認可範囲の縮小と禁区の明確化により、半島超音波砲の「万能抗衰」神話はそろそろ目覚めるべきではないか？

今年の「3・15」国際消費者権益デーを迎えるにあたり、医療美容業界のコンプライアンス問題が再び注目を集めている。

近年、抗老化を売りにした軽医療美容市場が拡大しており、その中で「超音波砲」と呼ばれる商品が多くの機関で重点的に推奨されている。しかし、これらの中心的な機器である焦点超音波皮膚治療器の市場マーケティングには、治療効果を誇張したり範囲外の宣伝を行ったりする例が多く見られ、医療機器の登録証の適用範囲と明らかに異なるケースも存在している。

3月13日、深圳半島医療グループ株式会社（以下「半島医療」）は武漢で2026年新製品発表会を開催し、国家薬品監督管理局の三類医療機器認証を取得した2つの新商品を発表、さらに百社の協力機関とともに正規品のコンプライアンス運営を呼びかけ、「偽物には十倍の保証」を約束した。

しかし、この高調なコンプライアンス誓約の背後では、半島の主要製品である「超音波砲」の範囲外宣伝や市場の混乱が依然として収まっていない。

4年間の「二類証」空白期間：半島超音波砲の臨床データとコンプライアンスの議論

公開情報によると、国内の医療美容市場で「超音波砲」と呼ばれる機器の中心は、焦点超音波皮膚治療器である。

調査によると、半島医療の超音波砲は2021年6月に湖南省薬品監督管理局から第二類医療機器の登録証を取得し、国内初のNMPA認証を受けた超音波タイプの医療機器となった。当時の承認範囲は、肩・首・腰・腹部・四肢の慢性組織損傷や痛み、皮膚瘢痕や神経性皮膚炎の補助治療、産後の子宮回復促進、医療機関のリハビリ科・皮膚科・整形美容科・婦人科関連疾患の補助治療とされていた。

注目すべきは、極目新聞の報道によると、この製品の登録申請時に臨床評価の方法として「同種品との比較」が選択されたことだ。これは、半島超音波砲の臨床評価が、既存の類似製品との比較に基づいており、大規模な臨床試験による抗老化効果の検証ではなかったことを意味する。湖南省薬品監督管理局は、メディアの問い合わせに対し、「当時の技術審査要件に適合している」と回答している。

2024年後半、湖南省薬品監督管理局は省内の超音波治療器の集中規範管理を行い、「医療機関のリハビリ科・皮膚科・整形美容科・婦人科の関連疾患の補助治療に使用」との記述を削除した。

この調整は、半島医療の2つの超音波治療器に適用された。当時、半島医療はこれについて、「適用科の制限を外したものであり、国内の他の超音波製品と記述を一致させるための措置」と説明し、規制当局の指導の下、三類証の申請を積極的に進めているとした。

そして2025年10月末、半島医療の「半島大超砲」（焦点超音波皮膚治療器、国械注准20253092193）は正式に国家薬品監督管理局から三類医療機器登録証を取得し、国内初の「三類証」取得超音波医療美容器となった。

この登録証には、「医療機関で使用し、焦点超音波の熱効果を利用して皮下組織に作用し、中顔面・下顎・頸部の皮膚弛緩改善に用いる」と明記されている一方、「眼及び眼周、鼻、口、耳介、甲状腺、頸動脈区域には使用不可」とも記されている。

医療美容器具の宣伝コンプライアンス警告：「超音波砲」商品名の宣伝には違反リスクが潜む

実際、「超音波砲」は医療器具の登録名称ではなく、市場でのマーケティング用名称である。「多くの消費者は『超音波砲』が一つの施術だと思っているが、実際には焦点超音波機器の商業的呼称に過ぎない」と医療美容業界の関係者は述べている。

特に、抗老化市場では、「超音波砲」「ゴールデン超音波砲」「大超砲」などの商品名の宣伝が盛んだが、これらの名称だけを用いる行為には明確なコンプライアンス上のリスクが伴う。『医療機器監督管理条例』第37条、第39条によると、医療機器は一般的名称を使用し、その説明書やラベルには必ず一般名称を記載しなければならない。さらに、『医療機器説明書とラベル管理規定』第8条は、二類・三類医療機器の名称は登録証と一致し、明確に表示される必要があると定めている。

半島の関連機器を例にとると、その登録証（国械注准20253092193）には、「焦点超音波皮膚治療器」と記載されている。業界関係者は、「販売業者や医療美容機関が『超音波砲』などの商品名だけで宣伝し、一般名称や登録証番号、禁忌範囲を明示しなければ、上記規定に違反し、『医療機器監督管理条例』第86条に基づき、違法収益の没収や罰金などの行政処分を受ける可能性がある」と指摘している。

また、業界関係者は、半島医療の二類証の製品と最近取得した三類証の製品では、規制上の位置付けに本質的な差異があると指摘している。二類医療機器の管理要件は三類よりも緩く、承認時に厳格な臨床試験の検証を必要とせず、適用範囲もより限定的である。

特に2024年の適用範囲の調整後、半島医療の二類超音波治療器は医療美容の抗老化に関する記述を含まないことが明確になり、慢性組織損傷や痛みの補助治療に限定されている。

しかしながら、実情として、半島の「超音波砲」製品は院内展開において、第三類医療機器に近い運用となっているケースも見受けられる。

チャイナネットの財経情報によると、「超音波砲」の効果説明は、その登録承認の適応範囲を大きく超えている。小紅書などのプラットフォームでは、「全顔抗老化」「法令線改善」「眼のシワ除去」「頬のたるみ改善」「眼袋改善」などのキーワードが頻出し、さらには「無侵襲抗老化神器」「全面的な若返りプロジェクト」「10歳若返る技術」などと宣伝されている。業界関係者は、「こうした宣伝の中には、登録証の適用範囲外の効果も多く含まれている」と指摘している。

北京医療美容の紋理美容争議と調整センターの副理事長である卓小勤は、メディアの取材に対し、「適応証の調整前は、美容関連の適応症の承認があっても、これらの機器はあくまで補助治療としてしか使えず、一般的な美容抗老化器具にはなり得ない」と述べている。しかし現実には、多くの焦点超音波機器が「主力」装置となっている。この二類証を利用して三類の用途に流用する行為は、規制の隙間を突いた不正行為といえる。

半島医療は、「関係医療機関には、現行の『医療機器臨床使用管理弁法』に従い、診療規範や操作ガイド、使用説明書に基づいて厳格に操作し、適用範囲や禁忌、注意事項を遵守するよう求めている」としている。

しかし、三類証の製品が承認されたことで、二類証の製品の適正な運用範囲が業界の注目を集めている。