Diamyd Medical、1型糖尿病治療の進展：FDA、より迅速なフェーズ3結果のタイムラインを承認

臨床試験において待つことは重要です。Diamyd Medicalは、1型糖尿病の治療開発を大幅に加速させました。同社はFDAから、フェーズ3のDIAGNODE-3試験における主要な効果測定を24ヶ月から15ヶ月に変更する承認を得ました。これにより、待機期間は9ヶ月短縮されました。

試験の加速：何が変わったのか

DIAGNODE-3試験は、ステージ3の1型糖尿病患者の内因性インスリン産生を維持することを目的とした精密医療アプローチであるDiamydを評価しています。この研究には、約300人の遺伝的に定義された参加者が関与しています。もともと結果は2年後に得られる予定でしたが、規制当局とのType Cミーティングの後、FDAは15ヶ月のデータを主要な効果測定として受け入れることに同意しました。

この加速は、元のタイムラインを完全に放棄することを意味しません。以前発表された15ヶ月の中間効果測定（約170人の参加者からデータを収集）は、引き続き2026年3月末に予定されています。24ヶ月の評価は、治療効果の持続性を測る二次的なエンドポイントとして位置付けられます。

1型糖尿病治療にとっての意義

評価されている二つの共同主要効果測定は、Cペプチド面積下曲線（AUC）(と、長期的な血糖コントロールを示すHbA1cです。これらのターゲットを24ヶ月ではなく15ヶ月で達成することで、Diamydは加速された生物製剤承認申請（BLA）パスウェイの資格を得られる可能性があります。

FDAはすでに、Diamydに対して3つの重要な指定を付与しています。1型糖尿病のステージ1-3に対するFast Track指定、ステージ3に対する孤児薬指定、そしてCペプチドが加速承認を支える受容可能な代理エンドポイントであることの正式な確認です。これらの規制上の恩恵により、通常の承認までの期間は大幅に短縮されます。

より広い意味合い

新たな治療選択肢を待つ1型糖尿病患者にとって、この加速は実質的な前進を意味します。特定の疾患段階をターゲットとした精密医療免疫療法は厳格な検証を必要としますが、主要な結果を9ヶ月早く得ることができれば、規制当局や臨床医に対して効果の証拠をより早く提示できるのです。このシフトは、試験設計とDiamydの治療アプローチに対するFDAの信頼も示しており、自己免疫疾患における抗原特異的免疫療法の分野全体にとっても良い兆候です。