「これらの結果は、再発・難治性多発性骨髄腫（rrMM）の臨床効果の基準を引き上げる可能性があります」と、Tempestの社長兼最高経営責任者のDr. Matt Angelは述べています。「進行中のREDEEM-1試験のデータは、安全性と有効性の両面で良好なプロファイルを示しており、TPST-2003は既存のCAR-T療法と差別化され、rrMM患者にとって安全で効果的な選択肢となる可能性があります。これらの結果をREDEEM-1の残りの部分および登録研究で再現できれば、TPST-2003はrrMMのクラスリーディング療法として位置付けられると考えており、そのため開発を加速させる決定をしました。安全性の良好なプロファイルと臨床効果の実証により、TempestはTPST-2003の大細胞性リンパ腫（LBCL）やその他の関連適応症への展開も模索しています。」
Tempestは進行中のREDEEM-1試験におけるTPST-2003の中間結果を発表、2026年の米国登録臨床試験の可能性に向けて準備中
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Tempest、TPST-2003の進行中REDEEM-1試験の暫定結果を発表、2026年の米国登録研究に向けて準備中
Tempest Therapeutics
水曜日、2026年2月25日 午後9時59分 GMT+9 10分で読む
本記事の内容：
TPST
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Tempest Therapeutics
カリフォルニア州ブリスベン、2026年2月25日（GLOBE NEWSWIRE） – Tempest Therapeutics, Inc.（NASDAQ：TPST）（「Tempest」）は、がん治療のための先進的細胞療法および低分子薬候補のパイプラインを開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、今日、CD19/BCMA二重標的CAR-T療法であるTPST-2003の評価を行った進行中のREDEEM-1第1/2a相試験の臨床データを発表しました。
TPST-2003は、再発・難治性多発性骨髄腫（「rrMM」）患者の反応の深さと持続性を向上させるために設計された自己由来のCD19/BCMA二重標的CAR-T療法であり、腫瘍の異質性と抗原の逃避に対処するために並列二重標的CAR構造を採用しています。TPST-2003は、中国ではTempestのパートナーであるNovatim Immune Therapeutics（「Novatim」）によって開発されています。Novatimとの契約の下、Tempestは中国、インド、トルコ、ロシアを除く地域でのTPST-2003の独占的開発権を有しています。
2026年1月31日までのデータカットオフ時点で、合計36名のrrMM患者がTPST-2003の投与を受けており、そのうち24名は以前の第1/2相IITに参加し、12名は現在のREDEEM-1試験に参加しています。これは、CD19/BCMA二重標的CAR-T療法を評価した最大規模のデータセットの一つです。データカットオフ時点で、REDEEM-1に登録された患者は中央値4ラインの治療歴があります。
現在評価可能な6名の患者（3名は用量レベル1（1×10^6細胞/kg）、3名は用量レベル2（2×10^6細胞/kg））は、国際多発性骨髄腫作業部会（IMWG）の統一反応基準に従い全員が完全奏効（CR）を達成しました。両研究の基準時点で測定可能な疾患を持つ25名の患者の全体反応率（ORR）は100％（25/25）です。
臨床反応は用量レベルや研究設定を問わず一貫して観察されており、TempestはTPST-2003の並列二重標的CAR構造の再現性を支持すると考えています。Tempestは、今年後半にREDEEM-1試験の結果とIITの最新結果を学術会議で発表する予定です。
「これらの結果は、再発・難治性多発性骨髄腫（rrMM）の臨床効果の基準を引き上げる可能性があります」と、Tempestの社長兼最高経営責任者のDr. Matt Angelは述べています。「進行中のREDEEM-1試験のデータは、安全性と有効性の両面で良好なプロファイルを示しており、TPST-2003は既存のCAR-T療法と差別化され、rrMM患者にとって安全で効果的な選択肢となる可能性があります。これらの結果をREDEEM-1の残りの部分および登録研究で再現できれば、TPST-2003はrrMMのクラスリーディング療法として位置付けられると考えており、そのため開発を加速させる決定をしました。安全性の良好なプロファイルと臨床効果の実証により、TempestはTPST-2003の大細胞性リンパ腫（LBCL）やその他の関連適応症への展開も模索しています。」
REDEEM-1において全用量レベルで良好な安全性が観察される
2026年1月15日までのデータカットオフ時点で、TPST-2003はREDEEM-1で評価された全用量レベルにおいて良好な安全性プロファイルを示しました。データカットオフ時点で、REDEEM-1の患者は次のような結果を経験しています：
この安全性プロファイルとREDEEM-1試験で観察された反応の一貫性は、Tempestの今後の開発計画を加速し、FDAと会合を持ち、米国での登録研究開始を議論することを支持しています。
深い反応と持続的な疾患制御
Tempestは、進行中のREDEEM-1試験の結果は、19名の評価可能な患者を対象とした第1/2相IITの臨床結果と一致すると考えています。IITでは、基準時点で測定可能な疾患を持つ19名の患者のうち：
IITはまた、持続的な疾患制御も示しており、
EMD患者は、rrMMにおいて予後が悪く疾患制御期間が短いことが多いです。Tempestは、これらの結果が、深く持続的な反応をもたらす可能性のあるTPST-2003のさらなる評価を支持すると考えています。
耐性メカニズムに対処するために設計された並列二重標的CAR構造
TPST-2003は、TempestのパートナーであるNovatim Immune Therapeuticsが設計した独自の並列二重標的CARアーキテクチャを採用しています。
「TPST-2003の差別化された並列構造の二重標的CARは、再発や他のアプローチの効果不良の課題に対処するために設計されました」と、Guoxiang Wu氏（Novatim会長兼ゼネラルマネージャー）は述べています。「TPST-2003は、rrMMやPOEMS症候群において有望な効果を示しています。特に、安全性の良好なプロファイルは、自己免疫疾患を含む他の適応症への展開も支持し、世界中の患者により広範な臨床的利益をもたらす可能性があります。」
治療の展望と位置付け
承認されたCAR-T療法は、rrMM患者に有意義な臨床的利益をもたらし、後期治療の重要な選択肢となっています。しかし、再発は依然として一般的であり、副作用管理や製造の制約といった課題もあります。
TPST-2003は、腫瘍の異質性と抗原の逃避に対処するために設計された並列二重標的CAR構造を採用しており、これらのメカニズムが現在の治療後の疾患進行に寄与していると考えられています。
また、Tempestの並列CARアーキテクチャは、以下の複数のプログラムに適用されています：
Tempestは、両プログラムの初期臨床データを今年後半に発表する予定であり、このプラットフォームアプローチが最終的により多くの患者に利益をもたらす可能性があると考えています。
今後の予定
Tempestは、2026年に進行中の第1/2a相REDEEM-1試験の完全な結果と第1/2相IITの最新データを発表する計画です。これまでに得られたデータに基づき、Tempestは米国でのIND申請を行い、承認され次第TPST-2003の登録研究を開始する予定です。
REDEEM-1について
REDEEM-1（試験番号：CTR20233309/NCT06223646）は、再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象とした第1/2a相臨床試験であり、高リスク染色体異常や外骨髄性疾患患者も含まれます。目標登録患者数は29名です。REDEEM-1は、TempestのパートナーであるNovatim Immune Therapeuticsがスポンサーとなり、中国の8つの臨床施設で実施されています：北京協和医科大学病院（李建医師；主要施設）、南昌大学第一附属病院（李飛医師）、北京大学第一医院（董玉金医師）、河南省がん病院（方百俊医師）、山西省がん病院（蘇麗萍医師）、中南大学第二湘雅医院（彭紅玲医師）、中国医科大学第一附属病院（閻小晶医師）、中国医学科学院血液病医院（邹德輝医師）。
TPST-2003の追加臨床試験
第1/2相IIT（試験番号：NCT04714827）は、再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象にTPST-2003を評価しています。高リスク染色体異常や外骨髄性疾患患者も含まれます。スポンサーはTempestのパートナーであるNovatimで、中国の臨床施設は2つ：上海第四人民病院（傅衛軍医師；主要施設）と山西省がん病院（蘇麗萍医師）です。
第1相試験（試験番号：CTR20242409/NCT06518876）は、血液の稀な疾患POEMSを引き起こす異常血漿細胞を標的としたTPST-2003を評価しています。スポンサーはTempestのパートナーであるNovatimで、中国の臨床施設は3つ：北京協和医科大学病院（李建医師；主要施設）、宣武医院首都医科大学（孫婉玲医師）、四川大学西南医科大学附属西南医院（呉宇医師）です。
Tempest Therapeuticsについて
Tempest Therapeuticsは、がん治療のための先進的細胞療法および低分子薬候補のパイプラインを開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。本社はカリフォルニア州ブリスベンにあります。詳細は同社のウェブサイトをご覧ください。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、Tempest Therapeuticsに関する将来予測的記述（証券取引法第21E条および証券法第27A条の意味を含む）が含まれています。これらの記述は、Tempestの経営陣の現在の信念や仮定、入手可能な情報に基づき、将来の計画、傾向、結果、財務状況に関する目標や意図、期待を示すものであり、実際の結果はこれらと異なる可能性があります。これらの将来予測的記述には、臨床試験の結果や計画の進行、TPST-2003の開発計画、規制の進展、製品候補の潜在的な治療効果、運営計画の達成可能性などが含まれます。これらの記述は、現時点でのTempestの期待や見積もりに基づいており、将来の出来事に関する予測や保証を意図したものではありません。実際の結果は、多くのリスクや不確実性により、これらの予測と大きく異なる可能性があります。これらのリスクと不確実性には、追加資金の必要性、予期しない安全性や有効性のデータ、過去の臨床試験や前臨床研究の結果の予測性の低さ、臨床試験の遅延、主要人員の離脱、規制環境の変化、バイオテクノロジー企業の資本市場の変動性や不確実性、訴訟や紛争のリスクなどが含まれます。詳細は、2025年9月30日終了の四半期報告書（Form 10-Q）および2025年12月31日にSECに提出された定款付属書Schedule 14Aのリスク要因セクションに記載されています。法令により義務付けられる場合を除き、Tempestはこれらの将来予測的記述を修正・更新する義務を負いません。これらの記述は、発表日以降のTempestの見解や予測を反映したものではなく、将来の出来事の予測として信頼すべきではありません。投資判断や証券に関する結論を下す際には、これらの将来予測的記述に過度に依存しないようご注意ください。
投資者連絡先：
シルビア・ウィーラー
Wheelhouse Life Science Advisors
swheeler@wheelhouselsa.com
アリジェーン・レイノルズ
Wheelhouse Life Science Advisors
areynolds@wheelhouselsa.com
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