Rinvoqは白斑治療の規制承認に向けて前進

アッヴィは最近、米食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）に対し、非節段性白斑（NSV）を患う成人および青年患者の治療薬「リノヴク」の市場承認を求める規制申請を提出しました。この規制の節目は、世界中で数百万人の患者に影響を与える難治性の皮膚疾患に対処する重要な一歩となります。

非節段性白斑の理解と新たな治療の必要性

非節段性白斑は、この色素喪失疾患の中で最も一般的なタイプであり、進行性の皮膚の色素喪失を特徴とし、露出部位に影響を及ぼし、患者の生活の質に大きな影響を与えることがあります。この疾患は、メラノサイトが免疫系によって破壊されることで発生し、皮膚に白斑が生じます。白斑治療の選択肢はこれまで限られていたため、新たな治療法の開発は、効果的な解決策を求める患者にとって非常に重要です。

規制申請を支える第3相臨床試験のデータ

この規制申請は、第3相Viti-Up試験の堅実なデータに基づいています。これらの試験で、リノヴクの有効成分であるアップダシチニブは、顕著な効果を示しました。薬は48週間の時点で主要な共同エンドポイントを達成し、少なくとも50％の患者が全身の色素再生の大幅な改善を示し、少なくとも75％の患者が基準値から顔の色素再生の顕著な改善を経験しました。これらの結果は、白斑患者にとって有意義な臨床的利益をもたらす可能性を示しています。

アッヴィの治療ポートフォリオの拡大

リノヴクはすでに、関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎などの免疫介在性炎症性疾患の処方薬として確立されています。白斑治療への進出は、免疫調節メカニズムを活用し、他の深刻な免疫関連疾患に対処するための戦略的な臨床応用の拡大を意味します。承認されれば、アッヴィのターゲット免疫学治療のポートフォリオにもう一つ重要な治療選択肢が加わることになります。