見習い記者 尹靖霏一つの電極が、今や脳機インターフェース業界の「シャンガンリン（上甘岭）」となっている。外部がチャネル数やチップのサイズを比較することに熱中している一方で、より根本的な問題は常に未解決のままだ：この脳に刺さるものは、どれくらいの期間使えるのか？そして、「どれくらい使えるか」以前に、さらに前提となる難題がある：それは何の材料で作るべきか？侵襲的なルートでは、開頭後にどうデータを収集し、どの深さまで入るべきか？業界は積極的に解決策を模索している。硬さの問題：材料は必ず柔らかくなければならない「脳は豆腐のように柔らかいが、従来の金属やシリコン基材のプローブは特に硬く、微細なスケールで脳組織を切断し、呼吸に伴って漂移し、信号の安定追跡ができない。さらに厳しいのは、硬い材料は免疫排除を引き起こし、埋め込み部位のニューロン死滅を招き、最初は明確に測定できた信号も最終的には消失してしまう」と、業界関係者は証券時報の記者に語った。「材料は必ず柔らかくなければならない」というのが業界の共通認識となっている。これを巡って、二つの技術路線が分岐し始めている。一つは全く新しい柔軟材料を探す路線、もう一つは既存の主流材料を工学的に最適化する路線だ。劉嘉チームは、自然に柔らかく丈夫な新材料——全フッ素エラストマーを直接開発した。この材料はゴムのように弾性がありながら、液体腐食にも耐える。2021年、劉嘉らはAxoftを共同設立し、その製品はFDAのブレークスルー医療機器に認定された。材料が脳と同じエラストマーであるため、呼吸などの生理活動中に相対的な移動が起きず、電極の漂移や免疫排除の問題を根本的に解決している。しかし、これが唯一の道ではない。「現在、国内外の主流侵襲型フレキシブル電極の多くは、ポリイミド材料を採用し、曲げ剛性を低減させることで『物理的な柔軟性』を実現している」と、北京大学長三角未来技術生命健康研究院の脳機インターフェースプロジェクト責任者・劉小軍は証券時報の記者に語った。これは数十年にわたる実験室での探索と検証の結果であり、生体適合性や導電性も比較的高く、サプライチェーンも成熟し、コストもコントロール可能だ。ポリイミドも究極の解答ではない。深圳の微灵医疗のマーケットディレクター・李健富は、現在の成熟技術の有効期間はおよそ2〜3年であり、終身の機能を実現するには、脳の材料を交換し続ける必要があると語る。ポリイミド路線については、各社とも工法や構造の探索を続けている。智冉医疗は伸縮可能な柔軟電極を開発し、ひずみ解離により電極が脳組織のリズミカルな動きに追従できるようにした。阶梯医疗は、電極を細胞サイズ——厚さわずか1ミクロン、断面積は髪の毛の三百分の一にまで縮小した。劉小軍チームは独創的な「スイスロール」構造を採用し、二次元の柔軟薄膜を針状に巻きつけ、1024チャネルを一本の針に集積し、高スループットと長期安定性のバランスを取っている。路線の選択：「挿入」か「貼付」か材料の争いを超えて、より根本的な路線の違いは、電極は「挿入すべき」なのか、「貼付すべき」なのか、という点にある。「Neuralinkは深部電極路線を採用しており、髪の毛のように脳皮質に挿入する」と、脑虎科技の創始者兼最高科学者・陶虎は証券時報の記者に語った。脑虎科技が選んだのは、薄膜状の電極を脳皮質の表面に貼り付ける方式だ。深部電極には二つの大きな課題がある。一つは免疫排除による信号の減衰、もう一つは電極の動きによる物理的な損傷リスクだ。「我々は患者の安全を最優先に考えている。」深圳の微灵医疗はさらに一歩進んでいる。同社が自主開発した高密度皮質電極は厚さわずか10ミクロンで、薄膜のように凹凸のある脳皮質表面に貼り付けられる。「（『挿入式』電極は）挿入後、その部分の皮質はほぼ使えなくなる。つまり、電極に問題が生じた場合、患者の交換は不可能だ」と李健富は強調する。医療倫理の観点から、治療は患者に二次的な損傷を与えてはならないのが底線だ。この「貼り付け式」電極は、生理食塩水で洗えば取り外せ、脳組織にダメージを与えない。これにより、李健富の見解では、業界は二つの価値観に分かれている。一つは「医療派」で、神経機能の再構築や置換を目指す。もう一つは、Neuralinkの路線を模倣した「テクノロジー派」で、脳制御のカーソルや車椅子操作を売りにしている。彼は、テクノロジー派の技術的難易度は高いと認める一方で、その臨床価値は過大に評価されていると考えている。リスクの問い：臨床から普及まで長い道のり「少なくともハードウェアの面では、国産電極の材料技術は国際の最先端水準に追いついている」と劉小軍は語る。しかし、「最後の一ミクロン」が別の場所で壁にぶつかっている。「現在の核心的な課題は、単一神経元の信号を長期的に安定して収集できるかどうかだ」と劉小軍は直言する。問題は電極そのものの電気的性能ではなく、脳に埋め込んだ後、数か月、数年のスケールで「聴き続ける」ことができるかどうかだ。「現在、動物で長期安定性の検証は済んでいるが、人間での検証はまだだ。」これは巨大なギャップだ。動物実験は2年行えるが、データは非常に良好だが、人間の脳の微小環境はより複雑で、免疫反応やグリア瘢痕の形成など、動物では完全に再現できない要素が時間とともに信号を曖昧にしてしまう可能性がある。「この検証の難しさは、十分な長期間の観察を経て、その結果に基づき材料や設計、手術法を継続的に改善していく必要がある点だ」と劉小軍は語る。業界が大規模な普及条件を整えているかについて、専門家は一致して次のように述べている。「時期はまだ全く成熟していない」。国内の多くの企業の臨床試験は2025年以降に開始される見込みであり、高リスクの第三種医療機器として、臨床検証から上市認可、そして普及までには長い道のりが待っている。李健富は手術に関する誤解を特に明確にした。「マスクのように、今日植え込めば明日には元気に動き回れる、というわけではない」。患者は体内に異物が存在することに適応する長い過程を経る必要がある。「臨床の観点からは、最低でも1年は必要だ。」皆が口を揃えて言うのは、「長期的な安全性の検証には時間が必要だ」ということだ。この困難は電極そのものだけに存在するわけではない。「神経のエンコーディングとデコーディングには、『人材不足』と『データの孤島』という壁もある」と陶虎は付け加える。脳電データはほとんどオープンソース化されておらず、個体差も大きい。「ハードウェアは氷山の一角に過ぎず、その下にはアルゴリズムやデータ、臨床検証の長期的な協働が必要だ。」「時間が証明する。できる者とできない者がわかる」と劉小軍は語る。
脳機Interface電極の「三重門」
見習い記者 尹靖霏
一つの電極が、今や脳機インターフェース業界の「シャンガンリン（上甘岭）」となっている。外部がチャネル数やチップのサイズを比較することに熱中している一方で、より根本的な問題は常に未解決のままだ：この脳に刺さるものは、どれくらいの期間使えるのか？そして、「どれくらい使えるか」以前に、さらに前提となる難題がある：それは何の材料で作るべきか？侵襲的なルートでは、開頭後にどうデータを収集し、どの深さまで入るべきか？業界は積極的に解決策を模索している。
硬さの問題：材料は必ず柔らかくなければならない
「脳は豆腐のように柔らかいが、従来の金属やシリコン基材のプローブは特に硬く、微細なスケールで脳組織を切断し、呼吸に伴って漂移し、信号の安定追跡ができない。さらに厳しいのは、硬い材料は免疫排除を引き起こし、埋め込み部位のニューロン死滅を招き、最初は明確に測定できた信号も最終的には消失してしまう」と、業界関係者は証券時報の記者に語った。
「材料は必ず柔らかくなければならない」というのが業界の共通認識となっている。これを巡って、二つの技術路線が分岐し始めている。一つは全く新しい柔軟材料を探す路線、もう一つは既存の主流材料を工学的に最適化する路線だ。
劉嘉チームは、自然に柔らかく丈夫な新材料——全フッ素エラストマーを直接開発した。この材料はゴムのように弾性がありながら、液体腐食にも耐える。2021年、劉嘉らはAxoftを共同設立し、その製品はFDAのブレークスルー医療機器に認定された。材料が脳と同じエラストマーであるため、呼吸などの生理活動中に相対的な移動が起きず、電極の漂移や免疫排除の問題を根本的に解決している。
しかし、これが唯一の道ではない。「現在、国内外の主流侵襲型フレキシブル電極の多くは、ポリイミド材料を採用し、曲げ剛性を低減させることで『物理的な柔軟性』を実現している」と、北京大学長三角未来技術生命健康研究院の脳機インターフェースプロジェクト責任者・劉小軍は証券時報の記者に語った。これは数十年にわたる実験室での探索と検証の結果であり、生体適合性や導電性も比較的高く、サプライチェーンも成熟し、コストもコントロール可能だ。
ポリイミドも究極の解答ではない。深圳の微灵医疗のマーケットディレクター・李健富は、現在の成熟技術の有効期間はおよそ2〜3年であり、終身の機能を実現するには、脳の材料を交換し続ける必要があると語る。
ポリイミド路線については、各社とも工法や構造の探索を続けている。智冉医疗は伸縮可能な柔軟電極を開発し、ひずみ解離により電極が脳組織のリズミカルな動きに追従できるようにした。阶梯医疗は、電極を細胞サイズ——厚さわずか1ミクロン、断面積は髪の毛の三百分の一にまで縮小した。劉小軍チームは独創的な「スイスロール」構造を採用し、二次元の柔軟薄膜を針状に巻きつけ、1024チャネルを一本の針に集積し、高スループットと長期安定性のバランスを取っている。
路線の選択：「挿入」か「貼付」か
材料の争いを超えて、より根本的な路線の違いは、電極は「挿入すべき」なのか、「貼付すべき」なのか、という点にある。
「Neuralinkは深部電極路線を採用しており、髪の毛のように脳皮質に挿入する」と、脑虎科技の創始者兼最高科学者・陶虎は証券時報の記者に語った。脑虎科技が選んだのは、薄膜状の電極を脳皮質の表面に貼り付ける方式だ。深部電極には二つの大きな課題がある。一つは免疫排除による信号の減衰、もう一つは電極の動きによる物理的な損傷リスクだ。「我々は患者の安全を最優先に考えている。」
深圳の微灵医疗はさらに一歩進んでいる。同社が自主開発した高密度皮質電極は厚さわずか10ミクロンで、薄膜のように凹凸のある脳皮質表面に貼り付けられる。「（『挿入式』電極は）挿入後、その部分の皮質はほぼ使えなくなる。つまり、電極に問題が生じた場合、患者の交換は不可能だ」と李健富は強調する。医療倫理の観点から、治療は患者に二次的な損傷を与えてはならないのが底線だ。この「貼り付け式」電極は、生理食塩水で洗えば取り外せ、脳組織にダメージを与えない。
これにより、李健富の見解では、業界は二つの価値観に分かれている。一つは「医療派」で、神経機能の再構築や置換を目指す。もう一つは、Neuralinkの路線を模倣した「テクノロジー派」で、脳制御のカーソルや車椅子操作を売りにしている。彼は、テクノロジー派の技術的難易度は高いと認める一方で、その臨床価値は過大に評価されていると考えている。
リスクの問い：臨床から普及まで長い道のり
「少なくともハードウェアの面では、国産電極の材料技術は国際の最先端水準に追いついている」と劉小軍は語る。
しかし、「最後の一ミクロン」が別の場所で壁にぶつかっている。
「現在の核心的な課題は、単一神経元の信号を長期的に安定して収集できるかどうかだ」と劉小軍は直言する。問題は電極そのものの電気的性能ではなく、脳に埋め込んだ後、数か月、数年のスケールで「聴き続ける」ことができるかどうかだ。「現在、動物で長期安定性の検証は済んでいるが、人間での検証はまだだ。」
これは巨大なギャップだ。動物実験は2年行えるが、データは非常に良好だが、人間の脳の微小環境はより複雑で、免疫反応やグリア瘢痕の形成など、動物では完全に再現できない要素が時間とともに信号を曖昧にしてしまう可能性がある。「この検証の難しさは、十分な長期間の観察を経て、その結果に基づき材料や設計、手術法を継続的に改善していく必要がある点だ」と劉小軍は語る。
業界が大規模な普及条件を整えているかについて、専門家は一致して次のように述べている。「時期はまだ全く成熟していない」。国内の多くの企業の臨床試験は2025年以降に開始される見込みであり、高リスクの第三種医療機器として、臨床検証から上市認可、そして普及までには長い道のりが待っている。
李健富は手術に関する誤解を特に明確にした。「マスクのように、今日植え込めば明日には元気に動き回れる、というわけではない」。患者は体内に異物が存在することに適応する長い過程を経る必要がある。「臨床の観点からは、最低でも1年は必要だ。」
皆が口を揃えて言うのは、「長期的な安全性の検証には時間が必要だ」ということだ。
この困難は電極そのものだけに存在するわけではない。「神経のエンコーディングとデコーディングには、『人材不足』と『データの孤島』という壁もある」と陶虎は付け加える。脳電データはほとんどオープンソース化されておらず、個体差も大きい。「ハードウェアは氷山の一角に過ぎず、その下にはアルゴリズムやデータ、臨床検証の長期的な協働が必要だ。」
「時間が証明する。できる者とできない者がわかる」と劉小軍は語る。