200日から30日に！広州が生物医薬産業の「隠れた」競争力を発展させる

AI・承認スピードアップの背後にある革新的なサービスモデルとは？

広州では、バイオ医薬産業の競争ロジックが静かに変化しています。

3月10日から12日まで、広州市工業・情報化局の主催のもと、南都Nビデオ記者は広州のバイオ医薬全チェーンの深度調査に参加しました。調査結果は、世界クラスのバイオ医薬産業クラスターの新たな高地を築く過程で、広州の力点はもはや技術と人材の「ハードパワー」に限定されていないことを示しています。規制とサービスは従来の役割を超え、新たな重要変数となり、産業のコア競争力を構築する重要な要素となっています。サービスの入り口を前倒しすることで、広州はイノベーションエコシステムとビジネス環境を再構築し、産業発展に新たな活力を注いでいます。

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黄埔新薬センター：

承認全体プロセスを20%以上高速化

黄埔区では毎年新たに100件近い医薬品臨床申請があり、4年連続で全省第一位を獲得し、広州市の総量の90%以上を占めています。1類の革新的医薬品の上市承認も5年連続で12件に達し、全省の52%を占めています。これらの堅実なデータの背後には、広州黄埔区の新薬申請サービスセンター（以下「新薬センター」）の革新的なサービスがあります。

2021年に設立された新薬センターは、黄埔区が従来の食品薬品検査所を基盤に機能を拡充し、粤港澳大湾区初の薬械登録全工程を専門的にサポートする政府機関です。調査中、南都Nビデオ記者が最も印象に残ったのは、彼らが近年模索してきた**「非常に丁寧な」企業サービスモデル**で、これは「一つのプラットフォーム、二つの通路、三つのリスト、四段階の連動」に要約されます。

「一つのプラットフォーム」とは、「バイオ医薬規制技術サービスプラットフォーム」と「黄埔薬事通」ミニプログラムを指します。新薬センターの林生文所長によると、このプラットフォームを通じて、企業は24時間オンラインでニーズを提出でき、センターも積極的に企業と連携し、「企業が門を見つけられない」課題を効果的に解決しています。

「百奥泰は私たちが重点的にサポートしている企業です。彼らはプラットフォーム上にメッセージを残していました」と林所長は振り返ります。「当時、彼らは臨床サンプルの一部を持っていて、価値は約5000万元、新薬の薬物動態研究の追加申請と臨床機関の承認意見を求めていました。通常のコミュニケーションや会議には約半年かかる見込みで、これは臨床用対照薬の残存有効期限を短縮し、場合によっては期限切れになるリスクもありました。私たちは緊急に大湾区薬監査分中心と連携し、最終的に3営業日で承認を得ることができました。この巨額の資産を守ることができたのです。」

「審査・承認はバイオ医薬企業が最も関心を持つ問題の一つです。私たちは登録段階に二つの高速通路を設け、一つは審査検査、もう一つは検査・試験です。これにより、承認の詰まりを解消し、全体のプロセスを20%以上高速化しています」と林所長は例を挙げます。「康方生物は以前、増産ラインの拡張を必要とし、従来のルートで国家薬監局に申請すると、200営業日かかっていました。調査の結果、彼らの生産ラインは既承認の生産地に以前のラインをコピーしたもので、品質への影響は低リスクと判断され、省局と協議し、変更のレベルを確定させ、最終的に省局の备案方式で30営業日以内に备案審査を完了しました。医薬品企業にとって時間は市場そのものであり、これを先取りすることが優位性となるのです。」

「三つのリスト」はサービスの前倒しを狙ったものです。新薬センターは毎年、重点園区、重点企業、重点プロジェクトを選定し、サービスを企業の研究開発や生産の各段階に前倒しします。麓鹏製薬が開発した革新的医薬品ロブリチニブが一期臨床試験を終えた直後、新薬センターは積極的にアプローチし、「突破的療法」の認定申請を支援、企業の優先審査通道への進出を促進し、新薬の上市を加速させました。

「四段階の連動」は、国家、省、市、区の四つの薬監査機関と技術機関をつなぎます。新薬センターでは毎月、国家薬監査局の大湾区分センターの専門家を招き、企業と対面で「診断・相談」を行っています。これまでに1800以上の「難関」をクリアしています。

広州市場監督管理局からも、**「四段階の連動」による審査・検査の「近くでの処理・現地での加速」**を推進していることを聞きました。昨年は産業園区向けにも、「一つの窓口、多園対応」の新たな取り組みを開始し、既存の「二つの都市、一つの島」の重点区域に6つのサービス分站点（例：生物島、医療機器イノベーションセンターなど）を設置。早期介入と階層別・分類別の園区サービスネットワークを構築し、サービスの半径を企業の「玄関口」まで拡大しています。これにより、規制サービスは「窓口型」から「園区型」へと浸透し、サービスの触角がゼロ距離で伸びることを実現しています。

02/

広州医療機器検査センター：

無料検査で50%スピードアップ

「私たちは2025年3月20日に設立されました。7月には、広州市財政局が医療機器企業の上場登録免除政策を打ち出しました。昨年12月31日までに、私たちは『検査のスピードを50%向上』させるサービス約束を実現し、広州企業に1,360万元の免除を達成しました」と、広州医療機器検査センターの責任者は語ります。

同センターは、深圳に次ぐ、地市レベルで設立された二つ目の医療機器検査技術機関です。現在、1241項目の標準と11418項目のパラメータに対応した医療機器検査能力を突破し、有源医療機器、無源医療機器、体外診断試薬、医療包装材などの検査ニーズをカバーしています。

広州医療機器検査センターの10メートル法電波暗室。これは電磁両立性（EMC）試験の中核設備であり、有源医療機器や電子電気業界で最も認知度の高い検査設備です。

以前は、広州の医療機器産業は集積していたものの（2024年末までに1049社）、外部委託検査の期間が長く、企業の製品上市やアップグレードのスピードアップに不利でした。広州医療機器検査センターの設立により、「優良検査」専用ルートを開設し、検査期間を業界平均の半分に短縮。これにより、「足止め」問題を効果的に解決しました。さらに、「登録検査費用免除」政策を実施し、企業の研究開発コストと登録ハードルを実質的に引き下げています。

現在、広州は脳-機インターフェースや人工知能などの新産業分野を積極的に推進し、100の未来シナリオの実現を目指す政策を打ち出し、国家の未来産業先導区の創設を目指しています。広州医療機器検査センターによると、国家は革新的医療機器の特別承認手続きや最初の一台政策などを通じて、国産革新製品の上市を加速させており、医療機器の国産代替は政策・技術・市場の共同推進による必然の結果です。技術的な壁や市場競争の課題に直面しつつも、継続的な革新と政策支援により、国産医療機器産業は「代替」から「超越」へと段階的に進化しています。

センター責任者は、「今後は脳-機インターフェース、手術ロボット、高度な画像診断、高度な埋め込み器具、高度な体外診断試薬などの最先端分野に焦点を当て、検査能力を体系的に計画・構築します」と述べています。「手術ロボットの検査業務はすでに常態化しています。**脳-機インターフェースは国内の最先端製品であり、医療機関や産業チェーン企業と協力し、研究成果の実用化を支援しています。**標準体系の整備と資格認証の更新に伴い、非侵襲式から浸入式までの脳-機インターフェースの検査能力を加速し、侵入式の検査能力を重点的に構築し、広州の産業突破と集積を支援します」と語っています。

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ターゲットリスト＋正確な連携：

企業の「定着・拡大」を促進

深いサービスの提供こそ、企業を定着させ、成長させる鍵です。広州は、密な規制サービスネットワークの構築と実質的なコスト削減に加え、リスト管理と跨区域利益共有の仕組みを整備し、「ターゲットリスト＋正確な連携」のサービスモデルを採用。重点プロジェクトの平均落地期間を20%短縮しています。

このような「企業が来て離れたくない」優れた産業エコシステムの構築により、広州はバイオ医薬企業が根を下ろし、積極的に拡大できる革新的な高地となっています。過去一年間で、石薬明復楽、康盛、百奥泰、天普生化、万益特などの重点プロジェクトの生産ラインが次々と拡張されました。百済神州のタレリリズマブの生産許可も取得され、年間生産額は約50億元に達する見込みです。

前述の新薬センターにメッセージを残した百奥泰は、黄埔区の科技企業加速器の孵化による革新的医薬品企業です。2025年末までに、2003年に設立されたこの製薬企業は、すでに6つの薬剤を商業化しています。アダムズマブ（ゲレリ）、トシリズマブ（シリリ）、ベバシズマブ（プベシ）、ウシヌマブ、ゴリズマブの5つの薬剤は海外上市を果たし、海外売上も安定して増加しています。

百奥泰の工場内の生産現場。

2026年初頭、百奥泰は黄埔区永和開発区の土地を取得し、抗体産業園の新設に10億元を投資予定です。6つの抗原単抗体生産ラインを備え、新たな生産能力は14.4万リットルに達する見込み。これは百奥泰の第二の産業園です。

百奥泰の上級副社長包財は、「第二産業園は来年中に第一期の試験生産に入る予定です。全稼働後、当社の生産能力は20万リットル以上に拡大し、国内トップクラスのバイオ医薬企業の一角に躍進します。今後五年間の大分子抗体やバイオ革新薬のリリース計画を支える堅実な生産能力を提供し、国内外の市場に引き続きサービスを展開します」と述べました。

同じく産業のレベル向上に取り組むのは、石薬グループ明復楽薬業（広州）有限公司（以下「石薬明復楽」）です。この広州黄埔区で育った革新的医薬品企業は、自主開発した最新の血栓溶解薬により、輸入品の長期独占を破り、国内血栓溶解市場で顕著な優位性を築き、需要は堅調に拡大しています。

最新の血栓溶解薬：組換え人TNK組織型組織プラスミノーゲンアクチベーター（商品名：明復楽®）

工場の鳥瞰図の前で、会長の楊琴は調査団に語りました。「世界的な血栓溶解薬不足の現状に直面し、私たちは生産能力の拡大を急いでいます。現在、私たちの製品は海外市場も積極的に開拓中で、早期に世界中の患者さんに届くことを目指しています。」

石薬グループ明復楽薬業（広州）有限公司の鳥瞰図。

楊琴は、「研究開発の場を提供し、成長過程での政策や人材支援を受けて、広州のイノベーション土壌はこの“地元発の革新的医薬品”に不可欠な養分をもたらしました」と語ります。「广东省、広州市、開発区の各レベルの政策支援と効率的なサービス意識、先見の産業配置が、明復楽®の広州での成功の重要な要因です」と締めくくりました。

広州のサービス革新は、企業の評判を得るだけでなく、実際の産業データにも反映されています。

承認効率の向上：産業サービスを通じて、医療機器企業の研究開発とイノベーション能力を大きく高め、173の重点プロジェクト中33件が上市承認を獲得。サービスを受けた製品の登録進展率は74.36%以上に達し、上市までの期間を短縮。

イノベーションレベルの向上：11のプロジェクトが国家・省のイノベーション承認通路に進出し、5つの医療機器は国家イノベーション通路に入っています。9つの製品は国内初または技術リードを実現し、迈胜の新世代陽子治療システムや锐世のPET-CTなどの重要プロジェクトが次々と拠点を構えています。

産業規模の拡大：2025年、広州のバイオ医薬産業は多くの成果を上げ、新規登録（备案）された高品質なバイオ医薬・健康産業プロジェクトは288件に達し、投資総額は504.3億元にのぼる見込みです。

広州では、規制はもはや冷たい管理の門ではなく、温かみのあるサービスへと変わっています。この「温かさ」の変化により、規制サービスの効果は「重要な変数」から「コアの優位性」へと成長しています。その背後には産業の法則を深く理解し、ビジネス環境の最適化を追求し続ける姿勢があります。

企画：王衛国 李陽

総合：尹来 王道斌 游曼妮

取材：南都Nビデオ記者 王詩琪 黄海珊