リシャンバイオ：三大技術プラットフォームから見るCGT全産業チェーンサービスプロバイダーの事業パズル

生物医学のゴールデン・トラック（黄金の成長領域）において、細胞・遺伝子治療（CGT）は、既存の常識を覆す姿勢で第三のバイオテクノロジー革命を主導しています。多くの革新企業にとって、本当の課題は単一技術の突破ではなく、「ダーウィンの死の海（达尔文死海）」――実験室起点の源流イノベーションから商業規模の量産へと至る――その壁をどう乗り越えるかにあります。

このレースは、時間・技術・資本との競争です。その中で、山東麗山バイオテクノロジー有限公司（以下「麗山バイオ」）は、細胞・遺伝子治療（CGT）分野の全産業チェーン統合型サービス事業者として、常に産業技術の革新にフォーカスし、地域の産業エコシステムを構成する要素を継続的に充実させ、産学研医の融合の深度と幅を加速させ、地域のバイオ医薬産業エコシステムの構築を支援しています。

山東省免疫細胞・遺伝子治療CDMOのパイロット（中試）拠点、済南（麗山）地域の細胞組織バンクおよび細胞調製センター、遺伝子シーケンスおよび合成センターという3つの産業技術プラットフォームに依拠して、麗山バイオは細胞・遺伝子治療（CGT）産業の製品とサービスの完全なパズルを組み上げました。細胞・遺伝子治療の上流下流の企業および研究チームに対し、CDMO製品・サービス、細胞のカスタム調製生産、細胞の保管サービス、遺伝子シーケンスおよび合成サービス、ならびに品質検査などのワンストップで多様な総合サービスを提供します。

CDMOパイロット拠点：研究から臨床へ向かう「加速器」

細胞・遺伝子治療（CGT）の革新企業にとって、実験室の「成功データ」から、安定的で制御可能かつ経済的な「規模化製品」へと移行するには、製造工程が複雑で、生産への転換難易度が高く、設備投資コストも大きいという重いハードルが立ちはだかっています。

山東省で最初に、省科学技術庁が認可した免疫細胞・遺伝子治療CDMOのパイロット拠点として、麗山バイオは山東第一医科大学、山東省第二人民医院、山東大学齐鲁医院、山東省立医院、山東中医薬大学、康瑞赛バイオ、泰鲁バイオ、瑞順バイオなど複数の研究機関および企業と、幅広く・深いレベルでの業務提携を積極的に行っています。「臨床研究―技術移転―産業化の実装」という加速ルートを構築し、生物医薬産業の健全で迅速な発展を後押しします。

中核の製造プロセスが産業チェーン企業の革新を牽引

プラスミド製造プロセスでは、LVの4プラスミドおよびAAVの3プラスミドのシステム改造を完了し、臨床グレードのプラスミドを構築しました。工程の安定性が比較的良好な高密度発酵と、業界の定番である三段階層析精製を備えています。プラスミドの発酵由来の生産量は1グラム級以上で、業界でも先進的な水準にあります。

ウイルス製造プロセスでは、豊富な付着（貼り付け）トランスフェクション体系（2D細胞ファクトリー、マイクロキャリア、シート状キャリアバッグ＋WAVEなど、複数の細胞培養包装プロセスを含む）および成熟した懸濁（浮遊）トランスフェクション体系を構築し、さまざまな規模での生産ニーズに対応できます。さらに、成熟した超遠心精製工程および層析精製工程を備え、ウイルス活性と純度を確保します。

細胞調製プロセスでは、業界トップ水準のCAR-TおよびCAR-NK細胞構築プラットフォームを確立済みです。工程が安定したレンチウイルス感染およびCAR-T細胞培養技術を備え、CAR-T細胞の陽性率は90%以上です。さらに特有のCAR-NK細胞調製プロセスを構築しており、最高陽性率は90%超で、業界平均を大きく上回っています。

3つの生産センターが企業の規模化に向けた「強い実力」を構築

麗山バイオのCDMOパイロット拠点の総建築面積は6500平方メートルで、建設総投資額は1.5億元超です。研究センター、プラスミドベクター生産センター、ウイルスベクター生産センター、細胞製品生産センター、品質・検査センターの5つのセンターを設置しています。拠点は、細胞・遺伝子治療製品の研究開発および生産環境について、GMP基準に厳格に従って建設しています。GMPの工場である研究センター、プラスミド生産ライン、ウイルス生産ライン、臨床グレードの細胞生産ライン、ならびに品質・検査センターのクリーン基準はいずれもB+級、C+級に到達しています。製品開発からパイロット生産、さらにQC（品質検査）・保管まで、完全な産業チェーンを形成しています。グローバルなCGT企業および研究チームに対し、新薬開発からIND、臨床試験から商業化生産までのワンストップな細胞・遺伝子治療CDMOサービスを提供できます。また、医薬品の研究開発の進捗に応じて、顧客のカスタム化したサービスニーズに対応します。

細胞保管・調製センター：全国に広がる細胞調製および応用技術研究センター

済南（麗山）地域の細胞組織バンクおよび細胞調製センターは、中国（山東）自由貿易試験区済南エリアの管理委員会が公式に審査・承認して設立した権威ある機関として、免疫細胞および幹細胞の調製・保管業務に継続的に焦点を当てています。省内の主要な三次医療（トップクラス）病院および上流下流の企業と積極的に連携し、細胞治療、遺伝子治療、幹細胞再生医療などの臨床応用技術を探究します。一般の人々に対して、あらゆる面で、かつ全期間にわたる細胞の保管および臨床研究の応用サービスを提供します。センターは同時に、最先端の細胞治療製品の研究開発および臨床への転換・応用研究を実施し、細胞・遺伝子治療の臨床転換・応用の産業化、規模化、エコシステム化の発展を後押ししています。

細胞のカスタム化生産・調製サービス：麗山バイオの細胞調製センターは、「キメラ抗原受容体T細胞の調製方法およびその応用」に関する発明特許の授権を取得しており、独立したB+級の陽性生産エリアを備えています。顧客に対して、CAR-T、CAR-NK、NK、CIK、NKT、MNC、MSC、ADSC、皮膚線維芽細胞などの細胞調製サービスを提供できます。加えて、研究者が主導する臨床研究（IIT）グレード、新薬の臨床試験（IND）申請グレード、臨床グレード、商業化生産グレードという全プロセスに対応したCDMOの生産サービスを提供し、顧客のニーズに応じてカスタム化した生産サービスも行います。

細胞保管サービス：健康のためのバックアップ「生命の種」

麗山バイオの細胞保管センターの第1期の建設面積は2400平方メートルで、第1期の保管能力は64万バイアルです。総投資額は約2800万元です。先進的な実験室の管理基準およびハイエンド設備を採用し、各細胞の種を守ります。センターは、顧客のニーズに応じて、免疫細胞のカスタム化保管サービス（2年〜30年）を提供できます。また、5バイアル20年／10バイアル30年の幹細胞保管サービス、および10バイアル5年の線維芽細胞保管サービスも提供可能で、個別化された保管ニーズを全面的に満たします。

遺伝子シーケンスおよび合成センター：源流イノベーションの「コンパス」を構築

済南は国内のバイオ医薬産業における重要な拠点であり、遺伝子工学などの分子生物学の研究を支える配備への強い需要があります。この背景のもと、麗山バイオの遺伝子シーケンスおよび合成センターが誕生しました。センターの総投資額は5000万元超で、国際的に先進した計測・機器設備を備えており、Sangerシーケンス、NGSシーケンス、蛍光定量PCR検査、単一細胞シーケンス、遺伝子合成などの業務を迅速かつ高効率に完了できます。新しいバイオ医薬企業および各種研究機関に対して、便利で迅速な遺伝子シーケンスおよび合成サービスを提供し、多分野・多拠点の研究に技術的支援を提供し、前臨床研究に対する包括的な解決策を提供することに尽力しています。

自社開発の高効率・安定したシーケンスおよび合成技術システム

遺伝子シーケンスおよび合成技術チームは、全工程にわたる自主化プラットフォーム構築を中核のブレークスルーとして、実験室における上位設計から先端設備の統合、技術体系の開発までの全プロセスにわたって一貫して取り組み、成功裏に「遺伝子合成―遺伝子シーケンス―データ解析」をカバーするワンストップの産業化プラットフォームを構築しました。自社開発の高効率・安定したシーケンスおよび合成技術システムにより、データ産出の品質と効率を大幅に向上させ、研究開発プロジェクトの主要な基盤となる下位技術を提供しています。さらに、地域のさまざまなバイオ医薬企業が、科学研究、研究開発、成果の転化から普及・応用までの全方位の発展を遂げられるよう後押しします。

迅速なサービスで、多分野の研究に技術的支援を提供

センターの主な業務には、遺伝子合成（プライマー合成を含む）、遺伝子検査（Sangerシーケンス、高スループットシーケンス、単一細胞シーケンス、蛍光定量PCRの4つの主要プラットフォームを含む）があります。顧客に対しては、遺伝性疾患のリスク評価、薬物代謝能力の検査、個人の健康管理など、30項目超のカスタム化サービスを提供できます。

品質・検査センター――隠れた4つ目のパズルピースであり、始終貫く「生命線」

3つのプラットフォームが麗山バイオの「体幹」であるなら、そこに貫いている品質・検査センターは「中枢神経」です。麗山バイオの品質・検査センターは、国家GMPの要件に適合する細胞培養室、微生物リミット室、無菌室、PCR実験室などの機能エリアを備え、現在は免疫細胞・遺伝子治療の検査技術も有しています。現在、品質・検査センターは「事前予防―プロセス管理―事後トレーサビリティ」の全ライフサイクルにわたる品質管理システムを構築済みです。

現時点で、麗山バイオの品質・検査センターは、中国合格評価国家認定委員会（CNAS）による認定証書を取得することに成功しています。これは、その管理システムおよび検査技術能力が、国際的に通用する基準にまで達していることを意味し、発行される検査レポートは世界100を超える経済圏で国際的な信用力を備えています。これは権威ある裏付けであるだけでなく、CGT産業における品質管理（質控）基準の細分化に向けた、確かな実践的参照となります。

CDMOパイロット拠点の「転換による加速」から、細胞バンクの「源流での保管」へ、さらに遺伝子シーケンスセンターの「精密なナビゲーション」へ。そして最後に、始終貫くCNASの認定されたQC（品質検査）システムを「品質の下限（品質保証ライン）」として――麗山バイオは3つの技術プラットフォームの有機的な協働によって、まさに「テクノロジーの発展を大衆に広く恩恵として届け、生命をより美しくする」という使命を実現しました。

今後、中国のバイオ医薬産業が飛躍する波の中で、麗山バイオは引き続き技術で立脚し、プラットフォームで力を与え、細胞・遺伝子治療産業にとって最も堅実な「麗山の力」を形にしていきます。

編集：孙菲菲 校正：杨荷放