Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi langsung distributor siaran pers untuk pertanyaan apa pun.

Outlook Therapeutics Laporkan Hasil Keuangan Kuartal Pertama Tahun Fiskal 2026 dan Berikan Pembaruan Perusahaan

Outlook Therapeutics, Inc.

Sel, 17 Februari 2026 pukul 22:05 GMT+9 11 menit baca

Dalam artikel ini:

OTLK

+11,11%

Outlook Therapeutics, Inc.

**_Perluasan berkelanjutan dari LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) di Eropa sedang berlangsung, termasuk peluncuran komersial di Austria pada Januari 2026_**

**_Peluncuran tambahan di Eropa diharapkan pada 2026_**

**_Permintaan pertemuan Tipe A diajukan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk ONS-5010_**  

ISELIN, N.J., 17 Feb 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), perusahaan biofarmasi yang berfokus pada peningkatan standar perawatan untuk bevacizumab dalam pengobatan penyakit retina, hari ini mengumumkan hasil keuangan untuk kuartal pertama tahun fiskal 2026 dan memberikan pembaruan perusahaan.

“LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) menunjukkan adopsi yang meningkat di Eropa setelah peluncuran awal kami, dengan permintaan yang terus bertambah dan pertumbuhan penjualan unit dari kuartal ke kuartal,” kata Bob Jahr, Chief Executive Officer Outlook Therapeutics. “Dengan momentum ini, kami secara aktif bekerja menuju peluncuran di pasar EU tambahan dalam waktu dekat, setelah peluncuran kami di Austria pada Januari, sebagai bagian dari strategi ekspansi regional yang lebih luas.”

Selain peluncuran LYTENAVA yang direncanakan di Irlandia dan Belanda pada 2026, diikuti oleh Prancis, Italia, dan Spanyol pada 2027, Outlook Therapeutics juga melanjutkan upayanya untuk berpotensi bermitra dengan perusahaan mapan di negara lain di Eropa, Amerika Latin, dan Asia.

Sorotan Keuangan untuk Kuartal Pertama Fiskal yang Berakhir 31 Desember 2025

Untuk kuartal pertama fiskal yang berakhir 31 Desember 2025, Outlook Therapeutics melaporkan kerugian bersih yang dapat diatribusikan kepada pemegang saham biasa sebesar $23,1 juta, atau $0,38 per saham dasar dan dilusian. Ini dibandingkan dengan laba bersih yang dapat diatribusikan kepada pemegang saham biasa sebesar $17,4 juta, atau $0,72 per saham dasar dan dilusian untuk periode yang sama tahun lalu.

Untuk kuartal pertama fiskal yang berakhir 31 Desember 2025, Outlook Therapeutics melaporkan kerugian bersih yang disesuaikan yang dapat diatribusikan kepada pemegang saham biasa sebesar $13,5 juta, atau $0,22 per saham dasar dan dilusian, dibandingkan dengan kerugian bersih yang disesuaikan sebesar $21,6 juta, atau $0,89 per saham dasar dan dilusian untuk kuartal fiskal pertama 2025.

Kerugian bersih yang disesuaikan yang dapat diatribusikan kepada pemegang saham biasa untuk kuartal fiskal yang berakhir 31 Desember 2025 mengecualikan kerugian sebesar $6,7 juta dari perubahan nilai wajar catatan promissory dan kerugian sebesar $2,8 juta dari perubahan nilai wajar kewajiban waran. Kerugian bersih yang disesuaikan untuk kuartal fiskal yang berakhir 31 Desember 2024 mengecualikan keuntungan sebesar $40,3 juta dari perubahan nilai wajar kewajiban waran dan kerugian sebesar $1,3 juta dari perubahan nilai wajar catatan promissory.

Cerita Berlanjut  

Pendapatan pada kuartal fiskal yang berakhir 31 Desember 2025 terpengaruh negatif oleh peningkatan cadangan pengembalian untuk perkiraan pengembalian produk dari distributor Inggris yang disebabkan oleh penggunaan produk berumur pendek untuk pengiriman awal ke saluran distribusi pada Juni 2025 guna mendukung peluncuran LYTENAVA di Eropa. Tidak ada penyesuaian lebih lanjut untuk batch ini yang diperkirakan akan dilakukan selama sisa tahun fiskal 2026. Secara keseluruhan, penjualan unit LYTENAVA di Eropa lebih dari dua kali lipat pada kuartal yang berakhir 31 Desember 2025 dibandingkan tiga bulan sebelumnya.

Per 31 Desember 2025, Outlook Therapeutics memiliki kas dan setara kas sebesar $8,7 juta, yang tidak termasuk $2,4 juta dari hasil bersih penjualan di bawah program penawaran pasar terbuka setelah 31 Desember 2025.

Pembaruan Regulasi U.S. ONS-5010

Outlook Therapeutics telah mengajukan permintaan pertemuan Tipe A dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk membahas Surat Tanggapan Lengkap (CRL) tertanggal 30 Desember 2025, terkait Permohonan Lisensi Biologis (BLA) untuk ONS-5010, formulasi ophthalmic bevacizumab investigasi untuk pengobatan wet AMD. Perusahaan mengajukan permintaan pertemuan Tipe A untuk bekerja sama dengan FDA dalam menentukan langkah selanjutnya guna menyelesaikan permintaan bukti konfirmasi tambahan dari FDA. Waktu pertemuan Tipe A ini tergantung penjadwalan FDA, dan pembaruan lebih lanjut akan diberikan sesuai kebutuhan.

“Outlook Therapeutics tetap berkomitmen penuh untuk memajukan ONS-5010 di Amerika Serikat,” lanjut Mr. Jahr. “Diskusi kami yang berkelanjutan dengan FDA mulai September 2025 telah mengonfirmasi keselarasan mengenai CMC, keamanan, dan hasil positif dari NORSE TWO, dan kami menantikan diskusi konstruktif dengan FDA saat kami mencari panduan tentang bukti konfirmasi yang akan bertahan terhadap dinamika saat ini.”

CRL mengidentifikasi satu kekurangan berdasarkan dugaan kurangnya bukti substansial efektivitas, dan merekomendasikan pengajuan bukti konfirmasi tambahan. Outlook Therapeutics percaya bahwa penentuan ini tidak konsisten dengan keseluruhan bukti yang diajukan dalam BLA, termasuk data dari studi yang memadai dan terkontrol dengan baik serta bukti konfirmasi efektivitas. Sebelum mengajukan permintaan pertemuan Tipe A, Outlook Therapeutics melakukan pertemuan informal dengan FDA untuk membahas CRL.

Tentang ONS-5010 / LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma)

ONS-5010/LYTENAVA™ adalah formulasi ophthalmic dari bevacizumab yang diproduksi di Amerika Serikat untuk pengobatan wet AMD. LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) adalah subjek dari Persetujuan Pemasaran Terpusat yang diberikan oleh Komisi Eropa di UE dan Persetujuan Pemasaran yang diberikan oleh Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) di Inggris untuk pengobatan wet AMD.

Di Amerika Serikat, ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) masih dalam investigasi. Di beberapa Negara Anggota Uni Eropa, ONS-5010/LYTENAVA™ harus mendapatkan persetujuan harga dan penggantian biaya sebelum dapat dijual.

Bevacizumab-vikg (bevacizumab gamma di UE dan Inggris) adalah antibodi monoklonal manusia rekombinan (mAb) yang secara selektif mengikat dengan afinitas tinggi ke semua isoform faktor pertumbuhan endotel vaskular manusia (VEGF) dan menetralkan aktivitas biologis VEGF melalui penghalang sterik terhadap pengikatan VEGF ke reseptornya Flt-1 (VEGFR-1) dan KDR (VEGFR-2) pada permukaan sel endotel. Setelah injeksi intravitreal, pengikatan bevacizumab ke VEGF mencegah interaksi VEGF dengan reseptornya di permukaan sel endotel, mengurangi proliferasi sel endotel, kebocoran vaskular, dan pembentukan pembuluh darah baru di retina.

Tentang Outlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) untuk meningkatkan standar perawatan bagi bevacizumab dalam pengobatan penyakit retina. LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) adalah formulasi ophthalmic pertama dari bevacizumab yang menerima Persetujuan Pemasaran dari Komisi Eropa dan MHRA untuk pengobatan wet AMD. Outlook Therapeutics memulai peluncuran komersial LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) di Jerman dan Inggris sebagai pengobatan wet AMD.

Di Amerika Serikat, ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) masih dalam investigasi. Jika disetujui di AS, ONS-5010/LYTENAVA™, akan menjadi formulasi ophthalmic pertama dari bevacizumab yang disetujui untuk penggunaan dalam indikasi retina, termasuk wet AMD.

Pengukuran Keuangan Non-GAAP

Outlook Therapeutics menyiapkan laporan keuangannya secara konsolidasi sesuai prinsip akuntansi yang berlaku umum di Amerika Serikat (U.S. GAAP) dan sesuai dengan persyaratan akuntansi dari Securities and Exchange Commission (SEC). Untuk memberikan informasi tambahan kepada investor mengenai hasil dan untuk memudahkan perbandingan kinerja keuangan Outlook Therapeutics dari periode ke periode, Outlook Therapeutics terkadang menggunakan ukuran keuangan non-U.S. GAAP (NGFM) sebagaimana didefinisikan oleh SEC. Dalam siaran pers ini, Outlook Therapeutics menggunakan “kerugian bersih yang disesuaikan yang dapat diatribusikan kepada pemegang saham biasa,” yang didefinisikan sebagai kerugian bersih yang dapat diatribusikan kepada pemegang saham biasa dikurangi biaya insentif waran dan perubahan nilai wajar waran serta catatan promissory konversi, serta “kerugian bersih yang disesuaikan yang dapat diatribusikan kepada pemegang saham biasa per saham – dasar dan dilusian,” yang didefinisikan sebagai kerugian bersih yang dapat diatribusikan kepada pemegang saham biasa per saham – dasar dan dilusian, dikurangi perubahan nilai wajar waran dan catatan promissory konversi. Manajemen menggunakan NGFMs ini karena mereka menyesuaikan item-item non-tunai tertentu yang mempengaruhi hasil keuangan tetapi tidak arus kas dan yang diyakini manajemen tidak terkait dengan bisnis inti. Manajemen menggunakan NGFMs ini untuk mengevaluasi kinerja keuangan Outlook Therapeutics terhadap anggaran dan target internal. Manajemen percaya bahwa NGFMs ini berguna untuk menilai hasil operasional inti Outlook Therapeutics dan memfasilitasi perbandingan antar periode pelaporan. Outlook Therapeutics percaya bahwa NGFMs ini harus dipertimbangkan sebagai pelengkap, bukan pengganti ukuran keuangan GAAP. NGFMs Outlook Therapeutics mungkin berbeda dari NGFMs yang digunakan perusahaan lain. Reposisi ke ukuran keuangan GAAP terdekat disediakan dalam tabel di bawah.

Pernyataan Maju

Siaran pers ini berisi pernyataan yang, atau mungkin dianggap sebagai, “pernyataan ke depan.” Semua pernyataan selain fakta sejarah adalah “pernyataan ke depan,” termasuk yang berkaitan dengan peristiwa di masa depan. Dalam beberapa kasus, Anda dapat mengidentifikasi pernyataan ke depan dengan terminologi seperti “mengantisipasi,” “adalah,” “percaya,” “dapat,” “melanjutkan,” “mengharapkan,” “mungkin,” “sejalan,” “rencana,” “potensial,” “target,” “akan,” atau “akan tetapi” kebalikan dari istilah-istilah ini atau terminologi serupa, dan kata-kata lain atau istilah dengan makna serupa. Ini termasuk, antara lain, rencana peluncuran komersial LYTENAVA™ di pasar tambahan, baik langsung maupun dengan mitra, dan waktu pelaksanaannya, harapan terkait rencana Outlook Therapeutics untuk melakukan pertemuan Tipe A dengan FDA dan kemampuan untuk memperbaiki atau menyelesaikan kekurangan yang diidentifikasi dalam CRL, harapan terkait keputusan badan regulasi dan waktu pelaksanaannya, potensi mendapatkan persetujuan dari FDA, potensi ONS-5010/LYTENAVA™ sebagai pengobatan untuk wet AMD, peluang pasar untuk LYTENAVA™ di Eropa dan Amerika Serikat, dan pernyataan lain yang bukan fakta sejarah. Meskipun Outlook Therapeutics percaya bahwa mereka memiliki dasar yang masuk akal untuk pernyataan ke depan yang terkandung di sini, pernyataan tersebut didasarkan pada harapan saat ini tentang peristiwa di masa depan yang mempengaruhi Outlook Therapeutics dan tunduk pada risiko, ketidakpastian, dan faktor yang berkaitan dengan operasi dan lingkungan bisnisnya, yang semuanya sulit diprediksi dan banyak di antaranya berada di luar kendali. Risiko-risiko ini termasuk risiko terkait pengembangan dan komersialisasi kandidat produk farmasi, risiko pelaksanaan uji klinis, dan risiko dalam memperoleh persetujuan regulasi yang diperlukan, termasuk risiko bahwa Outlook Therapeutics tidak mampu menyediakan bukti yang cukup untuk mendukung persetujuan FDA terhadap BLA ONS-5010, isi dan waktu keputusan badan regulasi, kecukupan sumber daya Outlook Therapeutics, serta risiko lain yang dijelaskan dalam pengajuan Outlook Therapeutics ke SEC, termasuk Laporan Tahunan Form 10-K untuk tahun fiskal berakhir 30 September 2025 yang diajukan ke SEC pada 19 Desember 2025, serta laporan-laporan masa depan yang diajukan Outlook Therapeutics ke SEC, yang mencakup ketidakpastian kondisi pasar dan dampak masa depan terkait faktor makroekonomi, termasuk akibat konflik luar negeri yang sedang berlangsung, tarif dan ketegangan perdagangan, fluktuasi suku bunga dan inflasi, serta potensi kegagalan bank di masa depan terhadap lingkungan bisnis global. Risiko-risiko ini dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diungkapkan atau diimplikasikan oleh pernyataan ke depan dalam siaran pers ini. Semua pernyataan ke depan yang termasuk dalam siaran pers ini secara tegas memenuhi syarat secara keseluruhan oleh peringatan di atas. Anda diperingatkan untuk tidak menaruh kepercayaan berlebihan pada pernyataan ke depan ini, yang hanya berlaku sejak tanggal siaran ini. Outlook Therapeutics tidak berjanji untuk memperbarui, mengubah, atau memperjelas pernyataan ke depan ini, baik karena informasi baru, peristiwa di masa depan, atau alasan lain, kecuali jika diwajibkan oleh hukum sekuritas yang berlaku.

**Pertanyaan Investor:

**Jenene Thomas
Chief Executive Officer
JTC Team, LLC
T: 908.824.0775
otlk@jtcir.com