Shanghai Haremotion Biotechnology Co., Ltd. Announcement on Voluntary Disclosure of Medical Device Registration Certificate for Intraocular Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel Product Obtained by Wholly-owned Subsidiary

証券コード：688366 証券略称：昊海生科 公告番号：2026-004

上海昊海生物科技股份有限公司

全額子会社の眼内用交差型ヒアルロン酸ナトリウムゲル製品の医療機器登録証取得に関する自主開示公告

当社の取締役会および全ての取締役は、本公告の内容に虚偽、誤解を招く記載または重大な遗漏がないことを保証し、その内容の真実性、正確性、完全性について法的責任を負います。

上海昊海生物科技股份有限公司（以下「当社」）の全額子会社である上海其勝生物制剂有限公司（以下「其勝生物」）は、近日、国家薬品監督管理局から眼内用交差型ヒアルロン酸ナトリウムゲル製品（以下「本製品」）の《中華人民共和国医療機器登録証》を取得しました。以下に関連情報を公告します。

一、医療機器登録証の基本情報

製品名：眼内用交差型ヒアルロン酸ナトリウムゲル

登録者名：上海其勝生物制剂有限公司

型番：16mg/mL

規格：0.25 mL、0.3mL、0.4mL、0.5mL、0.6mL、0.7mL、0.75 mL、0.8mL、0.9mL、1 mL

適用範囲：PVR分類がB級以下、裂孔の範囲が1象限以内、裂孔の大きさ≤3PD、裂孔の数≤3、脈絡膜剥離や黄斑裂孔の合併がない孔源性網膜剥離に適用。硝子体除去網膜復位術中に無菌空気と併用し、一時的に裂孔を封鎖する。

登録証の有効期限：2026年3月11日から2031年3月10日まで

二、当社への影響

其勝生物は2020年8月に本製品の臨床試験を開始しました。詳細は、当社が上海証券取引所のウェブサイト（www.sse.com.cn）にて公開した「上海昊海生物科技股份有限公司の全額子会社による医療機器臨床試験の備案と開始に関する公告」（公告番号：2020-030）をご参照ください。前向き多施設臨床試験の検証と2年以上の厳格な審査を経て、其勝生物は近日、国家薬品監督管理局から第3類医療機器の登録証を取得しました。

本製品は、革新的な分子線形再配列交差特許技術を採用し、孔源性網膜剥離の治療に用います。網膜孔源裂孔の封鎖に適用されます。従来の治療法は、硝子体切除後にガスやシリコーン油を充填し、網膜に圧力をかけるもので、術後に1〜3ヶ月の特定体位を維持する必要があり、体位制限や視力障害、晶状体損傷などの負担と長期リスクがあります。本製品は、裂孔部に直接局所的な内圧封鎖バリアを構築し、患者が長期間うつ伏せをしなくても網膜を安定して復位させることができ、ケアの負担を軽減し、回復期間中の生活の便宜と生活の質を大きく向上させます。さらに、本製品は網膜の安定と復位を確保しつつ、一部患者の術後早期視覚回復を短縮する可能性もあります。

本製品は、当社の眼底治療分野における最初の製品です。本製品の承認は、当社の眼科製品ラインナップをさらに充実させるとともに、適用範囲を拡大し、白内障、屈折矯正、眼表面、眼底などの全ライフサイクルにわたる眼の健康をカバーする製品群と事業体系を形成したことを示しています。本製品は、多様な臨床ニーズに応えるとともに、眼科製品の技術的壁を継続的に向上させ、高品質な成長に新たな推進力をもたらします。

三、リスク提示

本製品は未だ販売開始しておらず、したがって当社の最近の業績に大きな影響を与えることはありません。本製品の上市後の実際の販売状況は、政策の変化、市場環境、販売チャネルなどの要因に左右され、今後の販売状況には大きな不確定性があります。投資者の皆様には慎重な意思決定と投資リスクの注意喚起をお願いいたします。

以上、公告いたします。

上海昊海生物科技股份有限公司 取締役会

2026年3月17日