Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi distributor siaran pers secara langsung untuk setiap pertanyaan.

Definium Therapeutics Melaporkan Hasil Keuangan Tahun Penuh 2025 dan Pembaruan Bisnis

Business Wire

Jumat, 27 Februari 2026 pukul 6:01 AM GMT+9 13 min read

Dalam artikel ini:

DFTX

-1.87%

EmEerge (Fase 3 MDD) pendaftaran selesai; data topline diantisipasi pada akhir 2Q 2026

Voyage (Fase 3 GAD) sekitar 80% terdaftar; tidak ada perubahan ukuran sampel yang diperlukan; pembacaan topline diantisipasi pada awal 3Q 2026

Panorama (Fase 3 GAD) pendaftaran sesuai rencana; pembacaan topline diharapkan pada 2H 2026

$411,6 juta dalam kas, setara kas, dan investasi per 31 Desember 2025 diperkirakan untuk membiayai operasi hingga 2028

Conference call dijadwalkan hari ini pada pukul 4:30 p.m. EST

NEW YORK, 26 Februari 2026–(BUSINESS WIRE)–Definium Therapeutics, Inc. (“Definium” atau “Perusahaan”), sebuah perusahaan biopharmaceutical klinis tahap lanjut yang mengembangkan generasi baru terapi yang ditujukan untuk mengatasi penyebab mendasar gangguan psikiatrik dan neurologis, hari ini melaporkan hasil keuangan tahun penuh 2025 dan memberikan pembaruan bisnis.

“Kami bangga atas pelaksanaan yang kuat dan momentum di seluruh organisasi kami, menyusul setahun kemajuan signifikan dalam program pengembangan komprehensif kami untuk DT120 ODT,” kata Rob Barrow, Chief Executive Officer Definium Therapeutics. “Dengan uji coba Fase 3 MDD pertama kami, Emerge, yang kini sepenuhnya terdaftar dan bergerak menuju data topline lebih cepat daripada perkiraan, serta studi Fase 3 GAD kami, Voyage dan Panorama, yang berkembang pesat menuju penyelesaian pendaftaran, tahun 2026 merupakan tahun yang monumental bagi Definium. Setiap pembacaan penting ini menghadirkan peluang katalis yang penting untuk mendorong DT120 ODT satu langkah lebih dekat agar dapat mewujudkan potensi terbaiknya-in-class dalam MDD dan GAD. Kami tetap berkomitmen pada sains yang presisi dan pandangan ambisius tentang potensi untuk memberikan perbaikan bermakna bagi pasien, memperkuat kepemimpinan kami dalam inovasi kesehatan mental, dan mendorong nilai pemegang saham jangka panjang.”

Pembaruan Bisnis

Penyelesaian pembiayaan ekuitas pada 4Q 2025 yang totalnya sekitar $259 juta dalam penerimaan kotor, sebelum pengurangan diskon penjaminan dan komisi serta biaya penawaran yang harus dibayar oleh Perusahaan, menghadirkan beberapa investor institusional baru, dan memperpanjang runway kas Perusahaan hingga 2028.

Menerbitkan hasil studi lengkap dalam _Journal of the American Medical Association_ dari uji coba teracak, terkontrol plasebo Fase 2b Perusahaan yang mengevaluasi dosis tunggal DT120 pada empat tingkat dosis pada pasien dengan gangguan kecemasan umum (GAD) tingkat sedang hingga berat. DT120 telah menerima FDA Breakthrough Designation untuk GAD.

Memperkuat lebih lanjut tim kepemimpinan dengan penunjukan Brandi L. Roberts sebagai Chief Financial Officer dan Matt Wiley sebagai Chief Commercial Officer.

Memperluas Dewan Direksi dengan penunjukan Roger Adsett pada Januari 2026. Mr. Adsett adalah eksekutif biopharmaceutical yang sangat berpengalaman dengan lebih dari dua dekade pengalaman memimpin peluncuran obat bersejarah, menskalakan organisasi komersial global, dan membantu perusahaan menetapkan posisi kepemimpinan dalam area terapi mereka, termasuk pasar spesialisasi, penyakit langka, dan perawatan primer. Ia saat ini menjabat sebagai Chief Operating Officer di Insmed.

Perusahaan akan menjadi tuan rumah Investor dan Analyst Day pada 22 April 2026, untuk membahas pembaruan program dan peluang komersial untuk tablet disintegrasi oral DT120 (ODT) (lysergide tartrate).

 






Cerita Berlanjut  

Pembaruan Program dan Tonggak yang Diharapkan

Program DT120 ODT (lysergide tartrate) terdiri dari empat studi penting Fase 3, dua untuk GAD dan dua untuk major depressive disorder (MDD). Setiap studi terdiri dari dua bagian: Bagian A, periode 12 minggu, acak, double-blind, terkontrol plasebo, paralel yang menilai kemanjuran dan keamanan DT120 ODT dibandingkan plasebo, dan Bagian B, periode perpanjangan label terbuka selama 40 minggu. Titik akhir utama pada studi GAD adalah perubahan dari baseline pada skor Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) pada Minggu ke-12 antara DT120 ODT 100 µg dan plasebo; dan pada studi MDD adalah perubahan dari baseline pada skor Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) pada Minggu ke-6 antara DT120 ODT 100 µg dan plasebo.

DT120 ODT (lysergide tartrate) untuk MDD

**Emerge**: studi sepenuhnya terdaftar dengan 149 pasien yang dirandomisasi 1:1 untuk menerima DT120 ODT 100 µg atau plasebo. Data topline diantisipasi pada akhir 2Q 2026.

**Ascend**: situs awal telah diaktifkan, dan inisiasi studi dipercepat dengan pemberian dosis pasien pertama yang diantisipasi pada awal 2Q 2026. Uji coba ini diperkirakan akan mendaftarkan sekitar 175 peserta yang dirandomisasi 2:1:2 untuk menerima DT120 ODT 100 µg, kontrol DT120 ODT 50 µg, atau plasebo.

DT120 ODT (lysergide tartrate) untuk GAD

**Voyage**: pendaftaran studi sekitar 80% selesai dan diharapkan berakhir dalam beberapa minggu mendatang. Data topline diantisipasi pada awal 3Q 2026. Estimasi ulang ukuran sampel yang dibutakan sesuai protokol telah selesai, sehingga tidak memerlukan peningkatan pendaftaran. Voyage diperkirakan akan mendaftarkan sekitar 200 peserta di AS yang dirandomisasi 1:1 untuk menerima DT120 ODT 100 µg atau plasebo.

**Panorama**: pendaftaran studi sesuai jalur dengan data topline yang diantisipasi pada 2H 2026. Panorama diperkirakan akan mendaftarkan sekitar 250 peserta, di AS dan Eropa, yang dirandomisasi 2:1:2 untuk menerima DT120 ODT 100 µg, kontrol DT120 ODT 50 µg, atau plasebo. Pembaruan pendaftaran lebih lanjut dan hasil estimasi ulang ukuran sampel yang dibutakan sesuai protokol direncanakan untuk diberikan pada Investor dan Analyst Day tanggal 22 April 2026.

DT402 (R(-)-MDMA) untuk Gangguan Spektrum Autisme (ASD)

Setelah penyelesaian studi Fase 1 dosis tunggal yang ditingkatkan (single-ascending dose) DT402 pada relawan sehat dewasa, Perusahaan memulai studi Fase 2a pada 4Q 2025. Studi ini adalah studi dosis tunggal, label terbuka, yang menilai sinyal awal kemanjuran DT402 dalam mengobati gejala inti sosialisasi dan komunikasi ASD pada hingga 20 peserta dewasa. Tujuan dan titik akhir studi dirancang untuk mengkarakterisasi farmakodinamika dan efek klinis DT402 pada orang dewasa dengan ASD, termasuk pada berbagai biomarker fungsional. Data awal dari studi Fase 2a diantisipasi pada 2026.

Hasil Keuangan 2025

Kas, Setara Kas, dan Investasi. Per 31 Desember 2025, Definium Therapeutics memiliki kas, setara kas, dan investasi sebesar $411,6 juta dibandingkan $273,7 juta per 31 Desember 2024. Berdasarkan rencana operasi saat ini Perusahaan dan tonggak yang diantisipasi, Perusahaan meyakini bahwa kas, setara kas, dan investasinya per 31 Desember 2025 akan cukup untuk membiayai operasi Perusahaan hingga 2028.

Penelitian dan Pengembangan (R&D). Biaya R&D adalah $117,7 juta untuk tahun yang berakhir pada 31 Desember 2025, dibandingkan $65,3 juta untuk tahun yang berakhir pada 31 Desember 2024, peningkatan sebesar $52,4 juta. Peningkatan tersebut terutama disebabkan oleh kenaikan sebesar $44,7 juta pada biaya program DT120, $9,3 juta pada biaya personel internal yang mencerminkan perluasan kapabilitas penelitian dan pengembangan, dan $0,4 juta pada biaya pra-klinis dan biaya program lainnya, yang sebagian diimbangi oleh pengurangan $2,0 juta pada biaya program DT402.

Umum dan Administrasi (G&A). Biaya G&A adalah $48,6 juta untuk tahun yang berakhir pada 31 Desember 2025, dibandingkan $38,6 juta untuk tahun yang berakhir pada 30 Desember 2024, peningkatan sebesar $10,0 juta. Peningkatan tersebut terutama disebabkan oleh kenaikan sebesar $6,0 juta pada jasa profesional dan aktivitas pra-komersialisasi, $3,6 juta pada biaya terkait personel, $0,7 juta pada biaya unit saham tertunda direktur dan $0,5 juta pada biaya administrasi lain-lain, diimbangi oleh pengurangan $0,8 juta pada biaya hukum dan paten terkait.

**Pengingat Conference Call dan Webcast

**Manajemen Definium Therapeutics akan mengadakan webcast pada pukul 4:30 p.m. EST hari ini untuk memberikan pembaruan korporat dan meninjau hasil keuangan tahun penuh 2025 serta sorotan bisnis Perusahaan. Pendengar dapat mendaftar untuk webcast melalui tautan ini. Analis yang ingin berpartisipasi dalam sesi tanya jawab harus menggunakan tautan ini. Rekaman ulang webcast akan tersedia melalui bagian Hubungan Investor di situs web Definium Therapeutics, ir.definiumtx.com, dan disimpan setidaknya 30 hari setelah webcast. Mereka yang berencana berpartisipasi disarankan untuk bergabung 15 menit sebelum waktu dimulai.

**Tentang DT120 Tablet Disintegrasi Oral (ODT)

**DT120 ODT (lysergide tartrate) adalah turunan ergoline yang termasuk dalam kelompok klasik psychedelics serotonergik yang bekerja sebagai agonis parsial pada reseptor serotonin tertentu (reseptor serotonin-2A manusia (5-HT2A)). DT120 ODT adalah formulasi milik Definium yang dipatenkan dan dioptimalkan secara farmaseutis dari LSD. DT120 ODT adalah formulasi lanjutan yang menggabungkan teknologi fast-dissolve Zydis® ODT milik Catalent, yang dirancang untuk memberikan beberapa keuntungan unik, seperti penyerapan yang lebih cepat dan awitan yang lebih cepat atas perubahan kognitif, perseptual, dan afektif yang bersifat sementara, bioavailabilitas yang lebih baik, serta insiden efek samping gastrointestinal yang lebih rendah. Definium sedang mengembangkan DT120, bentuk garam tartrate dari lysergide, untuk gangguan kecemasan umum (GAD), major depressive disorder (MDD), dan sedang mengeksplorasi potensi aplikasinya pada gangguan kesehatan otak serius lainnya.

**Tentang DT402

**DT402 adalah bentuk milik Perusahaan dari R(-)-MDMA (rectus-3,4 methylenedioxymethamphetamine), yang dikembangkan untuk pengobatan gejala inti gangguan spektrum autisme (ASD). MDMA adalah molekul sintetis yang sering disebut sebagai empathogen karena dilaporkan meningkatkan perasaan keterhubungan dan kasih sayang. Studi praklinis dari R(-)-MDMA menunjukkan efek pro-sosial dan empathogenic akutnya, sementara aktivitas dopaminergik yang menurun menunjukkan bahwa ia berpotensi menampilkan aktivitas stimulan yang lebih rendah, neurotoksisitas, hipertermia, dan potensi penyalahgunaan dibandingkan MDMA rasemat atau enantiomer S(+).

**Tentang Definium Therapeutics

**Misi Definium Therapeutics adalah membentuk era baru psikiatri dengan menerapkan ketelitian ilmiah pada psychedelics, dengan tujuan mengembangkan perawatan yang mudah diakses yang membuka penyembuhan dalam skala besar. Dipandu oleh pengakuan bahwa pasien pantas mendapatkan lebih dari sekadar yang lebih baik, Definium secara tanpa henti mengembangkan generasi baru terapi yang ditujukan untuk mengatasi penyebab mendasar gangguan psikiatrik dan neurologis. Dengan mengubah bukti menjadi dampak, Definium bertujuan mengubah arah krisis perawatan kesehatan mental saat ini dan memungkinkan masa depan yang lebih sehat. Berkantor pusat di New York, Definium Therapeutics diperdagangkan di Nasdaq dengan simbol DFTX.

Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.definiumtx.com dan ikuti Definium Therapeutics di Instagram, LinkedIn, dan X.

Pernyataan Berwawasan Ke Depan

Beberapa pernyataan dalam siaran pers ini terkait dengan Perusahaan merupakan “informasi berwawasan ke depan” dalam arti hukum sekuritas yang berlaku dan bersifat prospektif. Informasi berwawasan ke depan tidak didasarkan pada fakta historis, melainkan pada ekspektasi dan proyeksi saat ini mengenai kejadian di masa depan dan oleh karena itu tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari hasil di masa depan yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Pernyataan-pernyataan ini umumnya dapat diidentifikasi dengan penggunaan kata-kata berwawasan ke depan seperti “will”, “may”, “should”, “could”, “intend”, “estimate”, “plan”, “anticipate”, “expect”, “believe”, “potential” atau “continue”, atau negasinya atau variasi serupa. Informasi berwawasan ke depan dalam siaran pers ini mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai perkiraan pembacaan topline (hasil Bagian A) untuk studi Fase 3 Voyage DT120 ODT dalam GAD pada awal 3Q 2026; perkiraan pembacaan topline (hasil Bagian A) untuk studi Fase 3 Panorama untuk DT120 ODT dalam GAD pada paruh kedua 2026; perkiraan pembacaan topline (hasil Bagian A) untuk studi Fase 3 Emerge untuk DT120 ODT dalam MDD pada akhir 2Q 2026; rencana Perusahaan untuk memberikan dosis kepada pasien pertama dalam studi Fase 3 Ascend DT120 ODT dalam MDD pada awal 2Q; ekspektasi Perusahaan terkait pendaftaran untuk masing-masing studi Voyage, Panorama, dan Ascend, termasuk keyakinan Perusahaan bahwa Voyage akan menyelesaikan pendaftaran dalam beberapa minggu mendatang; keyakinan Perusahaan mengenai manfaat potensial dari kandidat produk; ekspektasi Perusahaan mengenai pendaftaran dalam studi Fase 2a DT402 untuk pengobatan ASD; perkiraan pembacaan data awal untuk studi Fase 2a DT 402 untuk pengobatan ASD pada 2026; ekspektasi Perusahaan bahwa kas, setara kas, dan investasinya akan membiayai operasi hingga 2028; dan indikasi tambahan potensial untuk DT120 ODT dan DT402. Terdapat banyak risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual dan rencana serta tujuan Perusahaan berbeda secara material dari yang dinyatakan dalam informasi berwawasan ke depan, termasuk riwayat arus kas negatif; sejarah operasi yang terbatas; terjadinya kerugian di masa depan; ketersediaan modal tambahan; kepatuhan terhadap hukum dan peraturan; perkembangan legislatif dan peraturan, termasuk keputusan oleh Drug Enforcement Administration dan negara bagian untuk menjadwalkan ulang salah satu kandidat produk kami, jika disetujui, yang mengandung zat yang dikendalikan Schedule I, sebelum dapat dipasarkan secara legal di AS; kesulitan yang terkait dengan penelitian dan pengembangan; risiko yang terkait dengan studi klinis atau studi; pengawasan regulatori yang lebih ketat; pengembangan produk tahap awal; risiko studi klinis; proses persetujuan regulatori; kebaruan industri obat-obatan terinspirasi psychedelics; kemampuan untuk mempertahankan hak paten yang efektif dan perlindungan kekayaan intelektual lainnya; serta faktor risiko yang dibahas atau dirujuk dalam dokumen ini dan risiko, ketidakpastian, serta faktor lain yang dijelaskan dalam Laporan Tahunan Perusahaan pada Form 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada 31 Desember 2025 di bawah judul seperti “Special Note Regarding Forward-Looking Statements,” dan “Risk Factors” serta “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” dan pengajuan serta pengaturan lain yang dilakukan oleh Perusahaan kepada otoritas pengatur sekuritas di semua provinsi dan wilayah Kanada yang tersedia di profil Perusahaan pada SEDAR+ di www.sedarplus.ca dan pada U.S. Securities and Exchange Commission di EDGAR di www.sec.gov. Kecuali sebagaimana disyaratkan oleh hukum, Perusahaan tidak memiliki kewajiban atau tanggung jawab untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan apa pun yang terkandung dalam rilis ini sebagai akibat dari informasi baru, kejadian masa depan, perubahan ekspektasi, atau lainnya.

Lihat versi sumber di businesswire.com:

Kontak

**Investor: **
Gitanjali Jain
VP, Kepala Hubungan Investor
ir@definiumtx.com

**Media: **
media@definiumtx.com

Ketentuan dan Kebijakan Privasi

Dasbor Privasi

Info Lebih Lanjut