複数の上場企業が「万能神薬」に関してコメントし、一部製品が緊急で下架されました

2026年3月16日

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著者 | 第一财经　钱童心

今年の3月15日の「315ナイト」では、露出された「万能神薬」外泌体がSNSのトレンド入りを果たした。外泌体は近年、細胞のアンチエイジング効果を謳う物質として注目されており、海外ではすでに実用化されている。一方、中国では国家薬品監督管理局が外泌体を医薬品規制の対象に含めるための意見募集稿を発表した。しかし、外泌体は医学界ではまだ研究段階にあり、その作用メカニズムや臨床効果は明確になっていない。現在のところ、中国では外泌体を含む医薬品の上市は承認されていない。

国内で外泌体を含む医薬品の承認は得られていないものの、消費者向け医療の市場需要に期待し、以前から新氧（シンヤン）をはじめとする有名メーカーが外泌体関連の美容医療製品を展開している。3月15日の夜、新氧はこれらの外泌体関連プロジェクトはすでにすべて撤去されたと回答した。

中央テレビの調査によると、外泌体は正式に承認された製品がないため、市場に流通している一部の外泌体製品は違法な「証明書の偽装」行為を通じて販売されていることが判明した。例えば、人源化コラーゲンの第2類医療機器許可証を不正に流用したり、外泌体成分を違法に添加したりしているケースだ。第2類医療機器は人体への注射には使用できず、注射用として認められているのは第3類の証明書だけである。

これに対し、3月16日、錦波生物は声明を発表し、こうした「証明書の偽装」行為は《医療機器監督管理条例》に違反するだけでなく、安全性の検証を経ていない物質を直接人体に注射する行為であり、さらに合法的な製品登録証を悪用する行為は、市場秩序を乱し、適法な人源化コラーゲン企業の評判を損なうと指摘した。

近年、医療美容の需要が高まる一方、遺伝子治療分野には課題も存在し、細胞遺伝子治療（CGT）製品の製造を行うCDMO（受託製造・開発機関）も外泌体事業に参入し始めている。例えば、公開情報によると、CGT-CDMO企業と元生物（688238.SH）は昨年、全子会社と元和美再生医学センターを設立し、細胞治療に関連する事業を探索している。これには外泌体や組換えタンパク質などの技術が含まれ、主に美容医療や消費者向け医療をターゲットとしている。

カイノヘルス（300272.SZ）の完全子会社である海南カイノ細胞が買収したライセンの事業も、幹細胞療法、NK細胞活性化、外泌体療法、NMNサプリメントなどのバイオテクノロジーを含むが、主にペットのアンチエイジング市場を対象としている。

東富龍（300171.SZ）傘下の東富龍生命科技も、外泌体の産業化における貯蔵・輸送の課題解決策を発表した。彼らが自主開発した血清無添加の凍結乾燥保護剤とその製造工程は、外泌体の凍結乾燥回収率を最大97%以上に達成できるとされ、実験室から規模化された応用へと外泌体を移行させるための重要な技術支援となっている。

一方、医療機器企業は、近年の集中調達などの影響で成長が停滞しているため、消費者向け医療市場にシフトし、低次元の攻撃による迅速な収益化を狙っている。ある医療機器企業の責任者は、第一财经の記者に対し、「昨年から美容医療分野に進出し、外泌体を中心に事業を展開している」と述べた。「これは新たに始めたわけではなく、真剣な医療の経験や技術は美容医療にも応用できる」とも語った。「私たちが主にやりたかったのは、一つのバスケットに卵を全部入れたくなかったから、消費者医療の分野も模索し始めた」と付け加えた。

外泌体を人体に注射する安全性について、専門家は警告を発している。清華大学薬学院の研究員、楊悦（ヤン・ユエ）氏は、「すべての医療技術や薬品は、人体に使用される前に非常に厳格な薬学的研究と臨床試験を経て、安全性と有効性を検証しなければならない」と述べた。「薬品規制当局の承認を得ずに人体に使うと、臓器や機能に損傷を与え、ひいては永久的な損傷を引き起こす可能性がある」と警告した。

第一财经の記者は、中国臨床試験登録センターで「外泌体」に関する情報を検索したところ、現在進行中の臨床試験は約300件あり、過去1年で登録された臨床研究は70件以上にのぼることが判明した。対象疾患は敏感肌、関節炎、肺炎、鼻炎、脱毛、ドライアイ、顔面若返りなど多岐にわたる。

ある医療美容機関の責任者は、第一财经の記者に対し、「外泌体は海外から先に流行したもので、完全に科学的検証が欠如しているわけではない。ただし、中国国内では、法律や規制の観点から外泌体を使った疾病治療や医療美容はまだ認められていない。正式な承認を得るには、さらなる臨床データが必要だ」と語った。