10年で870倍増！国内の革新的医薬品市場とアメリカとの差はどのくらい？

薬智データによると、2016年から2025年までに国内の革新的医薬品市場規模は1億元未満から約500億元に急拡大し、10年間で870倍以上の成長を遂げ、驚異的な爆発力を示しています。

しかし、世界の革新的医薬品市場を見渡すと、米国が全体の50%以上の市場シェアを占め、世界の革新医薬品の絶対的な支配者となっています。深い研究開発の蓄積と効率的な承認制度を背景に、米国は今もなお世界の革新医薬品産業の中心地です。

グローバルな医薬革新の波が押し寄せる中、中国の革新的医薬品市場は高速成長の中でどのように国際的な歩調を追いかけているのか？米国との差はどのように変化しているのか？

注：中国の革新的医薬品市場規模は、2016年版化学薬品と2020年版中薬・生物製剤の新登録分類による1類革新薬の販売シェアを指します。

01

国内革新的医薬品市場の拡大傾向

薬智データの最新情報によると、国内革新的医薬品市場は2016年から2025年までに著しい成長を遂げています。

• 2016年から2025年までの中国の三大販売チャネル（病院、小売、EC）における革新薬の売上高（注：2016年版化学薬品と2020年版中薬・生物製剤の新登録分類による1類革新薬の販売シェアを指します）
• 出典：薬智データ－薬品全終端販売分析システム
• 注：本稿の革新薬売上高の集計締めは、病院端2025年第3四半期、小売端2025年第4四半期、EC端2025年第4四半期です。

図表から明らかなように、2016年から2018年までの国内革新薬市場は規模が小さく、3年間の合計売上高は3億元に満たず、主要な商品は一部のスター商品に限られ、産業クラスターの形成には至っていませんでした。

2019年から2020年にかけて、初の爆発的な転換点を迎えました。2019年の国内革新薬市場の売上高は12.24億元に急増し、2018年の1.61億元から大きく跳ね上がりました。2020年にはさらに倍増し、31.49億元に達しました。

2021年から2025年は国内革新薬市場の高速成長期であり、市場規模は指数関数的に拡大しています。2021年の売上高は88.66億元、2022年には170億元を突破し、2025年にはほぼ500億元に迫っています（注：2025年の病院端第4四半期の売上データは含まれていません）。

2016年の0.56億元から2025年の489.75億元まで、10年で870倍以上の成長を見せており、国内革新薬産業の驚異的な成長速度を直感的に証明しています。

販売終端の分布を見ると、病院端は常に国内革新薬市場の最も主要な陣地であり、2016年の0.47億元から2025年には317億元に成長し、市場シェアは65%に達し、絶対的な支配的地位を維持しています。

一方、小売とECチャネルも着実に台頭し、革新薬のアクセス性を多様化させています。2016年から2019年まで、小売端の革新薬販売比率は14.8%から46.8%に上昇し、2025年には32.8%となり、病院以外の最も重要な市場補完となっています。2019年以降、EC端は爆発的に成長し、2025年の売上高は12.1億元に達し、2019年の0.022億元から数千倍の増加を見せ、産業の新たな成長エンジンとなっています。

国内革新薬市場の急速な拡大の背景には、政策支援、市場需要、技術革新など多方面の協力が作用しています。

2015年に閣僚府の薬事審査改革意見が実施され、「審査評価の質向上と革新薬の奨励」が明確に打ち出されました。その後、優先審査・承認、突破的治療薬、条件付き承認など一連の政策が次々と導入され、新薬の研究開発から上市までのサイクルが大幅に短縮されました。

2025年には国家薬品監督管理局が76品の革新薬を承認し、抗体薬、リコンビナントタンパク質、細胞遺伝子療法など多様な品目を含み、過去最高の数を記録するとともに、最先端の治療法が中国に加速して導入され、国内患者の臨床治療選択肢を大きく拡充しています。

支払い面では、国家医療保障局が毎年の薬品リストの調整を通じて、革新薬の保険適用「高速通路」を整備しています。2018年以来、国家医療保険の薬品リストには140種類以上の革新薬が収載されています。2025年前半に承認された43品の新規医療保険申請薬のうち、30品が交渉を経てリストに入り、保険適用率は70%に達しています。

2025年5月時点で、医療保険基金は契約期間中の交渉薬品に対して合計4100億元を支払い、関連薬品の売上高は6000億元を超えています。強力な医療保険の支援により、患者の薬物アクセスが保障されるとともに、革新薬企業の継続的な研究開発にも弾みがついています。

また、海外の多国籍製薬企業は中国での戦略展開を深化させており、中国の薬事改革の恩恵を受けて、グローバルな研究開発体制に中国を組み込み、より多くの高品質革新薬を迅速に中国市場に導入しています。

第一三共のデュトリズマブやアストラゼネカのカピシセチニブなどの重鎖ADCや標的薬が次々と承認され、乳がんなどの実体瘤治療の格局を再構築しています。サノフィのカラシズマブやノバルティスのアスニブなどのグローバル初創薬も中国に上陸し、希少疾患や血液腫瘍の臨床空白を埋めています。長期作用型GLP-1受容体作動薬や二重特異性抗体、CAR-T細胞療法製品も迅速に導入され、国内患者も世界トップレベルの治療を享受できるようになっています。輸入革新薬の集中的な導入は、国内革新薬市場の拡大と高度化をさらに促進しています。

02

中米革新薬市場の多角的比較

Evaluate Pharmaによると、2024年の世界処方薬市場規模は1.1兆ドルであり、2030年には1.7兆ドルを超えると予測されており、革新薬が市場成長の中心的な推進力となる見込みです。

出典：Evaluate Pharma

グローバルな革新薬の状況を見ると、米国が依然として絶対的な支配力を持っています。百诚医药の2023年年報によると、2022年の米国の革新薬市場規模は4745億ドル（約32兆円）で、2018年から2022年までの年平均成長率は5.7%です。フロスト・サリバンの予測によると、2030年の米国革新薬市場は6844億ドルに達すると見込まれています。

東吴証券の調査報告は、米国が成熟した支払いエコシステムと価格体系を背景に、長期にわたり世界最大の革新薬市場を維持し、米国の革新薬売上高は全体の50%以上を占めていると指摘しています。対照的に、中国の革新薬売上高は全体の約3%に過ぎませんが、市場成長の潜在性は非常に高いと評価されています。

研究開発パイプラインの観点からは、米国は世界最大の革新薬研究開発ラインを有し、研究中薬物の総数、適応症の範囲、グローバルで初の品種数においてもリードしています。過去10年間、中国の革新薬研究開発ラインは世界をリードし、2010年以来、研究中薬物の数は二桁成長を続けています。2016年から2024年までに、中国の研究中薬物は1000余個から6000余個に増加し、米国は近年、8000個から11200個に拡大しています。2024年末時点で、中国の活発な革新薬の累計数は世界一となっています。

承認効率の面では、米国FDAはNDA/BLA承認制度を成熟させており、加速承認や突破的療法認定などの仕組みを通じて、新薬の半数以上が300日以内に承認されるなど、世界トップクラスの効率と予測可能性を誇っています。一方、中国は薬事審査改革を経て、優先審査や条件付き承認制度を導入し、同じカテゴリーの新薬上市までの時間を大幅に短縮しています。一部の品種はグローバル同時上市も実現し、PD-1/VEGF二重抗体やEGFR ADCなどの分野では世界をリードしています。2018年から2024年までに、中国の1類革新薬の承認数は増加を続け、2024年には48品に達し、米国の50品とほぼ並んでいます。

中国は巨大な人口基盤と高齢化の進行、政府の積極的な奨励政策により、革新薬市場の発展を後押ししています。医療保険の動的調整や研究開発投資の増加も、国内革新薬の推進要因です。百诚医药の2023年年報によると、2022年の中国の革新薬市場規模は9589億元（約1.4兆円）に達し、2018年から2022年までの年平均成長率は3.0%です。2030年には1.97兆元に拡大すると予測されています。

粗略な計算によると、2022年の米国の革新薬市場規模は中国の約3.5倍であり、2030年にはその差は縮小し、米国が中国の約2.4倍（1ドル＝7元の為替レート換算）になると見込まれています。

全体として、米国は源泉の革新能力、基礎研究の深さ、グローバル初の薬物数、資本支援の面で依然として明らかな優位性を持っています。

一方、中国は高齢化の進行、がんや自己免疫疾患、代謝性疾患の罹患率の上昇に伴い、高い効果と安全性を持つ革新薬への堅実な需要が継続的に拡大しており、市場の高速拡大を促しています。

03

差異競争の背後にある示唆

革新薬の国際化は、本質的に価値実現の突破口です。中米の代表的な薬剤のパフォーマンスを比較することで、差別化の成功パスが明確に見えてきます。

百済神州のザブトリニブは、中国の革新薬の国際化の象徴例です。百済神州の2025年業績速報によると、ザブトリニブの2025年の世界売上高は39億ドル（約280.67億元）に達し、前年比49%増加しました。これは中国製革新薬として初めて「10億ドルクラブ」に入り、米中市場での販売実績に大きな差が出ています。

米国市場では、2025年のザブトリニブの売上高は28億ドル（約202.06億元）で、前年比45%増、世界売上の71.8%を占めています。米国は依然として最大の商業化市場です。成功の要因は、差別化されたグローバル展開戦略にあります。米国市場では、頭対頭の臨床試験で優れた効果を証明し、FDAの突破的療法認定を獲得、高価格戦略で市場を獲得しています。さらに、適応症もCLL/SLLなど多岐にわたり、市場カバレッジも広いです。2025年の米国BTK阻害剤市場でのシェアは33.8%に達し、イブルニシブを抜いてトップに立っています。

中国市場では、2025年のザブトリニブの売上高は3.4億ドル（約24.72億元）で、前年比33.3%増、全世界売上の8.7%を占めています。中国では医療保険交渉を通じて迅速に販売量を拡大し、多くの患者に恩恵をもたらしています。

ザブトリニブの成功は、差別化されたグローバル展開戦略にあります。特に中米両市場への申請ルートを同期させることで、グローバルな商業化を実現し、米国市場の高価格・高成長と中国市場の拡大を最大化しています。

ファイザーのテルポタニブは、2025年に365億ドル超の売上高で「薬王」としての地位を確立しています。米国市場が主要な成長エンジンです。2022年に米国で承認され、中国市場への導入は米国より遅れました。支払い面では、米国の商業保険がテルポタニブの糖尿病・肥満適応症をカバーし、高い認知度と需要により爆発的な成長の土壌となっています。一方、中国では、糖尿病適応症のみ保険適用されており、肥満治療の市場はまだ育成段階です。これらは、支払い能力と市場段階の違いを直観的に示しています。

中外の市場比較と代表例を踏まえ、国内製薬企業の革新戦略にも示唆を与えています。

国内患者の疾患パターンに合わせて、肝臓癌や胃癌などの高発症疾患に焦点を当て、国内の臨床ニーズをグローバル競争優位に変換し、薬剤の臨床適合性を高める。

ザブトリニブの経験を参考に、多中心臨床試験を展開し、米欧日などの主要市場と同時に申請を進め、国内外の同時承認を目指す。ライセンスアウトなどの手法を活用し、グローバルな商業化ネットワークを構築し、米欧の高付加価値市場を優先的に展開し、ブランドの国際的認知度を高める。

米国など海外市場では、卓越した臨床価値を武器に高価格と価格決定権を獲得。中国市場では、医療保険交渉に積極的に参加し、「商業健康保険革新薬品リスト」などの新たな支払いチャネルを活用し、高付加価値の未収載薬の支払いルートを拡大する。

04

結 语

過去10年で国内革新薬市場は華麗に変貌を遂げましたが、米国やEUなど成熟市場と比べると、源泉の革新やグローバル商業化能力には依然として課題があります。

今後10年、医療保険などの支払い体系の継続的改善、原始的な革新への研究開発能力の深化、グローバル展開の加速により、国内革新薬は新たな爆発期を迎えるでしょう。

参考資料：

1. 薬智データ－薬品全終端販売分析システム
2. 国家医療保障局
3. 東吴証券、招銀国際、交銀国際、Evaluate Pharma
4. 百诚医药年報

声明：本内容は医薬業界の情報伝達のみを目的とし、著者の独立した見解を示すものであり、薬智网の立場を表すものではありません。転載の際は、必ず著者と出典を明記してください。