ワシントン（AP） — 栄養補助食品の製造業者は、食品医薬品局（FDA）に対して、製品に使用できる成分の種類を拡大するよう求めており、この変更によりペプチド、プロバイオティクス、その他のトレンディなウェルネス商品がより多くマーケティングされる可能性が開かれるかもしれません。FDAは金曜日に、栄養補助食品に関する長年の基準を議論し、食べ物、ビタミン、ハーブ、その他の伝統的な成分から来ない物質を含むように拡大できるかどうかを話し合うための公開会議を開催しました。FDAの職員は、業界の幹部、消費者擁護者、学者から意見を聞く予定です。これは、ロバート・F・ケネディ・ジュニアが昨年、国家のトップ健康公式に就任して以来初めての会議です。ケネディは、栄養補助食品、ペプチド、その他の製品に対するFDAの「戦争を終わらせる」と誓っています。金曜日の会議は、FDAと特定の新しい補助成分を巡って対立している業界団体である自然製品協会の要請で行われました。この団体は、1月の手紙で「規制の期待が不明確なときに生じるコストと不確実性」を理由に会議を求めました。この問題について知っておくべきことは以下の通りです：多くのウェルネス製品は補助食品として認められない---------------------------------------------------FDAの規制の下、補助食品は食品の一種と見なされ、その成分のほとんどはアメリカの食生活で見られる植物、ハーブ、その他の物質から来ています。この要件は、最近の数年間において新しいウェルネス製品がしばしば食品に使用されたことのない物質を特徴としているため、業界にとって課題となっています。例えば、ペプチドは、筋肉を増やし若返る方法として著名人やインフルエンサーによって広く宣伝されているアミノ酸の鎖ですが、その使用を支持する科学的根拠はほとんどありません。多くの専門薬局やクリニックは、それらを注射やIV注入として販売していますが、一部の補助食品メーカーはカプセル、グミ、粉末にもそれらを加え始めています。技術的には、これらの製品はFDAの規則に違反しているとFDAの弁護士は述べています。消化を助け、腸の健康を促進するとして売り出されている特定の種類のプロバイオティクスも同様です。企業は、FDAの法律が書かれた通りでは、すべての成分が食品から来なければならないとは明記されていないと主張しています。「会議の期待は、FDAが食品にすでに含まれていない栄養成分を許可するために、栄養成分の定義を広げる意欲があるかどうかです」と、現在企業のコンサルタントを務めるFDAの補助食品プログラムの元職員ロバート・ダ―キンは述べています。もしこの機関がその用語を再定義することに消極的であれば、業界は訴訟を起こす可能性があります。2024年の最高裁判所の判決は、連邦規制当局の法律解釈および規則作成の権限を弱めました。補助食品製造者はケネディを味方と見なす-----------------------------------------ケネディは最近、自身を「ペプチドの大ファン」と宣言し、ポッドキャストのホストであるジョー・ローガンに、怪我を治療するために個人的に使用していると語りました。彼はまた、連邦の安全規制の対象となっている注射用ペプチドの製造に関するFDAの制限を緩和すると誓いました。ケネディの支持者や仲間の中には、化学物質の支持者もおり、自己紹介を「長寿の専門家」としているゲイリー・ブレッカは、彼のウェブサイトを通じてペプチド注射、パッチ、鼻スプレーを販売しています。ケネディの友人であるマーク・ハイマン博士は、彼のウェブサイトを通じてペプチドを含むと主張する多数の栄養補助食品を販売しています。ケネディの大統領選挙運動の元健康顧問2人も業界に関与しています。現在、保健福祉省の上級顧問を務めるキャリー・ミーンズは、税金を使わずに健康関連商品や補助食品を購入するのを助けるオンラインプラットフォームを共同設立しました。ケイシー・ミーンズ博士 — 彼の姉でドナルド・トランプ大統領の外科医総長の指名を受けた — は、財務開示書によると、補助食品、プロバイオティクス、関連製品の販売で数十万ドルを稼いでいます。補助食品は厳格なFDAの監視を受けたことがない-----------------------------------------------------------FDAは、栄養補助食品を、薬やその他の医療製品の安全性と有効性を確認した後に承認する方法ではレビューしていません。この機関は、流通しているすべての製品のリストさえ持っていません。約100,000以上の補助食品が市場に出回っている中、製造業者は自社製品の安全性と真実の広告について法的に責任があります。補助食品は特定の病気や医療条件を治療することを主張することができません。1994年の法律は、FDAに業界の監視を与えつつ、補助食品メーカーを栄養表示要件から免除しました。この要件では、企業は健康主張を科学的に支持しなければなりません。その代わりに、補助食品メーカーは、自社製品が健康や幸福を維持または支援するというより一般的な主張を行うことができます。一部の元規制当局者は、そのアプローチが間違いだったと考えています。「それは無許可の暗示的健康主張を許可しました」と、1990年代にFDAで補助食品問題に取り組んでいたミッチ・ゼラーは述べています。「補助食品のラベルや広告で、薬や治療の主張を避けるために注意深く言葉を選んださまざまな主張が行われています。」企業はまた、製品が骨を強化するなど、特定の身体部位の構造や機能を改善すると主張することもできます。一般的または特定の主張を行う製品は、免責事項を表示しなければなりません。「この声明はFDAによって評価されていません。」___AP通信の健康と科学部は、ハワード・ヒューズ医学研究所の科学教育部とロバート・ウッド・ジョンソン財団から支援を受けています。APはすべてのコンテンツに対して単独で責任を負っています。___FDAに関するAPの報道をフォローしてください。
サプリメントメーカーがFDAにペプチドやその他の新成分の使用を許可するよう働きかける
ワシントン（AP） — 栄養補助食品の製造業者は、食品医薬品局（FDA）に対して、製品に使用できる成分の種類を拡大するよう求めており、この変更によりペプチド、プロバイオティクス、その他のトレンディなウェルネス商品がより多くマーケティングされる可能性が開かれるかもしれません。
FDAは金曜日に、栄養補助食品に関する長年の基準を議論し、食べ物、ビタミン、ハーブ、その他の伝統的な成分から来ない物質を含むように拡大できるかどうかを話し合うための公開会議を開催しました。FDAの職員は、業界の幹部、消費者擁護者、学者から意見を聞く予定です。
これは、ロバート・F・ケネディ・ジュニアが昨年、国家のトップ健康公式に就任して以来初めての会議です。ケネディは、栄養補助食品、ペプチド、その他の製品に対するFDAの「戦争を終わらせる」と誓っています。
金曜日の会議は、FDAと特定の新しい補助成分を巡って対立している業界団体である自然製品協会の要請で行われました。この団体は、1月の手紙で「規制の期待が不明確なときに生じるコストと不確実性」を理由に会議を求めました。
この問題について知っておくべきことは以下の通りです：
多くのウェルネス製品は補助食品として認められない
FDAの規制の下、補助食品は食品の一種と見なされ、その成分のほとんどはアメリカの食生活で見られる植物、ハーブ、その他の物質から来ています。
この要件は、最近の数年間において新しいウェルネス製品がしばしば食品に使用されたことのない物質を特徴としているため、業界にとって課題となっています。
例えば、ペプチドは、筋肉を増やし若返る方法として著名人やインフルエンサーによって広く宣伝されているアミノ酸の鎖ですが、その使用を支持する科学的根拠はほとんどありません。
多くの専門薬局やクリニックは、それらを注射やIV注入として販売していますが、一部の補助食品メーカーはカプセル、グミ、粉末にもそれらを加え始めています。
技術的には、これらの製品はFDAの規則に違反しているとFDAの弁護士は述べています。消化を助け、腸の健康を促進するとして売り出されている特定の種類のプロバイオティクスも同様です。
企業は、FDAの法律が書かれた通りでは、すべての成分が食品から来なければならないとは明記されていないと主張しています。
「会議の期待は、FDAが食品にすでに含まれていない栄養成分を許可するために、栄養成分の定義を広げる意欲があるかどうかです」と、現在企業のコンサルタントを務めるFDAの補助食品プログラムの元職員ロバート・ダ―キンは述べています。
もしこの機関がその用語を再定義することに消極的であれば、業界は訴訟を起こす可能性があります。2024年の最高裁判所の判決は、連邦規制当局の法律解釈および規則作成の権限を弱めました。
補助食品製造者はケネディを味方と見なす
ケネディは最近、自身を「ペプチドの大ファン」と宣言し、ポッドキャストのホストであるジョー・ローガンに、怪我を治療するために個人的に使用していると語りました。彼はまた、連邦の安全規制の対象となっている注射用ペプチドの製造に関するFDAの制限を緩和すると誓いました。
ケネディの支持者や仲間の中には、化学物質の支持者もおり、自己紹介を「長寿の専門家」としているゲイリー・ブレッカは、彼のウェブサイトを通じてペプチド注射、パッチ、鼻スプレーを販売しています。
ケネディの友人であるマーク・ハイマン博士は、彼のウェブサイトを通じてペプチドを含むと主張する多数の栄養補助食品を販売しています。
ケネディの大統領選挙運動の元健康顧問2人も業界に関与しています。
現在、保健福祉省の上級顧問を務めるキャリー・ミーンズは、税金を使わずに健康関連商品や補助食品を購入するのを助けるオンラインプラットフォームを共同設立しました。
ケイシー・ミーンズ博士 — 彼の姉でドナルド・トランプ大統領の外科医総長の指名を受けた — は、財務開示書によると、補助食品、プロバイオティクス、関連製品の販売で数十万ドルを稼いでいます。
補助食品は厳格なFDAの監視を受けたことがない
FDAは、栄養補助食品を、薬やその他の医療製品の安全性と有効性を確認した後に承認する方法ではレビューしていません。この機関は、流通しているすべての製品のリストさえ持っていません。
約100,000以上の補助食品が市場に出回っている中、製造業者は自社製品の安全性と真実の広告について法的に責任があります。補助食品は特定の病気や医療条件を治療することを主張することができません。
1994年の法律は、FDAに業界の監視を与えつつ、補助食品メーカーを栄養表示要件から免除しました。この要件では、企業は健康主張を科学的に支持しなければなりません。
その代わりに、補助食品メーカーは、自社製品が健康や幸福を維持または支援するというより一般的な主張を行うことができます。
一部の元規制当局者は、そのアプローチが間違いだったと考えています。
「それは無許可の暗示的健康主張を許可しました」と、1990年代にFDAで補助食品問題に取り組んでいたミッチ・ゼラーは述べています。「補助食品のラベルや広告で、薬や治療の主張を避けるために注意深く言葉を選んださまざまな主張が行われています。」
企業はまた、製品が骨を強化するなど、特定の身体部位の構造や機能を改善すると主張することもできます。一般的または特定の主張を行う製品は、免責事項を表示しなければなりません。「この声明はFDAによって評価されていません。」
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