“外泌体はこの2年で非常に話題になり、抗老化界の宠儿（ほうじ）と称されています。”これは最近の医療美容市場で最も盛り上がっている製品の紹介であり、記者は複数の医療雑誌や業界関係者の紹介を通じて、動画内の司会者たちが宣伝している奇跡の物質「外泌体」が、実は幹細胞培養過程で分泌される生物活性物質であることを知りました。しかし、この物質の作用機序や臨床試験など、多くの医学的手続きにおいて、明確な結論は出ておらず、まだ学術研究や理論研究の段階に留まっています。こうした未だ結論の出ていない生物活性物質に対し、市場の一部の業者は商機を嗅ぎつけました。ネット上のマーケティング動画では、外泌体が美容や抗老化に使われていると宣伝されています。しかし、司会者たちの神秘的な解説に対し、ネット上には「外泌体抗老化」の苦情や不満が溢れています。「私は外泌体をしただけで、顔全体が感染し、重度のニキビになった」といった声もあります。業者は積極的に宣伝を行い、一部の消費者も権利侵害を訴えています。記者が調査したところ、2025年6月に国家薬品監督管理局の薬品審査センターが意見募集稿を発表し、治療機能を持ち、活性成分によって作用する外泌体を医薬品として規制対象に含める方針を示しました。ただし、これはあくまで意見募集の段階であり、社会に乱用や誤用されるのを防ぐための管理策です。現時点で、中国国内で外泌体を有効成分とする医薬品の上市承認は一つもありません。たとえ規制の線引きがなされたとしても、未承認の「外泌体抗老化」製品は一部の医療美容分野で流行し、高額な価格で取引されています。具体的な状況を把握するため、記者は消費者から提供された情報をもとに、市場で販売されている「外泌体」製品「軽澄（けいちょう）」を見つけました。これは各種医療美容機関で爆発的に売れているいわゆる「商品」で、自己申告では「第二類医療機器」とされています。しかし、調査の結果、現行の中国の法律では、外泌体を成分とする医療機器の上市は許可されていません。製造元の灏麟（天津）生物科技有限公司のスタッフは、記者に対し、「この製品の主成分は外泌体だが、市場規制を避けるためにコラーゲンの許可証を使っている」と明言しました。偽造許可証の違反行為についても隠しませんでした。**灏麟（天津）生物科技有限公司 販売担当者：**中の製品はすべて自社で製造しています。今使っている証明書はコラーゲンのものです。医療機器の分類には外泌体というカテゴリーはありません。国家の規制当局は外泌体に対して厳格な管理を行っており、外泌体成分を含む医療機器は第二類には追加できず、承認された製品もありません。この点について、灏麟（天津）生物科技有限公司のスタッフは十分に理解しています。許可証の偽造、違法な添加、違法販売は外泌体の乱用の一端に過ぎません。現時点では、国内で外泌体を含む医薬品の承認は得られていませんが、市場には虚偽の宣伝を行う企業も存在します。彼らは自社の外泌体製品について、美容や抗老化だけでなく、多くの疾患の治療も可能だと誇張して宣伝しています。記者は協力の名目で、華中のある都市にある源創基因科技有限公司に連絡を取りました。相手は熱心に取材を受け入れ、会社の実力を示すために、技術展示ホールや「実験室」と称する場所を案内しました。実験室に入る前には、靴カバーをつけ、防塵服に着替え、帽子をかぶる必要があります。韓総（代表者）は、外泌体の製品にはいくつかの等級があり、医療美容業界に販売されているのは最低の効果の製品だと説明しました。**源創基因科技有限公司 韓総：**技術難易度の観点から言えば、医療美容は最も低いレベルです。次にサブヘルスケアや慢性疾患、最も高いのは腫瘍治療です。韓総は、外泌体を使った身体調整や疾患治療の具体的な販売活動をすでに展開していると明かしました。さらに、隣の会議室にいる中高年の数人は、ネット上の宣伝を聞いてわざわざ訪れ、疾患治療の「良方」を求めていると語りました。**源創基因科技有限公司 韓総：**お客様は検査報告書などを持参し、私たちが治療計画を作成します。その後、外泌体を注射して調整します。記者は、実際に患者に外泌体を注射している様子を見学したいと申し出ました。韓総は、「外泌体の注射には大きな規制リスクが伴う」と答えました。これらの製品は国家の承認を得ていないため、患者に注射することはできず、そのため記者の要望を拒否しました。さらに調査を進めると、源創基因だけでなく、西南のある都市にある婕波噻尔生物科技有限公司の責任者・谭総も、外泌体を使った疾患治療を行っていると明言しました。**婕波噻尔生物科技有限公司 谭総：**私は医用レベルのものを扱っています。注射も打つことも、ターゲットを絞った治療も可能です。今朝は360本出荷しました。お客様の子どもさんのてんかんのために、1年間分を注文しています。**記者：**同じものを注射しているのですか？**谭総：**美容用と同じものです。ただし、使い方が違うだけです。記者の疑念を見て、谭総は冷蔵庫から「医用レベルの外泌体冷凍原液」と称するものを取り出し、堂々と見せました。包装には一切の製品情報がなく、「三無」（無許可・無登録・無表示）の製品そのものでした。**記者：**医療機器の二類、三類や化粧品の登録番号はありますか？**谭総：**ありません、ありません、ありません。外泌体は技術と呼ばれ、販売する製品ではありません。**記者：**それではダメでしょう？**谭総：**製品は絶対にダメです。**記者：**なぜですか？**谭総：**今のところ承認されていません。私たちが提供できるのは技術サービスだけです。そうすれば、すべての法的リスクを回避できます。こうして、「三無」の製品を「技術サービス」と偽装し、外泌体は市場に流通しました。自社製品の医療効果を証明するため、谭総は記者を会社の「実験室」に案内し、現場を見学させました。**谭総：**ここから外泌体を取り出します。これが実験室です。その直後、外泌体の送付を促す電話が入りました。患者が外泌体を使った治療を始めるとの情報を聞き、谭総は自らの製品の実力を証明するため、記者を誘って外泌体の配送に同行させました。谭総に同行し、車で10分ほど走った先には、地元の病院がありました。高級医療区画の五階で、記者は「三無」外泌体を静脈注射している患者の様子を目撃しました。**谭総：**これが実験室から持ち出されたもので、すでに注射されています。彼女は足の不調と身体のサブヘルス状態です。この方は腎臓の不調です。急いでいたためラベルを貼りませんでしたが、袋には外泌体2500億（粒子数）と書かれています。谭総の説明によると、てんかん、関節炎、糖尿病などの疾患は、「三無」外泌体の注入で解決できるとしています。しかし、外泌体の有効性を証明するデータ報告書を見せてほしいと求めたところ、谭総はそれを拒否しました。また、医療資格を持たないため、外泌体の注射は医療機関と提携して行う必要があり、これを業界では「借台代打」と呼んでいます。**記者：**この場所にはいくら払っていますか？**谭総：**操作費ですか？小部屋は500元、大部屋（共同）は200元です。国家の承認も臨床試験も受けておらず、効果の証明もない「外泌体」が、これらの企業によって「万能薬」として包装され、「借台代打」の方式で患者に注射されているのです。このビジネスは非常に高収益です。**谭総：**最初は1500億（粒子数）を使い、次は2000億、最後に2500億を使います。段階的に増やし、合計で6000億の外泌体を使い、顧客から6万元を徴収します。**清華大学薬学院の杨悦（薬学研究員）：**すべての医療技術や薬品は、人間に使用される前に厳格な薬学研究と臨床研究を経る必要があります。こうした厳格なプロセスを通じて、安全性と有効性を検証します。薬品監督管理当局の承認を得ずに人体に使用すれば、リスクが伴います。この製品を人体に投与すると、臓器や機能に損傷を与え、永久的な障害を引き起こす可能性もあります。
3・15晩会｜ネット有名人の1万元「万能神薬」エクソソームが実は「三無」製品だった
“外泌体はこの2年で非常に話題になり、抗老化界の宠儿（ほうじ）と称されています。”これは最近の医療美容市場で最も盛り上がっている製品の紹介であり、記者は複数の医療雑誌や業界関係者の紹介を通じて、動画内の司会者たちが宣伝している奇跡の物質「外泌体」が、実は幹細胞培養過程で分泌される生物活性物質であることを知りました。しかし、この物質の作用機序や臨床試験など、多くの医学的手続きにおいて、明確な結論は出ておらず、まだ学術研究や理論研究の段階に留まっています。
こうした未だ結論の出ていない生物活性物質に対し、市場の一部の業者は商機を嗅ぎつけました。ネット上のマーケティング動画では、外泌体が美容や抗老化に使われていると宣伝されています。しかし、司会者たちの神秘的な解説に対し、ネット上には「外泌体抗老化」の苦情や不満が溢れています。「私は外泌体をしただけで、顔全体が感染し、重度のニキビになった」といった声もあります。
業者は積極的に宣伝を行い、一部の消費者も権利侵害を訴えています。記者が調査したところ、2025年6月に国家薬品監督管理局の薬品審査センターが意見募集稿を発表し、治療機能を持ち、活性成分によって作用する外泌体を医薬品として規制対象に含める方針を示しました。ただし、これはあくまで意見募集の段階であり、社会に乱用や誤用されるのを防ぐための管理策です。現時点で、中国国内で外泌体を有効成分とする医薬品の上市承認は一つもありません。たとえ規制の線引きがなされたとしても、未承認の「外泌体抗老化」製品は一部の医療美容分野で流行し、高額な価格で取引されています。
具体的な状況を把握するため、記者は消費者から提供された情報をもとに、市場で販売されている「外泌体」製品「軽澄（けいちょう）」を見つけました。これは各種医療美容機関で爆発的に売れているいわゆる「商品」で、自己申告では「第二類医療機器」とされています。しかし、調査の結果、現行の中国の法律では、外泌体を成分とする医療機器の上市は許可されていません。製造元の灏麟（天津）生物科技有限公司のスタッフは、記者に対し、「この製品の主成分は外泌体だが、市場規制を避けるためにコラーゲンの許可証を使っている」と明言しました。偽造許可証の違反行為についても隠しませんでした。
**灏麟（天津）生物科技有限公司 販売担当者：**中の製品はすべて自社で製造しています。今使っている証明書はコラーゲンのものです。医療機器の分類には外泌体というカテゴリーはありません。
国家の規制当局は外泌体に対して厳格な管理を行っており、外泌体成分を含む医療機器は第二類には追加できず、承認された製品もありません。この点について、灏麟（天津）生物科技有限公司のスタッフは十分に理解しています。
許可証の偽造、違法な添加、違法販売は外泌体の乱用の一端に過ぎません。現時点では、国内で外泌体を含む医薬品の承認は得られていませんが、市場には虚偽の宣伝を行う企業も存在します。彼らは自社の外泌体製品について、美容や抗老化だけでなく、多くの疾患の治療も可能だと誇張して宣伝しています。
記者は協力の名目で、華中のある都市にある源創基因科技有限公司に連絡を取りました。相手は熱心に取材を受け入れ、会社の実力を示すために、技術展示ホールや「実験室」と称する場所を案内しました。実験室に入る前には、靴カバーをつけ、防塵服に着替え、帽子をかぶる必要があります。韓総（代表者）は、外泌体の製品にはいくつかの等級があり、医療美容業界に販売されているのは最低の効果の製品だと説明しました。
**源創基因科技有限公司 韓総：**技術難易度の観点から言えば、医療美容は最も低いレベルです。次にサブヘルスケアや慢性疾患、最も高いのは腫瘍治療です。
韓総は、外泌体を使った身体調整や疾患治療の具体的な販売活動をすでに展開していると明かしました。さらに、隣の会議室にいる中高年の数人は、ネット上の宣伝を聞いてわざわざ訪れ、疾患治療の「良方」を求めていると語りました。
**源創基因科技有限公司 韓総：**お客様は検査報告書などを持参し、私たちが治療計画を作成します。その後、外泌体を注射して調整します。
記者は、実際に患者に外泌体を注射している様子を見学したいと申し出ました。韓総は、「外泌体の注射には大きな規制リスクが伴う」と答えました。これらの製品は国家の承認を得ていないため、患者に注射することはできず、そのため記者の要望を拒否しました。
さらに調査を進めると、源創基因だけでなく、西南のある都市にある婕波噻尔生物科技有限公司の責任者・谭総も、外泌体を使った疾患治療を行っていると明言しました。
**婕波噻尔生物科技有限公司 谭総：**私は医用レベルのものを扱っています。注射も打つことも、ターゲットを絞った治療も可能です。今朝は360本出荷しました。お客様の子どもさんのてんかんのために、1年間分を注文しています。
**記者：**同じものを注射しているのですか？
**谭総：**美容用と同じものです。ただし、使い方が違うだけです。
記者の疑念を見て、谭総は冷蔵庫から「医用レベルの外泌体冷凍原液」と称するものを取り出し、堂々と見せました。包装には一切の製品情報がなく、「三無」（無許可・無登録・無表示）の製品そのものでした。
**記者：**医療機器の二類、三類や化粧品の登録番号はありますか？
**谭総：**ありません、ありません、ありません。外泌体は技術と呼ばれ、販売する製品ではありません。
**記者：**それではダメでしょう？
**谭総：**製品は絶対にダメです。
**記者：**なぜですか？
**谭総：**今のところ承認されていません。私たちが提供できるのは技術サービスだけです。そうすれば、すべての法的リスクを回避できます。
こうして、「三無」の製品を「技術サービス」と偽装し、外泌体は市場に流通しました。自社製品の医療効果を証明するため、谭総は記者を会社の「実験室」に案内し、現場を見学させました。
**谭総：**ここから外泌体を取り出します。これが実験室です。
その直後、外泌体の送付を促す電話が入りました。患者が外泌体を使った治療を始めるとの情報を聞き、谭総は自らの製品の実力を証明するため、記者を誘って外泌体の配送に同行させました。
谭総に同行し、車で10分ほど走った先には、地元の病院がありました。高級医療区画の五階で、記者は「三無」外泌体を静脈注射している患者の様子を目撃しました。
**谭総：**これが実験室から持ち出されたもので、すでに注射されています。彼女は足の不調と身体のサブヘルス状態です。この方は腎臓の不調です。急いでいたためラベルを貼りませんでしたが、袋には外泌体2500億（粒子数）と書かれています。
谭総の説明によると、てんかん、関節炎、糖尿病などの疾患は、「三無」外泌体の注入で解決できるとしています。しかし、外泌体の有効性を証明するデータ報告書を見せてほしいと求めたところ、谭総はそれを拒否しました。また、医療資格を持たないため、外泌体の注射は医療機関と提携して行う必要があり、これを業界では「借台代打」と呼んでいます。
**記者：**この場所にはいくら払っていますか？
**谭総：**操作費ですか？小部屋は500元、大部屋（共同）は200元です。
国家の承認も臨床試験も受けておらず、効果の証明もない「外泌体」が、これらの企業によって「万能薬」として包装され、「借台代打」の方式で患者に注射されているのです。このビジネスは非常に高収益です。
**谭総：**最初は1500億（粒子数）を使い、次は2000億、最後に2500億を使います。段階的に増やし、合計で6000億の外泌体を使い、顧客から6万元を徴収します。
**清華大学薬学院の杨悦（薬学研究員）：**すべての医療技術や薬品は、人間に使用される前に厳格な薬学研究と臨床研究を経る必要があります。こうした厳格なプロセスを通じて、安全性と有効性を検証します。薬品監督管理当局の承認を得ずに人体に使用すれば、リスクが伴います。この製品を人体に投与すると、臓器や機能に損傷を与え、永久的な障害を引き起こす可能性もあります。