華東医薬股份有限公司について、独占販売製品である注射用重組A型ボツリヌストキシンの登録申請が上市承認を得たことに関する公告

ログインして新浪财经APPで「信披」を検索し、評価レベルの詳細を確認してください。

証券コード：000963 証券略称：華東医薬 公告番号：2026-012

華東医薬株式会社

独占販売製品の注射用組換えA型ボツリヌス毒素

登録申請の上場承認に関する公告

当社及び取締役会全員は、情報開示の内容が真実であり、正確であり、完全であり、虚偽の記載、誤解を招く表現または重大な漏れがないことを保証します。

2026年3月25日、華東医薬株式会社（以下「会社」といいます）の独占販売製品である注射用組換えA型ボツリヌス毒素（研究開発コード：YY001、商品名：芮妥欣?）が国家薬品監督管理局（NMPA）により上場承認を受け、65歳以上及び65歳以下の成人における眉間のシワの中度から重度の改善に一時的に使用されることが承認されました。詳細は以下の通りです：

一、薬剤の基本情報

製品名：注射用組換えA型ボツリヌス毒素

英名/ラテン名：Recombinant Botulinum Toxin Type A for Injection

商品名：芮妥欣

規格：100単位/本

申請事項：薬品登録（国内製造）

受理番号：CXSS2400144

薬品承認番号：国薬準字S20260019

上市許可保有者：重慶誉顔製薬有限公司

製造企業：重慶誉顔製薬有限公司

審査結論：中華人民共和国薬品管理法及び関連規定に基づき、審査の結果、本品は薬品登録の関連要件を満たしており、登録を承認し、薬品登録証を発行します。

二、薬剤の研究開発及び登録状況

YY001は重慶誉顔製薬有限公司が自主開発し、グローバルな知的財産権を持つ注射用組換えA型ボツリヌス毒素であり、会社はこの製品の中国本土、香港特別行政区、マカオ特別行政区の医療美容適応症分野における独占的商業権及び関連する優先譲渡権、優先交渉権を有しています（詳細は会社が巨潮情報網に開示した関連公告、公告番号：2023-081を参照）。

YY001は世界初の組換えA型ボツリヌス毒素製品です。YY001は、タンパク質の活性を変えずに、従来の技術ルートでボツリヌス菌を使用してボツリヌス毒素を生産する際の生物安全リスクを回避しています。全く新しい設計の生産プロセスを経て生産された組換えボツリヌス毒素は、高い純度、高い比活性、低い免疫原性を特徴としています。

YY001の上場承認は、中国で実施された「注射用組換えA型ボツリヌス毒素による中度から重度の眉間シワの治療に関する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ及び陽性薬の平行対照のⅢ相臨床試験」に基づいています。臨床研究の結果は、その有効性、安全性及び免疫原性が設定された臨床試験のエンドポイントに達し、対照薬と比較して優れた結果を示しました。

中度から重度の眉間シワの治療において、YY001は安定した効果と良好な安全性を示し、溶媒に対して顕著な効果があり、設定された統計検定フレームワーク内で、第4週の複合応答率がonabotulinumtoxinAよりも優れています。研究結果は、YY001がA型ボツリヌス毒素治療の選択肢として非常に有望であることを支持しています。さらなる長期的な多施設研究が必要であり、その効果の持続性、免疫原性及び多様な集団における適用価値をより包括的に明らかにする必要があります（参考文献：Therapeutic Efficacy and Safety of Recombinant Botulinum Toxin Type A for Moderate to Severe Glabellar Lines: A Randomized, Controlled, Double-blind, Phase III Trial in Chinese Adults Aesthetic Surgery Journal 発表日：2026年2月14日）。

三、上場会社への影響及びリスク提示

ISAPS（国際美容整形外科学会）の調査データによると、過去5年間、ボツリヌス治療量は世界の医療美容非外科手術処理類でTOP 1を維持しており、2020年の621.4万例から2024年の788.80万例に増加し、5年間で約26.9%の成長を遂げています。中国のボツリヌス市場は巨大で、急速に成長しています。フロスト沙利文のデータによると、2017年から2021年にかけて、中国のボツリヌス製品の市場規模は人民元19億元から人民元46億元に増加し、年平均成長率は25.6%で、2030年には市場規模が人民元390億元に達する見込みです。

芮妥欣?は世界初の組換えA型ボツリヌス毒素製品であり、従来の技術ルートでボツリヌス菌を使用してボツリヌス毒素を生産する際の生物安全リスクを回避し、高い純度、高い比活性、低い免疫原性を持つ特性を有しています。芮妥欣?の正式な承認上市は、会社の医療美容の高級注射製品及び技術のマトリックスをさらに豊かにし、高級再生、ヒアルロン酸、ボツリヌスの医療美容注射製品の全カバレッジを実現し、顔の輪郭形成から動的なシワ管理に至るまでの完全なソリューションを多くの受益者に提供するのに役立ちます。芮妥欣?は、会社の医療美容の既存の注射市場の基盤の上に、伊妍仕?シリーズ、MaiLi?シリーズなどの製品と効果的に協力し、高級市場における医療機関の共同治療能力を大幅に向上させ、機関の協力の深さと粘着性を増加させます。

国内の医療美容高級市場における豊富な蓄積に基づき、会社は医薬工業の公立機関の医療美容のプロモーションリソースと協力し、医薬商業システムの協力効率を強化し、芮妥欣?の市場プロモーションを全力で推進し、グローバル初の組換えA型ボツリヌス毒素としての技術的な世代の先進性と市場の希少価値を十分に引き出します。会社の医薬工業内部には医療美容事業部が設立されており、会社の医療美容製品の公立病院市場での開発業務を専門に担当し、高級民間医療美容機関との協力を強化しつつ、同時に会社の医療美容事業を公立病院市場へ深く展開しています。また、会社の医薬商業チームは医療美容チーム、医薬工業チームと密接に協力し、全国各省での芮妥欣?の商業流通業務を適切に行います。

今回の芮妥欣?の上場承認は、会社の医療美容事業に積極的な影響を与えるものであり、会社の現状の財務状況や経営成績には重大な影響を及ぼすことはありません。今後の製品販売は業界政策の変化、市場需要及び競争状況など多くの要因に影響されるため、最終的に会社の利益に影響を及ぼすことには一定の不確実性があります。投資家の皆様には慎重な判断をお願いし、投資リスクにご注意ください。

以上、公告いたします。

華東医薬株式会社取締役会

2026年03月28日

膨大な情報、正確な解説は、すべて新浪财经APPでご覧いただけます。