AI・資本はどのようにして本当に潜在力のある外泌体企業を見極めるのか？**記者 刘晓诺**3月中旬、汤大杰は突然、友人からの電話を受けた。相手は「今みんな外泌体について話しているけど、あれは本当に信用できるのか？」と尋ねてきた。汤大杰は智勤资本の創業パートナーで、少なくとも7、8年前から外泌体の分野に注目し、すでにいくつか投資を行っている。会話の中で、友人は以前、市販の「外泌体」医療美容製品に注射したことがあり、代理店も検討していたこと、そして「3・15」晩会（消費者保護キャンペーン）を見て、自分が接触した製品の合法性に疑問を持ち始めたことを知った。2026年の中央放送テレビ総局の「3・15」晩会では、外泌体業界の乱れが暴露された。央视（中国中央テレビ）の調査によると、美容整形機関が「外泌体」製品を美容や抗老化に使用し、消費者の中には施術後に顔全体が感染し、重度のニキビや肉芽腫を引き起こした例もあった。また、ある企業は自社の「外泌体」が多くの疾患を治療できると宣伝し、病院の場を借りて静脈注射を行っていたが、中国では未だ外泌体薬品の承認は得られていない。晩会後、関係企業は摘発された。もともと各種SNSで「外泌体」医療美容製品を宣伝していたブロガーも、次々と投稿を削除し、名前を変えた。経済観察報の調査では、淘宝（タオバオ）、京東（JD）、美団（Meituan）、閑魚（Xianyu）などのプラットフォームで「外泌体」を検索しても、結果は表示されなかった。この取り締まりにより、業界の乱れは抑えられ、消費者は一つのグレー産業の実態を理解することができた。人々の印象では、外泌体には偽物や粗悪品のイメージもついている。しかし、正規の科研分野や産業界では、外泌体は世界で最もホットな最先端の研究分野の一つであり、技術的な壁も高く、応用の展望も広い。「3・15」以降、多くのグレーな企業は速やかに撤退し、一部の大手企業は絶え間ない投資家の訪問を受けている。**主要企業は依然として資本の熱狂を浴びている**「非常に大きな資金が1時間も待っている」と、3月19日11時、李振韜は経済観察記者に遠慮がちに伝えた。彼は蘇州の亿航生物（イーハンバイオ）の総経理で、2019年に設立されたこの企業は外泌体分野のリーディング企業の一つだ。最近数日、李振韜は多くの人と交流しており、業界の見解や投資・協力について話している。3月16日だけでも、4、5人の投資家や業界関係者が彼に接触した。亿航生物は2025年12月にPre-Bラウンドの資金調達を完了し、最近では資本からのオファーが総額約1億元に達している。上海の企業思德克索（シデクス）も最近、投資家の対応に忙しい。思德克索は2023年に設立された幹細胞外泌体の革新的医薬品開発企業で、創始者で取締役の張紅武は、政府系基金が省を超えて彼らに接触していると語る。「山東、広東、河北、安徽、湖南など、各地が彼らの技術を取り込み、地域の新たな生産力の推進を狙っている」。複数のインタビュー対象者は、外泌体業界には二つのタイプの企業があると考えている。一つは、外泌体のさまざまな臨床応用を模索し、薬の開発を行う企業で、申請や審査の手順を厳守している。もう一つは、「ヘルスケア」分野の外泌体企業で、例えば現在市場で宣伝されている医療美容や抗老化などのグレーな企業だ。これらの企業の製品は、多くの場合、必要な認証を取得していないが、利益追求のため市場に溢れ、さまざまな乱れを引き起こしている。「外泌体を医療美容に使うのは、実は合法的なルートもある。企業はまず臨床研究を行い、その後、医療機器と医薬品の三類の証明を申請すればいい。証明がなければ医療美容には使えないだろう」と李振韜は述べる。実際、外泌体は技術的なハードルが高い分野であり、グレー産業の品質はしばしば基準に達していない。張紅武によると、国家薬品監督管理局と中国検験院が主導した品質基準の研究と比較すると、市場に出回る医療美容や抗老化用の外泌体凍結乾燥粉末などの純度は標準の1％程度で、多くの不純蛋白や杂質が含まれている。李振韜の会社も、ある製品の宿主DNAが基準値を何倍も超えていることを発見した。「注射用の製品では、細胞の起源や生産の品質管理に問題があれば非常に危険だ」。長期にわたり生物医薬に関心を持つ投資家の汤大杰は、外泌体の分野での横断的な乱用は、ここ2、3年の事だと記憶している。彼は、外泌体業界は「細胞治療の古い道を再び歩んでいる」と感じている。「細胞治療は新薬や新技術として一定の効果があるが、市場はそれを神格化し、何でもできるかのように宣伝し、規制も不十分で、異分野の応用も進む中で、医療事故や不当な料金請求がグレーゾーンで起きている」と述べた。経済観察報はまた、中国裁判文書ネットで、2021年までに外泌体に関わる司法案件が出ていることを確認している。2025年に公布された判決（2024）苏0830民初4591号では、「外泌体水光針」を自己や友人に注射した事例があり、その日のうちに二人とも顔面の腫れを生じ、北京協和医院で軟組織の異物肉芽腫と診断された。友人は治療を受けながら、機関の製品を使って治療したが効果は乏しく、最終的に注射者に約25万元の損害賠償を求めた。**癌の検出にも利用可能**外泌体は1983年に科学者によって発見された。2013年、細胞内の主要輸送システムの囊泡輸送調節メカニズムの重要な発見により、ノーベル生理学・医学賞を受賞した三人の科学者がいる。これにより、外泌体を含む細胞外囊泡の研究が盛んになった。清華大学薬学院の尹航教授は、この分野の台頭を見届けてきた。2011年に国際細胞外囊泡会議（ISEV）を設立し、現在は最大の国際組織となっている。彼は、設立当初の年会には約100人しか参加者がいなかったが、2025年の年会には1800人以上が参加したと振り返る。この十数年で、外泌体に関する論文数は毎年数百から数千に増加し、国内外の企業も次々と設立された。中国はこの分野をリードしており、尹航は現在、細胞外囊泡分野のトップジャーナルJEVの編集長を務めており、その論文の半数以上が中国からのものだと指摘している。尹航は、研究の進展に伴い、「外泌体」という表現はもはや正確ではなく、「細胞外囊泡」と呼ぶのがより適切だと述べる。すべての細胞が分泌できる膜構造の囊泡であり、外泌体はその一種だ。外泌体の直径は通常30〜150ナノメートルで、可視光の波長よりもはるかに小さく、普通の光学顕微鏡では直接観察は難しい。「外泌体は生物由来のキャリアであり、核酸、タンパク質、脂質、代謝産物など、ほぼ何でも運ぶことができる。情報伝達の基本的なツールでもあり、例えば母子間の情報伝達も母乳中の外泌体を通じて行われている。非常に小さいため、送達の浸透効果も高い」と尹航は例える。「早朝の渋滞の中でも、宅配便の配達員は非常に速く走れる。外泌体は細胞にとっての天然の宅配便のようなものだ」と。こうした外泌体の特性に基づき、産業界はさまざまな潜在的応用に注目している。臨床応用の面では、診断検査、薬物送達キャリア、医薬品の開発などが主な用途と考えられる。さらに、医療美容やスキンケアの分野でも探索と応用が進められている。複数のインタビュー対象者は、診断検査が国内外の外泌体産業の主要な応用シナリオの一つだと述べている。「細胞外囊泡は血液、尿、唾液などの体液に入り込み、バイオマーカーとして特定の疾患リスクを検出できる」と尹航は説明する。彼は2017年に設立された中国細胞外囊泡協会の顧問でもあり、彼の観察では、海外の同様の協会では基礎研究と臨床応用の関係者の比率は均衡しているが、中国の協会のメンバーの半数以上は臨床医で、多くは検査科の医師だ。2021年、米国のExosome Diagnostics社は、前立腺癌を検出できる世界初の外泌体診断キットExoDxを発売した。2024年1月には、思路迪（シシーディ）診断の外泌体卵巣癌検査キットが承認され、中国初の外泌体診断製品となった。亿航生物も、アルツハイマー病やパーキンソン病の外泌体診断キットの申請を進めており、また、天壇病院と協力して、脳神経膠腫のスクリーニング検査製品も開発中だ。これにより、従来の開頭生検などの高リスクな操作を避けて、末梢血から脳源の外泌体を採取できる。**薬の承認は未だ得られていない**現在、世界的に外泌体を用いた薬は承認されていない。各国は最先端の進展を見守っており、特に米国の動向に注目している。外泌体関連の薬物分野で最も進んでいるのは米国のCapricor社だ。同社は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの心筋症治療薬の第III相臨床試験を完了し、上市申請を準備している。ただし、張紅武は、この薬は厳密には真の外泌体革新薬ではなく、心臓由来の細胞を輸血し、その細胞が外泌体を放出して治療効果をもたらすものであると指摘している。純粋に外泌体を薬として開発しているパイプラインは、国際的には多くが第I相または第II相の臨床試験段階にある。思德克索もこの路線を歩んでおり、中国初の外泌体革新薬の臨床試験申請（IND）を行った企業だ。同社のパイプラインは、脂肪幹細胞由来の外泌体を用いた革新薬で、急性肝不全の治療を目的としている。張紅武は、思德克索は最近、臨床試験申請前の会議（PRE-IND）を終え、2026年前半にはINDの承認を得られる見込みだと述べている。国によって規制要件も異なり、外泌体の臨床応用の方法に影響を与えている。例えば、非厳格な医療分野では、外泌体は化粧品分野にも一定の潜在性があると考えられている。『化粧品安全技術規範（2015版）』の禁用規定では、「人の細胞、組織または人源製品」は化粧品原料として使用できないとされている。これは、中国では人源の外泌体が化粧品原料になれないことを意味する。一方、いくつかの国や地域では規制が緩やかだ。張紅武は、世界の化粧品分野ではすでに5〜10種類の外泌体スキンケア製品が上市されており、米国、日本、韓国などでは人源外泌体を原料とした化粧品も販売されていると語る。**ECサイトや女性衣料品企業も関心を示す**従来の医薬品や医療機器の商業化は、製品が承認された後に始まることが多い。しかし、外泌体は既存の規制体系の枠を超えており、一部の事業者は外泌体が薬物なのか器械なのか判断に迷い、臨床試験も難しいため、その商業化の見通しは不透明だ。尹航は、2025年に中国国家薬品監督管理局の薬品審査センターが何度も彼に協力を求め、さまざまなセミナーを開催していることから、細胞外囊泡薬物への関心の高さがうかがえると述べる。思德克索もまた、国家薬品監督管理局と密接に連携し、最初の外泌体革新薬のIND取得を推進している。張紅武は、外泌体新薬のIND取得が難しい理由について、薬監局は申請時にさまざまな研究の充実度を重視し、作用機序（MOA）やCMC（製剤研究）、品質管理（GMP）などを厳格に求めるが、現状、外泌体の革新薬に関する標準規格が未整備で、多くの企業は申請時にどうすればよいかわからず、少数の企業だけが国家薬監とともに規格の整備を進めていると説明している。彼は、これが業界の指針や潮流を示す役割を果たすことを期待している。多くのインタビュー対象者は、過去1年で規制当局がより明確な政策指針を示し始めていると述べている。2025年6月、国家薬品監督管理局は『先進治療薬品の範囲、分類及び解釈（意見募集稿）』を発表し、細胞外囊泡を「細胞由来医薬品」の一種として管理し、囊泡型キャリアを用いた薬品も「新型送達システム薬品」に分類する方針を示した。正式な公布はまだだが、方向性を示している。2025年9月、国务院は『生物医学新技術の臨床研究と臨床応用管理条例』（通称「818号令」）を公布し、2026年5月から施行される。多くの先端分野の企業にとって、「818号令」は商業化への一つの道筋を提供している。一般的に、新技術は薬品として臨床試験申請を行うことも、研究者主導のIIT（医師発起臨床研究）を申請することもできる。前者は薬監局の管理下にあり、後者は衛生健康委員会の管理下で、医師や研究者が発起人となり、企業がスポンサーとなる。新技術の有効性や安全性を探索するためだ。ただし、IITの結果だけでは商品化にはつながらない。「818号令」は、IIT研究で有効性と安全性が証明された後、衛生健康委員会に備え付けて同意を得れば、医療技術の料金を請求できると規定している。これにより、患者はより早く新療法を受けられ、病院も新技術の研究に積極的になり、企業も規模は小さくとも合法的な収入を得られる。詳細はまだ未定だが、すでに大きな関心を集めている。尹航は、外泌体業界の将来について資金提供者と交流する際、従来のバイオ医薬だけでなく、インターネットや女性衣料などさまざまな業界からも関心が寄せられていると述べている。汤大杰の見解では、外泌体業界はまだ始まったばかりで、完全なサイクルを経ていない。以前はこの分野に関心を持つ投資家は少なかったが、ここ2年で資本の関心は徐々に高まっている。「3・15」で問題が露呈した後、業界は再編され、資本も長期的な視点で業界の将来性に注目し始めている。社会の限られた資本は、頭角を現す企業や、研究に基づき産業化を進める企業に集中し、不良企業が良い企業を駆逐する事態は避けられるだろう。これにより、消費者の安全も確保される」と述べている。
「外泌体」が偽造品として摘発された後、主要企業の人気が高まった
AI・資本はどのようにして本当に潜在力のある外泌体企業を見極めるのか？
記者 刘晓诺
3月中旬、汤大杰は突然、友人からの電話を受けた。相手は「今みんな外泌体について話しているけど、あれは本当に信用できるのか？」と尋ねてきた。
汤大杰は智勤资本の創業パートナーで、少なくとも7、8年前から外泌体の分野に注目し、すでにいくつか投資を行っている。会話の中で、友人は以前、市販の「外泌体」医療美容製品に注射したことがあり、代理店も検討していたこと、そして「3・15」晩会（消費者保護キャンペーン）を見て、自分が接触した製品の合法性に疑問を持ち始めたことを知った。
2026年の中央放送テレビ総局の「3・15」晩会では、外泌体業界の乱れが暴露された。央视（中国中央テレビ）の調査によると、美容整形機関が「外泌体」製品を美容や抗老化に使用し、消費者の中には施術後に顔全体が感染し、重度のニキビや肉芽腫を引き起こした例もあった。また、ある企業は自社の「外泌体」が多くの疾患を治療できると宣伝し、病院の場を借りて静脈注射を行っていたが、中国では未だ外泌体薬品の承認は得られていない。
晩会後、関係企業は摘発された。もともと各種SNSで「外泌体」医療美容製品を宣伝していたブロガーも、次々と投稿を削除し、名前を変えた。経済観察報の調査では、淘宝（タオバオ）、京東（JD）、美団（Meituan）、閑魚（Xianyu）などのプラットフォームで「外泌体」を検索しても、結果は表示されなかった。
この取り締まりにより、業界の乱れは抑えられ、消費者は一つのグレー産業の実態を理解することができた。人々の印象では、外泌体には偽物や粗悪品のイメージもついている。
しかし、正規の科研分野や産業界では、外泌体は世界で最もホットな最先端の研究分野の一つであり、技術的な壁も高く、応用の展望も広い。「3・15」以降、多くのグレーな企業は速やかに撤退し、一部の大手企業は絶え間ない投資家の訪問を受けている。
主要企業は依然として資本の熱狂を浴びている
「非常に大きな資金が1時間も待っている」と、3月19日11時、李振韜は経済観察記者に遠慮がちに伝えた。彼は蘇州の亿航生物（イーハンバイオ）の総経理で、2019年に設立されたこの企業は外泌体分野のリーディング企業の一つだ。
最近数日、李振韜は多くの人と交流しており、業界の見解や投資・協力について話している。3月16日だけでも、4、5人の投資家や業界関係者が彼に接触した。亿航生物は2025年12月にPre-Bラウンドの資金調達を完了し、最近では資本からのオファーが総額約1億元に達している。
上海の企業思德克索（シデクス）も最近、投資家の対応に忙しい。思德克索は2023年に設立された幹細胞外泌体の革新的医薬品開発企業で、創始者で取締役の張紅武は、政府系基金が省を超えて彼らに接触していると語る。「山東、広東、河北、安徽、湖南など、各地が彼らの技術を取り込み、地域の新たな生産力の推進を狙っている」。
複数のインタビュー対象者は、外泌体業界には二つのタイプの企業があると考えている。一つは、外泌体のさまざまな臨床応用を模索し、薬の開発を行う企業で、申請や審査の手順を厳守している。もう一つは、「ヘルスケア」分野の外泌体企業で、例えば現在市場で宣伝されている医療美容や抗老化などのグレーな企業だ。これらの企業の製品は、多くの場合、必要な認証を取得していないが、利益追求のため市場に溢れ、さまざまな乱れを引き起こしている。「外泌体を医療美容に使うのは、実は合法的なルートもある。企業はまず臨床研究を行い、その後、医療機器と医薬品の三類の証明を申請すればいい。証明がなければ医療美容には使えないだろう」と李振韜は述べる。
実際、外泌体は技術的なハードルが高い分野であり、グレー産業の品質はしばしば基準に達していない。
張紅武によると、国家薬品監督管理局と中国検験院が主導した品質基準の研究と比較すると、市場に出回る医療美容や抗老化用の外泌体凍結乾燥粉末などの純度は標準の1％程度で、多くの不純蛋白や杂質が含まれている。李振韜の会社も、ある製品の宿主DNAが基準値を何倍も超えていることを発見した。「注射用の製品では、細胞の起源や生産の品質管理に問題があれば非常に危険だ」。
長期にわたり生物医薬に関心を持つ投資家の汤大杰は、外泌体の分野での横断的な乱用は、ここ2、3年の事だと記憶している。彼は、外泌体業界は「細胞治療の古い道を再び歩んでいる」と感じている。
「細胞治療は新薬や新技術として一定の効果があるが、市場はそれを神格化し、何でもできるかのように宣伝し、規制も不十分で、異分野の応用も進む中で、医療事故や不当な料金請求がグレーゾーンで起きている」と述べた。
経済観察報はまた、中国裁判文書ネットで、2021年までに外泌体に関わる司法案件が出ていることを確認している。2025年に公布された判決（2024）苏0830民初4591号では、「外泌体水光針」を自己や友人に注射した事例があり、その日のうちに二人とも顔面の腫れを生じ、北京協和医院で軟組織の異物肉芽腫と診断された。友人は治療を受けながら、機関の製品を使って治療したが効果は乏しく、最終的に注射者に約25万元の損害賠償を求めた。
癌の検出にも利用可能
外泌体は1983年に科学者によって発見された。2013年、細胞内の主要輸送システムの囊泡輸送調節メカニズムの重要な発見により、ノーベル生理学・医学賞を受賞した三人の科学者がいる。これにより、外泌体を含む細胞外囊泡の研究が盛んになった。
清華大学薬学院の尹航教授は、この分野の台頭を見届けてきた。2011年に国際細胞外囊泡会議（ISEV）を設立し、現在は最大の国際組織となっている。彼は、設立当初の年会には約100人しか参加者がいなかったが、2025年の年会には1800人以上が参加したと振り返る。
この十数年で、外泌体に関する論文数は毎年数百から数千に増加し、国内外の企業も次々と設立された。中国はこの分野をリードしており、尹航は現在、細胞外囊泡分野のトップジャーナルJEVの編集長を務めており、その論文の半数以上が中国からのものだと指摘している。
尹航は、研究の進展に伴い、「外泌体」という表現はもはや正確ではなく、「細胞外囊泡」と呼ぶのがより適切だと述べる。すべての細胞が分泌できる膜構造の囊泡であり、外泌体はその一種だ。外泌体の直径は通常30〜150ナノメートルで、可視光の波長よりもはるかに小さく、普通の光学顕微鏡では直接観察は難しい。
「外泌体は生物由来のキャリアであり、核酸、タンパク質、脂質、代謝産物など、ほぼ何でも運ぶことができる。情報伝達の基本的なツールでもあり、例えば母子間の情報伝達も母乳中の外泌体を通じて行われている。非常に小さいため、送達の浸透効果も高い」と尹航は例える。「早朝の渋滞の中でも、宅配便の配達員は非常に速く走れる。外泌体は細胞にとっての天然の宅配便のようなものだ」と。
こうした外泌体の特性に基づき、産業界はさまざまな潜在的応用に注目している。臨床応用の面では、診断検査、薬物送達キャリア、医薬品の開発などが主な用途と考えられる。さらに、医療美容やスキンケアの分野でも探索と応用が進められている。
複数のインタビュー対象者は、診断検査が国内外の外泌体産業の主要な応用シナリオの一つだと述べている。
「細胞外囊泡は血液、尿、唾液などの体液に入り込み、バイオマーカーとして特定の疾患リスクを検出できる」と尹航は説明する。彼は2017年に設立された中国細胞外囊泡協会の顧問でもあり、彼の観察では、海外の同様の協会では基礎研究と臨床応用の関係者の比率は均衡しているが、中国の協会のメンバーの半数以上は臨床医で、多くは検査科の医師だ。
2021年、米国のExosome Diagnostics社は、前立腺癌を検出できる世界初の外泌体診断キットExoDxを発売した。2024年1月には、思路迪（シシーディ）診断の外泌体卵巣癌検査キットが承認され、中国初の外泌体診断製品となった。亿航生物も、アルツハイマー病やパーキンソン病の外泌体診断キットの申請を進めており、また、天壇病院と協力して、脳神経膠腫のスクリーニング検査製品も開発中だ。これにより、従来の開頭生検などの高リスクな操作を避けて、末梢血から脳源の外泌体を採取できる。
薬の承認は未だ得られていない
現在、世界的に外泌体を用いた薬は承認されていない。各国は最先端の進展を見守っており、特に米国の動向に注目している。
外泌体関連の薬物分野で最も進んでいるのは米国のCapricor社だ。同社は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの心筋症治療薬の第III相臨床試験を完了し、上市申請を準備している。ただし、張紅武は、この薬は厳密には真の外泌体革新薬ではなく、心臓由来の細胞を輸血し、その細胞が外泌体を放出して治療効果をもたらすものであると指摘している。
純粋に外泌体を薬として開発しているパイプラインは、国際的には多くが第I相または第II相の臨床試験段階にある。思德克索もこの路線を歩んでおり、中国初の外泌体革新薬の臨床試験申請（IND）を行った企業だ。同社のパイプラインは、脂肪幹細胞由来の外泌体を用いた革新薬で、急性肝不全の治療を目的としている。張紅武は、思德克索は最近、臨床試験申請前の会議（PRE-IND）を終え、2026年前半にはINDの承認を得られる見込みだと述べている。
国によって規制要件も異なり、外泌体の臨床応用の方法に影響を与えている。
例えば、非厳格な医療分野では、外泌体は化粧品分野にも一定の潜在性があると考えられている。『化粧品安全技術規範（2015版）』の禁用規定では、「人の細胞、組織または人源製品」は化粧品原料として使用できないとされている。これは、中国では人源の外泌体が化粧品原料になれないことを意味する。
一方、いくつかの国や地域では規制が緩やかだ。張紅武は、世界の化粧品分野ではすでに5〜10種類の外泌体スキンケア製品が上市されており、米国、日本、韓国などでは人源外泌体を原料とした化粧品も販売されていると語る。
ECサイトや女性衣料品企業も関心を示す
従来の医薬品や医療機器の商業化は、製品が承認された後に始まることが多い。しかし、外泌体は既存の規制体系の枠を超えており、一部の事業者は外泌体が薬物なのか器械なのか判断に迷い、臨床試験も難しいため、その商業化の見通しは不透明だ。
尹航は、2025年に中国国家薬品監督管理局の薬品審査センターが何度も彼に協力を求め、さまざまなセミナーを開催していることから、細胞外囊泡薬物への関心の高さがうかがえると述べる。
思德克索もまた、国家薬品監督管理局と密接に連携し、最初の外泌体革新薬のIND取得を推進している。張紅武は、外泌体新薬のIND取得が難しい理由について、薬監局は申請時にさまざまな研究の充実度を重視し、作用機序（MOA）やCMC（製剤研究）、品質管理（GMP）などを厳格に求めるが、現状、外泌体の革新薬に関する標準規格が未整備で、多くの企業は申請時にどうすればよいかわからず、少数の企業だけが国家薬監とともに規格の整備を進めていると説明している。彼は、これが業界の指針や潮流を示す役割を果たすことを期待している。
多くのインタビュー対象者は、過去1年で規制当局がより明確な政策指針を示し始めていると述べている。
2025年6月、国家薬品監督管理局は『先進治療薬品の範囲、分類及び解釈（意見募集稿）』を発表し、細胞外囊泡を「細胞由来医薬品」の一種として管理し、囊泡型キャリアを用いた薬品も「新型送達システム薬品」に分類する方針を示した。正式な公布はまだだが、方向性を示している。
2025年9月、国务院は『生物医学新技術の臨床研究と臨床応用管理条例』（通称「818号令」）を公布し、2026年5月から施行される。多くの先端分野の企業にとって、「818号令」は商業化への一つの道筋を提供している。
一般的に、新技術は薬品として臨床試験申請を行うことも、研究者主導のIIT（医師発起臨床研究）を申請することもできる。前者は薬監局の管理下にあり、後者は衛生健康委員会の管理下で、医師や研究者が発起人となり、企業がスポンサーとなる。新技術の有効性や安全性を探索するためだ。ただし、IITの結果だけでは商品化にはつながらない。
「818号令」は、IIT研究で有効性と安全性が証明された後、衛生健康委員会に備え付けて同意を得れば、医療技術の料金を請求できると規定している。これにより、患者はより早く新療法を受けられ、病院も新技術の研究に積極的になり、企業も規模は小さくとも合法的な収入を得られる。詳細はまだ未定だが、すでに大きな関心を集めている。尹航は、外泌体業界の将来について資金提供者と交流する際、従来のバイオ医薬だけでなく、インターネットや女性衣料などさまざまな業界からも関心が寄せられていると述べている。
汤大杰の見解では、外泌体業界はまだ始まったばかりで、完全なサイクルを経ていない。以前はこの分野に関心を持つ投資家は少なかったが、ここ2年で資本の関心は徐々に高まっている。「3・15」で問題が露呈した後、業界は再編され、資本も長期的な視点で業界の将来性に注目し始めている。社会の限られた資本は、頭角を現す企業や、研究に基づき産業化を進める企業に集中し、不良企業が良い企業を駆逐する事態は避けられるだろう。これにより、消費者の安全も確保される」と述べている。