AI・核薬業界はどのようにして類似化競争を突破し、革新を実現できるのか？**《科創板日報》3月20日付（記者 徐紅）** ノバルティスの最新財務報告によると、同社の注目の放射性リガンド療法（Radioligand Therapy, RLT）Pluvicto（177Lu‑PSMA‑617；商品名：派威妥）は、2025年の世界売上高が19.94億ドルに達し、前年比42％増となった。この成果は業界トップクラスではないものの、十分に励みとなるものだ。「わずか3年で新薬の年間売上高を20億ドルに押し上げたことは、核薬産業にとって間違いなく大きな刺激だ」と、最近開催されたBIOCHINA2026（第11回）易贸生物産業大会に参加したある関係者は感嘆した。国内の核薬研究開発はすでに盛況を呈している。江南大学附属病院核医学科の郁春景科長は、「2025年12月のたった1か月間で、当院は10件以上の核薬IIT（研究者主導の臨床試験）の倫理審査を一度に通過させた」と語る。「これらのプロジェクトから、国内核薬の発展動向が明確に見て取れる。特に、核素の多様化が進んでいる点だ。従来はガリウム-68やルテニウム-177などの核素を用いていたが、今回の承認されたプロジェクトには鉛-203や鉛-212などの新型核素も含まれ、さらにはジルコニウム-89標識抗体タイプの核薬も複数登場している」と述べた。現在、派威妥は中国で進行性前立腺癌の適応症2つが承認されており、国内初かつ唯一のPSMA陽性進行性前立腺癌に対する標的放射性リガンド療法だ。2026年1月に正式に商業化され、全国各地で最初の患者への投与が開始された。長年、放射性を持つ核薬は、「一針で腫瘍を定位し、一針で腫瘍を殺す」新しい抗癌兵器として、一般の目には神秘的なイメージがつきまとってきた。しかし今、派威妥が臨床に入り、そのベールが静かに剥がれつつある。**▌新型核薬：腫瘍の精密治療の新パラダイムを解き放つ**病院の核医学科と聞いて、多くの人はあまり馴染みがないかもしれない。頭に浮かぶのは、鉛衣を身にまとったスタッフが鉛遮蔽された通風キャビネットの後ろで作業している光景だろう……この馴染みつつも異質な光景は、核薬（放射性医薬品）に一層の神秘性をもたらしている。復旦大学付属腫瘍医院核医学科の宋少莉科長は、「核薬は『核』のタグがついているが、他の薬と違う点は、使用場所や防護措置に厳格な規範があることだけでなく、その作用メカニズムや期待できる治療効果も確固たるものだ」と語る。派威妥は新型核薬の一種であり、**その核心的作用メカニズムは、前立腺癌細胞に対してまるで「ミニミサイル」を装備させるようなものだ**。具体的には、PSMAリガンドに治療性核素177Luを搭載し、177Lu-PSMA-617を形成。静脈注射後、このミニ核弾は正確に癌細胞を認識し、リガンド-レセプターの結合を通じて177Luを腫瘍内に正確に輸送し、腫瘍病変を直撃して高効率に癌細胞を殺傷し、正常組織を最大限に保護しながら、癌細胞の精密除去を実現する。もちろん、放射性医薬品には特有の性質があり、多くの核素は半減期が短いため、製造・輸送・使用の各段階で厳しい時間的制約が伴う。薬品の製造完了から患者への投与までの全過程は、まさに時間との戦いだ。宋少莉科長は、「派威妥を例にとると、薬の製造後、自己校正日から有効期限は約5日だ。現在、派威妥は輸入に依存しており、海外からの調達から病院への到着までに約3日かかるため、薬品が到着した後は2日以内に使用しなければならない。さもなければ放射性崩壊により効果が失われる」と説明した。また、派威妥の臨床治療の流れについても詳述した。「薬が到着したら、まず患者にベッドを手配し、入院手続きを行い、最遅で翌日には投与を完了させる。派威妥は静脈注射で、全体の所要時間は約10〜15分。投与後、患者は病室で休憩し、投与後4時間または24時間でSPECT/CT全身像を撮影し、薬物の体内分布を観察する。一般的に24時間後には患者は退院できる」と述べた。派威妥は、進行性の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の治療に主に用いられ、特に臨床治療の「行き詰まり」状態にある患者に適している。研究によると、90％超のmCRPC患者はPSMA高発現であり、理論的にはこのタイプの患者がこの療法の潜在的対象となる。しかし実際の臨床では、PSMA PET/CT画像によるスクリーニングを行い、転移巣のPSMA高発現患者のみがこの薬剤の治療対象となる。「**進行性患者の腫瘍の異質性が高いため、より正確なスクリーニングのために、PSMAと18F-FDGの併用画像診断を行うことが重要だ**。現在、治療の深度が進むにつれ、臨床ではPSMAと18F-FDGの併用画像診断を推奨する傾向が強まっている」と、宋少莉科長は述べた。患者個々の状況により、派威妥の治療効果は異なる。一般的に、PSMA高発現かつFDG陰性の患者は、派威妥治療後に良好な結果を得ることが多い。「しかし、患者の腫瘍がPSMA非発現または低発現の場合は、この治療は適さない」と付け加えた。放射性医薬品の「診断と治療の一体化」は特に注目すべき点だ。治療前に診断用薬剤を用いたPET/CT画像診断で腫瘍の位置や数を把握し、治療後にはSPECT/CTで薬剤の分布を観察し、**治療過程を「可視化」し、「効果が見える」状態を実現する**。宋少莉科長は、「従来の検査方法と比べて、PSMA PET/CT画像診断は『腫瘍を点灯させる』ものであり、前立腺癌の全過程管理において重要な価値を持つ。特に、小さな病変の検出においては、3〜4mmのPSMA高発現転移リンパ節を臨床で頻繁に見つけているが、超音波やMRIなどの手段では見逃しやすい」と解説した。 **▌コインの裏側：類似化競争と差別化による突破**核薬の発展は早期から始まったものの、従来の治療法はほとんどが精密標的の能力に欠けていた。ノバルティスの2つのマイルストーン製品—Lutathera（2018年）とPluvicto（2022年）の米国承認により、業界は本格的に標的精密治療の新時代に突入した。ノバルティスはこの分野のリーダーとして、核薬の技術と商業の両面での実現性を証明し、その後続企業の道筋を示した。「ノバルティスの成功例を踏襲する」ことが、多くの企業の現実的な選択肢となっている。しかし、コインのもう一面もある。Pluvicto（PSMA標的）とLutathera（SSTR標的）の成功は、これら2つの標的の価値を証明した一方で、その後の研究開発は模倣や改良に偏り、「β核素＋PSMA/SSTR標的」のパイプラインの類似化が顕著となった。この現象は業界の広範な関心と反省を呼び起こしている。多くのゲストが会議で口を揃える：「成熟した標的を選ぶのは製品化が容易だが、成功した後に本当の市場機会はどれだけ残るのか？」米国の新興核薬企業Ratio Therapeuticsの戦略責任者マルセル・ライヒェンも、「米国企業は差別化の優位性を築くことにより重きを置いている一方、中国の研究開発はスピードが速く、パイプラインの数も多いが、多くの分子構造は高度に類似しており、差別化戦略への思考と投資が不足している」と指摘した。その根底には、核薬研究の複雑さが普通の薬物よりもはるかに高いことがある。リスク低減のため、多くの企業は保守的な戦略を採用しがちだ。一つは、理想的な標的は「腫瘍細胞表面で高発現し、正常組織ではほとんど発現しない」という厳しい条件を満たす必要があり、そのような標的は非常に限られている。もう一つは、核薬の「放射性」本質により、通常の薬と異なり、製造・品質検査・在庫管理に十分な時間を確保できないことだ。各工程は「時効性」と「安全性」の両立を求められ、結果として生産工程や品質管理（CMC）の難易度が格段に高まり、国内核薬の海外展開のハードルも上がっている。すでに上市されている療法でも、臨床使用にはさらなる最適化の余地がある。多くの核薬は最大耐容量を基準に投与量が設定されているが、臨床の専門家は、実際にはより低用量でも良好な効果を得られるケースが多いと指摘している。「放射性核素治療は、実は用量最適化の課題に直面している。利益を追求する一方で、副作用も定量化し、**最も適切な用量を追求すべきだ**」と、復旦大学附属中山医院核医学科の石洪成科長は述べた。このように、研究開発の難しさから、核薬の商業化は一部の「スター製品」に比べて追い上げの勢いが見られる。例えば、ADC分野では第一三共のDS-8201（デュカトキシマブ）が2025年に世界売上43億ドルを突破している。しかし、業界は依然として核薬の潜在力を信じている。博遠キャピタル創業パートナーの陶峰は、「新薬開発の第一の目的は患者の利益に貢献すること。市場の潜在力が十分なら、投資価値はある」と語る。マルセル・ライヒェンは、別の角度から楽観的な見解を示す。「Pluvictoの年間売上20億ドル近くは、多くの他の重要標的（例：KRAS）のスター薬を上回っており、大手製薬企業にとって十分な魅力だ」と述べた。また、「核薬はADCに比べて耐性克服や安全性の面で独自の優位性を持つ」とも指摘。「Pluvictoは今のところスーパーなヒット薬とは言えないが、将来性は十分だ。**核薬の次の展開は、より良い全生存期間（OS）データの獲得にかかっている。より良いデータがあれば、市場でのパフォーマンスも向上するだろう**」と語った。核薬業界は、まさに「追随」から「革新」への重要な転換点に立っている。成熟した標的を巡る類似化競争は避けられないが、これは新興市場が徐々に成熟していく過程の一部だ。今や、多くの企業が「標的」や「核素」の深層次元での革新に着手し始めている。一方では、線維芽細胞活性化タンパク（FAP）などの新たな有望標的の開拓や、二重標的戦略による腫瘍の異質性克服、また次世代のα核素など、より治療効果の高い武器への進化を目指している。**単一の成功パスへの依存を打破し、源流からの革新と精密医療を推進することで、核薬は真に差別化された、より効果的でアクセスしやすい癌治療の新時代を切り開くことができる。**（科創板日報 記者 徐紅）
核药の次の一歩：「ノバルティスを手探りで渡る」から勇敢に「新しい道を切り拓く」へ
AI・核薬業界はどのようにして類似化競争を突破し、革新を実現できるのか？
《科創板日報》3月20日付（記者 徐紅） ノバルティスの最新財務報告によると、同社の注目の放射性リガンド療法（Radioligand Therapy, RLT）Pluvicto（177Lu‑PSMA‑617；商品名：派威妥）は、2025年の世界売上高が19.94億ドルに達し、前年比42％増となった。
この成果は業界トップクラスではないものの、十分に励みとなるものだ。
「わずか3年で新薬の年間売上高を20億ドルに押し上げたことは、核薬産業にとって間違いなく大きな刺激だ」と、最近開催されたBIOCHINA2026（第11回）易贸生物産業大会に参加したある関係者は感嘆した。
国内の核薬研究開発はすでに盛況を呈している。江南大学附属病院核医学科の郁春景科長は、「2025年12月のたった1か月間で、当院は10件以上の核薬IIT（研究者主導の臨床試験）の倫理審査を一度に通過させた」と語る。
「これらのプロジェクトから、国内核薬の発展動向が明確に見て取れる。特に、核素の多様化が進んでいる点だ。従来はガリウム-68やルテニウム-177などの核素を用いていたが、今回の承認されたプロジェクトには鉛-203や鉛-212などの新型核素も含まれ、さらにはジルコニウム-89標識抗体タイプの核薬も複数登場している」と述べた。
現在、派威妥は中国で進行性前立腺癌の適応症2つが承認されており、国内初かつ唯一のPSMA陽性進行性前立腺癌に対する標的放射性リガンド療法だ。2026年1月に正式に商業化され、全国各地で最初の患者への投与が開始された。
長年、放射性を持つ核薬は、「一針で腫瘍を定位し、一針で腫瘍を殺す」新しい抗癌兵器として、一般の目には神秘的なイメージがつきまとってきた。しかし今、派威妥が臨床に入り、そのベールが静かに剥がれつつある。
▌新型核薬：腫瘍の精密治療の新パラダイムを解き放つ
病院の核医学科と聞いて、多くの人はあまり馴染みがないかもしれない。頭に浮かぶのは、鉛衣を身にまとったスタッフが鉛遮蔽された通風キャビネットの後ろで作業している光景だろう……この馴染みつつも異質な光景は、核薬（放射性医薬品）に一層の神秘性をもたらしている。
復旦大学付属腫瘍医院核医学科の宋少莉科長は、「核薬は『核』のタグがついているが、他の薬と違う点は、使用場所や防護措置に厳格な規範があることだけでなく、その作用メカニズムや期待できる治療効果も確固たるものだ」と語る。
派威妥は新型核薬の一種であり、その核心的作用メカニズムは、前立腺癌細胞に対してまるで「ミニミサイル」を装備させるようなものだ。具体的には、PSMAリガンドに治療性核素177Luを搭載し、177Lu-PSMA-617を形成。静脈注射後、このミニ核弾は正確に癌細胞を認識し、リガンド-レセプターの結合を通じて177Luを腫瘍内に正確に輸送し、腫瘍病変を直撃して高効率に癌細胞を殺傷し、正常組織を最大限に保護しながら、癌細胞の精密除去を実現する。
もちろん、放射性医薬品には特有の性質があり、多くの核素は半減期が短いため、製造・輸送・使用の各段階で厳しい時間的制約が伴う。薬品の製造完了から患者への投与までの全過程は、まさに時間との戦いだ。
宋少莉科長は、「派威妥を例にとると、薬の製造後、自己校正日から有効期限は約5日だ。現在、派威妥は輸入に依存しており、海外からの調達から病院への到着までに約3日かかるため、薬品が到着した後は2日以内に使用しなければならない。さもなければ放射性崩壊により効果が失われる」と説明した。
また、派威妥の臨床治療の流れについても詳述した。「薬が到着したら、まず患者にベッドを手配し、入院手続きを行い、最遅で翌日には投与を完了させる。派威妥は静脈注射で、全体の所要時間は約10〜15分。投与後、患者は病室で休憩し、投与後4時間または24時間でSPECT/CT全身像を撮影し、薬物の体内分布を観察する。一般的に24時間後には患者は退院できる」と述べた。
派威妥は、進行性の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の治療に主に用いられ、特に臨床治療の「行き詰まり」状態にある患者に適している。研究によると、90％超のmCRPC患者はPSMA高発現であり、理論的にはこのタイプの患者がこの療法の潜在的対象となる。
しかし実際の臨床では、PSMA PET/CT画像によるスクリーニングを行い、転移巣のPSMA高発現患者のみがこの薬剤の治療対象となる。
「進行性患者の腫瘍の異質性が高いため、より正確なスクリーニングのために、PSMAと18F-FDGの併用画像診断を行うことが重要だ。現在、治療の深度が進むにつれ、臨床ではPSMAと18F-FDGの併用画像診断を推奨する傾向が強まっている」と、宋少莉科長は述べた。
患者個々の状況により、派威妥の治療効果は異なる。一般的に、PSMA高発現かつFDG陰性の患者は、派威妥治療後に良好な結果を得ることが多い。「しかし、患者の腫瘍がPSMA非発現または低発現の場合は、この治療は適さない」と付け加えた。
放射性医薬品の「診断と治療の一体化」は特に注目すべき点だ。治療前に診断用薬剤を用いたPET/CT画像診断で腫瘍の位置や数を把握し、治療後にはSPECT/CTで薬剤の分布を観察し、治療過程を「可視化」し、「効果が見える」状態を実現する。
宋少莉科長は、「従来の検査方法と比べて、PSMA PET/CT画像診断は『腫瘍を点灯させる』ものであり、前立腺癌の全過程管理において重要な価値を持つ。特に、小さな病変の検出においては、3〜4mmのPSMA高発現転移リンパ節を臨床で頻繁に見つけているが、超音波やMRIなどの手段では見逃しやすい」と解説した。
▌コインの裏側：類似化競争と差別化による突破
核薬の発展は早期から始まったものの、従来の治療法はほとんどが精密標的の能力に欠けていた。ノバルティスの2つのマイルストーン製品—Lutathera（2018年）とPluvicto（2022年）の米国承認により、業界は本格的に標的精密治療の新時代に突入した。
ノバルティスはこの分野のリーダーとして、核薬の技術と商業の両面での実現性を証明し、その後続企業の道筋を示した。「ノバルティスの成功例を踏襲する」ことが、多くの企業の現実的な選択肢となっている。
しかし、コインのもう一面もある。Pluvicto（PSMA標的）とLutathera（SSTR標的）の成功は、これら2つの標的の価値を証明した一方で、その後の研究開発は模倣や改良に偏り、「β核素＋PSMA/SSTR標的」のパイプラインの類似化が顕著となった。
この現象は業界の広範な関心と反省を呼び起こしている。多くのゲストが会議で口を揃える：「成熟した標的を選ぶのは製品化が容易だが、成功した後に本当の市場機会はどれだけ残るのか？」
米国の新興核薬企業Ratio Therapeuticsの戦略責任者マルセル・ライヒェンも、「米国企業は差別化の優位性を築くことにより重きを置いている一方、中国の研究開発はスピードが速く、パイプラインの数も多いが、多くの分子構造は高度に類似しており、差別化戦略への思考と投資が不足している」と指摘した。
その根底には、核薬研究の複雑さが普通の薬物よりもはるかに高いことがある。リスク低減のため、多くの企業は保守的な戦略を採用しがちだ。一つは、理想的な標的は「腫瘍細胞表面で高発現し、正常組織ではほとんど発現しない」という厳しい条件を満たす必要があり、そのような標的は非常に限られている。
もう一つは、核薬の「放射性」本質により、通常の薬と異なり、製造・品質検査・在庫管理に十分な時間を確保できないことだ。各工程は「時効性」と「安全性」の両立を求められ、結果として生産工程や品質管理（CMC）の難易度が格段に高まり、国内核薬の海外展開のハードルも上がっている。
すでに上市されている療法でも、臨床使用にはさらなる最適化の余地がある。多くの核薬は最大耐容量を基準に投与量が設定されているが、臨床の専門家は、実際にはより低用量でも良好な効果を得られるケースが多いと指摘している。
「放射性核素治療は、実は用量最適化の課題に直面している。利益を追求する一方で、副作用も定量化し、最も適切な用量を追求すべきだ」と、復旦大学附属中山医院核医学科の石洪成科長は述べた。
このように、研究開発の難しさから、核薬の商業化は一部の「スター製品」に比べて追い上げの勢いが見られる。例えば、ADC分野では第一三共のDS-8201（デュカトキシマブ）が2025年に世界売上43億ドルを突破している。
しかし、業界は依然として核薬の潜在力を信じている。博遠キャピタル創業パートナーの陶峰は、「新薬開発の第一の目的は患者の利益に貢献すること。市場の潜在力が十分なら、投資価値はある」と語る。
マルセル・ライヒェンは、別の角度から楽観的な見解を示す。「Pluvictoの年間売上20億ドル近くは、多くの他の重要標的（例：KRAS）のスター薬を上回っており、大手製薬企業にとって十分な魅力だ」と述べた。
また、「核薬はADCに比べて耐性克服や安全性の面で独自の優位性を持つ」とも指摘。「Pluvictoは今のところスーパーなヒット薬とは言えないが、将来性は十分だ。核薬の次の展開は、より良い全生存期間（OS）データの獲得にかかっている。より良いデータがあれば、市場でのパフォーマンスも向上するだろう」と語った。
核薬業界は、まさに「追随」から「革新」への重要な転換点に立っている。成熟した標的を巡る類似化競争は避けられないが、これは新興市場が徐々に成熟していく過程の一部だ。
今や、多くの企業が「標的」や「核素」の深層次元での革新に着手し始めている。一方では、線維芽細胞活性化タンパク（FAP）などの新たな有望標的の開拓や、二重標的戦略による腫瘍の異質性克服、また次世代のα核素など、より治療効果の高い武器への進化を目指している。
単一の成功パスへの依存を打破し、源流からの革新と精密医療を推進することで、核薬は真に差別化された、より効果的でアクセスしやすい癌治療の新時代を切り開くことができる。
（科創板日報 記者 徐紅）