毎経記者：許立波 毎経編集：董興生「全球首创」の冠を掲げ、中国で条件付き承認を得て上市してわずか1年の抗癌新薬が、緊急撤退と回収の運命を迎えている。3月9日の取引終了後、和黄医薬は、同社のヒドロブロミン酸トザシタ錠（商品名：ダウェコ）の提携先であるイプセン（Ipsen）が米国で自主的に同薬の撤退を通知したと発表した。これに伴い、中国での撤退と製品回収の手続きを開始した。和黄医薬は直ちに中国本土、香港、マカオでの撤退と回収を実施し、すべての臨床試験も停止した。今回の突発的な撤退と回収のきっかけは、同薬の海外臨床試験にあった。イプセンが実施したSYMPHONY-1研究の最新データによると、二次性血液系悪性腫瘍に関する有害事象に基づき、ダウェコの併用療法の潜在的リスクが患者の潜在的利益を上回る可能性が示された。これを受けて、イプセンは米国でのダウェコの自主撤退を決定し、和黄医薬も追随した。特筆すべきは、ダウェコが2025年3月に国家薬品監督管理局の条件付き承認を得て上市され、同年12月には初版の「国家商業健康保険革新薬品リスト」に収載されたことだ。期待された革新薬から、安全性の懸念により緊急退市に追い込まれたこの薬の中国市場での「短命」な旅は、革新薬の開発の複雑さと不確実性を改めて浮き彫りにしている。中国での撤退と製品回収の開始--------------公告によると、ダウェコはイプセン傘下のエピジーム（Epizyme）が開発した、世界初のEZH2メチルトランスフェラーゼ阻害剤である。米国では、2020年に米食品医薬品局（FDA）によって単剤療法として承認された。イプセンは、進行中のSYMPHONY-1 Ib/III期臨床試験の申請者であり、この研究は、トザシタとレナリドミド、リツキシマブ（通称：R²療法）が濾胞性リンパ腫の治療において比較されるものである。イプセンの報告によると、独立したデータモニタリング委員会は、SYMPHONY-1研究の最新データを審査した結果、二次性血液系悪性腫瘍に関する有害事象に基づき、この治療法の潜在的リスクが患者の潜在的利益を上回る可能性があると示唆した。これを受けて、イプセンはリアルタイムでトザシタの撤退を決定し、濾胞性リンパ腫と上皮肉腫の適応症についても撤退した。撤退に加え、イプセンはSYMPHONY-1研究の全患者に対するトザシタの治療も停止した。さらに、すべての臨床試験と拡張使用も停止している。イプセンは現在、米国FDAと協力し、ダウェコ撤退の次の措置について協議中だ。和黄医薬は、この情報を受けて直ちに在庫をロックし、販売と出荷を停止、医療機関への処方も中止した。薬局も販売停止を通知し、中国の臨床試験機関にもトザシタの使用停止を即時に通知した。さらに、規制当局と協力し、中国本土、香港、マカオでの撤退と回収の適切な次段階を検討している。2025年商業健康保険革新薬リストから除外---------------------この製品の中国での歴史を振り返ると、2021年に和黄医薬はエピジームと戦略的提携を結び、ライセンス導入方式でダウェコの研究・開発・製造・商業化権を獲得した。和黄医薬は、同社に対し2500万ドルの前払金と最大2.85億ドルのマイルストーン支払いを行い、総取引額は約3.1億ドルに上る。2025年3月21日、和黄医薬は、ダウェコの新薬上市申請が中国で条件付き承認を得たと発表した。適応症は、過去に少なくとも2回の全身治療を受けたEZH2変異陽性の再発または難治性濾胞性リンパ腫（FL）成人患者である。上市後、ダウェコには大きな期待が寄せられた。2025年6月末には中国で最初の処方が出された。同年12月には、初版の「国家商業健康保険革新薬品リスト（2025年）」に収載された。最近公表された年次報告書で、和黄医薬は、トザシタやその他の血液学薬物（例：ソレピニブやHMPL-306）の販売を担当する専門チームを編成し、今後数年間で自社チームによる商業化を目指すと述べている。しかしながら、ダウェコが中国で撤退と回収を開始したことで、国家医療保障局は正式通知を出し、全国の医薬品調達プラットフォームから同薬の登録資格を取り消し、「2025年版商業健康保険革新薬品リスト」からも除外した。商業的観点から見ると、ダウェコの和黄医薬への短期的な財務影響は限定的だ。和黄医薬が発表した2025年の通年業績によると、ダウェコの2025年の売上高はわずか250万ドルにとどまる。和黄医薬は、今回の撤退が同社の財務指針に影響しないと強調している。ダウェコの既存患者に対して、和黄医薬は公告で、直ちに主治医に相談し、治療選択について話し合うよう促している。毎経新聞
安全性の懸念により、和黄医薬は上場からわずか1年の重篤な腫瘍治療薬の緊急回収を発表
毎経記者：許立波 毎経編集：董興生
「全球首创」の冠を掲げ、中国で条件付き承認を得て上市してわずか1年の抗癌新薬が、緊急撤退と回収の運命を迎えている。
3月9日の取引終了後、和黄医薬は、同社のヒドロブロミン酸トザシタ錠（商品名：ダウェコ）の提携先であるイプセン（Ipsen）が米国で自主的に同薬の撤退を通知したと発表した。これに伴い、中国での撤退と製品回収の手続きを開始した。和黄医薬は直ちに中国本土、香港、マカオでの撤退と回収を実施し、すべての臨床試験も停止した。
今回の突発的な撤退と回収のきっかけは、同薬の海外臨床試験にあった。イプセンが実施したSYMPHONY-1研究の最新データによると、二次性血液系悪性腫瘍に関する有害事象に基づき、ダウェコの併用療法の潜在的リスクが患者の潜在的利益を上回る可能性が示された。これを受けて、イプセンは米国でのダウェコの自主撤退を決定し、和黄医薬も追随した。
特筆すべきは、ダウェコが2025年3月に国家薬品監督管理局の条件付き承認を得て上市され、同年12月には初版の「国家商業健康保険革新薬品リスト」に収載されたことだ。期待された革新薬から、安全性の懸念により緊急退市に追い込まれたこの薬の中国市場での「短命」な旅は、革新薬の開発の複雑さと不確実性を改めて浮き彫りにしている。
中国での撤退と製品回収の開始
公告によると、ダウェコはイプセン傘下のエピジーム（Epizyme）が開発した、世界初のEZH2メチルトランスフェラーゼ阻害剤である。米国では、2020年に米食品医薬品局（FDA）によって単剤療法として承認された。
イプセンは、進行中のSYMPHONY-1 Ib/III期臨床試験の申請者であり、この研究は、トザシタとレナリドミド、リツキシマブ（通称：R²療法）が濾胞性リンパ腫の治療において比較されるものである。イプセンの報告によると、独立したデータモニタリング委員会は、SYMPHONY-1研究の最新データを審査した結果、二次性血液系悪性腫瘍に関する有害事象に基づき、この治療法の潜在的リスクが患者の潜在的利益を上回る可能性があると示唆した。これを受けて、イプセンはリアルタイムでトザシタの撤退を決定し、濾胞性リンパ腫と上皮肉腫の適応症についても撤退した。
撤退に加え、イプセンはSYMPHONY-1研究の全患者に対するトザシタの治療も停止した。さらに、すべての臨床試験と拡張使用も停止している。イプセンは現在、米国FDAと協力し、ダウェコ撤退の次の措置について協議中だ。
和黄医薬は、この情報を受けて直ちに在庫をロックし、販売と出荷を停止、医療機関への処方も中止した。薬局も販売停止を通知し、中国の臨床試験機関にもトザシタの使用停止を即時に通知した。さらに、規制当局と協力し、中国本土、香港、マカオでの撤退と回収の適切な次段階を検討している。
2025年商業健康保険革新薬リストから除外
この製品の中国での歴史を振り返ると、2021年に和黄医薬はエピジームと戦略的提携を結び、ライセンス導入方式でダウェコの研究・開発・製造・商業化権を獲得した。和黄医薬は、同社に対し2500万ドルの前払金と最大2.85億ドルのマイルストーン支払いを行い、総取引額は約3.1億ドルに上る。
2025年3月21日、和黄医薬は、ダウェコの新薬上市申請が中国で条件付き承認を得たと発表した。適応症は、過去に少なくとも2回の全身治療を受けたEZH2変異陽性の再発または難治性濾胞性リンパ腫（FL）成人患者である。
上市後、ダウェコには大きな期待が寄せられた。2025年6月末には中国で最初の処方が出された。同年12月には、初版の「国家商業健康保険革新薬品リスト（2025年）」に収載された。最近公表された年次報告書で、和黄医薬は、トザシタやその他の血液学薬物（例：ソレピニブやHMPL-306）の販売を担当する専門チームを編成し、今後数年間で自社チームによる商業化を目指すと述べている。
しかしながら、ダウェコが中国で撤退と回収を開始したことで、国家医療保障局は正式通知を出し、全国の医薬品調達プラットフォームから同薬の登録資格を取り消し、「2025年版商業健康保険革新薬品リスト」からも除外した。
商業的観点から見ると、ダウェコの和黄医薬への短期的な財務影響は限定的だ。和黄医薬が発表した2025年の通年業績によると、ダウェコの2025年の売上高はわずか250万ドルにとどまる。和黄医薬は、今回の撤退が同社の財務指針に影響しないと強調している。
ダウェコの既存患者に対して、和黄医薬は公告で、直ちに主治医に相談し、治療選択について話し合うよう促している。
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