Buka kunci "sertifikat pertama di dunia" untuk antarmuka otak-komputer, percepat pengembangan biomedis "hutan hujan tropis" | Xinhua Zhijian

Penulis: Jurnalis Xinhuanet Daily Jiang Wei, He Xinrong

Baru-baru ini, Administrasi Pengawas Obat dan Makanan Nasional mengumumkan bahwa mereka menyetujui permohonan pendaftaran produk inovatif “Sistem Pengganti Fungsi Gerakan Tangan Berbasis Antarmuka Otak Implan” dari BoRuiKang Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd. (NEO), mencapai peluncuran global pertama dari perangkat medis antarmuka otak. Sebuah “sertifikat pertama di dunia” yang bermakna pun diberikan kepada Shanghai Pudong New Area.

Antarmuka otak adalah salah satu industri masa depan yang menjadi fokus utama selama periode “Fifteenth Five-Year Plan” di Tiongkok. Di bidang ini, Neuralink yang didirikan oleh Elon Musk menarik perhatian global. Terobosan besar yang dicapai oleh BoRuiKang tidak hanya membawa harapan pemulihan bagi banyak pasien domestik dan internasional, tetapi juga menunjukkan kekuatan dan potensi besar Tiongkok di bidang antarmuka otak. Termasuk di dalamnya, Shanghai Pudong terus muncul produk inovatif “3F” (First-in-Class, First-in-China, First-in-Human) yang merupakan inovasi pertama di dunia, pertama di Tiongkok, dan pertama kali digunakan secara klinis, mempercepat pembangunan klaster industri biomedis kelas dunia.

Ini adalah platform layanan pengujian antarmuka otak di Shanghai Medical Device Testing and Research Institute yang berlokasi di Pudong. (Gambar disediakan oleh narasumber)

Perlombaan Inovasi Antarmuka Otak di “Seluruh Lintasan Kompetisi”

Lima tahun lalu, sebuah kecelakaan mobil menyebabkan pria muda dari Henan, Xiao Dong, mengalami paralysis tingkat tinggi. Pada November 2024, Rumah Sakit Huashan yang berafiliasi dengan Fudan University menanamkan sebuah perangkat sebesar koin ke dalam kepala Xiao Dong—yaitu sistem antarmuka otak implan BoRuiKang yang baru disetujui ini. Ini adalah operasi antarmuka otak implan pertama di Shanghai.

Setelah satu minggu pasca operasi, Xiao Dong pulang dan menjalani rehabilitasi di rumah. Dalam latihan, antarmuka otak mengumpulkan dan mengartikan sinyal listrik otak secara akurat, terlebih dahulu “memahami” niat Xiao Dong, kemudian mengubahnya menjadi perintah untuk menggerakkan sarung tangan udara. Tidak lama kemudian, Xiao Dong mampu mengendalikan sarung tangan udara dengan pikiran untuk memegang balok kayu. Enam bulan kemudian, dia bisa sendiri mengangkat gelas dan minum air. Seiring berjalannya latihan rehabilitasi, satu tahun kemudian Xiao Dong mengalami perubahan baru: tanpa bantuan perangkat antarmuka otak, dia dapat menulis kata “Terima kasih” dengan kedua tangannya secara bergantian.

“Ini adalah loncatan kualitatif, yang berarti bahwa pasien tidak hanya mampu memulihkan fungsi gerak tangan dengan bantuan perangkat eksternal, tetapi juga mendapatkan pemulihan fungsi saraf yang lebih besar,” kata Mao Ying, Direktur Rumah Sakit Huashan yang berafiliasi dengan Fudan University.

Antarmuka otak yang memberi manfaat bagi Xiao Dong adalah teknologi frontier yang mengumpulkan dan menganalisis sinyal listrik otak untuk mewujudkan pertukaran informasi antara otak dan perangkat eksternal. Di bidang ini, berdasarkan tingkat kontak antara elektroda dan jaringan otak, terdapat jalur teknologi invasif, semi-invasif, dan non-invasif. Ketiga jalur ini harus menyeimbangkan antara tingkat trauma, kualitas sinyal, dan stabilitas aplikasi, yang dikenal sebagai “Tiga Masalah Sulit”. Sekretaris Asosiasi Industri Antarmuka Otak, Li Wenyu, mengatakan: “Setiap jalur teknologi menargetkan kebutuhan pasar yang berbeda, dan bukan saling menggantikan secara mutlak. Di masa depan, mereka diharapkan dapat saling mendukung dan berkembang secara bersamaan.”

Sebagai pusat industri biomedis utama di Tiongkok, Pudong telah mengumpulkan hampir 10 perusahaan yang bergerak di bidang antarmuka otak dan teknologi neural terkait, mencakup seluruh jalur teknologi utama. Di antaranya, jalur semi-invasif mencapai tonggak sejarah pertama—produk NEO dari BoRuiKang yang disetujui termasuk dalam kategori ini. Sementara itu, jalur invasif juga sedang mempercepat langkahnya. Perusahaan Ladder Medical di Pudong Waigaoqiao telah menyelesaikan operasi implantasi elektro fleksibel pertama pada Maret 2025, dan saat ini berada di garis depan dalam perkembangan klinis. Di bidang non-invasif yang lebih dikenal masyarakat, perusahaan Pudong sedang mempercepat penetrasi pasar melalui teknologi AI. Misalnya, YanSi Brain Model di Zhangjiang Science City membangun model otak multimodal dengan 5 miliar parameter, secara signifikan meningkatkan kemampuan decoding aktivitas neural kompleks seperti bahasa dan emosi. Saat ini, teknologi non-invasif sedang dieksplorasi dalam pengobatan gangguan tidur dan pengaturan perhatian.

“Deteksi otak, rehabilitasi otak, dan peningkatan otak”—di kantor BoRuiKang di Zhangjiang Science City, ketiga arah eksplorasi ini sangat mencolok. Potensi aplikasi antarmuka otak tidak hanya membantu pasien paralysis, tetapi juga “membuat otak karbon dan chip silikon berbicara langsung.” Di bidang rekonstruksi fungsi saraf yang lebih luas, Pudong juga telah melakukan berbagai langkah dan inovasi: seperti mendukung percepatan penggantian domestik deep brain stimulation (DBS, biasa disebut “pacemaker otak”), dengan produk terkait sudah memasuki tahap uji klinis. Dalam bidang rekonstruksi pendengaran, hanya lima perusahaan di dunia yang memiliki produk semi-implan yang disetujui untuk dipasarkan, termasuk Lishengte dari Pudong. Di jalur rekonstruksi gerak, teknologi antarmuka tulang belakang otak (BSI) dari Meisheng Medical juga sedang dalam tahap uji klinis yang diprakarsai peneliti (IIT), dan saat ini telah masuk ke jalur “Terobosan” FDA di AS.

“Rencana Pengembangan Industri Antarmuka Otak Masa Depan Shanghai (2025-2030)” menyatakan bahwa sebelum 2030, Shanghai akan mencapai kendali tinggi atas otak, dan produk antarmuka otak akan sepenuhnya digunakan secara klinis, membangun pusat inovasi produk antarmuka otak global. “Di bidang antarmuka otak, Pudong tidak mengandalkan satu perusahaan atau satu teknologi ‘tonggak tunggal’, melainkan melakukan ‘serangan menyeluruh’ dengan berbagai jalur teknologi dan berbagai skenario aplikasi,” kata Lin Jianfei, Kepala Departemen Biomedis dan Ekonomi Teknologi Pudong.

Platform layanan pengujian antarmuka otak yang dikembangkan bersama lembaga terkait di Pudong. (Foto oleh Chen Yaoxu)

Membangun Ekosistem Inovasi Hutan Hujan Tropis

13 Maret 2026, produk antarmuka otak implan BoRuiKang mendapatkan persetujuan peluncuran global dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional; 23 Maret, departemen asuransi kesehatan Shanghai memasukkan produk ini ke dalam katalog bahan medis yang didukung asuransi kesehatan kota—dari persetujuan hingga penerapan klinis hanya membutuhkan waktu 11 hari, menunjukkan pentingnya ekosistem inovasi dalam eksplorasi teknologi frontier dan pengembangan industri masa depan.

Dari sudut pandang teknologi, antarmuka otak melintasi berbagai disiplin ilmu seperti ilmu saraf, kedokteran klinis, material, dan mikroelektronik, dan seringkali ada jurang pemisah antara “Inovasi Teknologi” dan “Implementasi Komersial”. Deputi Kepala Departemen Ekonomi dan Teknologi Pudong, Ling Gang, menyatakan bahwa Pudong sedang membangun ekosistem inovasi seperti “hutan hujan tropis” yang dipimpin oleh sistem, sumber inovasi, kolaborasi industri, platform pemberdayaan, serta dukungan klinis dan evaluasi, untuk membantu perusahaan antarmuka otak menembus jurang inovasi.

Sumber utama ekosistem ini berasal dari kekuatan inovatif yang terus-menerus dilepaskan oleh lembaga riset terkemuka. Sebagai salah satu titik utama dari rencana “Satu Inti Dua Sayap” untuk ilmu saraf di tingkat nasional, Institut Ilmu Otak dan Teknologi Kecerdasan Buatan di Kampus Zhangjiang Fudan University adalah salah satu dari beberapa lembaga universitas di dalam negeri yang pertama kali mengembangkan penelitian di bidang ilmu saraf otak, dengan efek spillover teknologi dan sumber daya manusia yang signifikan, dan telah melahirkan 5 perusahaan. Universitas Sains dan Teknologi Shanghai juga memiliki keunggulan dalam algoritma pencitraan otak dan decoding fungsi otak. Menurut kabar, mereka sedang bekerja sama dengan Laboratorium Lingang untuk mendukung inovasi teknologi lebih lanjut.

Agar bibit inovasi dapat tumbuh menjadi pohon besar, diperlukan dukungan layanan profesional. Penting untuk membangun standar dan norma industri. Di Pudong, Shanghai Medical Device Testing and Research Institute telah membangun platform pengujian antarmuka otak yang paling canggih dan profesional di dalam negeri, serta memimpin penyusunan standar industri perangkat medis antarmuka otak pertama di Tiongkok, yang mulai berlaku sejak 1 Januari 2026, untuk menetapkan batasan yang jelas bagi industri masa depan ini.

Direktur Shanghai Medical Device Testing and Research Institute, Yu Hongyi, mengatakan bahwa di bidang antarmuka otak, institusinya sedang mendorong 6 standar nasional secara bersamaan, dan berencana menyelesaikan dan merilis lebih dari 30 standar nasional terkait sebelum akhir 2028. Standar berbahasa asing juga sedang dipersiapkan dan akan dirilis bersamaan setelah sistem standar nasional resmi terbentuk, dengan tujuan mempromosikan standar Tiongkok ke dunia.

Kemakmuran ekosistem industri ini sangat bergantung pada “tanah subur” inovasi. Teknologi antarmuka otak memiliki ciri khas multidisiplin yang menonjol, dan industri utama seperti sirkuit terintegrasi, biomedis, dan kecerdasan buatan adalah pilar utama pengembangannya.

Sebagai pusat utama inovasi ilmiah dan teknologi internasional di Shanghai, Pudong terus mengembangkan kekuatan produksi baru yang berkualitas tinggi, membentuk sistem industri modern yang dipimpin oleh tiga industri utama, didukung oleh manufaktur canggih, dan didukung oleh layanan modern. Pada 2025, skala industri tiga industri utama di Pudong akan melebihi 9000 miliar yuan, mewakili lebih dari 45% dari seluruh Shanghai, menyediakan tanah subur bagi pengembangan teknologi antarmuka otak.

Semua “cabang dan daun” dalam ekosistem industri ini harus menuju langit pasar yang luas. Saat ini, Pudong sedang membangun basis penelitian aplikasi antarmuka otak, mempercepat pembentukan siklus tertutup “pengembangan teknologi—verifikasi klinis—peningkatan produk.”

Direktur Rumah Sakit ke-7 Shanghai Pudong, Hu Danyang, mengatakan bahwa berkat keunggulan inti dari departemen rehabilitasi rumah sakit, mereka sedang melakukan kerja sama mendalam dengan perusahaan antarmuka otak di Pudong, aktif berpartisipasi dalam penyusunan rencana rehabilitasi khusus antarmuka otak dan pembangunan basis aplikasi klinis.

Mihui Hua dari Meisheng Medical mengatakan bahwa perusahaan ini fokus pada teknologi antarmuka tulang belakang otak (BSI), dan permintaan klinis domestik dan internasional sangat besar. Berkat zona perdagangan bebas, pengembangan perusahaan dapat menikmati manfaat kebijakan seperti layanan medis lintas batas dan kemudahan keluar masuk.

Membangun Klaster Industri Biomedis Kelas Dunia

Perkembangan pesat antarmuka otak adalah cerminan dari upaya Pudong membangun klaster industri biomedis kelas dunia.

Data dari Departemen Ekonomi dan Teknologi Pudong menunjukkan bahwa, sebagai salah satu wilayah dengan rantai industri biomedis paling lengkap, ekosistem terbaik, sumber daya manusia paling banyak, inovasi paling aktif, dan efisiensi R&D tertinggi di dalam negeri, Pudong telah mengumpulkan lebih dari 4000 perusahaan di seluruh rantai industri biomedis. Pada 2025, skala industrinya diperkirakan mencapai 4494 miliar yuan, meningkat dari pangsa Shanghai secara keseluruhan menjadi 43%.

Pengalaman panjang dan sistematis di Pudong mulai menunjukkan hasil inovasi yang berkelanjutan. Statistik menunjukkan bahwa Pudong telah menyetujui 31 obat inovatif kategori satu, posisi terdepan di seluruh negeri. Pada 2025, delapan obat inovatif kategori satu dan enam perangkat medis inovatif kategori tiga disetujui untuk dipasarkan. Tahun ini saja, satu obat inovatif kategori satu dan tujuh perangkat medis kategori tiga telah terdaftar dan dipasarkan.

Langkah internasionalisasi industri biomedis Pudong juga semakin cepat. Pada 2025, Pudong memiliki 42 transaksi lisensi dan kerja sama bisnis luar negeri, dengan total nilai transaksi mencapai 25,5 miliar dolar AS, secara mendalam terintegrasi ke dalam jaringan inovasi dan komersialisasi global di bidang biomedis.

“Memimpin inovasi teknologi dengan inovasi sistem, dan memecahkan masalah industri dengan layanan yang tepat sasaran,” kata pejabat terkait pemerintah Pudong, yang mengungkapkan filosofi pengembangan industri biomedis di sana. Mulai dari uji coba sistem lisensi obat, hingga memudahkan proses melalui daftar putih bahan medis, dan saat ini mendorong reformasi asuransi kesehatan swasta serta studi tentang sistem pengelolaan produksi impor, Pudong selalu berorientasi pada kebutuhan perusahaan dalam mendorong inovasi sistem. Serangkaian kebijakan ini akhirnya meningkatkan efisiensi inovasi nyata: pengembangan satu obat inovatif di Pudong rata-rata hanya membutuhkan 76 bulan dan biaya 620 juta yuan, jauh lebih rendah dari biaya lebih dari 1 miliar dolar AS di negara maju.

Klaster industri biomedis kelas dunia yang sedang dibangun di Pudong akan terus mendukung eksplorasi frontier dan inovasi teknologi. Di laboratorium Ladder Medical, elektroda saraf fleksibel berukuran paling kecil dan paling lentur di dunia masih dalam proses iterasi. Sistem antarmuka otak implan yang dikembangkan tim mereka telah memasuki jalur “Hijau” evaluasi perangkat medis inovatif dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional. “Target masa depan adalah membuat implantasi semudah ‘memasang anting’,” kata pendiri Ladder Medical, Li Xue. Dalam lima tahun sejak didirikan di Pudong, perusahaan ini menunjukkan pertumbuhan yang sangat cepat dan terus meningkat.

Klaster industri biomedis kelas dunia ini juga terus memancarkan “efek magnet” yang kuat. Raksasa farmasi multinasional AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan pembangunan pusat inovasi terapi sel di Zhangjiang Science City, Pudong. Platform inovasi lengkap ini akan menjadi pusat utama dari rencana terapi sel AstraZeneca secara global, dan menandai peningkatan posisi inovasi China di bidang terapi sel generasi berikutnya. Saat ini, dari 50 perusahaan farmasi terbesar di dunia, 16 di antaranya beroperasi di Pudong, termasuk 12 yang memiliki kantor pusat di China dan 7 yang mendirikan pusat R&D.

Dari laboratorium ke klinik, dari “Inovasi China Baru” ke “Inovasi Global Baru”. Dengan antarmuka otak dan industri masa depan lainnya sebagai mesin penggerak baru, Pudong akan terus membangun klaster industri biomedis kelas dunia, membantu China beralih dari “mengikuti dan bersaing” menuju “memimpin secara global”. (Partisipasi: Gu Qingzhu)

Pengawasan: Lu Gang | Penyunting: Liu Jingyao | Pemeriksaan: Zhang Hui