FDA menyetujui inhibitor TYK2 (BMY.US) dari Bristol-Myers Squibb, deucravacitinib, untuk pengobatan pasien dewasa dengan artritis psoriatik aktif

Bristol-Myers Squibb (BMY.US) mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Sotyktu (deucravacitinib) untuk pengobatan pasien dewasa dengan artritis psoriatik (PsA) aktif. Sotyktu adalah inhibitor tirosin kinase 2 (TYK2) selektif oral, sekaligus inhibitor TYK2 pertama yang disetujui untuk terapi PsA.

Persetujuan FDA kali ini didasarkan pada hasil positif dari uji penting POETYK PsA-1 dan POETYK PsA-2. Kedua penelitian menilai efektivitas dan keamanan Sotyktu (6mg, 1 kali sehari) pada pasien dewasa dengan artritis psoriatik aktif. Dalam kedua penelitian tersebut, pengobatan dengan Sotyktu memberikan perbaikan yang signifikan pada tingkat aktivitas penyakit, dengan indikator evaluasi termasuk respons ACR20 dari American College of Rheumatology (luaran utama) dan respons Minimal Disease Activity (MDA) (luaran sekunder kunci).

Data menunjukkan bahwa FDA pertama kali menyetujui Sotyktu pada tahun 2022 untuk mengobati pasien dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat yang memenuhi indikasi untuk terapi sistemik atau fototerapi. Setelah itu, beberapa otoritas regulasi di seluruh dunia juga telah menyetujui indikasi tersebut untuk Sotyktu. Sotyktu telah mengumpulkan data efektivitas klinis dan keamanan selama 5 tahun di bidang pengobatan psoriasis plak sedang hingga berat.