FDA、Wegovyの新しい高用量バージョンの注射を承認

連邦規制当局は木曜日、新たに高用量の肥満治療薬Wegovyの承認を下し、より多くの体重減少と維持に役立つ可能性があると発表した。

米食品医薬品局（FDA）は、デンマークの製薬会社ノボノルディスクのセマグルチドの7.2ミリグラムの用量を承認した。従来、週に一度の注射で使用されていた最大承認用量は2.4ミリグラムだった。

新しい用量は、FDAの超高速薬剤審査プログラムを通じて迅速審査を受けた。承認は審査申請の承認から54日後に下されたと、当局は声明で述べている。

新しい用量は4月に米国内の薬局で利用可能となり、その価格は後日発表される予定だと、同社は述べている。

欧州の医薬品規制当局も2月にWegovyの高用量版を承認した。

Wegovy HDと呼ばれるこの高用量薬は、約17ヶ月間の研究で、参加者の体重を平均19%、約47ポンド（約21.3キログラム）減少させるのに役立った。一方、低用量では約16%、39ポンド（約17.7キログラム）の減少だった。

この高用量は、2.4ミリグラムの注射が効果的である一方で、「一部の人は治療目標に到達しない」ために開発されたと、昨年医学雑誌『ランセット糖尿病・内分泌学』に掲載された結果は示している。

また、より高用量のWegovyを服用した人の約70%以上で吐き気、嘔吐、便秘といった副作用が報告され、低用量では約60%、プラセボ（偽薬）では約43%だった。

さらに、不快な皮膚感覚（焼けるような痛み、刺すような感覚、電気ショックのような感覚）を経験した人は、Wegovyの高用量を服用した人の約23%、低用量を服用した人の6%、プラセボを受けた人の1%未満だった。

重篤な副作用は、研究に参加した人の約7%が7.2ミリグラムの用量で報告し、2.4ミリグラムの用量では約11%、プラセボ群では約5%だった。

Wegovyの最高用量を2.4ミリグラムから7.4ミリグラムに引き上げることは、「かなり大きなジャンプ」であり、中間用量なしでの増量は特に注意が必要だと、Dushayは指摘している。

「実世界で、副作用が臨床試験と比べてどの程度悪化するかを見ることが重要だ」と彼女は述べた。

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