毎経記者：金喆 毎経編集：魏官红 ""資本の目---**1週間の市況**先週（3月16日から3月20日）医薬バイオ指数は1.38%下落し、上海総合指数を2ポイント上回りました。新薬（BK1106）は週内で3.57%下落しました。ハンセン医療ヘルスケア業指数（HSCICH）は週内で0.33%下落しました。香港上場の新薬ETF（513120）は週内で0.14%下落しました。**1週間のコメント****BD（ビジネス開拓）の売上が企業の重要な資金源に 長期的に新薬産業の発展ロジックを高く評価**2026年の中国の新薬“海外展開BD（ビジネス開拓）”の総パッケージは571億米ドルに達し、前払い（イニシャル）33億米ドル、案件数は53件です。BD収入はすでに中国の新薬企業にとって重要な資金源となっています。東吴証券は「現金及び現金同等物／年次の研究開発費」を計算して、新薬セクターの資金繰りが十分かどうかを評価しています。全体として、現時点の医薬セクターの資金繰りは十分で、ほとんどの企業は依然として1年以上の研究開発資金によるカバー能力を維持しており、後続の臨床試験の推進、パイプラインの拡張、技術革新を効果的に支えることができます。これにより、業界の長期的で質の高い発展のための安定した財務基盤が築かれ、さらに新薬企業の技術ブレークスルーと商業化への転換に十分な時間的なウィンドウを提供します。**ELCC2026が改めて示す、中国の「follow」から「First（FFBC）」へのローカル・イノベーション加速の勢い**ELCC2026で特に注目すべき方向性は、第二世代の免疫併用レジメン、単／双抗ADC（Trop2、HER3など）、KRAS/HER2/EGFRといったドライバー遺伝子標的療法、そしてAIを補助とする診断や個別化治療などです。ELCC2026は改めて、中国が「follow」から「First（FFBC）」へと移行するローカル・イノベーションの加速傾向を示しています。科伦博泰のsac-TMTがLBA研究に選出されました。全体として、オープンソース証券は新薬（886015）およびその産業チェーン（CXO＋研究サービス）、ならびにAI、ブレイン・マシン・インターフェース（886047）、バイオ製造などの国家的な戦略的・新興産業を継続して強く評価しています。まもなく2026年の第1四半期の業績シーズンが到来し、新興のイノベーション産業チェーンは業績全体として上向きのトレンドを維持する可能性があります。前臨床CROの受注（サインド件数）は成長を加速させる見通しであり、足元での重点的な推奨はこれらです。**1週間の新規上場動向****愛科百発、香港株に3度目の挑戦 今年ようやく初の承認を獲得**3月17日、上海愛科百発バイオメディカル技術股份有限公司（以下「愛科百発」）が、香港取引所のメインボードに3度目となる届出を提出しました。革新的な新薬の価値を評価するうえで中核となるのは、すでに上市された製品の商業化パフォーマンス、研究開発パイプラインの進捗、そして稀少性を見ることです。目論見書によると、愛科百発は2013年に設立され、6種類の候補薬のパイプラインを開発済みです。そのうち2件はライセンス導入された製品で、1つは2014年1月にロシュから獲得した呼吸器合胞体ウイルス（RSV）薬ジリ瑞索韋で、2025年にNDA（上市許可申請）を提出しており、1〜24か月の乳幼児のRSV感染を対象としています。愛科百発は、RSV予防に関して、パリビズマブ、ニセビズマブ、クレラビズマブ（いずれも予防用の抗体）が、現時点で世界で承認されRSV予防に用いられる薬としては唯一の3剤であると述べています。しかし同社の承認は、特定の特異的特徴を持つ一部の乳幼児集団におけるRSV感染の予防に限られており、中国ではニセビズマブのみが承認されています。最終的に実行可能な日付時点で、世界におけるRSV抗体は臨床開発段階のものが5種類しかなく、その中には愛科百発のAK0610が含まれます。なぜロシュからこの薬を導入したのか？ 愛科百発は、ジリ瑞索韋は、同社の創業者であるウー博士がロシュ（中国）有限公司に勤務していた際に共同で発明したものだと説明しています。ウー博士がロシュ（中国）有限公司を退職した後、愛科百発を設立し、ジリ瑞索韋のライセンス許諾に関する取り決めについて、ロシュなどの関連当事者と積極的に協議を行いました。もう1つは2018年にロシュ、ジェンテック、Intermuneから導入したAK3280で、特発性肺線維症（IPF）という疾患の薬であり、II期後のコンセプト検証（POC）臨床試験段階にあります。IPF薬の商業的価値について、愛科百発は目論見書の中で、米国と中国では現在IPF治療に承認された薬が3種類しかないと述べています。関連薬にはいくつかの臨床的制約があり、副作用によって治療が中断される可能性があります。また愛科百発は、報告の開示時点で同社には商業化された製品がないとしています。記者が確認したところ、今年1月5日、愛科百発が申請していたジス右哌甲酯右哌甲酯配合カプセル（商品名：愛智達）が承認され、6歳以上の注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療に用いられることになりました。これは、速放＋徐放の配合製剤として世界で唯一のもので、ADHD患者向けのBest-in-Classイノベーション治療薬です。しかし承認から2か月も経たないうちに、愛科百発は新たな動きを見せました。3月3日、愛科百発は山東魯泰（齐鲁）製薬と、潜在的総対価が4.7億元となる協力で合意し、愛智達（AK0901）の中国地区における商業化権利を齐鲁薬业に授与しました。ただし同社は現在も損失段階にあります。2024年および2025年における愛科百発のその他収入および利益はそれぞれ2630.5万元、757.4万元で、年間の損失はそれぞれ1.97億元、2.27億元でした。イノベーションの視点---医薬魔方が提供するデータによると、3月16日から3月20日までに国家薬品監督管理局の薬品審評センターは、臨床試験登録情報を合計108件開示しました。そのうち34件は、臨床試験II期以上の革新的新薬として新たに登録された臨床試験情報であり、また3つの臨床研究プロジェクトが患者の募集を行っています。 ""データ出所：医薬魔方提供先週は、1種類の革新的新薬が承認されました。 ""データ出所：医薬魔方提供最前線の洞察----**三生製薬、新世代の長期作用型貧血新薬が上市承認**3月19日、中国国家薬品監督管理局は三生製薬の第1類バイオ革新薬であるロセス促紅素α注射液（新比澳）の上市を承認しました。承認された適応症は、慢性腎臓病に起因する貧血で、かつ造血刺激因子治療を受けている血液透析患者の治療です。これは同社にとって腎領域でのさらなる重要な進展であり、多くの患者により多くの選択肢と恩恵をもたらします。慢性腎臓病（CKD）に関連する貧血は透析患者における最も一般的な合併症の一つであり、特に末期CKDの患者集団で顕著です。中でもアジア地域のCKD患者の貧血の総罹患率はおよそ42%で、CKD V期患者では最大80%に達します。我国の透析患者の規模が継続的に拡大するにつれ、貧血管理の重要性は高まり続けており、すでに血液浄化の品質管理における重要な指標の一つとなっています。治療戦略に関しては、国内外の複数のガイドラインが、腎性貧血の一次治療薬として造血刺激因子（ESAs）を引き続き推奨しています。国際的な臨床実践の観点から、長期作用型ESAsの使用比率はおよそ50%ですが、中国では治療構成はいまだ短期作用型ESAsが中心です。この方式では頻回注射が必要となり、患者の服薬遵守が低下し、医療負担も重くなります。したがって、ロセス促紅素α注射液の上市は、臨床治療構造の最適化に新たな可能性を提供します。多施設共同、無作為化、オープン、陽性薬並行比較の第III相研究では、血液透析を受ける慢性腎不全の貧血患者300例を組み入れました。被験者はいずれもスクリーニング期間中に益比奥で安定化治療を少なくとも12週間受け、かつヘモグロビン（Hb）レベルは100g/L〜120g/Lの範囲に維持されました。研究結果によると、評価期間（第25週〜第32週）において、ロセス促紅素α注射液群と益比奥群の平均Hb変化量はそれぞれ−1.460g/Lおよび−1.582g/Lでした。両群差の95%信頼区間は0.122（−1.819、2.063）g/Lであり、その信頼区間の下限はあらかじめ設定された非劣性マージンを上回っていることから、ロセス促紅素α注射液の維持療法における有効性はエリスロポエチン注射液に劣らないことを示唆しています。さらに、新たな安全性シグナルは観察されず、全体として安全性は良好で管理可能でした。**ADC薬の正面対決：恒瑞医薬がトラスツズマブ・デルクステカンに挑む**医薬魔方データベースによると、3月20日、恒瑞医薬は臨床試験1件を登録しました。対象は、「注射用瑞康曲妥珠単抗の異なる用量、または德曲妥珠単抗（T-DXd）で、HR陽性HER2低発現の切除不能な局所再発／転移性乳がんを治療するための、無作為化、オープン、多施設共同の第II相臨床研究」です。毎経の記者が確認したところ、この臨床試験の主要な試験薬は注射用瑞康曲妥珠単抗であり、恒瑞医薬が自社開発した国内ADCです。対照群の薬である德曲妥珠単抗（T-DXd）は、HER2低発現の適応症として世界で初めて承認されたADCであり、この治療領域における「ゴールドスタンダード」です。今回の頭対頭（ヘッド・トゥ・ヘッド）研究により、国内薬が輸入薬と同等の治療効果、さらには安全性（たとえば肺毒性リスク）においてより優れているかどうかを、直接検証できる可能性があります。同社によれば、これまでHER2低発現の乳がん患者は「HER2陰性」と分類されており、全乳がん集団の45%〜55%を占めていました。これまで長期にわたり「治療の空白」に直面しており、化学療法または内分泌治療に依存するしかなく、治療効果は限定的で、副作用も大きい状況でした。研究が期待される主要評価項目に到達すれば、臨床治療の構図は3つの層から変化する可能性があります。患者層では、「国内ADC」による新たな治療選択肢が追加されるほか、用量最適化によって副作用を減らし、治療の忍容性と生活の質を高められる可能性があります。医師層では、臨床判断のための「頭対頭」のエビデンスが提供され、医師は患者の具体的な状況に応じてより適合するADC薬を選べるようになり、単一の輸入薬にだけ依存する必要がなくなります。業界層では、国内ADC薬が細分領域でブレークスルーを起こすことを後押しし、今後のHER2低発現、HER2ゼロ発現など、より細分化されたサブタイプの研究の参考にもなります。革新薬ストーリー-----3月24日は世界の結核対策デーであり、李語（仮名）が結核病と診断されてから40日目でもあります。医師がX線写真で肺に見えるいくつかの小さな空洞を指して「結核病」と告げたとき、李語は途方に暮れました。彼女は結核病とじん肺を取り違えるほどで、「私は長期間にわたり粉じんの粒子を吸い込んでいないのに、なぜこの病気になるの？」23歳の李語にとって、結核菌は自分にとってあまりにも遠い存在でした。彼女がまだ生まれていないときに、100年以上前に発見された「結核菌（結核菌群）」は、ほとんど歴史の教科書に埋もれるところでした。20世紀80年代には、科学者たちが楽観的に「2000年には人類が結核病を根絶する」と予言していました。しかし、耐薬性菌株の進化、予防的治療の不足、画期的な治療法の欠如により、世界保健機関（WHO）は「結核の流行を終わらせる」時期を2035年に延期しましたが、この目標が予定通りに実現できない可能性が高いとされています。未来にもっと感度の高い検査ツール、あるいはより有効なワクチンが登場すれば、この行き詰まりを打破できるのか？ 複数の業界関係者は《毎日経済新聞》の記者に対し、この見方には同意していないと語りました。続きの読書：**世界の結核対策デー｜咳も熱もないのに結核病に感染！「00年代生まれ」の確定患者が2億人超の潜伏感染者の防止・管理のギャップを引き裂く | 毎経網**毎日経済新聞
アイコ百発三闖香港株式市場、今年1月に初の薬剤が承認されたばかり；ADC薬物の直接比較：恒瑞医薬がデクツロツマブに挑戦｜新薬イノベーションを掘り下げる
毎経記者：金喆 毎経編集：魏官红
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資本の目
1週間の市況
先週（3月16日から3月20日）医薬バイオ指数は1.38%下落し、上海総合指数を2ポイント上回りました。新薬（BK1106）は週内で3.57%下落しました。ハンセン医療ヘルスケア業指数（HSCICH）は週内で0.33%下落しました。香港上場の新薬ETF（513120）は週内で0.14%下落しました。
1週間のコメント
BD（ビジネス開拓）の売上が企業の重要な資金源に 長期的に新薬産業の発展ロジックを高く評価
2026年の中国の新薬“海外展開BD（ビジネス開拓）”の総パッケージは571億米ドルに達し、前払い（イニシャル）33億米ドル、案件数は53件です。BD収入はすでに中国の新薬企業にとって重要な資金源となっています。東吴証券は「現金及び現金同等物／年次の研究開発費」を計算して、新薬セクターの資金繰りが十分かどうかを評価しています。全体として、現時点の医薬セクターの資金繰りは十分で、ほとんどの企業は依然として1年以上の研究開発資金によるカバー能力を維持しており、後続の臨床試験の推進、パイプラインの拡張、技術革新を効果的に支えることができます。これにより、業界の長期的で質の高い発展のための安定した財務基盤が築かれ、さらに新薬企業の技術ブレークスルーと商業化への転換に十分な時間的なウィンドウを提供します。
ELCC2026が改めて示す、中国の「follow」から「First（FFBC）」へのローカル・イノベーション加速の勢い
ELCC2026で特に注目すべき方向性は、第二世代の免疫併用レジメン、単／双抗ADC（Trop2、HER3など）、KRAS/HER2/EGFRといったドライバー遺伝子標的療法、そしてAIを補助とする診断や個別化治療などです。ELCC2026は改めて、中国が「follow」から「First（FFBC）」へと移行するローカル・イノベーションの加速傾向を示しています。科伦博泰のsac-TMTがLBA研究に選出されました。
全体として、オープンソース証券は新薬（886015）およびその産業チェーン（CXO＋研究サービス）、ならびにAI、ブレイン・マシン・インターフェース（886047）、バイオ製造などの国家的な戦略的・新興産業を継続して強く評価しています。まもなく2026年の第1四半期の業績シーズンが到来し、新興のイノベーション産業チェーンは業績全体として上向きのトレンドを維持する可能性があります。前臨床CROの受注（サインド件数）は成長を加速させる見通しであり、足元での重点的な推奨はこれらです。
1週間の新規上場動向
愛科百発、香港株に3度目の挑戦 今年ようやく初の承認を獲得
3月17日、上海愛科百発バイオメディカル技術股份有限公司（以下「愛科百発」）が、香港取引所のメインボードに3度目となる届出を提出しました。
革新的な新薬の価値を評価するうえで中核となるのは、すでに上市された製品の商業化パフォーマンス、研究開発パイプラインの進捗、そして稀少性を見ることです。目論見書によると、愛科百発は2013年に設立され、6種類の候補薬のパイプラインを開発済みです。そのうち2件はライセンス導入された製品で、1つは2014年1月にロシュから獲得した呼吸器合胞体ウイルス（RSV）薬ジリ瑞索韋で、2025年にNDA（上市許可申請）を提出しており、1〜24か月の乳幼児のRSV感染を対象としています。
愛科百発は、RSV予防に関して、パリビズマブ、ニセビズマブ、クレラビズマブ（いずれも予防用の抗体）が、現時点で世界で承認されRSV予防に用いられる薬としては唯一の3剤であると述べています。しかし同社の承認は、特定の特異的特徴を持つ一部の乳幼児集団におけるRSV感染の予防に限られており、中国ではニセビズマブのみが承認されています。最終的に実行可能な日付時点で、世界におけるRSV抗体は臨床開発段階のものが5種類しかなく、その中には愛科百発のAK0610が含まれます。
なぜロシュからこの薬を導入したのか？ 愛科百発は、ジリ瑞索韋は、同社の創業者であるウー博士がロシュ（中国）有限公司に勤務していた際に共同で発明したものだと説明しています。ウー博士がロシュ（中国）有限公司を退職した後、愛科百発を設立し、ジリ瑞索韋のライセンス許諾に関する取り決めについて、ロシュなどの関連当事者と積極的に協議を行いました。
もう1つは2018年にロシュ、ジェンテック、Intermuneから導入したAK3280で、特発性肺線維症（IPF）という疾患の薬であり、II期後のコンセプト検証（POC）臨床試験段階にあります。
IPF薬の商業的価値について、愛科百発は目論見書の中で、米国と中国では現在IPF治療に承認された薬が3種類しかないと述べています。関連薬にはいくつかの臨床的制約があり、副作用によって治療が中断される可能性があります。
また愛科百発は、報告の開示時点で同社には商業化された製品がないとしています。記者が確認したところ、今年1月5日、愛科百発が申請していたジス右哌甲酯右哌甲酯配合カプセル（商品名：愛智達）が承認され、6歳以上の注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療に用いられることになりました。これは、速放＋徐放の配合製剤として世界で唯一のもので、ADHD患者向けのBest-in-Classイノベーション治療薬です。しかし承認から2か月も経たないうちに、愛科百発は新たな動きを見せました。3月3日、愛科百発は山東魯泰（齐鲁）製薬と、潜在的総対価が4.7億元となる協力で合意し、愛智達（AK0901）の中国地区における商業化権利を齐鲁薬业に授与しました。
ただし同社は現在も損失段階にあります。2024年および2025年における愛科百発のその他収入および利益はそれぞれ2630.5万元、757.4万元で、年間の損失はそれぞれ1.97億元、2.27億元でした。
イノベーションの視点
医薬魔方が提供するデータによると、3月16日から3月20日までに国家薬品監督管理局の薬品審評センターは、臨床試験登録情報を合計108件開示しました。そのうち34件は、臨床試験II期以上の革新的新薬として新たに登録された臨床試験情報であり、また3つの臨床研究プロジェクトが患者の募集を行っています。
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データ出所：医薬魔方提供
先週は、1種類の革新的新薬が承認されました。
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データ出所：医薬魔方提供
最前線の洞察
三生製薬、新世代の長期作用型貧血新薬が上市承認
3月19日、中国国家薬品監督管理局は三生製薬の第1類バイオ革新薬であるロセス促紅素α注射液（新比澳）の上市を承認しました。承認された適応症は、慢性腎臓病に起因する貧血で、かつ造血刺激因子治療を受けている血液透析患者の治療です。これは同社にとって腎領域でのさらなる重要な進展であり、多くの患者により多くの選択肢と恩恵をもたらします。
慢性腎臓病（CKD）に関連する貧血は透析患者における最も一般的な合併症の一つであり、特に末期CKDの患者集団で顕著です。中でもアジア地域のCKD患者の貧血の総罹患率はおよそ42%で、CKD V期患者では最大80%に達します。我国の透析患者の規模が継続的に拡大するにつれ、貧血管理の重要性は高まり続けており、すでに血液浄化の品質管理における重要な指標の一つとなっています。
治療戦略に関しては、国内外の複数のガイドラインが、腎性貧血の一次治療薬として造血刺激因子（ESAs）を引き続き推奨しています。国際的な臨床実践の観点から、長期作用型ESAsの使用比率はおよそ50%ですが、中国では治療構成はいまだ短期作用型ESAsが中心です。この方式では頻回注射が必要となり、患者の服薬遵守が低下し、医療負担も重くなります。したがって、ロセス促紅素α注射液の上市は、臨床治療構造の最適化に新たな可能性を提供します。多施設共同、無作為化、オープン、陽性薬並行比較の第III相研究では、血液透析を受ける慢性腎不全の貧血患者300例を組み入れました。被験者はいずれもスクリーニング期間中に益比奥で安定化治療を少なくとも12週間受け、かつヘモグロビン（Hb）レベルは100g/L〜120g/Lの範囲に維持されました。
研究結果によると、評価期間（第25週〜第32週）において、ロセス促紅素α注射液群と益比奥群の平均Hb変化量はそれぞれ−1.460g/Lおよび−1.582g/Lでした。両群差の95%信頼区間は0.122（−1.819、2.063）g/Lであり、その信頼区間の下限はあらかじめ設定された非劣性マージンを上回っていることから、ロセス促紅素α注射液の維持療法における有効性はエリスロポエチン注射液に劣らないことを示唆しています。さらに、新たな安全性シグナルは観察されず、全体として安全性は良好で管理可能でした。
ADC薬の正面対決：恒瑞医薬がトラスツズマブ・デルクステカンに挑む
医薬魔方データベースによると、3月20日、恒瑞医薬は臨床試験1件を登録しました。対象は、「注射用瑞康曲妥珠単抗の異なる用量、または德曲妥珠単抗（T-DXd）で、HR陽性HER2低発現の切除不能な局所再発／転移性乳がんを治療するための、無作為化、オープン、多施設共同の第II相臨床研究」です。
毎経の記者が確認したところ、この臨床試験の主要な試験薬は注射用瑞康曲妥珠単抗であり、恒瑞医薬が自社開発した国内ADCです。対照群の薬である德曲妥珠単抗（T-DXd）は、HER2低発現の適応症として世界で初めて承認されたADCであり、この治療領域における「ゴールドスタンダード」です。今回の頭対頭（ヘッド・トゥ・ヘッド）研究により、国内薬が輸入薬と同等の治療効果、さらには安全性（たとえば肺毒性リスク）においてより優れているかどうかを、直接検証できる可能性があります。
同社によれば、これまでHER2低発現の乳がん患者は「HER2陰性」と分類されており、全乳がん集団の45%〜55%を占めていました。これまで長期にわたり「治療の空白」に直面しており、化学療法または内分泌治療に依存するしかなく、治療効果は限定的で、副作用も大きい状況でした。
研究が期待される主要評価項目に到達すれば、臨床治療の構図は3つの層から変化する可能性があります。
患者層では、「国内ADC」による新たな治療選択肢が追加されるほか、用量最適化によって副作用を減らし、治療の忍容性と生活の質を高められる可能性があります。
医師層では、臨床判断のための「頭対頭」のエビデンスが提供され、医師は患者の具体的な状況に応じてより適合するADC薬を選べるようになり、単一の輸入薬にだけ依存する必要がなくなります。
業界層では、国内ADC薬が細分領域でブレークスルーを起こすことを後押しし、今後のHER2低発現、HER2ゼロ発現など、より細分化されたサブタイプの研究の参考にもなります。
革新薬ストーリー
3月24日は世界の結核対策デーであり、李語（仮名）が結核病と診断されてから40日目でもあります。
医師がX線写真で肺に見えるいくつかの小さな空洞を指して「結核病」と告げたとき、李語は途方に暮れました。彼女は結核病とじん肺を取り違えるほどで、「私は長期間にわたり粉じんの粒子を吸い込んでいないのに、なぜこの病気になるの？」
23歳の李語にとって、結核菌は自分にとってあまりにも遠い存在でした。彼女がまだ生まれていないときに、100年以上前に発見された「結核菌（結核菌群）」は、ほとんど歴史の教科書に埋もれるところでした。20世紀80年代には、科学者たちが楽観的に「2000年には人類が結核病を根絶する」と予言していました。
しかし、耐薬性菌株の進化、予防的治療の不足、画期的な治療法の欠如により、世界保健機関（WHO）は「結核の流行を終わらせる」時期を2035年に延期しましたが、この目標が予定通りに実現できない可能性が高いとされています。
未来にもっと感度の高い検査ツール、あるいはより有効なワクチンが登場すれば、この行き詰まりを打破できるのか？ 複数の業界関係者は《毎日経済新聞》の記者に対し、この見方には同意していないと語りました。
続きの読書：世界の結核対策デー｜咳も熱もないのに結核病に感染！「00年代生まれ」の確定患者が2億人超の潜伏感染者の防止・管理のギャップを引き裂く | 毎経網
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