ファイザーは、試験の失敗にもかかわらず、ライム病ワクチン候補のFDA承認を申請する予定です。

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トーマス・フラー | Nurphoto | Getty Images

ファイザーは月曜日、遅い段階の試験に失敗したにもかかわらず、ライム病ワクチン候補の規制当局の承認を求めると発表しました。

ファイザーは、このワクチンは試験の統計的目標を達成できなかったと述べました。理由は、研究に参加した人々の中でライム病に感染した人が十分にいなかったためです。それでも同社は、ワクチンを接種した人々とプラセボ群を比較した場合、感染率が70%以上減少したとし、その効果は規制当局に提出するのに十分な強さだと考えています。

「VALOR試験で示された70%以上の有効性は非常に励みになり、この病気から守る可能性に自信を持たせてくれます。この病気は重篤化することもあります」と、ファイザーのワクチン担当最高責任者アナリーサ・アンダーソンは声明で述べました。

ライム病のワクチンは、ファイザーにとってベストセラーになる見込みは薄いと考えられています。同社のパートナーであるヴァルネバは、ピーク時の年間売上高を10億ドルと見積もっています。ファイザーは今年の総収益を約600億ドルと予測しており、そのうちの5億ドル以上はCOVID-19ワクチンによるものです。

しかし、ファイザーはライム病ワクチンの結果を今年の主要な推進材料の一つとして位置付けており、唯一のヒト用ライム病ワクチンを導入する機会でもありました。

臨床試験に技術的に失敗したワクチンを、より厳格な審査を唱える政権下で進めることは、ファイザーにとってリスクとなる可能性があり、米国のワクチン政策の試金石となるかもしれません。

ライム病は、最も一般的にダニから人間に感染する細菌によって引き起こされる疾患です。関節炎や筋力低下、痛みを引き起こすことがあります。米疾病予防管理センター（CDC）の推定によると、毎年約50万人のアメリカ人がライム病と診断されたり治療を受けたりしています。

この疾患は特に北東部で蔓延していますが、人間用のワクチンは利用できません。後にGSKとなる企業は、1998年にLYMErixというワクチンを導入しましたが、安全性に関する懸念から数年後に撤退しました。この経験により、人間用のライム病ワクチンの開発は停滞しましたが、現在では複数の企業が犬用のワクチンを製造しています。

ファイザーとヴァルネバも自らの挫折を経験しています。2023年、両社は第三者の臨床試験運営会社Care Accessの品質問題により、フェーズ3試験の参加者の約半数を除外しました。当初約1万8千人を登録していた試験は、削減後に約9,400人となりました。Care Accessは品質違反の申し立てを否定しています。

両社のワクチンは、ライム病の原因となる細菌の外膜タンパク質Aを標的としています。ワクチンを接種した人は抗体を生成し、それがダニに渡り、細菌が人間に伝達されるのを防ぎます。接種は最初の年に3回、その後1年ごとにブースターを行うシリーズです。

両社は、試験で安全性に関する懸念は観察されなかったと述べています。

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