HUTCHMED (中国) Limited (HCM)は、Fanregratinibの新薬申請に対して中国国家薬品監督管理局（NMPA）が優先審査指定を付与したことを受けて、腫瘍学パイプラインにおいて大きな進展を遂げています。この承認経路は、FGFR2遺伝子融合または再配列を伴う進行・転移性または切除不能な肝内胆管癌（ICC）と診断され、既に全身治療を受けた成人患者を対象としています。## Fanregratinibの臨床的意義肝内胆管癌は、世界中の原発性肝癌の8.2-15％を占め、5年生存率は約9％と深刻な未解決の医療ニーズを表しています。ICC患者の約10-15％にFGFR2遺伝子変異が見られ、このサブセットは特定の治療機会となっています。Fanregratinib (HMPL-453)は、経口のFGFR1/2/3選択的阻害剤であり、この特定の分子異常に対処するために設計されました。NDA提出は、中国国内で実施された単一群、多施設のオープンラベル第2相臨床試験による説得力のある臨床証拠に基づいています。この研究は、主要な有効性評価項目である客観的奏効率（ORR）を成功裏に達成し、無進行生存期間、疾患コントロール率、反応持続期間、全生存期間などの補助的な二次評価項目も示しました。詳細なデータは、今後の医療会議で発表予定です。## パイプライン拡大と収益実績HUTCHMEDの腫瘍学ポートフォリオには、中国で販売されている複数の資産が含まれます。メタスタティック結腸直腸癌向けのELUNATE (フルクインチニブ)、膵臓および非膵臓神経内分泌腫瘍に対応するSULANDA (スルファチニブ)、METドライ lung癌に対するORPATHYS (サボリチニブ)です。さらに、同社はEpizyme (現在はIpsenの一部)と戦略的パートナーシップを結び、TAZVERIKの大中華圏および台湾での商業化を進めており、濾胞性リンパ腫の治療に焦点を当てています。2025年上半期の連結収益は2億7,770万ドルで、2024年同期の3億5,070万ドルから減少しました。同社は、2025年6月30日時点で、13億6,000万ドルの現金、預金、短期投資を保有し、堅実な財務状況を維持しています。## 今後の重要な開発マイルストーンいくつかの優先プログラムが短期的なカタリストに向けて進行中です。Sovleplenib (ITP)は、ポスト-第3相規制経路を経ており、免疫性血小板減少症の二次申請（NDA）を2026年上半期に計画しています。また、温存自己免疫溶血性貧血に対するsNDA申請も予定しています。Savolitinib (ORPATHYS)は、MET変異陽性の固形腫瘍への拡大を続けており、Phase IIIのSANOVO中国試験は2025年後半に登録完了予定です。EZH2変異を伴う再発・難治性濾胞性リンパ腫の第3線治療に条件付き承認されたTazemetostat (TAZVERIK)は、第二線適応のPhase III SYMPHONY-1の登録を進めており、2026年のアップデートが見込まれます。IDH1/2変異性血液悪性腫瘍を標的とするRanosidenib (HMPL-306)は、Phase IIIの登録を継続しています。## 市場展望HCMの株価は、過去12ヶ月間で11.51ドルから19.50ドルの範囲で推移し、金曜日の終値は13.76ドルで1.70％の上昇を示しました。Fanregratinibの優先審査指定は、規制の勢いを示すものであり、同社の潜在的な早期承認を見据えた新たな腫瘍学フランチャイズの構築に寄与しています。
HUTCHMEDはFanregratinibの中国における優先ファーストトラックステータスにより胆管癌治療を前進
HUTCHMED (中国) Limited (HCM)は、Fanregratinibの新薬申請に対して中国国家薬品監督管理局（NMPA）が優先審査指定を付与したことを受けて、腫瘍学パイプラインにおいて大きな進展を遂げています。この承認経路は、FGFR2遺伝子融合または再配列を伴う進行・転移性または切除不能な肝内胆管癌（ICC）と診断され、既に全身治療を受けた成人患者を対象としています。
Fanregratinibの臨床的意義
肝内胆管癌は、世界中の原発性肝癌の8.2-15％を占め、5年生存率は約9％と深刻な未解決の医療ニーズを表しています。ICC患者の約10-15％にFGFR2遺伝子変異が見られ、このサブセットは特定の治療機会となっています。Fanregratinib (HMPL-453)は、経口のFGFR1/2/3選択的阻害剤であり、この特定の分子異常に対処するために設計されました。
NDA提出は、中国国内で実施された単一群、多施設のオープンラベル第2相臨床試験による説得力のある臨床証拠に基づいています。この研究は、主要な有効性評価項目である客観的奏効率（ORR）を成功裏に達成し、無進行生存期間、疾患コントロール率、反応持続期間、全生存期間などの補助的な二次評価項目も示しました。詳細なデータは、今後の医療会議で発表予定です。
パイプライン拡大と収益実績
HUTCHMEDの腫瘍学ポートフォリオには、中国で販売されている複数の資産が含まれます。メタスタティック結腸直腸癌向けのELUNATE (フルクインチニブ)、膵臓および非膵臓神経内分泌腫瘍に対応するSULANDA (スルファチニブ)、METドライ lung癌に対するORPATHYS (サボリチニブ)です。さらに、同社はEpizyme (現在はIpsenの一部)と戦略的パートナーシップを結び、TAZVERIKの大中華圏および台湾での商業化を進めており、濾胞性リンパ腫の治療に焦点を当てています。
2025年上半期の連結収益は2億7,770万ドルで、2024年同期の3億5,070万ドルから減少しました。同社は、2025年6月30日時点で、13億6,000万ドルの現金、預金、短期投資を保有し、堅実な財務状況を維持しています。
今後の重要な開発マイルストーン
いくつかの優先プログラムが短期的なカタリストに向けて進行中です。Sovleplenib (ITP)は、ポスト-第3相規制経路を経ており、免疫性血小板減少症の二次申請（NDA）を2026年上半期に計画しています。また、温存自己免疫溶血性貧血に対するsNDA申請も予定しています。Savolitinib (ORPATHYS)は、MET変異陽性の固形腫瘍への拡大を続けており、Phase IIIのSANOVO中国試験は2025年後半に登録完了予定です。EZH2変異を伴う再発・難治性濾胞性リンパ腫の第3線治療に条件付き承認されたTazemetostat (TAZVERIK)は、第二線適応のPhase III SYMPHONY-1の登録を進めており、2026年のアップデートが見込まれます。IDH1/2変異性血液悪性腫瘍を標的とするRanosidenib (HMPL-306)は、Phase IIIの登録を継続しています。
市場展望
HCMの株価は、過去12ヶ月間で11.51ドルから19.50ドルの範囲で推移し、金曜日の終値は13.76ドルで1.70％の上昇を示しました。Fanregratinibの優先審査指定は、規制の勢いを示すものであり、同社の潜在的な早期承認を見据えた新たな腫瘍学フランチャイズの構築に寄与しています。