「薬の王様」から「レッドオーシャン」へ?セマグルチドの「特許の壁」が消え去る 十数社が「虎口奪食」に向けて準備中|業界観察

AIに問う:シミグルチドのジェネリック医薬品の上市は、GLP-1市場の構造をどのように再形成するのか?

財聯社3月23日付(記者:ルー・アーフォン) 3月20日、シミグルチドの中国におけるコア化合物特許が満了。

この市場から「薬王」と称される重要品種は、過去数年間にわたり血糖降下と体重減少の二つの適応症で急速に販売を拡大し、GLP-1セクターを世界の医薬産業で最も注目される分野の一つに押し上げてきた。特許保護期間の終了に伴い、国内の供給側の構造が緩み始め、ジェネリック医薬品・バイオシミラー企業が次々と参入している。

「我々は最初に申請した企業であり、最初に受理された企業です。現在も審査中で、まだ承認は得ていません」と、九源遺伝子(02566.HK)は投資者の問い合わせに対し述べた。聯邦製薬(03933.HK)も、「最終的な評価と承認を待っている段階であり、生産能力については絶対に安心してください」とコメントした。麗珠グループ(000513.SZ)は、「すでに上市申請を提出しており、現在審査中です。生産ラインは既に完成しています」と述べた。石薬グループ(01093.HK)関係者も、「2026年前半に承認を得る見込みであり、長期作用型シミグルチドの開発も並行して進めている」と明らかにした。

これまでに、10社の企業がシミグルチドのジェネリック医薬品・バイオシミラーの上市申請を受理されており、一部は「待承認」段階にあり、年内に次々と販売開始される見込みだ。

一方、シミグルチドのジェネリック医薬品・バイオシミラーが正式に上市される前に、終端価格に緩みが見られ、流通チャネルの競争も早期に激化している。複数の関係者によると、供給側の拡大予想から価格体系の再構築まで、GLP-1セクターは特許満了による再編のウィンドウに入っている。

複数の上場企業が「最初の承認取得」を争う

世界的に見て、シミグルチドは血糖降下と体重減少の二つの適応症の継続的な拡大により、近年最も成長が速く、商業価値の高い革新的医薬品の一つに成長した。ノボノルドク財務報告によると、2024年の関連製品の総売上高は約250億ドルを超え、同社の収益の絶対的な柱となり、2024年の世界で最も売れている薬の一つに名を連ねている。修美楽に続く「世界の薬王」としての地位を確立している。

中国市場では、特許保護の制約により、長らく原研企業が供給を主導し、価格体系と流通構造は比較的安定していた。

しかし、コア化合物の特許満了により、「単一供給」構造は緩み始め、国内企業の参入が加速している。ただし、従来の化学薬と異なり、シミグルチドの供給解放は同期して進むのではなく、明確な段階的推進の特徴を示している。

国家薬品監督管理局のデータによると、華東医薬傘下の九源遺伝子、麗珠グループ、聯邦製薬を代表とする企業は、すでに技術審査を完了、または審査後期に入り、最初の承認窓口に近づいている。一方、齊魯製薬、惠升生物、石薬グループ、成都倍特、復星万邦、中国生物製薬(01177.HK)の正大天晴などは審査推進段階にあり、また、華潤双鹤、漢宇薬業など複数の企業も臨床または登録準備段階にあり、後続の承認窓口での追い上げを目指している。

この段階的構造の形成は、特許満了後の短期集中申請の結果ではなく、企業が数年前から特許サイクルを意識して戦略的に準備してきた結果である。

企業側のコメントによると、「最初の承認取得を争うこと」が現段階の主要目標となっている。

九源遺伝子は投資者の問い合わせに対し、「我々は最初に申請した企業であり、最初に受理された企業です」と述べ、現在も「審査中で、承認はまだ得ていません」とした。業界の見方では、この「時間のリード」が、最初の上市の機会において市場の先行者優位に変わると考えられている。

生産準備について、九源遺伝子はさらに、「もともと生産ラインを持っており、以前に華東医薬向けにリラグルチドを製造した経験もある。生産ラインは使える状態で、少し改良・アップグレードすれば良い」と述べ、もし承認されれば、「上市後1〜2年の販売規模をカバーできる生産能力がある」とした。

公開情報によると、石薬グループはGLP-1セクターの展開を加速させており、関係者の情報によると、同社が開発中のシミグルチド注射液は2026年前半に承認を得る見込みで、既存の生産体制を活用し、研究開発から産業化までの一貫した生産能力を持つ。

競争構造を見ると、国内のシミグルチド申請企業はすでに10社を超え、石薬グループが第一段階に位置している。製品は化学合成法を採用し、減量適応症は国内最初の申請プロジェクトの一つとなっている。

複数の企業が上市を推進する中、市場はバイオ法と化学法の並行技術路線へと徐々に形成されつつある。バイオ法(バイオシミラー)は原研と一致し、化学法(ジェネリック医薬品)は工藝革新によりバイオ法と同等の効果を実現し、また、杂質管理の面でも一定の優位性を持つ。

さらに、石薬グループの長期作用型シミグルチドも並行して推進中であり、同社の公開情報によると、臨床試験を開始しており、国内初の「月間投与型」シミグルチドとして、投与頻度と服薬遵守性の向上を狙っている。

聯邦製薬は産業化能力の観点から、より直接的なシグナルを示している。同社の証券部は投資者の問い合わせに対し、「最終的な評価と承認を待っている段階であり、行政手続きも一部未完了だが、供給能力については絶対に安心してください」と述べ、インスリンやリラグルチドなどの製品で成熟した発酵・大規模生産の経験を持つと強調した。

これに対し、麗珠グループは現在も承認待ちの段階にあり、「すでに上市申請を提出し、審査中です」と伝え、承認はまだ得ていないとした。生産ラインは「既に完成しており、供給能力は十分」とし、以前に増産準備も完了している。

こうした「先に生産能力を整え、承認を待つ」戦略は、将来の供給拡大に対する先行投資の側面もある。ただし、企業側の準備が整っていても、供給側の実際の解放ペースはさまざまな制約を受けている。

CIC灼識コンサルティングのディレクター、リウ・ユーチーは、「シミグルチドの特許満了は参入障壁を確かに下げたが、より重要なのは『潜在的な参入者の増加』であり、『即時の供給解放』ではない」と指摘する。

「シミグルチドは複雑なペプチドであり、その製造には工藝経路の選択が関わる。異なる経路は登録分類や臨床要求に影響を与える可能性がある」とし、例えば化学合成経路を採用する企業は上市までの期間を短縮できる一方、原研と類似の発酵経路を採用する場合は、バイオシミラーの申請ルートを踏む必要があり、より高い臨床・審査基準に直面する、と述べている。

また、多肽薬の工業化段階の難しさは従来の化学薬よりも高い。医療戦略コンサルティング会社Latitude Healthの創設者、趙衡も、「多肽薬の複雑さは、小分子薬のように特許満了後すぐに競争が激化しない理由だ」とし、「短期的には少数の企業が先行して市場に入り、徐々に拡大していくのが一般的だ」と述べている。

院外市場にはすでに「腰折れ」兆候

供給側の「整列待ち」と異なり、価格面の競争はすでに実質的に「始まっている」。

財聯社の継続取材によると、過去半年間において、院外市場におけるシミグルチドの価格中枢は明らかに緩み、段階的かつチャネル別に価格が下落している。

最初の亀裂はインターネット医療とECチャネルで生じた。昨年Q4以降、各プラットフォームは数百億元規模の補助や処方流通を通じて、価格の限界を試す動きが先行した。シミグルチドの終端取引価格は、以前の千元近いプレミアムから、次第に500〜600元のコアレンジに下落している。今年Q1に入り、特許満了日が近づくにつれ、一部プラットフォームでは期間限定のセールで、価格が「腰折れ」レベルの極端な低価格にまで落ち込んでいる。

業界の見解では、この価格変動は本質的に「特許の崖」に対する市場の先行反応と考えられる。

CIC灼識コンサルティングのディレクター、リウ・ユーチーは、「現在の価格調整は『市場価値の再配分と構造の再編』の過程であり、主な推進力は独占利益の消失と、模倣薬がコスト優位を背景に浸透を始めるとの市場予測だ」と指摘している。

価格調整の構造を見ると、明確な階層化が見られる。中国において、シミグルチドは糖尿病と減量の二つの市場を同時にカバーしており、糖尿病適応症は保険制度に組み込まれ、価格は支払い政策の制約を受けて比較的安定している。一方、減量適応症は保険未適用であり、主に自己負担に依存し、価格は供給と需要、競争予想により直接影響を受けている。これが今回の価格下落の中心的なエリアとなっている。

北京ベシリー・マーケティング企画有限公司の総経理、ワン・ハンは、「特許満了前に、原研企業は積極的に価格を調整し、薬剤使用者の囲い込みと患者の粘着性向上を狙った」と述べ、「これは市場が将来の競争構造を事前に価格設定していることの表れだ」とも付け加えた。

ただし、現状では価格の下落には「底値」が存在していると見られる。

趙衡は、「今後1〜2年で、減量薬の主流価格は200元以上に維持される見込みであり、これは生産コストと関連し、競争が完全に解放される段階には至っていない」と予測している。

ワン・ハンも、「今後、シミグルチドのジェネリックやバイオシミラーが徐々に拡大しても、その価格は原研品の70〜80%の範囲にとどまり、急激に低価格競争に入ることはないだろう」と述べている。供給が完全に解放される前の段階では、価格体系は「秩序ある段階的な下落」が続くと考えられる。

「誰が承認を得るか」から「誰が市場に残るか」へ

最初のジェネリック医薬品・バイオシミラーの上市が年内に実現する中、業界の関心は「誰が承認を得るか」から、「誰が実際に規模拡大を達成し、長期的に市場に残るか」へと移行しつつある。

この変化の背景には、GLP-1薬の特性に由来する競争の論理がある。従来の専門薬と異なり、慢性疾患治療の継続性を持ちつつ、減量ニーズによる消費医療の側面も併せ持つため、価格が手の届く範囲に入れば、需要弾力性が迅速に解放され、供給能力に対してより高い要求が生じる。

リウ・ユーチーは、「最初のジェネリックやバイオシミラーが上市した後、市場はすぐに十分な競争に入るわけではなく、一定の『限定的な競争ウィンドウ』が存在する」と分析している。

「最初に承認された企業は、医師の認知と患者の忠誠度を築く必要があり、院内導入や医師教育、流通チャネルの整備に時間を要する。短期間で代替が完了することはない」と述べている。

しかし、この「バッファー期間」は競争の加速を止めるものではない。

産業チェーンの構造を見ると、シミグルチドを代表とする多肽薬は、原料だけでなく、工藝経路、規模化能力、サプライチェーンの効率性もコストに影響を与える。業界の一般的な見解では、GLP-1製品の規模拡大に伴い、コスト曲線は明らかに下降し、頭角を現す企業はコスト差を一気に広げることができる。

「今後の勝負は単一要素ではなく、総合的な能力体系になる」とリウ・ユーチーは指摘し、その基盤はコストにあり、さらに生産能力、品質、コンプライアンス推進能力も含まれる。

生産能力の観点では、GLP-1薬の競争は「規模競争」にほかならない。ひとつは、減量市場の需要が急速に拡大しており、単一製品の拡大速度は従来の慢性疾患薬よりも高い。もうひとつは、供給側が品質の一貫性を確保しつつ、大規模な安定生産を実現する必要がある。

また、流通チャネルの能力も、拡大効率を左右する重要な変数となっている。

現状の市場構造を見ると、GLP-1製品は「院内+院外」の二重推進体制を形成している。糖尿病適応症は院内チャネルを中心に展開し、減量市場は小売薬局、DTPチャネル、インターネット医療プラットフォームに依存している。各チャネルの価格体系、患者層、プロモーションモデルには顕著な差異があり、企業の商業化段階ではより複雑な運営要求に直面している。

この背景の下、市場の格局は階層化の様相を呈し始めている。趙衡は、「短期的には、ノボノルドクとジェネリック・バイオシミラーが順次補充し、原研企業が主導する構造が続く」と予測している。原研企業は、長年の臨床データ、ブランド認知、流通ネットワークを背景に、中高端市場で優位性を保つ一方、ジェネリックやバイオシミラーは価格敏感層で先行して突破を図る可能性が高い。

「ジェネリックやバイオシミラーは、より低価格帯の市場に入り、価格に敏感な患者層にサービスを提供する」とし、「今後は『原研+ジェネリック・バイオシミラー』の二層構造の競争になるだろう」と指摘している。

価格の推移については、王恒は、「多くの企業が生産能力を拡大し、市場に参入すれば、中期的に価格競争は加速し、『長期的に穏やかに推移する』状態は続かない」と予測し、そのペースは供給解放のスピードとチャネル浸透の進展次第だと述べている。

(財聯社記者:ルー・アーフォン)

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