2024年に『Clinical and Translational Science』誌に掲載された論文によると、エクソソームを基盤とした治療薬は、その分子構成と構造を明確にし、薬物動態と治療効果を証明した後に、臨床承認を得る必要がある。しかし、薬物動態と治療効果の検証は、規制当局にとっても依然として難題だ。
さらに、恩泽康泰の公式微博は、欧莱雅グループの研究開発・イノベーションセンターが、国際的な著名学術誌『Frontiers in Cell and Developmental Biology』に、皮膚の抗老化に関する革新的な研究論文を発表したことを伝えた。この研究では、3D全層再構築皮膚モデルを用いて、幹細胞由来エクソソーム（学名：細胞外小胞、EVs）が皮膚再生と抗老化において顕著な役割を果たすことを初めて詳細に探討した。研究に使用された幹細胞外ソーム製品やmiRNAシーケンスサービスは、恩泽康泰が提供した。
315 Evening Party Spotlight on "Miracle Drug" Exosomes: How Are Scientific Research and Industrial Development Progressing?
AI・乱象暴露はエクソソーム技術の規範化を加速させるのか？
21世紀経済報道記者 韓利明
近年、一般の人々の医療美容抗老化への関心が高まる中、さまざまな新概念の医療美容製品が急速に注目を集めている。
今年の3・15晩会では、「抗老界の宠儿」と称される「エクソソーム」製品が集中して暴露された。これらの製品は市場で美容と抗老化、疾病治療の効果を兼ね備えた「万能薬」として包装され、高額で取引されており、医療美容分野で最も熱いカテゴリーの一つとなっている。
中央テレビの調査によると、エクソソームは幹細胞培養過程で分泌される生物活性物質であり、医療界や学術界において、その作用メカニズムや臨床試験など多くの医学的手続きにおいて明確な結論は出ていない。多くは学術研究や理論研究の段階にとどまっている。
2025年6月、国家薬品監督管理局の薬品審査センターは意見募集稿を公開し、治療機能を持ち、活性成分の作用に依存するエクソソームを医薬品規制に含める方針を示した。現時点では、中国国内でエクソソーム医薬品の上市販売承認を得た例はなく、業界の規制は引き続き整備中である。
では、現在エクソソーム分野にはどのような企業の展開があるのか？研究側と産業側の実際の進展はどうか？
複数の企業が緊急声明を発表
中央テレビの報道によると、ネットプラットフォームで流布されているマーケティング動画の中で、これらの未承認の「エクソソーム抗老化」製品は、「第二類医療機器」と誤って表示され、さまざまな医療美容機関で美容抗老化プロジェクトに使用されている。しかも価格は高騰している。
しかし実際のところ、現時点で中国ではエクソソームを成分とする医療機器の販売は許可されていない。製造企業のハオリン（天津）バイオテクノロジー有限公司のスタッフは、「医療機器の分類には『エクソソーム』というカテゴリーは存在しない」と明言し、同社のエクソソーム製品は市場規制を回避するために、違法にコラーゲンの医療機器許可証を流用している。
3月16日午前、北京証券取引所の「再編コラーゲン第一株」錦波生物の公式微博は声明を出し、「3・15」晩会で報道された某バイオテクノロジー企業の「軽澄」などの製品は、人源化コラーゲンの第二類医療機器許可証を不正に流用し、エクソソーム成分を違法に添加していると明言した。
錦波生物は、「このような許可証の不正流用行為は、『医療機器監督管理条例』に違反しているだけでなく、安全性の検証を経ていない物質を人体に注射する行為であり、消費者の健康を危険にさらすものである」と指摘した。また、合法的な製品登録証を不正に流用する行為は、市場秩序を乱し、適法な人源化コラーゲン企業の評判を傷つけるとした。
「国家薬品監督管理局の規定によると、人体の真皮組織や血液循環に注入される医療機器は、最もリスクの高い第三類医療機器に分類され、厳格な薬学研究、臨床試験、審査・承認を経て、『械注准3』の登録証を取得しなければならない。第二類医療機器は非侵襲性または表層的な用途に限定され、注射には絶対に使用できない」と錦波生物はさらに強調した。
許可証の不正取得、違法添加、違法販売は、エクソソーム医療美容の乱れの氷山の一角にすぎない。市場には虚偽の宣伝を行い、多くの疾病を治療できると謳う企業も存在する。これらの企業の多くは医療資格を持たず、エクソソーム注射は医療機関と提携して行う必要があり、業界ではこれを「借台代打」と呼んでいる。
これらの、国家承認も臨床試験も受けておらず、効果の証拠もない「エクソソーム」製品の背後には巨額の利益が隠されている。報告によると、「最初は1500億粒、次は2000億粒、三回目は2500億粒を使用し、段階的に合計6000億粒を顧客から6万元で徴収している」とのことだ。
この乱れの中、消費者からの苦情や不満も相次いでいる。ネット上には、「エクソソームをやったら顔全体が感染し、重度のニキビができた」「注射後にアレルギー反応を起こし、顔が荒れて3か月治らない」「ほとんど効果がなく、ただの金儲けの詐欺だ」などの声があふれている。
3・15晩会でエクソソーム医療美容の乱れが指摘されたことで、関係プラットフォームも迅速に是正措置を取った。資料によると、新氧の安心美小プログラムにはジョロシARエクソソームプロジェクトが販売されていたが、すでにすべてのエクソソーム関連プロジェクトは撤去されている。
研究側と産業界の進展はどうか？
実際、世界的にもエクソソームの違法乱用事例は多く見られる。
米食品医薬品局（FDA）は2019年に通知を出し、ネブラスカ州の患者が未承認のエクソソーム含有と謳う製品を使用し、深刻な副作用が発生した事例を報告した。FDAは、ヒトの疾病や関連状態の治療に用いるエクソソームは薬物や生物製剤に分類され、規制を受け、上市前の審査と承認が必要であると警告している。一方、診療所の中には、エクソソーム製品を患者に提供し、さまざまな疾病や状態の予防・治療・回復に効果があると謳うところもある。
乱用事例は多いが、エクソソーム自体の研究価値は無視できない。公開資料によると、エクソソームは細胞由来の天然ナノバブルであり、その独特な細胞間通信機能と分子送達能力により、バイオ治療と薬物送達技術をつなぐ重要な橋渡し役となり、世界の生物医薬分野から注目を集めている。
Brainstorm Cellの総裁兼最高医療責任者のラルフ・カーン博士は、「さまざまな神経変性疾患、眼疾患、網膜疾患、さらには急性呼吸窮迫症候群（ARDS）において行われた研究は、エクソソームを用いた薬物標的送達の優位性を証明しており、組織損傷の軽減や炎症の抑制において、標的組織に深遠な影響を与える」と述べている。
しかし、21世紀経済報道の記者が複数の業界関係者から得た情報によると、現時点で世界的に承認されたエクソソーム治療薬はなく、研究と臨床試験の段階にとどまっている。一つには、エクソソームの研究と商業化には規制リスクが伴い、ヒト由来細胞の合法性問題が重要な課題となっている。もう一つは、エクソソームの品質保証が難しい点だ。深圳の科诺医学検査実験室も、「エクソソーム製剤や細胞外小胞の品質分析方法は、今なお世界的な難題である」と指摘している。
2024年に『Clinical and Translational Science』誌に掲載された論文によると、エクソソームを基盤とした治療薬は、その分子構成と構造を明確にし、薬物動態と治療効果を証明した後に、臨床承認を得る必要がある。しかし、薬物動態と治療効果の検証は、規制当局にとっても依然として難題だ。
多くの課題はあるものの、研究側と産業界のエクソソームへの取り組みは停滞していない。医薬魔方のデータによると、世界中で293種類のエクソソームを用いた革新的医薬品が開発されている。
公開資料によると、2026年3月10日、希少疾患の細胞治療とエクソソーム療法の開発に特化したCapricor Therapeuticsは、米FDAが以前発行した「完全回答書」（CRL）を撤回し、同社の生物製剤申請（BLA）の審査を再開したと発表した。この申請は、Deramiocelの全面承認を目的としている。
Deramiocel（CAP-1002）は、異体心筋細胞由来の細胞（CDC）から構成されており、これらの希少な心臓細胞は、臨床前および臨床研究で、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）などの筋肉疾患において、免疫調節と抗線維化作用を通じて心臓や骨格筋の機能を保護することが証明されている。CDCは、外部に分泌されるエクソソームと呼ばれる細胞外小胞を介して作用し、マクロファージを標的とし、その表現型を修復型に変化させ、炎症促進型ではなく修復型に誘導する。
中国国内でも、多くの企業がエクソソーム分野に進出している。例えば、科興生物は2025年9月に、研究中のエクソソーム原料が米FDAの第II類医薬品のマスターファイル（DMF）に正式登録されたと発表した（登録番号：042265）。この成果は、同社のエクソソーム技術が国際的な権威基準に達したことを示し、今後のグローバル展開の基盤となる。
さらに、恩泽康泰の公式微博は、欧莱雅グループの研究開発・イノベーションセンターが、国際的な著名学術誌『Frontiers in Cell and Developmental Biology』に、皮膚の抗老化に関する革新的な研究論文を発表したことを伝えた。この研究では、3D全層再構築皮膚モデルを用いて、幹細胞由来エクソソーム（学名：細胞外小胞、EVs）が皮膚再生と抗老化において顕著な役割を果たすことを初めて詳細に探討した。研究に使用された幹細胞外ソーム製品やmiRNAシーケンスサービスは、恩泽康泰が提供した。
業界関係者は、21世紀経済報道の記者に対し、「現在、市場のエクソソームに関するマーケティングや扇動はすでに負の影響を及ぼしている」と述べ、「この乱れは、一般の人々がこの潜在的な治療方向に対して誤解や抵抗を抱く原因となり、エクソソーム分野の発展を妨げ、長期的な健全な発展に逆行する恐れがある」と指摘した。
また、「エクソソームなどの先端技術の発展には、規範的な規制が不可欠だ」とも強調し、「今年の生物医薬品が政府の経済報告で支柱産業に位置付けられたことや、3・15晩会で複数の違法製品が指摘されたことは、業界の規範化を促進し、良性かつ持続可能な発展を実現するための良い兆しだ」と述べている。