山东新华制药股份(00719)：依折麦布片获得药品补充申请批准通知书

山東新華製薬股份（00719）は公告を発表しました。近日、山東新華製薬股份有限公司（以下、「新華製薬」または「当社」）は、国家薬品監督管理局から承認を受けた依折麦布片（以下、「本品」）の「薬品補充申請承認通知書」を受領し、本品の上市許可保持者の譲渡に関する補充申請を承認されました。

2023年5月、新華製薬は北京陽光诺和薬物研究股份有限公司（以下、「陽光诺和」）と本品の生産技術および保持者譲渡契約を締結しました。契約内容は、陽光诺和が取得予定の依折麦布片の製剤生産許可証および商業化権益を含むすべてのMAH権益（製品の生産、販売、市場推進などを含むがこれに限定されない）を一括で新華製薬に譲渡し、新華製薬は契約に基づき段階的に譲渡料を陽光诺和に支払うというものです。

《深圳証券取引所株式上場規則》および《会社定款》等の関連規定に基づき、本取引は取締役会および株主総会の審議を必要としません。本取引は関連取引に該当せず、《上場企業の重要資産再編管理弁法》に規定される重要資産再編にも該当しません。

2026年2月、新華製薬は上市許可保持者の変更に関する補充申請資料を国家薬品監督管理局に提出し、受理されました。2026年3月には薬品補充申請承認通知書を取得し、審査結論は「本品保持者の譲渡申請は薬品上市後の変更管理に関する要件を満たしており、上市許可保持者の変更を承認する」となっています。

本品は、食事制限以外の補助療法として、原発性高コレステロール血症、ホモ接合型家族性高コレステロール血症およびホモ接合型植物ステロール血症（または植物ステロール血症）に適用されます。

関連統計によると、2024年の中国公立医療機関における依折麦布片の売上高は約8.1億元人民元と推定されています。

大量の情報、正確な解読は、すべて新浪财经アプリでご覧いただけます。