問AI · 国産模倣薬が糖尿病適応症を優先する理由は減量ではないのか？3月20日、**ノボノルディスク（NVO.US）**の司美格鲁肽の核心化合物特許が国内での保護期間が正式に終了しました。**国内の多くの模倣薬メーカーは意気込んでおり、積極的に模倣薬の上市を準備しています**。データによると、**現在国内では少なくとも10社の製薬会社が司美格鲁肽の模倣薬上市申請を提出しています**。司美格鲁肽は有名な減量薬で、元々は2型糖尿病の治療に使用されていましたが、ノボノルディスクはこの薬が減量においても効果があることに気付き、2021年に減量適応症を正式に承認しました。これにより、この薬の対象者が大幅に増加しました。2025年、司美格鲁肽の全系列製品の世界販売額は約2282.88億デンマーククローネ（約346億ドル）、その中で中国市場での司美格鲁肽の販売額は約68.15億デンマーククローネに達すると予想されています。この巨大な商業成功は、多くの革新薬企業が類似の薬品を開発することを引き寄せました。特許が切れる前に、国内では少なくとも14種類の同類薬が上市されており、さらに6種類の薬が上市申請を行っています。類似薬が多すぎるために価格競争が発生し、減量薬市場はすでにレッドオーシャンとなっています。専門家は財聞に対し、模倣薬が上市された後、価格競争が革新薬企業の強みではなくなると分析しています。効果、適応症の範囲、投与の便利さが原薬企業の主な立足点になるでしょう。**模倣薬メーカーは長い準備をしており、司美格鲁肽特許はほぼ早期に終了しました**モシャン医薬データベースによると、現在国内で少なくとも10社の製薬会社が司美格鲁肽模倣薬上市申請を行っており、さらに多くの薬が臨床段階にあります。その中には**華東医薬（000963.SZ）**、**惠升生物**（**四環医薬（00460.HK）**の子会社）、**聯邦制薬（03933.HK）**、**九源基因（02566.HK）**などがあり、彼らは昨年10月に上市申請を提出しました。実際、国内のメーカーは司美格鲁肽に対する戦略をもっと早くから始めていました。2021年6月に華東医薬は司美格鲁肽化合物特許無効の申請を行い、2022年9月5日に国家知的財産局が司美格鲁肽の核心特許を全て無効と判断しました。これにより、司美格鲁肽の核心特許の期限が早まる危険がありました。しかし、ノボノルディスクはこれに対して上訴し、2025年12月に最高人民法院が最終判決を下し、国家知的財産局の判断を覆し、ノボノルディスクの特許が引き続き有効であることを確認しました。訴訟が続いている間に、**九源基因、麗珠製薬、齐鲁製薬、華東医薬（000963.SZ）、四環医薬などの企業も司美格鲁肽模倣薬上市申請を行いました**が、特許保護期間が未到達のため、これらのバイオ類似薬は承認されていません。財聞は、現在国内のメーカーが司美格鲁肽の模倣薬で最初に申請した適応症の大部分が2型糖尿病であることに注目しています。これは、国産の司美格鲁肽が減量に適法に使用されるためには、関連する適応症の承認を待つ必要があることを意味しており、時間がかかるでしょう。湖北省現代サービス業連合会の常務副会長である邓之东は財聞に対し、**模倣薬が糖尿病適応症を優先するのは、迅速に医療保険や病院のチャネルにアクセスするためです。**「減量」という用途は、現在まだ正式に承認されていませんが、医師が臨床で「適応症を超えた」使用（つまり、減量のニーズに基づいて薬を処方する）を通じて先行でき、将来的に減量適応症が正式に承認されれば、正当な理由での普及が可能になります。このように二段階で進めることで、減量市場の普及障害を排除できるのです。上海衛生健康研究開発センターの主任である金春林は財聞に対し、減量適応症がないことは模倣薬の初期の普及に大きな影響を及ぼすと述べました。最初の患者が主に院内の糖尿病群に集中し、医師の処方も糖尿病に対して行われることが多いですが、**適応症の補完が進むにつれて、この影響は次第に小さくなるでしょう**。二人のインタビュー対象者は、以前はこの種の多ペプチド系薬物に生産能力の問題があったが、国内の製薬企業がすでに十分な生産能力を整えており、サプライチェーンが成熟しているため、将来的な核心的な対立は「在庫不足」から「チャネルとコスト競争」に移行すると述べています。全体的に見て、**模倣薬の上市に対する期待は、より大規模な価格戦争があると予想されます**。各大手模倣薬企業の競争は、コスト、規模の経済、チャネルの効果に焦点を当てるでしょう。**適応症の拡大と投与方法、革新薬大手が技術で擁護**司美格鲁肽はGLP-1類薬物に属し、この薬はGLP-1のターゲットを中心に開発されています。しかし、現在GLP-1の市場は非常に混雑しています。モシャン医薬データベースのデータによると、現在国内で少なくとも14種類の同類薬が上市されており、さらに6種類の薬が上市申請を行っています。これらの薬の適応症は糖尿病と減量に焦点を当てています。ただし、多くの薬がターゲット作用メカニズムを最適化することで、司美格鲁肽に対する競争優位性を形成しています。例えば、**礼来（LLY.US）**が発売した替尔泊肽は、GLP-1のターゲットを使用するだけでなく、GIPのターゲットも取り入れており、両者が協調することで投与の副作用を低減できます。2025年6月には、**信达生物（01801.HK）**の子会社であるマシュドペプチドが承認され、この薬はGCGのターゲットを導入しており、GCG受容体経路が基礎代謝率を向上させ、脂肪燃焼を促進することでエネルギー消費を増加させ、両者が協調して減量効果を高めることができます。守擂側のノボノルディスクも司美格鲁肽の潜在能力を開発しており、適応症を拡大し、投与方法を最適化することが主要な切り口です。現在、司美格鲁肽の適応症は8つに達しており、糖尿病と減量の他に**腎不全、慢性腎疾患、末期腎疾患、心不全、末梢血管疾患などが含まれています**。投与方法に関して、ノボノルディスクは経口GLP-1薬、すなわちRybelsus（降糖版）とWegovy（減量版）を発売しています。2025年1月に司美格鲁肽の錠剤が中国で承認されましたが、多くの地域では販売データがまだ出ておらず、普及は続いています。司美格鲁肽の経口生物利用率は0.4%—1%に達しますが、比較的低いものの、7日間連続して経口投与することで、皮下注射1mgに相当する血中濃度を達成できます。邓之东は、今後模倣薬がコストパフォーマンスを重視し、基礎治療市場を維持することが期待されると述べています。原研薬はブランドとデータの蓄積に依存し、革新薬はより強力な効果と便利さを持って高端エコシステムを占めるでしょう。
セマグルチドの特許が刚到期し、一部のジェネリック医薬品メーカーが上市を待つ列をなしている
問AI · 国産模倣薬が糖尿病適応症を優先する理由は減量ではないのか？
3月20日、**ノボノルディスク（NVO.US）**の司美格鲁肽の核心化合物特許が国内での保護期間が正式に終了しました。国内の多くの模倣薬メーカーは意気込んでおり、積極的に模倣薬の上市を準備しています。データによると、現在国内では少なくとも10社の製薬会社が司美格鲁肽の模倣薬上市申請を提出しています。
司美格鲁肽は有名な減量薬で、元々は2型糖尿病の治療に使用されていましたが、ノボノルディスクはこの薬が減量においても効果があることに気付き、2021年に減量適応症を正式に承認しました。これにより、この薬の対象者が大幅に増加しました。2025年、司美格鲁肽の全系列製品の世界販売額は約2282.88億デンマーククローネ（約346億ドル）、その中で中国市場での司美格鲁肽の販売額は約68.15億デンマーククローネに達すると予想されています。
この巨大な商業成功は、多くの革新薬企業が類似の薬品を開発することを引き寄せました。特許が切れる前に、国内では少なくとも14種類の同類薬が上市されており、さらに6種類の薬が上市申請を行っています。
類似薬が多すぎるために価格競争が発生し、減量薬市場はすでにレッドオーシャンとなっています。専門家は財聞に対し、模倣薬が上市された後、価格競争が革新薬企業の強みではなくなると分析しています。効果、適応症の範囲、投与の便利さが原薬企業の主な立足点になるでしょう。
模倣薬メーカーは長い準備をしており、司美格鲁肽特許はほぼ早期に終了しました
モシャン医薬データベースによると、現在国内で少なくとも10社の製薬会社が司美格鲁肽模倣薬上市申請を行っており、さらに多くの薬が臨床段階にあります。その中には華東医薬（000963.SZ）、惠升生物（**四環医薬（00460.HK）**の子会社）、聯邦制薬（03933.HK）、**九源基因（02566.HK）**などがあり、彼らは昨年10月に上市申請を提出しました。
実際、国内のメーカーは司美格鲁肽に対する戦略をもっと早くから始めていました。2021年6月に華東医薬は司美格鲁肽化合物特許無効の申請を行い、2022年9月5日に国家知的財産局が司美格鲁肽の核心特許を全て無効と判断しました。これにより、司美格鲁肽の核心特許の期限が早まる危険がありました。しかし、ノボノルディスクはこれに対して上訴し、2025年12月に最高人民法院が最終判決を下し、国家知的財産局の判断を覆し、ノボノルディスクの特許が引き続き有効であることを確認しました。
訴訟が続いている間に、九源基因、麗珠製薬、齐鲁製薬、華東医薬（000963.SZ）、四環医薬などの企業も司美格鲁肽模倣薬上市申請を行いましたが、特許保護期間が未到達のため、これらのバイオ類似薬は承認されていません。
財聞は、現在国内のメーカーが司美格鲁肽の模倣薬で最初に申請した適応症の大部分が2型糖尿病であることに注目しています。これは、国産の司美格鲁肽が減量に適法に使用されるためには、関連する適応症の承認を待つ必要があることを意味しており、時間がかかるでしょう。
湖北省現代サービス業連合会の常務副会長である邓之东は財聞に対し、模倣薬が糖尿病適応症を優先するのは、迅速に医療保険や病院のチャネルにアクセスするためです。「減量」という用途は、現在まだ正式に承認されていませんが、医師が臨床で「適応症を超えた」使用（つまり、減量のニーズに基づいて薬を処方する）を通じて先行でき、将来的に減量適応症が正式に承認されれば、正当な理由での普及が可能になります。このように二段階で進めることで、減量市場の普及障害を排除できるのです。
上海衛生健康研究開発センターの主任である金春林は財聞に対し、減量適応症がないことは模倣薬の初期の普及に大きな影響を及ぼすと述べました。最初の患者が主に院内の糖尿病群に集中し、医師の処方も糖尿病に対して行われることが多いですが、適応症の補完が進むにつれて、この影響は次第に小さくなるでしょう。
二人のインタビュー対象者は、以前はこの種の多ペプチド系薬物に生産能力の問題があったが、国内の製薬企業がすでに十分な生産能力を整えており、サプライチェーンが成熟しているため、将来的な核心的な対立は「在庫不足」から「チャネルとコスト競争」に移行すると述べています。全体的に見て、模倣薬の上市に対する期待は、より大規模な価格戦争があると予想されます。各大手模倣薬企業の競争は、コスト、規模の経済、チャネルの効果に焦点を当てるでしょう。
適応症の拡大と投与方法、革新薬大手が技術で擁護
司美格鲁肽はGLP-1類薬物に属し、この薬はGLP-1のターゲットを中心に開発されています。しかし、現在GLP-1の市場は非常に混雑しています。モシャン医薬データベースのデータによると、現在国内で少なくとも14種類の同類薬が上市されており、さらに6種類の薬が上市申請を行っています。これらの薬の適応症は糖尿病と減量に焦点を当てています。
ただし、多くの薬がターゲット作用メカニズムを最適化することで、司美格鲁肽に対する競争優位性を形成しています。例えば、**礼来（LLY.US）**が発売した替尔泊肽は、GLP-1のターゲットを使用するだけでなく、GIPのターゲットも取り入れており、両者が協調することで投与の副作用を低減できます。2025年6月には、**信达生物（01801.HK）**の子会社であるマシュドペプチドが承認され、この薬はGCGのターゲットを導入しており、GCG受容体経路が基礎代謝率を向上させ、脂肪燃焼を促進することでエネルギー消費を増加させ、両者が協調して減量効果を高めることができます。
守擂側のノボノルディスクも司美格鲁肽の潜在能力を開発しており、適応症を拡大し、投与方法を最適化することが主要な切り口です。現在、司美格鲁肽の適応症は8つに達しており、糖尿病と減量の他に腎不全、慢性腎疾患、末期腎疾患、心不全、末梢血管疾患などが含まれています。
投与方法に関して、ノボノルディスクは経口GLP-1薬、すなわちRybelsus（降糖版）とWegovy（減量版）を発売しています。2025年1月に司美格鲁肽の錠剤が中国で承認されましたが、多くの地域では販売データがまだ出ておらず、普及は続いています。司美格鲁肽の経口生物利用率は0.4%—1%に達しますが、比較的低いものの、7日間連続して経口投与することで、皮下注射1mgに相当する血中濃度を達成できます。
邓之东は、今後模倣薬がコストパフォーマンスを重視し、基礎治療市場を維持することが期待されると述べています。原研薬はブランドとデータの蓄積に依存し、革新薬はより強力な効果と便利さを持って高端エコシステムを占めるでしょう。