恒瑞医薬の公告によると、子会社の成都盛迪医薬有限公司は国家薬品監督管理局から《受理通知書》を受け取りました。同社の富馬酸リコナクスパン（HRS-5965）カプセルの医薬品上市許可申請が国家薬監局に受理されました。富馬酸リコナクスパンカプセルは、過去にC5補体阻害剤治療を受けた後も貧血が持続する発作性睡眠時血紅蛋白尿症（PNH）の成人患者の治療に用いることを目的としています。今回の申請は、過去6ヶ月間安定してC5補体阻害剤治療を受けたPNH患者において、富馬酸リコナクスパンカプセルの有効性と安全性を評価する多施設、単腕、オープンラベルの第Ⅲ相臨床試験に基づいています。
恒瑞医薬：フマル酸リコンカンカプセルの新薬承認申請が受理されました
恒瑞医薬の公告によると、子会社の成都盛迪医薬有限公司は国家薬品監督管理局から《受理通知書》を受け取りました。同社の富馬酸リコナクスパン（HRS-5965）カプセルの医薬品上市許可申請が国家薬監局に受理されました。富馬酸リコナクスパンカプセルは、過去にC5補体阻害剤治療を受けた後も貧血が持続する発作性睡眠時血紅蛋白尿症（PNH）の成人患者の治療に用いることを目的としています。今回の申請は、過去6ヶ月間安定してC5補体阻害剤治療を受けたPNH患者において、富馬酸リコナクスパンカプセルの有効性と安全性を評価する多施設、単腕、オープンラベルの第Ⅲ相臨床試験に基づいています。