信达生物初の年間収益:革新的医薬品企業の「収穫期」到来か?

問AI · 信达生物盈利転正はどのように革新薬業界の新しい成長サイクルを映し出すのか?

『21世紀経済報道』記者 季媛媛

3月26日、香港株の革新薬のリーダー企業である信达生物(01801.HK)が年次決算の成績表を提出した。財務報告によれば、同社は国際財務報告基準(IFRS)で計測した通年で初めて黒字を達成し、純利益は8.14億元となった。同期間に、総収入は130億元の大台を突破し130.42億元に達し、前年同期比38.4%増となった。うち中核となる製品の収入は118.96億元で、前年同期比44.6%増だった。

業界の寒冬とバリュエーションの組み替えを経た後、この「黒字転換」を実現した業績は、信达生物自身の発展に強い追い風をもたらしただけでなく、市場に対して次の前向きなシグナルも伝えた:中国のトップクラスの革新薬企業は、投入期を段階的に越え、収穫期へ入っているのだ。とはいえ、医保(医療保険)による控除が常態化し、業界競争が熾烈化し、国際化の障壁が高止まりするという複数の難題の下で、信达生物の突破ルートは、革新薬業界全体にとって観察の模範も提供している。

ある証券会社の医薬品業界アナリストは『21世紀経済報道』記者に対し、資金調達環境が引き締まる中、信达は「規模の経済+リーン運営」で収益を実現し、継続的な研究開発投資やBD(提携・ライセンス)の余地を確保することで「成長はあるが質がない」状況を回避していると述べた。特にPD-1領域で成長が鈍化した後、信达はマシス度ペプチド(減量/代謝領域)で新たな成長曲線を開き、単一品目のリスクを効果的に分散し、業績の安定性と景気循環への耐性を高めた。

「2025年、信达は武田やリリーなどの多国籍製薬企業と複数の大型提携を達成し、総取引額は220億米ドル超。とりわけ武田との『共同開発+共同商業化』モデルは、中国の製薬企業が『青苗を売る(未成熟な段階で売却する)』から『グローバルのパートナー』へ格上げされたことを示しており、より高い世界的なバリューチェーンの収益を得られる可能性がある。」と当該アナリストは語った。

基本盤が変化

信达生物の2025年業績の最大の見どころは、事業構造が根本的に最適化された点にある。長年にわたり、シンディリ単抗(ダバルシュ®)に代表される腫瘍製品ラインが同社の揺るぎない支柱だった。一方で2025年には、減量/糖尿病薬のマシス度ペプチド(シンエルメイ®)、自己免疫薬のピケンチバイ単抗(シンメイユエ®)などに代表される総合製品ラインが、「準備」から「爆発」へ移行し、成長を牽引する「第2のエンジン」となっている。

財務報告によれば、同社の総合製品ラインの急速な拡大は、製品収入が前年同期比44.6%成長したことの重要な駆動力だ。信达生物の取締役会議長兼最高経営責任者(CEO)である俞德超博士は決算説明会で、これを「腫瘍と慢性疾患の二輪駆動による発展構図」と要約した。つまり同社は、単に単一の治療領域や単一の大型製品に依存するのではなく、より均衡が取れていてリスク耐性の高い商業化のマトリクスを構築しているということだ。

この変化の商業ロジックは明確に見て取れる。腫瘍領域は市場規模が大きい一方で、競争も最も激しく、また医保談判の影響を受けて価格圧力が顕著だ。IQVIAが公表したデータによると、2025年後半における腫瘍治療の免疫系薬剤PD-(L)1の市場における患者使用割合は、引き続き着実に増加している。2025年上半期と比べると、成長率は6.9%。2024年後半との比較では、成長率は11.2%。期中(前期比)および年次(前年比)のいずれも25年上半期に比べて上昇しており、患者使用割合は一貫して上昇傾向を維持している。

2025年後半から現在まで(2026年3月中旬時点)、PD-(L)1標的に関連して新たに承認・上市された製品のうち、リラファブα(国内商品名:アイズリー)は、世界で最初に承認されたPD-L1/TGF-β二重特異性抗体だ。同薬は2026年1月に国家薬品監督管理局の承認を受けて上市され、適応症は胃および胃食道接合部腺癌の一次治療である。さらに、PD-(L)1製品の新剤形も承認・上市されており、アテリツリズマブ(タイセイキ)皮下注射剤は2025年11月に承認・上市された(注射剤の上市時期は2020年2月)ことで、初のMNC PD-L1皮下注射製剤となる。これにより、現時点で国内ではPD-(L)1製品が合計24品目承認・上市されている。既存の上市製品について、適応症/剤形の拡大では、2025年後半から現在までに7つの製品が新たな適応症の承認を得ている。

以上から、腫瘍製品市場の競争は白熱の段階に入っていることが分かる。対照的に慢性疾患領域、特に代謝や自己免疫などは、巨大な患者基数、長期投薬の需要、そしてより高い市場浸透の潜在力を持つ。例えばマシス度ペプチドは、世界で初めてのGCG/GLP-1二重受容体作動薬であり、9mgの高用量適応症の上市申請は受理済みだ。中国における減量市場の浸透率が、欧米よりはるかに低い(米国のGLP-1浸透率は10%超、中国は1%未満)という背景のもと、この製品の拡販余地は非常に大きい。

信达生物は決算説明会で、2025年時点で同社は18の製品を上市済みで、そのうち12品目が国家医保目录(NRDL)に組み入れられていると明らかにした。強力な商業化能力と幅広い市場カバー力が、安定して100億元超の売上の土台に貢献している。最初の製品上市から売上規模が100億元を突破するまでに、信达は約7年しかかかっていない。これは国内のローカル製薬企業の中でもトップクラスのスピードであり、研究開発や国際化への継続投資を支える「造血」能力にもなっている。

商業化の効率を引き上げる

「二輪駆動」が売上面での成功だとすると、通年で初めて黒字を実現したことは、運営効率とコスト管理における同社の進歩をより強く示している。2025年、信达生物のNon-IFRS純利益は17.23億元で、前年同期比419.6%増となった。

最高財務責任者(CFO)の由飛は決算説明会で、黒字達成は、製品の急速な成長がもたらした規模の経済効果と、同社が継続して掲げているリーン経営の理念によるものだと述べた。顕著なデータとして、総合パイプラインの新製品が密集して上市される一方で、同社の販売費用率は前年同期比で低下している。これは、ブランド認知度の向上と商業化チームの成熟に伴い、新製品の市場普及・販売促進の効率が高まっていることを示している。

同時に、同社は研究開発費の管理もますますきめ細かく行っている。由飛は、今後の国内の研究開発費は20〜30億元人民元の範囲に維持され、既存パイプラインのライフサイクル管理、早期研究、ならびに近日上市予定製品の臨床開発に重点を置くとした。また、中国の臨床効率の優位性を十分に活用し、早期臨床と概念実証(PoC)を効率よく推進する。2025年末時点で、信达生物は35億米ドル超の現金準備を手元に抱えており、この厚い「自前の資産(家計)」が、今後のパイプラインの研究開発推進と国際化の深い布陣に対する強固な「堀(防波堤)」となる。

前述のアナリストも、革新薬が上市を加速させるにつれて、医保の控除(控費)と集中購買(集采)がいよいよ深い水域に入ると指摘した。今後の競争の核心は、商業化の効率とコスト管理能力だ。信达は、約80%の粗利益率と最適化された費用率によって、価格圧力への耐性のクッションを確保している。

中国の革新薬企業にとって国内市場は土台だが、利益と価値の「高地」は欧米の先進国市場にある。俞德超博士は決算説明会で率直に「中国の医薬市場では、医薬品の販売額は世界の約8%〜9%を占めるが、業界の利益は約3%にすぎない。国際一流企業になるには、前提として欧米の発達市場に参入することが必要だ」と述べた。

公開情報の開示によれば、2025年に信达生物の国際化は「戦略的備蓄」の段階から、正式に「価値の実現(バリュー・エンカッシュ)」の段階へと移行している。わずか1年のうちに、同社の3つの中核資産であるIBI363(PD-1/IL-2α-bias)、IBI343(CLDN18.2 ADC)、およびIBI324は、グローバル登録型の臨床研究に進む/進みつつある状態まで到達した。提携パートナーの試算では、これら3製品の潜在的なグローバル市場規模の合計は600億米ドル超にのぼる。

同時に、同社の対外ライセンス提携(BD)でも突破的な進展が見られた。武田製薬とのグローバル戦略提携では、前払い金が12億米ドル、潜在的な取引総額は100億米ドル超。老舗のパートナーであるリリーとの第7回目の協業、ならびにDLL3 ADCのロシュへのライセンスもまた、同社の革新プラットフォームのグローバル競争力を強く裏づけている。統計によれば、信达生物は過去1年に達成した提携の総額が220億米ドル超で、中国の革新薬業界における同期間のライセンス取引総額の10%以上を占めている。

こうした提携は財務面の大きな収益であるだけでなく、より重要なのは、武田、リリー、ロシュなどの世界的な巨頭の臨床開発経験、規制当局とのコミュニケーション能力、商業化ネットワークを統合することで、信达生物がグローバルで自ら医薬品研究開発を行う能力を急速に学び、構築している点だ。俞德超の期待どおり、今後は「共同開発」から「独立してグローバルな医薬品研究開発を行う」への飛躍を実現していく。

価値の天井を開く

信达生物から目線を移し、中国の革新薬業界全体の大きな背景に置いてみれば、信达のルートが業界トップ企業の「突破」を映す縮図であることは、難しくない。

ここ数年の資本の狂熱やバブル期を経て、中国の革新薬業界はより理性的な発展の新しい成長サイクルへ入ろうとしている。このサイクルでは、単なる「Me-too」や素早い追随戦略だけではもはや成り立たない。企業が直面するのは、3つの核心的な課題だ。医保の支払い側の圧力。国家医保目录の交渉が常態化し、革新薬が国内市場で得られる価格の上限と利益回収の期間を大幅に圧縮している。同質化競争の行き詰まり。PD-1、Claudin 18.2 ADC、GLP-1などの人気標的が群がり、商業化競争が激化している。国際化の高い門戸。欧米市場は利益が大きい一方で、規制基準が厳格で、臨床開発コストが高く、商業化の体制も複雑であり、企業の総合力に対して非常に高い要求がある。

こうした課題に直面して、トップ企業は2つの核心的な突破ルートを模索している。一方で、差別化された革新に深く取り組み、技術の壁を築くことだ。例えば、信达生物が提起する「IO+ADC」新世代戦略、ならびにマシス度ペプチドの独自のGCG/GLP-1二重標的設計は、いずれも差別化の具体例だ。First-in-classまたはBest-in-classの分子を設計・配置することで、激しい市場競争の中で価格決定力とブランド優位性を獲得できる。

信达生物の腫瘍パイプラインのチーフ・リサーチ&デベロップメント(研究開発)オフィサー、周輝博士は決算説明会で、腫瘍領域では同社にIBI363(PD-1/IL-2)、IBI354(HER2低発現を対象)および一部の世界初の二重特異抗体分子があり、グローバル臨床の推進が見込まれると明かした。代謝・免疫領域では、週1回投与の経口小分子や、デュピルマブ(dupilumab)に対標する次世代製品などがあり、同社が「追随」から「並走」、さらには「先行」へ至る野心を示している。

もう一方で、グローバル化の戦略を断固として掲げ、価値の天井を切り開くことだ。これは製品を海外に売るだけではなく、グローバルな研究開発、登録、商業化の能力を構築することを意味する。信达は、米国に100人超のチームをすでに編成していると開示しており、さらに世界的な巨頭との協業を通じて栄養(学び)を取り込み、成長を加速させている。目標は2030年までに、少なくとも5つの分子をグローバルの国際多施設臨床登録研究へ入れることだ。この目標が一度達成されれば、同社の成長余地とバリュエーション体系が徹底的に開かれることになる。

しかし、課題もまた見過ごせない。国内では医保の支払い側の圧力は依然として存在する。例えば、マシス度ペプチドは2026年に同類製品の値下げ後の市場競争に直面する。国際面では、パイプラインの推進は順調だが、グローバル多施設臨床の高額な費用、複雑な患者登録(組み入れ)と、FDAなどの規制当局の承認に伴う不確実性が、引き続き乗り越えるべき障壁になる。

2026年に向けて、信达生物は強い自信を示している。同社は2027年に200億元人民元の売上を実現する目標を再表明し、2026年も引き続き高いスピードの売上成長を維持すると見込んでいる。今後、信达が現在の「二輪駆動」の優位性を「グローバル一流」の究極の地位へ転換できるかどうかは、その国際化パイプラインが順調に開花するか、そしてグローバルなバイオ医薬品企業としての研究開発・商業化価値を継続的に立証できるかにかかっている。中国の革新薬業界全体にとって、信达生物の探求の道は、間違いなく継続的に注目し参考にすべき模範となる。

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