SoftOx吸入用溶液の進展：規制当局の承認により、新規バイオフィルム治療のフェーズ2a試験が解禁

SoftOx Solutions AS (SOFTOX-ME.OL)は、デンマーク医薬品庁 (DMA)からフェーズ2a臨床試験プログラムの承認を得ました。これは、健康な志願者における用量漸増評価と嚢胞性線維症患者におけるコンセプト証明評価を組み合わせた二重トラックの研究です。この規制のマイルストーンは、SoftOx Inhalation Solution (SIS)の最初のヒト有効性試験を示しており、同社の独自のバイオフィルム標的療法の商業化に向けた重要な一歩となります。

市場機会が臨床の勢いを加速

この承認のタイミングは、重要な未充足医療ニーズを反映しています。嚢胞性線維症だけでも、米国、EU4諸国 (ドイツ、フランス、イタリア、スペイン)、および英国の13,000人以上の患者が慢性吸入抗生物質療法に依存しており、年間市場規模は$600 百万を超えています。CF以外にも、非CFの気管支拡張症はさらに大きな機会を提供しており、世界で約445,000人の患者に影響を与え、潜在的なアドレス可能市場は$5 十億ドルを超えると見込まれています。

この二重市場の追い風は、投資家が迅速に反応した理由を示しています：SOFTOX.OLの株価は、発表後に35.74%上昇し、オスロ証券取引所で0.0828ノルウェークローネで取引されています。

臨床ロードマップ：タイプ2a研究設計

フェーズ2aプログラムは、二つの並行した研究トラックを統合しています。用量漸増の部分では、まず健康な志願者において安全性と忍容性を確認し、コンセプト証明フェーズの前提条件を満たします。その後、PoC研究では、嚢胞性線維症患者におけるSISの有効性と安全性を評価し、特にCF気道微小環境内の細菌負荷の低減に焦点を当てます。

研究のタイムラインによると、用量漸増のトップライン結果は2026年上半期に予想されており、その後、フェーズ2aの最終結果は2027年第1四半期に見込まれています。用量漸増のデータは、より広範なPoCコホートに拡大する前の重要な検証ポイントとなります。

非抗生物質メカニズムが耐性危機に対応

SISは、抗菌耐性の拡大問題を回避するために設計された特許取得済みの非抗生物質経路を通じて作用します。細菌を直接殺すのではなく、バイオフィルムに関連する感染症を標的としています。これらは、CFや気管支拡張症患者の持続的な呼吸器官のコロニー形成に関与する構造化された細菌コミュニティです。このアプローチは、従来の抗生物質の効果を次第に低下させる耐性メカニズムを回避する可能性があります。

このメカニズムのヒトにおける臨床検証は、SoftOxにとって重要な転換点を示し、吸入抗菌療法におけるパラダイムシフトの可能性を秘めています。