Aidi Pharmaceutical mendapatkan persetujuan untuk uji klinis obat baru kategori 1 yang sedang dikembangkan untuk melawan HIV

Pada malam hari tanggal 6 April, Yayi Pharmaceutical (688488) mengumumkan bahwa perusahaan dan anak perusahaan sepenuhnya milik mereka, Luzhou Yayi Medical Technology Co., Ltd., telah menerima pemberitahuan persetujuan dari Administrasi Obat dan Makanan Nasional (NMPA) untuk melakukan uji klinis obat, menyetujui bahwa perusahaan akan melakukan uji klinis terhadap obat baru kelas 1 yang sedang dikembangkan di bidang anti-HIV, ACC085 injeksi.

Pengumuman menyatakan bahwa ACC085 adalah penghambat fungsi kapsid HIV-1 yang sepenuhnya dikembangkan secara mandiri oleh Yayi Pharmaceutical dengan struktur kimia yang baru, termasuk dalam kategori obat kimia kelas 1, yang dapat langsung mengikat pada antarmuka subunit protein kapsid, dan melalui mengganggu beberapa langkah penting dalam siklus hidup virus (termasuk pengambilan nukleoid DNA HIV-1 yang dimediasi kapsid, perakitan dan pelepasan virus, serta pembentukan inti kapsid) untuk menghambat replikasi HIV-1.

Penelitian prainklinis menunjukkan bahwa ACC085 memiliki aktivitas antivirus yang baik terhadap berbagai strain HIV-1 percobaan, strain isolasi klinis, dan strain resisten, serta menunjukkan perlindungan pencegahan yang baik pada model hewan yang terinfeksi HIV-1. Karakteristik farmakokinetik menunjukkan potensi efek jangka panjang.

Menurut laporan terbaru dari Program AIDS Perserikatan Bangsa-Bangsa (UNAIDS) pada Juli 2025: terdapat 40,8 juta orang yang terinfeksi HIV di seluruh dunia, dengan 1,3 juta infeksi baru HIV di seluruh dunia pada tahun 2024, dan 630k orang meninggal akibat penyakit terkait AIDS. Pada Juni 2025, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) secara resmi menyetujui indikasi baru Lenacapavir untuk digunakan sebagai pencegahan sebelum paparan (PrEP) pada orang dewasa dan remaja dengan berat badan ≥35kg.

Di dalam negeri, sebagai langkah efektif untuk mengurangi infeksi HIV baru pada kelompok berisiko tinggi, pencegahan sebelum paparan (PrEP) telah dimasukkan sebagai salah satu strategi intervensi penting dalam “Panduan Diagnosis dan Pengobatan AIDS di Tiongkok (Edisi 2024)”. Selain itu, “Rencana Pengendalian dan Pencegahan AIDS di Tiongkok (2024–2030)” juga menegaskan prinsip utama “pencegahan sebagai prioritas, pengendalian secara terpadu”.

Indikasi ACC085 adalah untuk pencegahan sebelum paparan pada orang dewasa dan remaja dengan berat badan minimal 35kg yang berisiko terinfeksi HIV-1.

Sebelumnya, Yayi Pharmaceutical mengungkapkan dalam laporan tahunan 2025 bahwa perusahaan mencapai pendapatan operasional sebesar 719 juta yuan, meningkat 72,13% dibandingkan tahun sebelumnya; laba bersih yang attributable kepada pemegang saham perusahaan tercatat -19,53 juta yuan, mengalami penurunan kerugian sekitar 86,17% dibandingkan tahun sebelumnya; laba per saham dasar adalah -0,05 yuan.

Setelah laporan tahunan dirilis, Yayi Pharmaceutical segera mengadakan kegiatan survei investor institusional. Dalam survei tersebut, perusahaan menyatakan bahwa pada tahun 2025, jalur pengembangan utama di bidang anti-HIV dan protein manusia telah mencapai kemajuan tahap tertentu. Di bidang anti-HIV, uji klinis fase III dari inhibitor integrase generasi baru ACC017 telah resmi dimulai dan berjalan secara teratur, paten utama terkait telah diberikan di Jepang, dan sediaan kombinasi ADC118 telah disetujui untuk uji klinis; aplikasi uji klinis untuk ACC085 injeksi sebagai obat pencegahan jangka panjang telah diterima, dan ACC077 tablet masih dalam tahap pengembangan prainklinis, dengan molekul inti terkait telah selesai diajukan paten PCT.

Secara spesifik, ACC085 injeksi dan ACC077 tablet adalah dua produk inovatif jangka panjang yang dikembangkan oleh Yayi Pharmaceutical di bidang HIV, fokus pada pencegahan jangka panjang.

Di antaranya, ACC085 injeksi sebagai penghambat protein kapsid baru yang dikembangkan secara mandiri oleh Yayi Pharmaceutical, fokus pengembangannya adalah pada kebutuhan kesehatan masyarakat utama, yaitu pencegahan sebelum paparan HIV (PrEP). Obat ini bekerja dengan menghambat perakitan kapsid virus, memiliki mekanisme aksi yang unik, dan diharapkan dapat menyediakan pilihan pencegahan jangka panjang yang lebih aman dan nyaman bagi kelompok berisiko tinggi.

Sedangkan ACC077 tablet adalah sediaan oral jangka panjang yang juga dikembangkan secara mandiri oleh Yayi Pharmaceutical, fokus pengembangannya sama pada bidang pencegahan HIV jangka panjang. Saat ini, penelitian farmasi awal dan penilaian kemanjuran telah selesai, dan hasil awal menunjukkan profil farmasi yang baik, berpotensi menyediakan pilihan pencegahan oral yang lebih sesuai bagi kelompok berisiko tinggi. Perusahaan telah menyelesaikan pengaturan paten global untuk molekul inti produk ini dan juga aktif mendorong eksplorasi awal terkait.

Dikatakan bahwa kedua produk jangka panjang ini diharapkan dapat membentuk ekosistem sinergi “pencegahan—pengobatan” bersama jalur pengobatan anti-HIV yang sudah ada, untuk melengkapi tata kelola industri lengkap di bidang HIV.