恒瑞医药SHR-3836注射液は第I相臨床試験を開始、多発性骨髄腫を適応症とする

薬物臨床試験登録と情報公示プラットフォームのデータによると、上海恒瑞医薬有限公司のSHR-3836注射液が多発性骨髄腫患者における安全性、耐容性、薬物動態、薬効動態及び効果のオープン・マルチセンターI期臨床研究が開始されました。臨床試験登録番号はCTR20261051で、初回公示情報の日付は2026-03-20です。

この薬剤の剤形は注射剤で、用法用量は皮下注射、投薬スケジュールは複数回の投与となります。本試験の主要目的は、SHR-3836注射液の多発性骨髄腫における最大耐容用量（MTD）を評価し、II期臨床研究の推奨用量（RP2D）を決定することです；副次的目的は、その安全性、耐容性、薬物動態特性、薬効動態特性、免疫原性及び効果を評価することです。

SHR-3836注射液は生物製品で、適応症は多発性骨髄腫です。多発性骨髄腫は形質細胞の悪性増殖性疾患で、骨痛、貧血、腎機能障害などが見られ、診断は骨髄穿刺及び免疫固定電泳に依存し、治療は化学療法及び標的治療が主となります。

本試験の主要終点指標には、SHR-3836注射液の単独治療によるMMのMTD（入手可能であれば）及びRP2Dが含まれます；副次的終点指標には安全性指標（有害事象など）、PK指標（ピーク到達時間など）、PD指標（sCD25濃度など）、免疫原性指標（抗薬抗体）及び有効性指標（客観的緩解率など）が含まれます。

現在、試験の状態は進行中（まだ参加者を募集中）で、目標登録人数は99人です。

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編集者：小浪快報