FDAは、未報告の体重減少薬の副作用についてNovo Nordiskに警告を送った

CodeZeroBasis

2026-03-15 10:32:14

食品医薬品局（FDA）は今月初め、ノボノルディスクに対し、同社の薬剤に関する深刻な疑わしい副作用の報告を所定の期限内に当局に提出しなかったとして警告書を発行しました。

この書簡は、2025年1月13日から2月7日まで行われたノボノルディスクの施設検査に続くもので、FDAは同社が重大かつ予期しない副作用の報告を15日以内に提出せず、十分な調査も行わなかったと指摘しています。

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FDAが特定した事例の中には、リラグルチド服用中に脳卒中を経験し障害を負った患者、セマグルチドを受けた男性の死亡例で患者識別子を記録せず報告しなかったケース、セマグルチド服用中に自殺念慮を報告した消費者のケースがあり、これらは「医療審査」状態で約2ヶ月間保留された後にFDAに提出されました。ウォール・ストリート・ジャーナルによると、FDAはこれらの死亡と薬剤の関連性について結論を出していません。

また、セマグルチドを服用していた患者のうち、医師がうつ病と自殺を報告したケースについては、警告書発行時点でFDAに提出されていませんでした。

セマグルチドは、ノボノルディスクの代表的な減量薬であるオゼンピックとウェゴビーの有効成分です。

FDAは、ノボノルディスクの書面による手順が、報告者がその副作用が製品と無関係と考えた場合に報告を拒否できると規定していることを指摘しました。これは、薬の使用に伴う副作用は因果関係の有無にかかわらず報告義務があるという連邦規則と矛盾しています。また、ソース文書に患者識別子が存在しているにもかかわらず、不適切に無効とされたケースもあったと指摘しています。

「あなたの説明は、上記の違反とあなたの不遵守に対処しなかったことを考慮すると、あなたの監視、受領、評価、報告において体系的な失敗があることを示唆しています」とFDAは記しています。

FDAは、検査後にノボノルディスクが取った是正措置を認めましたが、同社の対応には将来の違反を防ぐための十分な詳細が欠けていると指摘しています。ノボノルディスクは、今後の対応策を同局に通知するために15営業日を有します。適切な回答がなされない場合、規制措置が取られる可能性があります。

ノボノルディスクは、FDAと定期的に連絡を取りながら是正計画を進めており、書簡への対応に努めていると述べています。ウォール・ストリート・ジャーナルによると、「我々は、警告書の要求に対して満足のいく回答を行えると確信している」とのことです。同社はまた、この書簡は治療の質や安全性について結論を示すものではないと付け加えています。

この警告は、セマグルチド、リラグルチド、ネドシランナトリウム、エストラジオールを含む有効成分を持つ製品に適用されるとFDAは述べています。