FDAのワクチン担当部門長は、一連の論争的な決定の後、4月に辞任します

食品医薬品局（FDA）のロゴが、2025年4月22日にワシントンの保健福祉省本部で行われた記者会見の前に見える。

ナサン・ポスナー | アナドル | ゲッティイメージズ

ワクチンやバイオテクノロジー治療を監督する米国食品医薬品局（FDA）の重要な役職者が、業界内で懸念を呼んだ複数の決定を受けて退任することになった。

バイナイ・プラサッド、バイオロジクス評価研究センターの所長は、4月末にFDAを離れると、金曜日に局のスポークスパーソンが確認した。彼のこの役職からの退任は2回目である。7月に規制決定に対する反発を受けて一時的に辞任したが、2週間後の8月に復帰した。

X（旧Twitter）に投稿したFDAコミッショナーのマーティ・マカリーは、プラサッドは来月カリフォルニア大学サンフランシスコ校に戻る前に後任を任命すると述べた。マカリーは、プラサッドは在任期間中に「多くの成果を上げた」と語った。

プラサッドの辞任決定は、バイオテクノロジーや製薬業界、元保健当局者の間でFDAに対する批判が高まる中でのものだ。過去1年で、RTWインベストメントによると、FDAは少なくとも8つの薬の承認申請を否定または抑制しており、企業が申請に使用したデータに問題があったためだ。最初はモデルナのインフルエンザワクチンの審査を拒否したが、その後方針を転換した。

これらの企業は、FDAが申請支援に使用できる証拠に関する以前の指針を覆したと非難しており、不信頼な規制プロセスが治療困難な疾患の薬の開発を妨げる可能性があるとの批判が業界から出ている。

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FDAコミッショナーのマカリー、希少疾患治療薬の承認や局内政治について語る

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匿名を条件にCNBCに語った元FDA関係者は、これらの方針転換は最悪の規制の不確実性だと述べた。企業は一つのことを言われたと思ったのに、実際には別のことを経験しているからだ。

金曜日早朝の声明で、FDAのスポークスパーソンは「規制の不確実性はない」と述べ、「FDAは証拠に基づいて決定を下しているが、結果について保証はしない」と付け加えた。スポークスパーソンは、FDAは「厳格で独立した審査を行い、承認を安易に認めているわけではない」と述べた。

最近の論争は、FDAがユニクアレに対し、ハンチントン病の実験治療薬の迅速承認申請を控えるよう促したことに端を発している。

この機関は、ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官の下で人員削減と改革を経験し、薬やワクチンの承認プロセスに対してより広範な反発を受けている。批評家は、FDAが新しい治療法の開発を妨げ、患者の安全性を危険にさらす可能性を懸念している。

プラサッドに対する批判は高まり続け、先週CNBCのベッキー・クイックとのインタビューで、マカリーがユニクアレのハンチントン病治療の遺伝子療法を批判したことで最高潮に達した。マカリーはユニクアレの名前は挙げず、その治療について述べた。

今週のCNBC Curesイベントでは、刷新を求める声がさらに高まった。

ウォール・ストリート・ジャーナルが最初にプラサッドの退任を報じた。

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