これは有料のプレスリリースです。お問い合わせはプレスリリース配信元に直接ご連絡ください。 アルファマブ・オンコロジー、Biparatopic HER2標的ADC JSKN003の大腸癌における第III相臨床試験で最初の患者投与を発表================================================================================================================================================= PRニュースワイヤー 2026年2月14日（土）午後9:58 GMT+9 5分で読む 本記事について： 9966.HK +0.79% CHJTF +15.83% 蘇州、中国、2026年2月14日 /PRNewswire/ -- アルファマブ・オンコロジー（株式コード：9966.HK）は、HER2陽性進行大腸癌（CRC）の治療を目的とした二重標的抗体薬物複合体（ADC）JSKN003の第III相臨床試験（研究ID：JSKN003-005）において、最初の患者への投与に成功したことを発表しました。JSKN003は同社が独自に開発し、CSPC医薬グループの完全子会社であるJMT-Bio Technology Co., Ltd.と共同開発しています。 大腸癌は世界で最も一般的な悪性腫瘍の一つです。中国では年間50万人以上の新規症例が診断されており、高い発生率を示しています。患者の約83％は初期段階で診断されず、約44％は肝臓や肺などの臓器に遠隔転移を既に持っています。全身療法の進歩にもかかわらず、転移性CRC患者の5年生存率は20％未満であり、予後は依然として厳しい状況です。中国では現在、HER2標的療法は承認されていません。HER2陽性進行CRC患者で、オキサリプラチン、フルオロウラシル、イリノテカンによる治療に失敗した場合、承認済み療法の無進行生存期間（mPFS）はわずか2.0〜3.7ヶ月、全生存期間（mOS）は約7〜10ヶ月です。この患者集団には依然として大きな未充足の臨床ニーズがあります。JSKN003の初期臨床データは有望であり、この適応症に対して国家医薬品監督管理局（NMPA）の医薬品審査センター（CDE）からブレークスルー治療指定を受けています。2025年の欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で発表されたデータによると、JSKN003はHER2陽性進行大腸癌32例において客観的奏効率（ORR）68.8％、無進行生存期間（mPFS）11.04ヶ月を示し、既存療法より明らかに優れた治療効果を示しています。 JSKN003-005は、HER2陽性進行CRC患者において、オキサリプラチン、フルオロウラシル、イリノテカンによる治療に失敗した患者を対象とした、無作為化・オープンラベル・多施設共同の第III相臨床試験です。主要評価項目は、RECIST v1.1に基づく盲検中央評価による無進行生存期間（PFS）です。副次評価項目には全生存期間（OS）、研究者評価によるPFSおよびORR、疾患制御率（DCR）、奏効持続期間（DOR）、反応までの時間（TTR）などが含まれます。この試験の迅速な進行は、大腸癌治療におけるJSKN003の開発において重要な段階であり、患者に新たな治療選択肢を提供することが期待されています。 ストーリーは続く **JSKN003について** JSKN003は、抗体のFc糖鎖にサイト特異的に結合させることで開発された、均一で安定したDAR4のADCです。JSKN003は腫瘍細胞上の2つのHER2エピトープに結合し、細胞内エンドサイトーシスを通じてトポイソメラーゼI阻害剤を放出し、抗腫瘍効果を発揮します。 類似のADCと比較して、JSKN003は血清安定性に優れ、血液毒性が低減し、腫瘍抑制効果とバイスタンダー効果が強化されており、治療の安全域が大幅に広がっています。 JSKN003の登録臨床試験は複数進行中で、HER2陽性乳癌（BC）、プラチナ耐性卵巣癌（PROC）、HER2低発現乳癌、HER2陽性大腸癌（CRC）を対象とした試験が含まれます。 JSKN003は、米国食品医薬品局（FDA）から胃癌（GC）および胃食道接合部癌（GEJ）に対して孤児薬指定（ODD）を受けており、進行・転移性プラチナ耐性再発上皮性卵巣癌、原発腹膜癌、卵管癌（PROC）に対して迅速承認（Fast Track Designation, FTD）を取得しています。HER2発現に関係なく、HER2陽性PROC患者に対しては、ベバシズマブ治療歴のある患者に対してブレークスルー治療指定（BTD）も取得しています。さらに、NMPAからも、オキサリプラチン、フルオロウラシル、イリノテカン治療に失敗したPROCおよびHER2陽性進行CRCに対して2つのBTDを取得しています。 2024年9月、同社はCSPC医薬グループの完全子会社であるJMT-Bio Technology Co., Ltd.（「JMT-Bio」）とライセンス契約を締結しました。JMT-Bioは、中国本土（香港、マカオ、台湾を除く）においてJSKN003の開発、販売、販売提案、商業化の独占的ライセンスおよびサブライセンス権を付与されました。アルファマブはJSKN003の製造権を保持します。 **アルファマブ・オンコロジーについて** アルファマブ・オンコロジー（株式コード：9966.HK）は、腫瘍学に特化した革新的なバイオ医薬品企業です。単一ドメイン抗体、二重特異性抗体、糖鎖特異的コンジュゲーション、リンクペイロード、二重ペイロードADC、高濃度サブキット注射剤などの独自プラットフォームを活用し、差別化されたグローバル競争力のあるパイプラインを構築しています。 既に市場承認を得ている製品には、世界初の皮下注射型PD-(L)1阻害剤「エンバフォリマブ（KN035、ブランド名：恩维达®）」があります。NMPAは、HER2二重特異性抗体「KN026（アンベニタマブ注射）」の二次治療以降のHER2陽性胃癌に対する新薬申請を受理しています。4つの二重特異性ADC候補が臨床段階に入り、次世代ADCパイプライン（例：二重ペイロードADC）も急速に進展しています。同社はCSPC、ArriVent、Glenmarkなどの組織と戦略的パートナーシップを結び、製品開発と技術プラットフォームの両面で協力しています。 私たちの使命は、未充足の臨床ニーズに応え、がんを管理可能かつ治癒可能にすることです。アルファマブ・オンコロジーは、効果的で安全、かつグローバルに競争力のある抗腫瘍薬の開発に継続的に取り組み、中国発の革新的ながん治療を世界中の患者に届けることを目指しています。 Cision オリジナルコンテンツを見る： 用語とプライバシーポリシー プライバシーダッシュボード 詳細情報
アルファマブ・オンコロジーは、二重標的HER2を標的としたADC JSKN003の大腸がんにおける第III相臨床試験で最初の患者への投与を開始したことを発表
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アルファマブ・オンコロジー、Biparatopic HER2標的ADC JSKN003の大腸癌における第III相臨床試験で最初の患者投与を発表
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2026年2月14日（土）午後9:58 GMT+9 5分で読む
本記事について：
9966.HK
+0.79%
CHJTF
+15.83%
蘇州、中国、2026年2月14日 /PRNewswire/ – アルファマブ・オンコロジー（株式コード：9966.HK）は、HER2陽性進行大腸癌（CRC）の治療を目的とした二重標的抗体薬物複合体（ADC）JSKN003の第III相臨床試験（研究ID：JSKN003-005）において、最初の患者への投与に成功したことを発表しました。JSKN003は同社が独自に開発し、CSPC医薬グループの完全子会社であるJMT-Bio Technology Co., Ltd.と共同開発しています。
大腸癌は世界で最も一般的な悪性腫瘍の一つです。中国では年間50万人以上の新規症例が診断されており、高い発生率を示しています。患者の約83％は初期段階で診断されず、約44％は肝臓や肺などの臓器に遠隔転移を既に持っています。全身療法の進歩にもかかわらず、転移性CRC患者の5年生存率は20％未満であり、予後は依然として厳しい状況です。中国では現在、HER2標的療法は承認されていません。HER2陽性進行CRC患者で、オキサリプラチン、フルオロウラシル、イリノテカンによる治療に失敗した場合、承認済み療法の無進行生存期間（mPFS）はわずか2.0〜3.7ヶ月、全生存期間（mOS）は約7〜10ヶ月です。この患者集団には依然として大きな未充足の臨床ニーズがあります。JSKN003の初期臨床データは有望であり、この適応症に対して国家医薬品監督管理局（NMPA）の医薬品審査センター（CDE）からブレークスルー治療指定を受けています。2025年の欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で発表されたデータによると、JSKN003はHER2陽性進行大腸癌32例において客観的奏効率（ORR）68.8％、無進行生存期間（mPFS）11.04ヶ月を示し、既存療法より明らかに優れた治療効果を示しています。
JSKN003-005は、HER2陽性進行CRC患者において、オキサリプラチン、フルオロウラシル、イリノテカンによる治療に失敗した患者を対象とした、無作為化・オープンラベル・多施設共同の第III相臨床試験です。主要評価項目は、RECIST v1.1に基づく盲検中央評価による無進行生存期間（PFS）です。副次評価項目には全生存期間（OS）、研究者評価によるPFSおよびORR、疾患制御率（DCR）、奏効持続期間（DOR）、反応までの時間（TTR）などが含まれます。この試験の迅速な進行は、大腸癌治療におけるJSKN003の開発において重要な段階であり、患者に新たな治療選択肢を提供することが期待されています。
JSKN003について
JSKN003は、抗体のFc糖鎖にサイト特異的に結合させることで開発された、均一で安定したDAR4のADCです。JSKN003は腫瘍細胞上の2つのHER2エピトープに結合し、細胞内エンドサイトーシスを通じてトポイソメラーゼI阻害剤を放出し、抗腫瘍効果を発揮します。
類似のADCと比較して、JSKN003は血清安定性に優れ、血液毒性が低減し、腫瘍抑制効果とバイスタンダー効果が強化されており、治療の安全域が大幅に広がっています。
JSKN003の登録臨床試験は複数進行中で、HER2陽性乳癌（BC）、プラチナ耐性卵巣癌（PROC）、HER2低発現乳癌、HER2陽性大腸癌（CRC）を対象とした試験が含まれます。
JSKN003は、米国食品医薬品局（FDA）から胃癌（GC）および胃食道接合部癌（GEJ）に対して孤児薬指定（ODD）を受けており、進行・転移性プラチナ耐性再発上皮性卵巣癌、原発腹膜癌、卵管癌（PROC）に対して迅速承認（Fast Track Designation, FTD）を取得しています。HER2発現に関係なく、HER2陽性PROC患者に対しては、ベバシズマブ治療歴のある患者に対してブレークスルー治療指定（BTD）も取得しています。さらに、NMPAからも、オキサリプラチン、フルオロウラシル、イリノテカン治療に失敗したPROCおよびHER2陽性進行CRCに対して2つのBTDを取得しています。
2024年9月、同社はCSPC医薬グループの完全子会社であるJMT-Bio Technology Co., Ltd.（「JMT-Bio」）とライセンス契約を締結しました。JMT-Bioは、中国本土（香港、マカオ、台湾を除く）においてJSKN003の開発、販売、販売提案、商業化の独占的ライセンスおよびサブライセンス権を付与されました。アルファマブはJSKN003の製造権を保持します。
アルファマブ・オンコロジーについて
アルファマブ・オンコロジー（株式コード：9966.HK）は、腫瘍学に特化した革新的なバイオ医薬品企業です。単一ドメイン抗体、二重特異性抗体、糖鎖特異的コンジュゲーション、リンクペイロード、二重ペイロードADC、高濃度サブキット注射剤などの独自プラットフォームを活用し、差別化されたグローバル競争力のあるパイプラインを構築しています。
既に市場承認を得ている製品には、世界初の皮下注射型PD-(L)1阻害剤「エンバフォリマブ（KN035、ブランド名：恩维达®）」があります。NMPAは、HER2二重特異性抗体「KN026（アンベニタマブ注射）」の二次治療以降のHER2陽性胃癌に対する新薬申請を受理しています。4つの二重特異性ADC候補が臨床段階に入り、次世代ADCパイプライン（例：二重ペイロードADC）も急速に進展しています。同社はCSPC、ArriVent、Glenmarkなどの組織と戦略的パートナーシップを結び、製品開発と技術プラットフォームの両面で協力しています。
私たちの使命は、未充足の臨床ニーズに応え、がんを管理可能かつ治癒可能にすることです。アルファマブ・オンコロジーは、効果的で安全、かつグローバルに競争力のある抗腫瘍薬の開発に継続的に取り組み、中国発の革新的ながん治療を世界中の患者に届けることを目指しています。
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