ホワイトハウスの報道官ケイリー・マケナニーは土曜日に、トランプ大統領が日曜日の夜にCOVID-19治療における「大きな治療的進展」に関する記者会見を行うとツイートしました。その数時間前に、米食品医薬品局（FDA）は新型コロナウイルス感染症の治療において回復者血漿の緊急使用許可（EUA）を発表しました。日曜日の記者会見でトランプ大統領は、回復者血漿は「強力な治療法」であり、「成功率は驚くべきものだ」と述べました。以下は、大統領が称賛したこのコロナウイルス治療について知っておくべき重要なポイントです。画像出典：WhiteHouse.gov。回復者血漿とは何か？----------------------------血漿は、血液の半分以上を占める透明な黄みがかった液体です。水、塩類、酵素、そして医療治療にとって最も重要な抗体を含んでいます。回復者血漿は、病気から回復した患者から採取されます。COVID-19を引き起こす新型コロナウイルスに感染した患者は、ウイルスと戦うための抗体を体内で作ります。これらの抗体は血液中の血漿に浮かんでいます。医師はこの血漿を採取し、その抗体を分離して、COVID-19に感染した他の患者に注射することができます。考え方は、回復者血漿の抗体が新型コロナウイルス感染と戦うのに役立ち、患者の免疫システムが十分な抗体を産生してウイルスと戦えるようになるまで支援するというものです。FDAがEUAを発行した理由----------------------FDAは、回復者血漿に対してEUAを付与したのは、「COVID-19の治療に効果的である可能性があり、既知および潜在的な利益が既知のリスクや潜在的なリスクを上回ると判断した」ためだと述べました。この決定は、「利用可能な科学的証拠に基づいている」としています。重要なのは、EUAは治療法のFDA承認と同じではないということです。FDAは、COVID-19治療における回復者血漿のEUAは将来的に「修正または取り消される可能性がある」と述べています。今年初めには、FDAはクロロキンやヒドロキシクロロキンのEUAを取り消しました。これらの薬は「COVID-19の治療に効果的である可能性が低い」と判断されたためです。回復者血漿はCOVID-19治療の突破口か？----------------------------まだ早すぎてわかりません。回復者血漿は、他の疾患の治療に長い間使われており、良好な結果を出しています。また、これまでのところ、COVID-19の治療においてもいくつか有望な研究結果が出ています。メイヨークリニックが実施した大規模臨床試験では、COVID-19と診断されてから3日以内に回復者血漿の輸血を受けた患者は、診断後4日以上経ってから血漿を受けた患者よりも統計的に有意に死亡率が低いことが示されました。ただし、この研究の最大の欠点は、プラセボ群を含んでいなかったことです。プラセボ群を含むランダム化比較試験の結果が必要であり、回復者血漿療法の安全性と有効性が明らかになるにはまだ時間がかかります。FDAは、EUAは進行中の臨床試験に取って代わるものではないと述べています。同機関は、これらの研究の設計を「変更せずに維持すべきであり、現時点の証拠に基づくとCOVID-19回復者血漿は新たな標準治療を示していない」とも推奨しています。誰が得をするのか？---------回復者血漿が実際に死亡率を下げることが証明されれば、COVID-19患者が最も大きな恩恵を受けるでしょう。しかし、いくつかの企業も利益を得る可能性があります。月曜日には、**ADMA Biologics**（ADMA 3.88%）や**Kamada**（KMDA +0.00%）などのバイオテクノロジー株が、FDAのEUA発表を受けて急騰しました。ADMAは人間の血漿の収集を専門としています。イスラエルのKamadaは、現在、COVID-19の治療を目的とした血漿由来の治療薬の第1/2相試験を行っています。**Emergent BioSolutions**（EBS 0.50%）ももう一つの可能性のある勝者ですが、その株価はEUAのニュースで急騰しませんでした。同社は、Mount Sinai Health SystemやImmunoTek Bio Centersと提携し、回復者血漿由来の高免疫グロブリンを用いたCOVID-19の曝露後予防療法を前線の医療従事者に対して試験しています。この取り組みには米国防総省から3,460万ドルの資金援助を受けています。
トランプ大統領が称賛した「ブレークスルー」コロナウイルス治療法について知っておくべきこと
ホワイトハウスの報道官ケイリー・マケナニーは土曜日に、トランプ大統領が日曜日の夜にCOVID-19治療における「大きな治療的進展」に関する記者会見を行うとツイートしました。その数時間前に、米食品医薬品局（FDA）は新型コロナウイルス感染症の治療において回復者血漿の緊急使用許可（EUA）を発表しました。
日曜日の記者会見でトランプ大統領は、回復者血漿は「強力な治療法」であり、「成功率は驚くべきものだ」と述べました。以下は、大統領が称賛したこのコロナウイルス治療について知っておくべき重要なポイントです。
画像出典：WhiteHouse.gov。
回復者血漿とは何か？
血漿は、血液の半分以上を占める透明な黄みがかった液体です。水、塩類、酵素、そして医療治療にとって最も重要な抗体を含んでいます。回復者血漿は、病気から回復した患者から採取されます。
COVID-19を引き起こす新型コロナウイルスに感染した患者は、ウイルスと戦うための抗体を体内で作ります。これらの抗体は血液中の血漿に浮かんでいます。医師はこの血漿を採取し、その抗体を分離して、COVID-19に感染した他の患者に注射することができます。考え方は、回復者血漿の抗体が新型コロナウイルス感染と戦うのに役立ち、患者の免疫システムが十分な抗体を産生してウイルスと戦えるようになるまで支援するというものです。
FDAがEUAを発行した理由
FDAは、回復者血漿に対してEUAを付与したのは、「COVID-19の治療に効果的である可能性があり、既知および潜在的な利益が既知のリスクや潜在的なリスクを上回ると判断した」ためだと述べました。この決定は、「利用可能な科学的証拠に基づいている」としています。
重要なのは、EUAは治療法のFDA承認と同じではないということです。FDAは、COVID-19治療における回復者血漿のEUAは将来的に「修正または取り消される可能性がある」と述べています。今年初めには、FDAはクロロキンやヒドロキシクロロキンのEUAを取り消しました。これらの薬は「COVID-19の治療に効果的である可能性が低い」と判断されたためです。
回復者血漿はCOVID-19治療の突破口か？
まだ早すぎてわかりません。回復者血漿は、他の疾患の治療に長い間使われており、良好な結果を出しています。また、これまでのところ、COVID-19の治療においてもいくつか有望な研究結果が出ています。
メイヨークリニックが実施した大規模臨床試験では、COVID-19と診断されてから3日以内に回復者血漿の輸血を受けた患者は、診断後4日以上経ってから血漿を受けた患者よりも統計的に有意に死亡率が低いことが示されました。ただし、この研究の最大の欠点は、プラセボ群を含んでいなかったことです。
プラセボ群を含むランダム化比較試験の結果が必要であり、回復者血漿療法の安全性と有効性が明らかになるにはまだ時間がかかります。FDAは、EUAは進行中の臨床試験に取って代わるものではないと述べています。同機関は、これらの研究の設計を「変更せずに維持すべきであり、現時点の証拠に基づくとCOVID-19回復者血漿は新たな標準治療を示していない」とも推奨しています。
誰が得をするのか？
回復者血漿が実際に死亡率を下げることが証明されれば、COVID-19患者が最も大きな恩恵を受けるでしょう。しかし、いくつかの企業も利益を得る可能性があります。
月曜日には、ADMA Biologics（ADMA 3.88%）やKamada（KMDA +0.00%）などのバイオテクノロジー株が、FDAのEUA発表を受けて急騰しました。ADMAは人間の血漿の収集を専門としています。イスラエルのKamadaは、現在、COVID-19の治療を目的とした血漿由来の治療薬の第1/2相試験を行っています。
Emergent BioSolutions（EBS 0.50%）ももう一つの可能性のある勝者ですが、その株価はEUAのニュースで急騰しませんでした。同社は、Mount Sinai Health SystemやImmunoTek Bio Centersと提携し、回復者血漿由来の高免疫グロブリンを用いたCOVID-19の曝露後予防療法を前線の医療従事者に対して試験しています。この取り組みには米国防総省から3,460万ドルの資金援助を受けています。