米食品医薬品局（FDA）は、生産性向上のために長年民間企業で採用されてきた戦略を取り入れています。それは従業員により速く動くことに対して報酬を支払うことです。おすすめ動画* * *FDAのマーティ・マカリー局長は先週、連邦機関が薬品審査を予定より早く完了したスタッフに対して、成果に基づく現金ボーナスを提供し始めると発表しました。この試験プログラムは「レビュアー表彰と卓越性」プログラムと呼ばれ、AP通信によると、局長が「いくつかの調整」を行ったとのことで、実際にFDAのスタッフにその旨を伝えたとされています。AP通信によると、「私のあなたの局長としての仕事は、あなたの擁護者であり、あなたのために戦うことです」とマカリーは2月下旬の会議でスタッフに語ったそうです。「気に入らなければ廃止もできるが、普通はみんなお金が大好きだ。」FDAは昨年、ドナルド・トランプ大統領の第2期就任以降、約20％の職員を失いました。ボーナスは、従業員の定着を促すもう一つのインセンティブとなる可能性もあります。この試験プログラムは、薬品承認プロセスのボトルネックを解消し、要約や情報収集を迅速化することを目的としています。FDAは、これまでと同じ科学的審査の水準を維持しながら行うと強調しています。FDAはフォーチュンに対し、「これは局長の効率向上とFDAの厳格な科学基準・要件を完全に維持するという目標を推進する試験プログラムです」と述べました。このプログラムは、審査スタッフに対して「効率と卓越性」を報いることを意図していますが、審査基準や証拠閾値、品質保証には変更を加えません。FDAは、これらの科学的ガードレールは試験期間中も維持されると再度強調し、今年の8月から四半期ごとの支払いを開始する予定です。「FDAの審査官は、患者の安全と公衆衛生を損なうことなく、すべての申請に対して同じ最高水準の科学的誠実性と独立性を適用し続けます」とFDAのスポークスパーソンは述べました。**承認にD.A.R.E.はどうか？**------------------------この動きは、COVID-19パンデミック後に健康志向の企業が流入し、バイオテクノロジー業界に資金が殺到したことを背景に、新たな時代の薬品申請の流れに入ったことによります。FDAの1938年から2022年までのデータによると、臨床研究のパイプラインは1990年代と比べて約30％から60％大きくなっています。増加の要因には、新しい遺伝子治療、学術系スピンアウト、精密医療、免疫療法などがあり、アイデアは無限です。FDAはこれらすべてを試す必要があります。「新薬申請」の割合が増加する中、FDAは他の手段を模索せざるを得ませんでした。1990年代に制定された処方薬使用料法（PDUFA）というプログラムがあり、これはFDAが薬を審査するためのガイドラインと指標を定めています。薬品会社は申請時に多額の手数料を支払い、現在は臨床データを含む試験に対して総額2.8兆ドル以上を支払っています。PDUFAはまた、薬品会社が追加のスタッフを雇うために自主的に追加料金を支払うことも許可しており、これにより審査の迅速化に一定の効果が出ています。業界の大手企業とFDAは、こうしたプロセスの指標やタイムラインについて合意していますが、これまでスタッフに対して直接、タイムライン達成や超過に対して報酬を支払ったことはありませんでした。今回のボーナスは、「高品質な業務を効率的に行い、最終的に患者に利益をもたらす方法を見つけたスタッフを認識し、報いる」ことを目的としています。発表時の資料によると、当局の関係者は、薬品審査官だけが対象であり、「定量的な『加重時間節約』と『仕事の質と複雑さ』に基づいて支払われる」と述べています。**FDAはAIの実験段階に突入**--------------------------------PDUFAが成立する前、薬品承認のプロセスは非常に遅く、平均で21〜29ヶ月かかっていました。現在、FDAの目標は6〜10ヶ月です。このプロセスをさらに迅速化するために、FDAは生成AIの導入を進めており、これを愛情を込めて「エルサ」と呼んでいます。「FDAの内部AIツール、エルサは…情報の統合と要約、コミュニケーションの改善、内容のアウトライン作成、ドラフト作成、校正、基本的なコーディング作業を支援できます」とFDAはフォーチュンに述べ、エルサは管理や日常業務の支援に使われていると付け加えました。「例えば、新しい業界提出物の審査を行う際、エルサは複数のFDAデータベースから自動的にデータを統合し、関連する規制の先例を特定し、関連する規制履歴を検索し、ドラフト審査に役立つ情報を収集します」と広報担当者は続けました。「スタッフからは、エルサが事務負担を軽減し、効率を向上させているとの高い評価を受けています。」このAIモデルは、2025年6月に導入され、厳しい新しいタイムラインに対応するために使われています。しかし、専門家は、こうした金銭的インセンティブやAIの利用は、公共の健康よりも統計の改善を優先しているのではないかと懸念しています。マイケル・カローム公共市民の健康研究グループディレクターは、数年前にアデュハルムの審査について質問された際、「科学を無視した驚くべき軽視」と指摘しました。「FDAはこのような薬の承認基準を引き下げている」と彼は当時述べ、「他の企業もそれを利用し始めるだろう」と付け加えました。カロームのコメントは、FDAがアデュハルムを承認した後に出されたもので、独立した外部科学者の委員会が全会一致で薬の効果を証明する証拠がないと判断したにもかかわらず承認され、その後も第III相試験を2回経ても、失敗、混合結果、議論の余地のある結果しか示さなかった事例です。これにより、「機関の審査の誠実性が危険にさらされた」と指摘しています。**フォーチュン職場革新サミットに参加しませんか** 2026年5月19〜20日、アトランタで開催。次なる職場革新の時代が到来し、従来のやり方は書き換えられつつあります。このエリートでエネルギッシュなイベントでは、世界の最も革新的なリーダーたちが集まり、AI、人間性、戦略がどのように融合し、再び働き方の未来を再定義するのかを探ります。今すぐ登録してください。
「普通はみんなお金が大好き」：トランプ政権のFDA長官、より迅速な薬の審査に対してボーナスを支給開始
米食品医薬品局（FDA）は、生産性向上のために長年民間企業で採用されてきた戦略を取り入れています。それは従業員により速く動くことに対して報酬を支払うことです。
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FDAのマーティ・マカリー局長は先週、連邦機関が薬品審査を予定より早く完了したスタッフに対して、成果に基づく現金ボーナスを提供し始めると発表しました。この試験プログラムは「レビュアー表彰と卓越性」プログラムと呼ばれ、AP通信によると、局長が「いくつかの調整」を行ったとのことで、実際にFDAのスタッフにその旨を伝えたとされています。
AP通信によると、「私のあなたの局長としての仕事は、あなたの擁護者であり、あなたのために戦うことです」とマカリーは2月下旬の会議でスタッフに語ったそうです。「気に入らなければ廃止もできるが、普通はみんなお金が大好きだ。」
FDAは昨年、ドナルド・トランプ大統領の第2期就任以降、約20％の職員を失いました。ボーナスは、従業員の定着を促すもう一つのインセンティブとなる可能性もあります。
この試験プログラムは、薬品承認プロセスのボトルネックを解消し、要約や情報収集を迅速化することを目的としています。FDAは、これまでと同じ科学的審査の水準を維持しながら行うと強調しています。
FDAはフォーチュンに対し、「これは局長の効率向上とFDAの厳格な科学基準・要件を完全に維持するという目標を推進する試験プログラムです」と述べました。このプログラムは、審査スタッフに対して「効率と卓越性」を報いることを意図していますが、審査基準や証拠閾値、品質保証には変更を加えません。
FDAは、これらの科学的ガードレールは試験期間中も維持されると再度強調し、今年の8月から四半期ごとの支払いを開始する予定です。
「FDAの審査官は、患者の安全と公衆衛生を損なうことなく、すべての申請に対して同じ最高水準の科学的誠実性と独立性を適用し続けます」とFDAのスポークスパーソンは述べました。
承認にD.A.R.E.はどうか？
この動きは、COVID-19パンデミック後に健康志向の企業が流入し、バイオテクノロジー業界に資金が殺到したことを背景に、新たな時代の薬品申請の流れに入ったことによります。FDAの1938年から2022年までのデータによると、臨床研究のパイプラインは1990年代と比べて約30％から60％大きくなっています。増加の要因には、新しい遺伝子治療、学術系スピンアウト、精密医療、免疫療法などがあり、アイデアは無限です。FDAはこれらすべてを試す必要があります。
「新薬申請」の割合が増加する中、FDAは他の手段を模索せざるを得ませんでした。1990年代に制定された処方薬使用料法（PDUFA）というプログラムがあり、これはFDAが薬を審査するためのガイドラインと指標を定めています。薬品会社は申請時に多額の手数料を支払い、現在は臨床データを含む試験に対して総額2.8兆ドル以上を支払っています。
PDUFAはまた、薬品会社が追加のスタッフを雇うために自主的に追加料金を支払うことも許可しており、これにより審査の迅速化に一定の効果が出ています。業界の大手企業とFDAは、こうしたプロセスの指標やタイムラインについて合意していますが、これまでスタッフに対して直接、タイムライン達成や超過に対して報酬を支払ったことはありませんでした。
今回のボーナスは、「高品質な業務を効率的に行い、最終的に患者に利益をもたらす方法を見つけたスタッフを認識し、報いる」ことを目的としています。発表時の資料によると、当局の関係者は、薬品審査官だけが対象であり、「定量的な『加重時間節約』と『仕事の質と複雑さ』に基づいて支払われる」と述べています。
FDAはAIの実験段階に突入
PDUFAが成立する前、薬品承認のプロセスは非常に遅く、平均で21〜29ヶ月かかっていました。現在、FDAの目標は6〜10ヶ月です。
このプロセスをさらに迅速化するために、FDAは生成AIの導入を進めており、これを愛情を込めて「エルサ」と呼んでいます。
「FDAの内部AIツール、エルサは…情報の統合と要約、コミュニケーションの改善、内容のアウトライン作成、ドラフト作成、校正、基本的なコーディング作業を支援できます」とFDAはフォーチュンに述べ、エルサは管理や日常業務の支援に使われていると付け加えました。
「例えば、新しい業界提出物の審査を行う際、エルサは複数のFDAデータベースから自動的にデータを統合し、関連する規制の先例を特定し、関連する規制履歴を検索し、ドラフト審査に役立つ情報を収集します」と広報担当者は続けました。「スタッフからは、エルサが事務負担を軽減し、効率を向上させているとの高い評価を受けています。」
このAIモデルは、2025年6月に導入され、厳しい新しいタイムラインに対応するために使われています。しかし、専門家は、こうした金銭的インセンティブやAIの利用は、公共の健康よりも統計の改善を優先しているのではないかと懸念しています。
マイケル・カローム公共市民の健康研究グループディレクターは、数年前にアデュハルムの審査について質問された際、「科学を無視した驚くべき軽視」と指摘しました。
「FDAはこのような薬の承認基準を引き下げている」と彼は当時述べ、「他の企業もそれを利用し始めるだろう」と付け加えました。
カロームのコメントは、FDAがアデュハルムを承認した後に出されたもので、独立した外部科学者の委員会が全会一致で薬の効果を証明する証拠がないと判断したにもかかわらず承認され、その後も第III相試験を2回経ても、失敗、混合結果、議論の余地のある結果しか示さなかった事例です。
これにより、「機関の審査の誠実性が危険にさらされた」と指摘しています。
フォーチュン職場革新サミットに参加しませんか 2026年5月19〜20日、アトランタで開催。次なる職場革新の時代が到来し、従来のやり方は書き換えられつつあります。このエリートでエネルギッシュなイベントでは、世界の最も革新的なリーダーたちが集まり、AI、人間性、戦略がどのように融合し、再び働き方の未来を再定義するのかを探ります。今すぐ登録してください。