智飞生物の百白破-Hib四種混合ワクチンの第I相臨床試験開始

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中访网データ　重庆智飞生物制品股份有限公司は本日、全額出資子会社の北京智飞绿竹生物制药有限公司が自主開発した吸着無細胞百白破（成分）b型インフルエンザ嗜血杆菌（結合）併合ワクチン（略称「成分百白破-Hib四価ワクチン」）が、広西チワン族自治区で第I相臨床試験段階に入ったことを発表しました。このワクチンは、百日咳、ジフテリア、破傷風およびb型インフルエンザ嗜血杆菌（Hib）感染による関連疾患の予防を目的としています。

公告内容によると、本次の第I相臨床試験は、単一施設、ランダム、オープン、陽性対照設計を採用し、主な目的はこのワクチンの乳幼児および子供の安全性、耐容性、免疫原性を評価することです。会社は、この併合ワクチンは成分技術を採用し、3つの純化された百日咳抗原成分をジフテリア、破傷風およびHibの有効成分と配合していると述べています。国内で既に上市されている共純化技術を用いた同類製品と比べて、製造工程において改良が加えられています。

市場分析によると、現在国内で上市されている共純化技術を用いた無細胞百白破-b型インフルエンザ嗜血杆菌併合ワクチンは1種類のみであり、成分技術を採用した同類製品は未承認です。もし開発に成功すれば、このワクチンは、智飛生物が現在第III相臨床試験中の成分百白破ワクチンと協調して製品ラインナップを拡充し、多価ワクチン分野での競争力を高めることが期待されます。

智飛生物は公告の中で、医薬品の研究開発は長期間、多大な投資と高いリスクを伴うことを指摘しています。本次の第I相臨床試験への進行は、直近の業績に大きな影響を与えるものではなく、その後の臨床試験の進展、結果、最終的な上市承認の可否には不確定要素が存在します。会社は、今後の研究開発の進展に応じて、法令に従い情報開示義務を適切に履行します。

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