最初の侵入型脳神経インターフェース医療機器の承認を受け、業界は正式に臨床商業化の新段階に突入しました

21世紀経済報道記者 闫硕

ブレインマシンインターフェース技術が正式に実験室の研究開発から臨床応用への重要な一歩を踏み出した。

国家薬品監督管理局の公式発表によると、最近、博睿康医療科技（上海）有限公司（略称「博睿康」）の埋め込み式ブレインマシンインターフェース手の運動機能代償システムの革新的な製品登録申請が承認され、ブレインマシンインターフェース医療機器の世界初の上市を実現した。これにより、侵襲型ブレインマシンインターフェース医療機器の臨床応用段階に入った。

業界の見解によると、この製品の承認はブレインマシンインターフェースの医療応用分野における重要な進展であり、脊髄損傷などによる麻痺患者に新たな治療選択肢を提供するとともに、中国が侵襲型ブレインマシンインターフェース医療機器の臨床転化において世界をリードしていることを示している。

このニュースの影響で、同花順のブレインマシンインターフェース関連銘柄は取引中に急騰し、その後やや調整したが、多くの銘柄が同時に上昇した。2023年3月13日の終値時点で、盈康生命は12%以上上昇、倍益康は7%以上上昇、創新医療は6%以上上昇した。

ブレインマシンインターフェースは、人間の脳と外部電子機器間に直接情報伝達路を構築するインタラクション技術であり、現在医療・健康分野で広く応用されている。埋め込み方式の違いにより、主に侵襲式、非侵襲式、半侵襲式の三種類に分類される。

近年、中国ではブレインマシンインターフェースに関する政策が集中的に打ち出されている。2025年までに、国家医療保障局は「神経系医療サービス価格項目立項ガイドライン（試行）」を発行し、ブレインマシンインターフェース関連の医療サービスの価格を個別に立項した。「第十四次五カ年計画」では、ブレインマシンインターフェースを未来産業の六大分野の一つに明記している。今年初めて政府の工作報告にも記載された。

国盛証券の分析によると、これらはブレインマシンインターフェース分野が最先端技術の探求から国家産業政策の支援枠組みにまで進展したことを示している。医薬・医療技術セクターにとって、ブレインマシンインターフェースを未来産業に組み込むことは、神経調節、リハビリロボット、埋め込み型医療機器、脳科学の交差応用などの細分化された分野への関心を高めるのに役立つ。

製品の実現

博睿康は2011年に設立され、核心チームは清華大学神経工学実験室出身であり、主にブレインマシンインターフェースシステム関連の装置の研究開発、生産、販売、技術サービスに従事し、神経科学の革新研究や臨床神経疾患の診断・治療・リハビリ研究にソリューションを提供している。

今回承認された製品は、ブレインマシンインターフェース埋め込み体、埋め込み式脳電電極キット、脳電信号送受信器、空気圧手袋装置、使い捨て手術キット、脳電解読ソフトウェア、医用テストソフトウェア、臨床管理ソフトウェアで構成されている。頸椎損傷による四肢麻痺患者に適用され、空気圧手袋装置を用いて手の握る機能を代償する補助を行う。

患者は以下の条件を満たす必要がある：18歳から60歳まで、C2～C6の頸椎損傷でA～Cの評価を受けた四肢麻痺、疾病の診断から1年以上経過し、規範的治療を受けて状態が安定して少なくとも6ヶ月経過、手の握ることができず、上腕の一部機能が残っていること。この製品は硬膜外微小侵襲埋め込みと無線給電通信技術を採用し、臨床試験の結果、被験者はこの製品を通じて手の握る能力が著しく向上し、患者の生活の質が改善された。

現在、ブレインマシンインターフェースの臨床応用に向けた料金体系は整備されつつあり、多くの地域で医療料金の規定に従った運用が行われている。

2025年3月、国家医療保障局はブレインマシンインターフェース関連医療サービスの価格を個別に立項し、「侵入式ブレインマシンインターフェース埋め込み費用」「侵入式ブレインマシンインターフェース除去費用」「非侵入式ブレインマシンインターフェース適合費用」などの価格項目を設定した。各地の医療保険部門も迅速に追随し、湖北、浙江、江蘇などが関連サービスの価格を発表している。

上海衛生健康発展研究センターの金春林所長は、以前21世紀経済報道の記者に対し、これらの三つの項目は、現在最も大規模な臨床転化の可能性が高い二つの主軸をほぼ網羅しており、ブレインマシンインターフェースの発展に大きく寄与すると述べた。実際、多くの新技術は価格設定が統一されていないために普及しにくいのが現状だ。

2025年11月、国内初の侵入式ブレインマシンインターフェースの政府指導価格による手術が武漢同済医院で実施され、埋め込み費用は6552元（機器費用は除く）で、費用は研究資金で賄われ、臨床料金の標準化段階に入ったことを示している。

また、2026年1月には、工業情報化部など八つの部門が共同で「人工知能＋製造」特別行動実施意見を発表し、ブレインマシンインターフェースの産業化と商業化の促進を明確に示した。産業の商業化のペースもさらに加速している。

しかしながら、ブレインマシンインターフェースの大規模普及には多くの課題も存在する。まず、データ収集と解釈の面では、非侵襲式の信号伝達が劣る一方、侵襲式は明瞭だが、コアの課題は生体適合性にあり、大脳は埋め込まれた異物に対して排除反応を示すため、材料の要求が高い。次に、侵襲式もエネルギー消費の問題を解決する必要があり、バッテリー容量を考慮しなければならないと金春林は述べている。また、コスト問題も重要で、小規模な試験ではコストをあまり考慮しなくても良いが、大規模な普及を目指すには低コスト化が不可欠である。さらに、安全性、法律規制、倫理的問題も避けて通れない。

政策と産業の共振

3月10日、江蘇省工業情報化庁など九つの部門は、「江蘇省ブレインマシンインターフェース産業革新発展行動計画」を発表し、2027年までに少なくとも2つの省レベルのブレインマシンインターフェース産業集積区を建設し、2030年までに国内外で影響力のあるリーディング企業を2～3社育成、少なくとも30の「ブレインマシンインターフェース＋消費」典型応用シナリオを育成することを目標としている。

江苏以外にも、北京、上海、四川などの地域が相次いでブレインマシンインターフェース関連産業育成計画を発表している。昨年以降、北京、武漢、広州、深圳、上海、新疆など多くの地域でブレインマシンインターフェースの臨床転化センターが設立され、技術は実験室から現実へと加速している。

市場面では、中国のブレインマシンインターフェース企業はすでに200社を突破している。中国銀河証券が整理した21銘柄のブレインマシンインターフェース関連株は六大産業をカバーし、そのうち医薬生物産業に属するのは14銘柄、全体の約67%を占める。

資本市場におけるブレインマシンインターフェースへの関心は引き続き高まっている。3月13日、階梯医療は50億元の戦略的資金調達を完了し、過去1年で総調達額は11億元を超えた。3月12日、設立からわずか3か月余りのフォルマタ技術は1.5億元のエンジェルラウンド資金調達を完了し、国内のブレインマシンインターフェース分野のエンジェルラウンド最高記録を更新した。

セイディコンサルタントの調査データによると、2024年の中国のブレインマシンインターフェース市場規模は32.0億元で、成長率は18.8%；2028年には61.4億元に達すると予測され、2024年から2028年までの年平均成長率は17.7%となる。

国家の重点産業の一つとして、関連政策の次々と実施により、全産業チェーンのイノベーション体系の構築がブレインマシンインターフェース産業の重要な方向性となっている。

健康通の副社長兼最高発展責任者の張暢は、以前21世紀経済報道の記者に対し、ブレインマシンインターフェースの全産業チェーンの構築における基本的な論理は、第一に科学研究と技術実現、第二に臨床検証、そして規模生産に進むことだと述べた。

「第一層は基礎科学と変換科学の人材、体制、能力、そしてエンジニアリング製造の閉ループ能力を競うものであり、この過程は教育、研究戦略の計画と実施を含む多領域に関わる。第二層は検証と漏斗の役割を果たし、世界的に見て我が国の臨床能力は先進的であり、今後の新たな焦点はデータ要素やインテリジェント技術がこの過程にどう貢献できるかに移るだろう。第三層は精密製造と現代化生産能力、サプライチェーンの整備レベルを問うものであり、これこそ我が国の産業発展の強みである。未来に向けて、イノベーション体系の不断の改善により、この優位性はさらに顕著になるだろう」と張暢は述べた。

疑う余地なく、我が国のブレインマシンインターフェースは成熟に向かって加速しており、神経リハビリや人機交互などの分野で価値を創出し続け、世界のブレインマシンインターフェース技術と産業の発展をリードすることが期待されている。