ログインして新浪财经APPで【信披】を検索して、評価レベルをさらに確認してください。 証券コード：600380 証券略称：健康元 公告番号：臨2026-011健康元薬業グループ株式会社新世代糖質コルチコイドの医薬品臨床試験承認通知書に関する公告当社の取締役会および全取締役は、本公告内容に虚偽の記載、誤解を招く表現または重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性および完全性に対して法的責任を負います。最近、健康元薬業グループ株式会社（以下「当社」といいます）は、国家薬品監督管理局から承認を受けた《医薬品臨床試験承認通知書》を受領し、当社の新世代糖質コルチコイド（ICS）の臨床試験を実施することが承認されました。以下に関する詳細を公告いたします。一、医薬品臨床試験承認通知書の主な内容医薬品名：JKN2404吸入混悬液剤型：吸入混悬剤申請事項：臨床試験申請登録分類：化学薬品1類申請者：健康元薬業グループ株式会社承認結論：『中華人民共和国薬品管理法』および関連規定に基づき、審査の結果、2026年1月14日に受理されたJKN2404吸入混悬液が医薬品登録の関連要件を満たしていることを確認し、気管支喘息に対する臨床試験を実施することを承認します。二、医薬品の研究開発および関連状況JKN2404吸入混悬液（以下「本品」といいます）は、当社が自主開発した新世代局所作用、高選択性の小分子糖質コルチコイド（ICS）革新薬であり、気管支喘息などの呼吸器系疾患の治療に用いることを予定しています。本品は糖質コルチコイド受容体（Glucocorticoid Receptor、GR）に作用し、炎症に関連する遺伝子転写を調整し、炎症因子の発現を抑制し、免疫細胞の増殖に対して調整作用を発揮し、抗炎症治療効果を達成します。前臨床研究の結果、本品は体内外の薬効モデルにおいて、既存の主流ICS薬と同等またはそれ以上の抗炎症活性を示しました；薬物動態および安全性の観点から、本品は「高局所抗炎症効果、低全身毒副作用」という特性を示しています。同じターゲットで既に上市されている薬と比較して、本品はより高い安全ウィンドウを持ち、従来のICSの長期使用による下垂体-副腎（HPA）軸抑制および小児成長遅延などの全身性有害反応リスクを低減することが期待されています。本品は、当社の呼吸器系疾患治療分野における革新製品の展開をさらに充実させるものです。本公告の開示日現在、JKN2404吸入混悬液に直接投入された研究開発費用は約2,258.39万元です。三、医薬品の市場状況吸入性糖質コルチコイド（ICS）は、現在、気道の炎症を効果的にコントロールする薬剤として、気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患などの呼吸器系疾患の臨床治療に広く使用されています。現在、ブデソニド、フルチカゾンなどの関連製品は国内外で販売されており、比較的成熟した臨床応用基盤を持っています。IQVIAのサンプリング統計による推計データによれば、2025年には国内の吸入性糖質コルチコイド（ICS）類医薬品の最終販売額は約46.58億元となる見込みです。呼吸器系疾患患者数が持続的に増加する中、臨床において効果が強く、安全性が高く（全身曝露が低い）かつ全人口の遵守率が良好な新型吸入製剤に対する未充足のニーズが依然として存在しています。四、リスク提示医薬品の研究開発の特性により、臨床試験から製品化に至るまでの期間が長く、手続きが多く、さまざまな予測不可能な要因の影響を受けやすいため、臨床試験の進捗や結果、将来の製品市場競争状況には多くの不確実性が存在します。会社は研究開発の進捗に応じて、適時に情報開示義務を履行する予定であり、投資家の皆様には投資リスクに留意していただくようお願いいたします。特に公告します。健康元薬業グループ株式会社2026年3月27日証券コード：600380 証券略称：健康元 公告番号：臨2026-012健康元薬業グループ株式会社注射用ブレクスピプラジル微球の医薬品臨床試験承認通知書に関する公告当社の取締役会および全取締役は、本公告内容に虚偽の記載、誤解を招く表現または重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性および完全性に対して法的責任を負います。最近、健康元薬業グループ株式会社（以下「当社」といいます）の子会社である麗珠医薬グループ株式会社（以下「麗珠グループ」といいます）の完全子会社である珠海市麗珠微球科技有限公司は、国家薬品監督管理局（以下「国家薬監局」といいます）から承認された《医薬品臨床試験承認通知書》（通知書番号：2026LP00935）を受け取り、麗珠グループが申請した注射用ブレクスピプラジル微球（以下「本品」といいます）の成人精神分裂病に対する臨床試験を実施することが承認されました。以下に関する状況を公告いたします。一、医薬品基本情報医薬品名：注射用ブレクスピプラジル微球剤型：注射剤登録分類：化学薬品2.2類改良型新薬申請適応症：成人精神分裂病の治療に用いる承認結論：『中華人民共和国薬品管理法』および関連規定に基づき、審査の結果、2026年1月7日に受理された注射用ブレクスピプラジル微球が医薬品登録の関連要件を満たしていることを確認し、成人精神分裂病に対する臨床試験を実施することを承認します。二、医薬品の研究開発および関連状況注射用ブレクスピプラジル微球は、麗珠グループが自主開発した緩徐放出微球製剤であり、新世代の精神分裂病治療薬です。本品は、ドーパミンD2、5-HT1A受容体の部分的作動、およびノルエピネフリンなどの受容体の拮抗を通じて相乗効果を発揮し、同世代の他の薬剤と比較して多くの安全性指標において優れた結果を示します。本品は長期効果の緩徐放出設計を採用し、投与方法は月に1回の筋肉注射を予定しており、患者の服薬遵守率を向上させ、再発リスクを低減し、精神分裂病患者の治療の遵守率が低く再発率が高いという臨床的な課題を解決し、臨床の長期維持治療のニーズに応じたものです。現在、ブレクスピプラジルの経口製剤は世界中で複数の精神疾患の適応症が承認されていますが、ブレクスピプラジルの長期作用製剤は承認されておらず、本品はその臨床空白を埋めるために開発された改良型新薬です。本公告の開示日現在、注射用ブレクスピプラジル微球に直接投入された研究開発費用は約752.64万元です。三、医薬品の市場状況国家薬監局の医薬品審査センターのウェブサイトによると、本公告の開示日現在、国内ではブレクスピプラジルの長期作用製剤の医薬品が承認されていません。四、リスク提示我国の医薬品登録に関する法律および規制に基づき、医薬品が医薬品臨床試験承認通知書を取得した後、臨床試験を実施し、国家薬監局の審査および承認を経て製造および販売されることが必要です。医薬品の研究開発の特性により、臨床試験から製品化に至るまでの期間が長く、手続きが多く、さまざまな予測不可能な要因の影響を受けやすいため、臨床試験の進捗や結果、将来の製品市場競争状況には多くの不確実性が存在します。会社は研究開発の進捗に応じて、適時に情報開示義務を履行する予定であり、投資家の皆様には投資リスクに留意していただくようお願いいたします。特に公告します。健康元薬業グループ株式会社2026年3月27日 膨大な情報、正確な解説は、すべて新浪财经APPで確認できます。
健康元药业集团股份有限公司について、新世代糖皮質ホルモン薬の臨床試験承認通知書に関する公告
ログインして新浪财经APPで【信披】を検索して、評価レベルをさらに確認してください。
証券コード：600380 証券略称：健康元 公告番号：臨2026-011
健康元薬業グループ株式会社
新世代糖質コルチコイドの医薬品臨床試験承認通知書に関する公告
当社の取締役会および全取締役は、本公告内容に虚偽の記載、誤解を招く表現または重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性および完全性に対して法的責任を負います。
最近、健康元薬業グループ株式会社（以下「当社」といいます）は、国家薬品監督管理局から承認を受けた《医薬品臨床試験承認通知書》を受領し、当社の新世代糖質コルチコイド（ICS）の臨床試験を実施することが承認されました。以下に関する詳細を公告いたします。
一、医薬品臨床試験承認通知書の主な内容
医薬品名：JKN2404吸入混悬液
剤型：吸入混悬剤
申請事項：臨床試験申請
登録分類：化学薬品1類
申請者：健康元薬業グループ株式会社
承認結論：『中華人民共和国薬品管理法』および関連規定に基づき、審査の結果、2026年1月14日に受理されたJKN2404吸入混悬液が医薬品登録の関連要件を満たしていることを確認し、気管支喘息に対する臨床試験を実施することを承認します。
二、医薬品の研究開発および関連状況
JKN2404吸入混悬液（以下「本品」といいます）は、当社が自主開発した新世代局所作用、高選択性の小分子糖質コルチコイド（ICS）革新薬であり、気管支喘息などの呼吸器系疾患の治療に用いることを予定しています。本品は糖質コルチコイド受容体（Glucocorticoid Receptor、GR）に作用し、炎症に関連する遺伝子転写を調整し、炎症因子の発現を抑制し、免疫細胞の増殖に対して調整作用を発揮し、抗炎症治療効果を達成します。
前臨床研究の結果、本品は体内外の薬効モデルにおいて、既存の主流ICS薬と同等またはそれ以上の抗炎症活性を示しました；薬物動態および安全性の観点から、本品は「高局所抗炎症効果、低全身毒副作用」という特性を示しています。同じターゲットで既に上市されている薬と比較して、本品はより高い安全ウィンドウを持ち、従来のICSの長期使用による下垂体-副腎（HPA）軸抑制および小児成長遅延などの全身性有害反応リスクを低減することが期待されています。本品は、当社の呼吸器系疾患治療分野における革新製品の展開をさらに充実させるものです。
本公告の開示日現在、JKN2404吸入混悬液に直接投入された研究開発費用は約2,258.39万元です。
三、医薬品の市場状況
吸入性糖質コルチコイド（ICS）は、現在、気道の炎症を効果的にコントロールする薬剤として、気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患などの呼吸器系疾患の臨床治療に広く使用されています。現在、ブデソニド、フルチカゾンなどの関連製品は国内外で販売されており、比較的成熟した臨床応用基盤を持っています。IQVIAのサンプリング統計による推計データによれば、2025年には国内の吸入性糖質コルチコイド（ICS）類医薬品の最終販売額は約46.58億元となる見込みです。呼吸器系疾患患者数が持続的に増加する中、臨床において効果が強く、安全性が高く（全身曝露が低い）かつ全人口の遵守率が良好な新型吸入製剤に対する未充足のニーズが依然として存在しています。
四、リスク提示
医薬品の研究開発の特性により、臨床試験から製品化に至るまでの期間が長く、手続きが多く、さまざまな予測不可能な要因の影響を受けやすいため、臨床試験の進捗や結果、将来の製品市場競争状況には多くの不確実性が存在します。会社は研究開発の進捗に応じて、適時に情報開示義務を履行する予定であり、投資家の皆様には投資リスクに留意していただくようお願いいたします。
特に公告します。
健康元薬業グループ株式会社
2026年3月27日
証券コード：600380 証券略称：健康元 公告番号：臨2026-012
健康元薬業グループ株式会社
注射用ブレクスピプラジル微球の医薬品臨床試験承認通知書に関する公告
当社の取締役会および全取締役は、本公告内容に虚偽の記載、誤解を招く表現または重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性および完全性に対して法的責任を負います。
最近、健康元薬業グループ株式会社（以下「当社」といいます）の子会社である麗珠医薬グループ株式会社（以下「麗珠グループ」といいます）の完全子会社である珠海市麗珠微球科技有限公司は、国家薬品監督管理局（以下「国家薬監局」といいます）から承認された《医薬品臨床試験承認通知書》（通知書番号：2026LP00935）を受け取り、麗珠グループが申請した注射用ブレクスピプラジル微球（以下「本品」といいます）の成人精神分裂病に対する臨床試験を実施することが承認されました。以下に関する状況を公告いたします。
一、医薬品基本情報
医薬品名：注射用ブレクスピプラジル微球
剤型：注射剤
登録分類：化学薬品2.2類改良型新薬
申請適応症：成人精神分裂病の治療に用いる
承認結論：『中華人民共和国薬品管理法』および関連規定に基づき、審査の結果、2026年1月7日に受理された注射用ブレクスピプラジル微球が医薬品登録の関連要件を満たしていることを確認し、成人精神分裂病に対する臨床試験を実施することを承認します。
二、医薬品の研究開発および関連状況
注射用ブレクスピプラジル微球は、麗珠グループが自主開発した緩徐放出微球製剤であり、新世代の精神分裂病治療薬です。本品は、ドーパミンD2、5-HT1A受容体の部分的作動、およびノルエピネフリンなどの受容体の拮抗を通じて相乗効果を発揮し、同世代の他の薬剤と比較して多くの安全性指標において優れた結果を示します。本品は長期効果の緩徐放出設計を採用し、投与方法は月に1回の筋肉注射を予定しており、患者の服薬遵守率を向上させ、再発リスクを低減し、精神分裂病患者の治療の遵守率が低く再発率が高いという臨床的な課題を解決し、臨床の長期維持治療のニーズに応じたものです。現在、ブレクスピプラジルの経口製剤は世界中で複数の精神疾患の適応症が承認されていますが、ブレクスピプラジルの長期作用製剤は承認されておらず、本品はその臨床空白を埋めるために開発された改良型新薬です。
本公告の開示日現在、注射用ブレクスピプラジル微球に直接投入された研究開発費用は約752.64万元です。
三、医薬品の市場状況
国家薬監局の医薬品審査センターのウェブサイトによると、本公告の開示日現在、国内ではブレクスピプラジルの長期作用製剤の医薬品が承認されていません。
四、リスク提示
我国の医薬品登録に関する法律および規制に基づき、医薬品が医薬品臨床試験承認通知書を取得した後、臨床試験を実施し、国家薬監局の審査および承認を経て製造および販売されることが必要です。医薬品の研究開発の特性により、臨床試験から製品化に至るまでの期間が長く、手続きが多く、さまざまな予測不可能な要因の影響を受けやすいため、臨床試験の進捗や結果、将来の製品市場競争状況には多くの不確実性が存在します。会社は研究開発の進捗に応じて、適時に情報開示義務を履行する予定であり、投資家の皆様には投資リスクに留意していただくようお願いいたします。
特に公告します。
健康元薬業グループ株式会社
2026年3月27日
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