Saham Ocular Therapeutix Melonjak 28% karena SOL-1 Mendekati Data Kunci

Khac Phu Nguyen

Rabu, 18 Februari 2026 pukul 06:59 WIB 2 menit baca

Dalam artikel ini:

OCUL

-21,28%

Artikel ini pertama kali muncul di GuruFocus.

Ocular Therapeutix (NASDAQ:OCUL) sedang memajukan apa yang bisa menjadi dorongan tahap akhir yang menentukan dengan AXPAXLI, hidrogel intravitreal axitinib investigasi mereka, saat mereka menjalani beberapa program Fase 3 dalam degenerasi makula terkait usia basah dan penyakit retina diabetik. Dalam pengajuan tahunan terbarunya, perusahaan menguraikan uji coba registrasi yang sedang berlangsung termasuk SOL-1 dan SOL-R dalam AMD basah dan HELIOS-3 dalam retinopati diabetik non-proliferatif, menegaskan strategi yang dibangun di sekitar daya tahan dan pengurangan beban pengobatan. Investor tampaknya memperhatikan hal ini, dengan saham melonjak lebih dari 28% dalam perdagangan pra-pasar pada hari Selasa.

Peringatan! GuruFocus mendeteksi 3 Tanda Peringatan dengan OCUL.

Apakah OCUL dinilai wajar? Uji tesis Anda dengan kalkulator DCF gratis kami.

Uji coba SOL-1, yang dilakukan berdasarkan perjanjian Penilaian Protokol Khusus dengan FDA, menyelesaikan randomisasi 344 subjek AMD basah yang belum pernah diobati, dan semua peserta telah menyelesaikan kunjungan Minggu ke-52 mereka dan telah di-redose sesuai penugasan dasar mereka. Perusahaan berencana untuk mempresentasikan data 52 minggu pada Pertemuan Tahunan ke-49 Macula Society antara 25 dan 28 Februari 2026, sambil terus mengikuti pasien hingga Minggu ke-104. Bersamaan dengan itu, SOL-R telah melakukan randomisasi terhadap 631 subjek, melampaui target awalnya, dan hasil utama pada titik akhir utama sekarang diharapkan pada kuartal pertama 2027. Manajemen telah menyatakan bahwa, tergantung pada data SOL-1 yang menguntungkan dan diskusi FDA yang direncanakan, mereka bermaksud mengajukan aplikasi obat baru untuk AMD basah berdasarkan hasil Minggu ke-52 dan mengejar jalur Section 505(b)(2), yang dapat memperpendek waktu peninjauan hingga dua bulan.

Selain AMD basah, uji coba HELIOS-3 tahap akhir sedang mengevaluasi AXPAXLI pada sekitar 930 subjek dengan NPDR sedang hingga berat, menggunakan endpoint perubahan DRSS ordinal dua langkah yang baru pada Minggu ke-52. Data awal HELIOS-1 tahap awal menunjukkan bahwa 46,2% subjek yang diobati mencapai peningkatan satu atau dua langkah DRSS pada 48 minggu, dengan 23,1% mencapai peningkatan dua langkah dan tidak ada yang memburuk dilaporkan di lengan AXPAXLI. Perusahaan telah menyarankan bahwa mereka mungkin menyempurnakan strategi penyakit retina diabetik mereka tergantung pada umpan balik regulasi terkait rencana pengajuan AMD basah mereka. Dengan beberapa hasil tahap akhir yang akan datang dan jalur pengajuan NDA yang diuraikan, AXPAXLI bisa menjadi katalisator penting, meskipun risiko klinis, regulasi, dan pendanaan tetap menjadi bagian dari persamaan investasi.

Syarat dan Kebijakan Privasi

Dasbor Privasi

Info Lebih Lanjut