米国食品医薬品局（FDA）のバイオロジクス評価研究センター（CBER）は、Iovance Biotherapeutics、ブリストル・マイヤーズ スクイブ、ノバルティス、ギリアド・サイエンシズのKite Pharmaに対して、件名のない4通の書簡をまれにまとめて発行した。これらの書簡は、各バイオロジクスに関して、「誤りまたは誤解を招く」宣伝資料を引用しており、具体的には「探索的解析」への言及や、全生存期間および無増悪生存期間のような未承認の有効性データに関するものだ。FDAは、これらの宣伝が治療のリスクとベネフィットについて医師や患者を誤って導き得ることを懸念した。
BMS、ノバルティス、ギリアド、イオバンスが、CBERの未タイトルレターの一連の中で希少な生物製剤のプロモーションに関して指摘されました
米国食品医薬品局（FDA）のバイオロジクス評価研究センター（CBER）は、Iovance Biotherapeutics、ブリストル・マイヤーズ スクイブ、ノバルティス、ギリアド・サイエンシズのKite Pharmaに対して、件名のない4通の書簡をまれにまとめて発行した。これらの書簡は、各バイオロジクスに関して、「誤りまたは誤解を招く」宣伝資料を引用しており、具体的には「探索的解析」への言及や、全生存期間および無増悪生存期間のような未承認の有効性データに関するものだ。FDAは、これらの宣伝が治療のリスクとベネフィットについて医師や患者を誤って導き得ることを懸念した。