Penerbitan izin menurun, tekanan perusahaan meningkat, pasar vaksin HPV mengalami penurunan?

Tanya AI · Bagaimana Dampak Pelonggaran Kerja Sama antara Zhifei Bio dan Merck & Co. terhadap Kompetisi Industri?

Reporter The 21st Century Business Herald Han Liming Magang Jiang Yutong

Pasar HPV (Vaksin Human Papillomavirus) di Tiongkok sedang mengalami penyesuaian signifikan.

Menurut data awal yang dirilis oleh Badan Pengujian dan Penelitian Obat dan Makanan China, hingga kuartal pertama 2026 (per 29 Maret), jumlah penerbitan izin batch vaksin HPV adalah 27 batch, di mana vaksin HPV bivalen dari Yuxi Zeyuan Biotech disetujui 16 batch, dan vaksin HPV nonavalent dari Wantaisheng Biotech disetujui 9 batch; data ini menunjukkan penurunan besar dibandingkan dengan 45 batch vaksin HPV yang disetujui pada kuartal pertama 2025.

Sebenarnya, kompetisi di pasar vaksin HPV di Tiongkok telah memasuki tahap yang sangat ketat, dan suasana industri terus memburuk. Baru-baru ini, laporan kinerja Wantaisheng Biotech menunjukkan bahwa laba bersih yang diatribusikan kepada pemegang saham utama diperkirakan mengalami kerugian sebesar 330 juta hingga 410 juta yuan pada 2025. Hal ini disebabkan oleh pengaruh dari perluasan usia vaksin HPV nonavalent dari Merck & Co., penurunan harga besar-besaran dalam pengadaan pemerintah, dan kurangnya permintaan konsumen, yang menyebabkan produk vaksin HPV bivalen perusahaan mengalami masa kedaluwarsa mendekati batas waktu penjualan dan inventaris yang tidak dapat diubah menjadi kas, secara keseluruhan diperkirakan mempengaruhi laba bersih sekitar 500-600 juta yuan, menjadi salah satu penyebab utama penurunan laba yang signifikan pada periode tersebut.

Watson Biotech juga secara terbuka menyatakan dalam laporan tahunan 2025 bahwa lingkungan kompetisi pasar vaksin HPV telah berubah, dan berdasarkan laporan penilaian nilai wajar melalui pengujian penurunan nilai, aset tak berwujud terkait vaksin HPV telah mengalami penyisihan nilai sebesar 76.3M yuan. Hal ini semakin mencerminkan tekanan operasional perusahaan selama masa penyesuaian industri.

Dalam konteks ini, Zhifei Bio, yang sebelumnya mengandalkan hak eksklusif distribusi vaksin HPV Merck & Co. di dalam negeri dan mendominasi bidang ini, baru-baru ini juga mengumumkan penandatanganan “Perjanjian Pasokan, Distribusi, dan Promosi Bersama yang Telah Direvisi dan Dinyatakan Ulang” (selanjutnya disebut “Perjanjian Baru”) dengan Merck & Co., di mana Merck akan memasok tiga produk perjanjian: vaksin HPV nonavalent (Gardasil 9), vaksin rotavirus pentavalent (Ler Der), dan vaksin pneumokokus polisakarida 23-valen (NumoFa).

Perlu dicatat bahwa perjanjian baru ini tidak lagi mencakup pasokan vaksin HPV quadrivalent, dan penghapusan ketentuan dasar pengadaan produk dalam perjanjian sebelumnya. Kedua belah pihak akan menyesuaikan rencana pengadaan dan pasokan berdasarkan permintaan pasar yang diperkirakan dan kondisi vaksinasi aktual, dan Zhifei Bio akan melakukan pengadaan produk sesuai perjanjian secara bergulir. Dalam pengumumannya, Zhifei Bio menyatakan, “Pelaksanaan perjanjian ini akan membantu meningkatkan kemampuan perusahaan dalam menghadapi risiko dan mengurangi risiko terkait yang disebabkan oleh ketidakpastian pasar.”

Pelonggaran Kerja Sama

Asal-usul kerja sama antara Zhifei Bio dan Merck & Co. dapat ditelusuri kembali ke tahun 2011. Saat itu, Zhifei Bio menandatangani “Perjanjian Layanan Promosi Pasar” dengan Merck & Co., menjadi penyedia layanan promosi pasar di wilayah daratan Tiongkok, bertanggung jawab atas promosi vaksin kombinasi campak, rubella, dan mumps (MMR) dan vaksin pneumokokus 23-valen (NumoFa) di wilayah tersebut.

Pada 2012, kedua belah pihak menandatangani “Perjanjian Pasokan, Distribusi, dan Promosi Bersama” untuk vaksin HPV quadrivalent (Gardasil), yang menyepakati bahwa setelah peluncuran produk tersebut, Zhifei Bio bertanggung jawab atas impor, promosi, dan penjualan di wilayah daratan Tiongkok, dengan rencana pengadaan dasar: sekitar 1,14 miliar yuan pada tahun pertama, 1.48B yuan pada tahun kedua, dan 1.85B yuan pada tahun ketiga.

Pada April 2018, vaksin HPV nonavalent dari Merck & Co. disetujui untuk dipasarkan, cocok untuk wanita usia 16 hingga 26 tahun. Pada bulan yang sama, Zhifei Bio menandatangani perjanjian tambahan terkait hak distribusi vaksin HPV nonavalent di pasar daratan Tiongkok, memasukkan produk populer ini ke dalam kerjasama.

Berdasarkan pengumuman yang dirilis Zhifei Bio, kedua belah pihak kemudian memperjelas batas pengadaan dasar vaksin HPV: total pengadaan dasar pada 2019 sebesar 5.51B yuan, 2020 sebesar 8,38 miliar yuan, dan 2021 sebesar 4.17B yuan.

Pada 2023, kedua belah pihak menandatangani “Perjanjian Pasokan, Distribusi, dan Promosi Bersama” yang menyatakan bahwa selama masa berlaku perjanjian, Zhifei Bio akan terus melakukan pengadaan vaksin HPV dan produk lain sesuai perjanjian dari Merck & Co. Di antaranya, pengadaan dasar vaksin HPV (Gardasil 9 dan Gardasil) pada semester kedua 2023 sebesar 21.41B yuan, 2024 sebesar 32.63B yuan, 2025 sebesar 26.03B yuan, dan 2026 sebesar 17.89B yuan. Perjanjian ini menyatakan bahwa jumlah pengadaan dasar dapat disesuaikan melalui negosiasi berdasarkan kondisi aktual, dan masa berlakunya sampai 31 Desember 2026.

Namun, masih lebih dari 8 bulan sebelum berakhirnya masa perjanjian, Zhifei Bio dan Merck & Co. telah melakukan modifikasi awal terhadap ketentuan kerja sama. Berdasarkan perjanjian baru, kedua belah pihak tidak lagi menetapkan jumlah pengadaan dasar produk dalam perjanjian, melainkan menyesuaikan volume pengadaan dan pasokan secara dinamis berdasarkan permintaan pasar dan evaluasi bersama, dengan pesanan tertulis sebagai acuan.

Data yang dirilis Zhifei Bio menunjukkan bahwa pada 2023, jumlah batch vaksin HPV quadrivalent dari Merck & Co. yang didistribusikan sepanjang tahun mencapai 10.34M dosis, turun 26,27% dibandingkan tahun sebelumnya, sementara vaksin HPV nonavalent mencapai 36.55M dosis, meningkat 136,16%. Memasuki 2024, situasi pasar memburuk secara drastis, jumlah batch vaksin HPV quadrivalent turun menjadi 466k dosis, turun 95,49%, dan vaksin HPV nonavalent mencapai 31.14M dosis, turun 14,8%. Pada paruh pertama 2025, vaksin HPV quadrivalent tidak memperoleh distribusi batch sama sekali, sementara vaksin HPV nonavalent mencapai 4.24M dosis, turun 77,38% dibandingkan tahun sebelumnya. Pada saat yang sama, pada Februari 2025, Merck & Co. mengumumkan penghentian pengiriman vaksin HPV ke pasar Tiongkok.

Tekanan operasional akhirnya berimbas pada kinerja keuangan. Laporan keuangan Merck & Co. menunjukkan bahwa pada 2025, penjualan vaksin HPV di Tiongkok mencapai 200 juta dolar AS, turun hampir 95% dari 3,5 miliar dolar AS pada 2024. Merck & Co. juga memperkirakan bahwa pada 2026, penjualan produk Gardasil di pasar Tiongkok tidak akan mengalami pertumbuhan yang signifikan.

Zhifei Bio juga secara terbuka menyatakan dalam laporan kinerja 2025 bahwa laba bersih yang diatribusikan kepada pemegang saham utama diperkirakan mengalami kerugian antara 10.7B hingga 13.73B yuan, menjadi kerugian tahunan pertama sejak perusahaan go public. Perusahaan menyebutkan bahwa penyebab utama kerugian ini termasuk penjualan produk utama yang tidak sesuai harapan dan tekanan terhadap kinerja; prediksi permintaan pasar yang kurang akurat, serta adanya stok yang mendekati masa kedaluwarsa dan masa berlaku, sehingga nilai realisasi bersihnya lebih rendah dari nilai buku persediaan, yang mengharuskan pengakuan penyisihan nilai persediaan.

Penguatan Industri dalam Perubahan

Saat ini, di pasar domestik terdapat 7 vaksin HPV yang telah disetujui dan dipasarkan, termasuk 3 vaksin bivalen, 2 vaksin quadrivalent, dan 2 vaksin nonavalent. Selain Merck & Co. dan GlaxoSmithKline, ada juga Wantaisheng Biotech, Watson Biotech, dan Chengdu Institute of Biological Products dari China National Pharmaceutical Group. Namun, berdasarkan laporan tahunan terbaru dari beberapa perusahaan farmasi, kondisi operasional pasar vaksin HPV tidak menimbulkan optimisme.

Faktanya, harga vaksin HPV bivalen domestik terus menurun dalam beberapa tahun terakhir. Pada Maret 2024, Wantaisheng Biotech memenangkan tender pengadaan pemerintah Jiangsu dengan harga 86 yuan per dosis, menembus batas seratus yuan pertama kalinya; pada Agustus tahun yang sama, dalam pengadaan pemerintah Shandong, harga penawaran vaksin HPV bivalen dari Watson Biotech bahkan turun menjadi 27,5 yuan per dosis.

Seorang analis industri menyatakan bahwa mengandalkan penurunan harga semata untuk merebut pasar tidak akan berkelanjutan, dan meskipun dalam jangka pendek dapat meningkatkan volume penjualan, dalam jangka panjang akan melemahkan kemampuan investasi R&D. Perusahaan harus mengembangkan vaksin yang lebih canggih dan menciptakan hambatan teknologi agar dapat bertahan dalam kompetisi yang semakin ketat. Untuk mengatasi perang harga yang merusak industri, Asosiasi Vaksin China telah mengeluarkan inisiatif pada November 2025, yang melarang penawaran di bawah biaya produksi.

Namun, industri juga mendapatkan manfaat dari kebijakan yang mendukung. Pada November 2025, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Nasional dan tujuh departemen lainnya mengumumkan bahwa vaksin HPV bivalen akan dimasukkan ke dalam program imunisasi nasional, menyediakan vaksin gratis untuk gadis usia yang sesuai. Pengadaan massal ini dengan anggaran sekitar 425 juta yuan dan jumlah pengadaan mencapai 15.45M dosis, menciptakan permintaan berkelanjutan sekitar 9,3 juta dosis per tahun. Menurut para ahli, kebijakan ini memberikan pasar yang stabil bagi produsen vaksin HPV domestik.

Selain itu, harga pengadaan sebesar 27,5 yuan per dosis mendorong perusahaan menekan biaya melalui skala produksi dan mempercepat transisi ke vaksin HPV berharga tinggi dan vaksin inovatif lainnya. Data terbuka menunjukkan bahwa SCT1000 dari Shenzhou Cell, vaksin HPV 14-valen pertama yang masuk tahap penelitian klinis di dunia, telah menyelesaikan uji klinis fase III dan sedang dalam tahap follow-up.

Zhifei Bio juga menegaskan dalam laporan kinerja 2025 bahwa mereka akan mempercepat peluncuran produk inovatif dan memperkuat penelitian dan pengembangan, serta mengoptimalkan struktur pendapatan. Pada 2026, perusahaan akan berupaya keras untuk memperbaiki kinerja operasional dan meluncurkan lebih banyak produk mandiri.

Selain itu, perusahaan vaksin domestik juga mempercepat ekspansi ke pasar internasional. Wantaisheng Biotech telah mendapatkan sertifikasi WHO-PQ untuk vaksin HPV bivalen dan telah memasuki pasar di 23 negara dan wilayah termasuk Maroko, Nepal, dan Thailand; Watson Biotech juga menyatakan bahwa pendapatan dari bisnis luar negeri selama tahun 2025 melebihi 522 juta yuan, dengan penjualan produk di luar negeri sebesar 517 juta yuan, meningkat 37%, dan vaksin HPV bivalen juga memperoleh izin impor dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nepal.

Seorang analis dari perusahaan sekuritas mengatakan kepada reporter The 21st Century Business Herald bahwa bagi perusahaan vaksin, ketergantungan pada produk tunggal, model agen, atau keunggulan saluran sudah tidak lagi berkelanjutan. Satu-satunya cara adalah fokus pada inovasi R&D, menciptakan produk eksklusif dengan keunggulan kompetitif inti, serta mempercepat ekspansi ke pasar luar negeri dan memanfaatkan peluang dari program imunisasi nasional agar dapat bertahan dalam masa penyesuaian industri.