21世紀経済報道の記者、季媛媛 3月10日、伝説的バイオ（NASDAQ：LEGN）は、2025年12月31日までの第4四半期および通年の財務実績を発表した。 この成績表は、同社の主要製品であるCARVYKTI（西达基奥仑赛）が初めて製品ラインの黒字化を達成したことを示すとともに、国産CAR-Tの海外展開において「資金を燃やす拡大」から「自己資金による収益化」への転換という重要な一歩を示している。 財務報告によると、2025年第4四半期のCARVYKTIの純売上高は約5.55億ドル、通年の売上高は18.87億ドルに達した。この数字は、2024年の全体の9.63億ドルと比較して96%増、ほぼ倍増となっている。 証券会社の医薬品業界アナリストは、21世紀経済報道の記者に対し、この好調な数字を支えるコアドライバーは三つあると述べた。第一に、適応症の成功的前進だ。2024年4月に二線治療に承認されて以来、CARVYKTIは世界初かつ唯一のBCMA標的二線療法となり、潜在的な患者層を大きく拡大した。第二に、生産能力のボトルネック突破だ。米国のラリタン（Raritan）生産拠点の拡張完了により、販売の継続的な成長を支える堅固な「弾薬」が確保された。第三に、グローバルな事業展開の深化だ。製品はすでに14か国の294の治療センターに展開され、米国内のコミュニティや外来ネットワークへの浸透も進み、薬剤のアクセス性が大きく向上している。 業界機関のデータによると、2025年のCAR-T市場は商業化の実現が実った豊作の年となった。2024年から2025年にかけて、7種類のCAR-Tの売上総額は45億ドルから59.7億ドルへと31.7%増加し、臨床価値と商業化の潜在力が引き続き解き放たれていることを示すとともに、業界の格局再編の分水嶺ともなった。 ** CAR-Tの販売成長鈍化** 2025年、伝説的バイオのCARVYKTI（西达基奥仑赛）は爆発的な成長を持続し、年間純売上高は約19億ドルに迫り、前年比96%増となった。これにより、同社は「100億ドル規模」の分子クラブに正式に加入した。第4四半期だけを見ると、純売上高は約5.55億ドル、前年比66%増だった。四半期ごとの成長率は高い基数の影響で6%に鈍化したものの、これは同製品が早期の登坂期から規模拡大段階に入ったことを示す。 通年で見ると、伝説的バイオはCARVYKTIの製品ラインの黒字化を達成し、これは同社設立以来の重要なマイルストーンだ。伝説的バイオは2026年のJPM大会で、Carvyktiの治療患者数が既に1万例を超え、グローバルな事業展開もさらに拡大していると明らかにした。ジョンソン・エンド・ジョンソン関係者は、CARVYKTIは年間売上高50億ドル超えのブランドになる見込みだと述べている。 同社は、主要製品のCARVYKTIの販売拡大をさらに推進するために、ニュージャージー州ラリタンの生産拠点の拡張を完了した。この工場は米国内最大規模の細胞療法生産拠点となり、年間1万人の患者治療を支えることができる。2025年末までに治療患者数が1万例を突破したことを踏まえると、この生産能力の配置は、「既存患者の消化と新規患者のカバー」という戦略的ニーズにぴったり合致している。 また、ベルギーのゲント（Ghent）にあるTech Lane施設もEUの承認を得て商業生産を開始し、2026年前半から世界の新規需要を支える見込みだ。米国と欧州の二つの供給センター体制により、これまでCAR-T業界を悩ませてきた生産能力のボトルネック問題の緩和が期待されている。 さらに、研究開発のパイプラインでは、伝説的バイオは次世代の細胞療法技術への展開を進めている。体内（in vivo）パイプライン候補の最初の患者への投与を完了し、異体CAR-T療法LUCAR-G39DによるB細胞非ホジキンリンパ腫の初のヒト試験結果も公表された。加えて、フィラデルフィアにある3万平方フィート（約2787平方メートル）の研究開発センターも稼働を開始している。 これらの展開は明確なシグナルを伝えている：伝説的バイオは、自家CAR-Tの成功にとどまらず、体内編集や「即時供給型」異体療法といった、業界の構造を変える可能性のある分野で先行を狙っている。しかし、これらのパイプラインはまだ早期段階にあり、商業化製品への転換には数年と継続的な資金投入が必要だ。 実際、BCMA標的療法の分野では、伝説的バイオは「孤高の勝者」ではない。Arcellx（ACLX.US）のアニトセール（anito-cel、別名ACLX-001またはddBCMA）は、重要な第II相研究で97%の完全奏効率と遅発性神経毒性の観察されない安全性の優位性により、最も脅威となる挑戦者と見なされている。 2026年2月23日、ジーリド（Gilead）はArcellxを78億ドルで買収し、がん治療製品ラインを強化すると発表した。この買収は、両社がこれまでに共同開発したアニトセールの成功に基づくものである。現在、FDAはアニトセールのBLA申請を受理しており、再発・難治性多発性骨髄腫の成人患者の治療に用いる予定だ。 ブリストル・マイヤーズ・スクイブのAbecma（イデカブタゲン・ビクルエシル）は、BCMA標的CAR-T細胞療法であり、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療に用いられる。多発性骨髄腫の治療に承認された最初のCAR-T療法として、患者にとって重要な革新的治療選択肢を提供している。2024年の売上高は約2.42億ドルで、前期比32.4%減少した。 Abecmaの売上減少にもかかわらず、ブリストル・マイヤーズ・スクイブは2.86億ドルで2seventy bioを買収し、細胞・遺伝子治療分野の製品ポートフォリオを強化している。引き続き戦略的買収を通じてCAR-Tの製品群を拡大し、血液がんの治療を目指している。 「競争の観点から見ると、CARVYKTIの販売規模はジーリドのYescartaを超え、世界のCAR-T療法の第一線に君臨している」とこのアナリストは述べた。 **全体的な黒字化を目指して** 財務報告の主要な財務指標から見ると、伝説的バイオは「損失縮小—黒字の瀬戸際」にある重要な転換点に差し掛かっている。 経営面では、2025年第4四半期の営業損失は1970万ドルで、前年同期の7930万ドルと比べて5960万ドル大きく縮小した。これは、CARVYKTIの粗利益の増加によるものだ。さらに注目すべきは、調整後純利益だ。第4四半期の調整後純利益は250万ドル（調整後EPSは0.01ドル）で、前年同期の調整後純損失は5900万ドルだった。これは、非現金項目や一時的な損益を除外した後、単一四半期で黒字に転じたことを意味する。 しかし、財務報告からは、伝説的バイオの第4四半期純損失は3,090万ドルで、前年同期の純利益は2,640万ドルだったことも明らかだ。この差異は、ドルとユーロの為替レート変動により、同社の内部貸付金や現金残高に未実現の為替差損が生じたためだ。 前述のアナリストは、「経営改善と為替の遅れ」という現象は、多国籍運営企業の財務報告の複雑さを反映していると指摘する。つまり、実際の経営による資金創出能力は回復しつつあるが、財務面では外部の変動により歪む可能性もあるという。 キャッシュフローについては、2025年末時点で、現金及び現金同等物、定期預金は約9.49億ドルに達している。この資金は、2026年以降の運営を支え、最終的には全体の黒字化を実現する見込みだ。 前述のアナリストも、業績は良好だが、投資家としては依然として直面する課題を慎重に見極める必要があると述べている。 まず、成長の勢いと市場競争が最優先の検討事項だ。同社の主要製品であるCARVYKTIの第4四半期の四半期成長鈍化は、高い基数の下で高成長を維持することの難しさを示している。また、細胞療法の競争は激化しており、ジョンソン・エンド・ジョンソンのTecvayliなどの二重抗体薬が二線治療で好成績を収めているほか、ジーリドやArcellxの次世代自家CAR-Tも間もなく市場に登場し、今後の市場シェア争いはより激しくなるだろう。 次に、高コスト構造と支払い依存は、長期的な商業化の圧力となる。自家CAR-Tは複雑な製造工程によりコストが高く、拡大した生産能力にもかかわらず、固定費の薄まりには時間を要する。さらに、米国の商業保険への依存、欧州の価格交渉圧力、中国市場の参入障壁も、世界的な均衡供給を妨げる要因だ。 また、単一製品への依存と技術革新リスクも無視できない。現在、同社の業績はCARVYKTIに大きく依存しており、安全性の問題があればその影響は拡大する。さらに、体内（in vivo）や異体（allogeneic）CAR-Tといった次世代技術プラットフォームはまだ初期段階にあり、これらが将来の成長エンジンに確実に転換できるかは不透明だ。 このように、伝説的バイオの2025年報告は、「成人式」とも言えるものであり、国内の革新医薬品がグローバル市場で商業化と自己資金による収益化を実現できることを証明したと同時に、依存度の高さや成長の鈍化、競争優位の強化といった成長企業の共通課題も露呈している。 「資金を燃やす研究開発」から「製品ラインの黒字化」へ、そして2026年には全体の黒字化を目指す道を、伝説的バイオは中国のバイオテクノロジー業界がこれまで到達できなかった道を歩み始めている。「しかし、投資家にとって本当の試練はこれからかもしれない。市場が『倍増』の物語に飽き、評価が持続的な超過業績によって支えられる必要が出てきたとき、伝説的バイオは激しい競争の中で自らの地位を守れるのか？見極めが必要だ」と前述のアナリストは強調した。 その答えは、おそらく2026年に主要適応症の承認や体内・異体パイプラインのさらなるデータが出揃うまで明らかにならないだろう。
伝説的な生物CAR-Tの販売が拡大し、利益の転換点が近づく中での喜びと憂い
21世紀経済報道の記者、季媛媛
3月10日、伝説的バイオ（NASDAQ：LEGN）は、2025年12月31日までの第4四半期および通年の財務実績を発表した。
この成績表は、同社の主要製品であるCARVYKTI（西达基奥仑赛）が初めて製品ラインの黒字化を達成したことを示すとともに、国産CAR-Tの海外展開において「資金を燃やす拡大」から「自己資金による収益化」への転換という重要な一歩を示している。
財務報告によると、2025年第4四半期のCARVYKTIの純売上高は約5.55億ドル、通年の売上高は18.87億ドルに達した。この数字は、2024年の全体の9.63億ドルと比較して96%増、ほぼ倍増となっている。
証券会社の医薬品業界アナリストは、21世紀経済報道の記者に対し、この好調な数字を支えるコアドライバーは三つあると述べた。第一に、適応症の成功的前進だ。2024年4月に二線治療に承認されて以来、CARVYKTIは世界初かつ唯一のBCMA標的二線療法となり、潜在的な患者層を大きく拡大した。第二に、生産能力のボトルネック突破だ。米国のラリタン（Raritan）生産拠点の拡張完了により、販売の継続的な成長を支える堅固な「弾薬」が確保された。第三に、グローバルな事業展開の深化だ。製品はすでに14か国の294の治療センターに展開され、米国内のコミュニティや外来ネットワークへの浸透も進み、薬剤のアクセス性が大きく向上している。
業界機関のデータによると、2025年のCAR-T市場は商業化の実現が実った豊作の年となった。2024年から2025年にかけて、7種類のCAR-Tの売上総額は45億ドルから59.7億ドルへと31.7%増加し、臨床価値と商業化の潜在力が引き続き解き放たれていることを示すとともに、業界の格局再編の分水嶺ともなった。
** CAR-Tの販売成長鈍化**
2025年、伝説的バイオのCARVYKTI（西达基奥仑赛）は爆発的な成長を持続し、年間純売上高は約19億ドルに迫り、前年比96%増となった。これにより、同社は「100億ドル規模」の分子クラブに正式に加入した。第4四半期だけを見ると、純売上高は約5.55億ドル、前年比66%増だった。四半期ごとの成長率は高い基数の影響で6%に鈍化したものの、これは同製品が早期の登坂期から規模拡大段階に入ったことを示す。
通年で見ると、伝説的バイオはCARVYKTIの製品ラインの黒字化を達成し、これは同社設立以来の重要なマイルストーンだ。伝説的バイオは2026年のJPM大会で、Carvyktiの治療患者数が既に1万例を超え、グローバルな事業展開もさらに拡大していると明らかにした。ジョンソン・エンド・ジョンソン関係者は、CARVYKTIは年間売上高50億ドル超えのブランドになる見込みだと述べている。
同社は、主要製品のCARVYKTIの販売拡大をさらに推進するために、ニュージャージー州ラリタンの生産拠点の拡張を完了した。この工場は米国内最大規模の細胞療法生産拠点となり、年間1万人の患者治療を支えることができる。2025年末までに治療患者数が1万例を突破したことを踏まえると、この生産能力の配置は、「既存患者の消化と新規患者のカバー」という戦略的ニーズにぴったり合致している。
また、ベルギーのゲント（Ghent）にあるTech Lane施設もEUの承認を得て商業生産を開始し、2026年前半から世界の新規需要を支える見込みだ。米国と欧州の二つの供給センター体制により、これまでCAR-T業界を悩ませてきた生産能力のボトルネック問題の緩和が期待されている。
さらに、研究開発のパイプラインでは、伝説的バイオは次世代の細胞療法技術への展開を進めている。体内（in vivo）パイプライン候補の最初の患者への投与を完了し、異体CAR-T療法LUCAR-G39DによるB細胞非ホジキンリンパ腫の初のヒト試験結果も公表された。加えて、フィラデルフィアにある3万平方フィート（約2787平方メートル）の研究開発センターも稼働を開始している。
これらの展開は明確なシグナルを伝えている：伝説的バイオは、自家CAR-Tの成功にとどまらず、体内編集や「即時供給型」異体療法といった、業界の構造を変える可能性のある分野で先行を狙っている。しかし、これらのパイプラインはまだ早期段階にあり、商業化製品への転換には数年と継続的な資金投入が必要だ。
実際、BCMA標的療法の分野では、伝説的バイオは「孤高の勝者」ではない。Arcellx（ACLX.US）のアニトセール（anito-cel、別名ACLX-001またはddBCMA）は、重要な第II相研究で97%の完全奏効率と遅発性神経毒性の観察されない安全性の優位性により、最も脅威となる挑戦者と見なされている。
2026年2月23日、ジーリド（Gilead）はArcellxを78億ドルで買収し、がん治療製品ラインを強化すると発表した。この買収は、両社がこれまでに共同開発したアニトセールの成功に基づくものである。現在、FDAはアニトセールのBLA申請を受理しており、再発・難治性多発性骨髄腫の成人患者の治療に用いる予定だ。
ブリストル・マイヤーズ・スクイブのAbecma（イデカブタゲン・ビクルエシル）は、BCMA標的CAR-T細胞療法であり、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療に用いられる。多発性骨髄腫の治療に承認された最初のCAR-T療法として、患者にとって重要な革新的治療選択肢を提供している。2024年の売上高は約2.42億ドルで、前期比32.4%減少した。
Abecmaの売上減少にもかかわらず、ブリストル・マイヤーズ・スクイブは2.86億ドルで2seventy bioを買収し、細胞・遺伝子治療分野の製品ポートフォリオを強化している。引き続き戦略的買収を通じてCAR-Tの製品群を拡大し、血液がんの治療を目指している。
「競争の観点から見ると、CARVYKTIの販売規模はジーリドのYescartaを超え、世界のCAR-T療法の第一線に君臨している」とこのアナリストは述べた。
全体的な黒字化を目指して
財務報告の主要な財務指標から見ると、伝説的バイオは「損失縮小—黒字の瀬戸際」にある重要な転換点に差し掛かっている。
経営面では、2025年第4四半期の営業損失は1970万ドルで、前年同期の7930万ドルと比べて5960万ドル大きく縮小した。これは、CARVYKTIの粗利益の増加によるものだ。さらに注目すべきは、調整後純利益だ。第4四半期の調整後純利益は250万ドル（調整後EPSは0.01ドル）で、前年同期の調整後純損失は5900万ドルだった。これは、非現金項目や一時的な損益を除外した後、単一四半期で黒字に転じたことを意味する。
しかし、財務報告からは、伝説的バイオの第4四半期純損失は3,090万ドルで、前年同期の純利益は2,640万ドルだったことも明らかだ。この差異は、ドルとユーロの為替レート変動により、同社の内部貸付金や現金残高に未実現の為替差損が生じたためだ。
前述のアナリストは、「経営改善と為替の遅れ」という現象は、多国籍運営企業の財務報告の複雑さを反映していると指摘する。つまり、実際の経営による資金創出能力は回復しつつあるが、財務面では外部の変動により歪む可能性もあるという。
キャッシュフローについては、2025年末時点で、現金及び現金同等物、定期預金は約9.49億ドルに達している。この資金は、2026年以降の運営を支え、最終的には全体の黒字化を実現する見込みだ。
前述のアナリストも、業績は良好だが、投資家としては依然として直面する課題を慎重に見極める必要があると述べている。
まず、成長の勢いと市場競争が最優先の検討事項だ。同社の主要製品であるCARVYKTIの第4四半期の四半期成長鈍化は、高い基数の下で高成長を維持することの難しさを示している。また、細胞療法の競争は激化しており、ジョンソン・エンド・ジョンソンのTecvayliなどの二重抗体薬が二線治療で好成績を収めているほか、ジーリドやArcellxの次世代自家CAR-Tも間もなく市場に登場し、今後の市場シェア争いはより激しくなるだろう。
次に、高コスト構造と支払い依存は、長期的な商業化の圧力となる。自家CAR-Tは複雑な製造工程によりコストが高く、拡大した生産能力にもかかわらず、固定費の薄まりには時間を要する。さらに、米国の商業保険への依存、欧州の価格交渉圧力、中国市場の参入障壁も、世界的な均衡供給を妨げる要因だ。
また、単一製品への依存と技術革新リスクも無視できない。現在、同社の業績はCARVYKTIに大きく依存しており、安全性の問題があればその影響は拡大する。さらに、体内（in vivo）や異体（allogeneic）CAR-Tといった次世代技術プラットフォームはまだ初期段階にあり、これらが将来の成長エンジンに確実に転換できるかは不透明だ。
このように、伝説的バイオの2025年報告は、「成人式」とも言えるものであり、国内の革新医薬品がグローバル市場で商業化と自己資金による収益化を実現できることを証明したと同時に、依存度の高さや成長の鈍化、競争優位の強化といった成長企業の共通課題も露呈している。
「資金を燃やす研究開発」から「製品ラインの黒字化」へ、そして2026年には全体の黒字化を目指す道を、伝説的バイオは中国のバイオテクノロジー業界がこれまで到達できなかった道を歩み始めている。「しかし、投資家にとって本当の試練はこれからかもしれない。市場が『倍増』の物語に飽き、評価が持続的な超過業績によって支えられる必要が出てきたとき、伝説的バイオは激しい競争の中で自らの地位を守れるのか？見極めが必要だ」と前述のアナリストは強調した。
その答えは、おそらく2026年に主要適応症の承認や体内・異体パイプラインのさらなるデータが出揃うまで明らかにならないだろう。