「FDA警告」がん治療薬に関するFDA警告によりImmunityBioの株価(IBRX)が26%以上下落

ImmunityBio IBRX -23.72% ▼ 米食品医薬品局（FDA）がバイオテクノロジー企業に対し、膀胱癌治療薬ANKTIVAの虚偽・誤解を招く宣伝資料について警告書を発行した後、火曜日に株価は26%以上下落しました。

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当局は、最近のテレビ広告とダイレクト・トゥ・コンシューマーのポッドキャストが、薬の効果を誇張し、重要な安全情報を省略し、未承認の用途を示唆していると指摘しました。

FDAの審査は、「FDAが命を救う癌治療を妨害しているのか？」というタイトルのテレビ放送広告とポッドキャストに焦点を当てており、エグゼクティブチェアマン兼最高科学医療責任者のDr. Patrick Soon-Shiongが出演しています。

FDAは広告の効果を誇張していると指摘

当局は、宣伝資料がANKTIVAはすべての癌を治療できる、癌ワクチンのように作用する、チェックポイント阻害剤に失敗した患者を助ける、放射線照射後の癌予防も示唆していると述べていると指摘しました。これらの用途はFDAの承認を受けておらず、証拠も存在しません。

ANKTIVAは、成人のBCG非反応性非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）において、上皮内癌を伴う場合または伴わない場合に、BCGと併用してのみ承認されています。FDAは、単独または他の癌タイプに対して効果が証明されていないと述べています。

また、ANKTIVAの承認の根拠となったQUILT-3.032試験は単一群の研究であり、長期的な無癌生存や疾患無死の結果を示すことはできません。そのため、「癌を治す」または再発を防ぐといった主張は裏付けられていません。

FDAは15日以内に是正措置を要求

FDAは、ImmunityBioに対し、15営業日以内に対応し、すべての懸念に対処し、同様の問題を抱える他の宣伝資料を特定し、廃止または修正計画を示すよう求めています。

また、当局は、元の広告を見た同じ対象者に対して明確で誤解を招かない情報を提供する是正コミュニケーション計画も求めています。これらの修正は、宣伝文言を避け、元の資料と同じメディアチャネルと頻度で行われる必要があります。

IBRXは買いの良い株か？

ウォール街に目を向けると、ImmunityBioの株は、過去3ヶ月間に3回の買い推奨を受けており、「強い買い」コンセンサス評価を得ています。平均株価目標は13.33ドルで、86.69%の上昇余地を示しています。

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