Grup Jianfeng: Permohonan peluncuran obat tetes mata kombinasi topiromat dosis tunggal dari anak perusahaan tidak disetujui

K-LinePoet · 2026-04-12T19:05:51+00:00

Permohonan tetes mata kombinasi Topykamine dari Jianfeng Pharmaceutical tidak disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional karena data penelitian tidak membuktikan kewajaran spesifikasi. Sejak pengajuan permohonan pada 24 Maret 2025, telah menghabiskan biaya penelitian dan pengembangan sekitar 3,14 juta yuan.

K-LinePoet

2026-04-12 19:05:51

Pembuatan abstrak sedang berlangsung

Pengumuman Grup Jianfeng, Jianfeng Pharmaceutical menerima Surat Pemberitahuan Tidak Disetujui Permohonan Pendaftaran Obat dari Administrasi Produk Farmasi Nasional yang menyetujui penerbitan larutan tetes mata Topyramide Kombinasi (0,5ml: Topyramide 2,5mg dan Adrenalin HCl 2,5mg). Nomor surat pemberitahuan adalah 2026L00157, nomor penerimaan adalah CYHS2501293. Nama obat adalah larutan tetes mata Topyramide Kombinasi, bentuk sediaan adalah tetes mata, spesifikasi adalah 0,5ml: Topyramide 2,5mg dan Adrenalin HCl 2,5mg, permohonan adalah pendaftaran obat (produksi dalam negeri), kategori pendaftaran adalah obat kimia kelas 4. Surat pemberitahuan menyatakan bahwa data penelitian yang disediakan tidak dapat membuktikan kewajaran spesifikasi produk ini dan tidak memenuhi ketentuan terkait, sehingga tidak disetujui. Jianfeng Pharmaceutical mengajukan permohonan pendaftaran pada 24 Maret 2025, hingga hari pengumuman ini, telah menginvestasikan biaya penelitian dan pengembangan sekitar 3,14 juta RMB.

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.

2 Suka