Pengumuman Zhuhai Runduo Pharmaceutical Co., Ltd. tentang Perolehan Sertifikat Pendaftaran Obat untuk Injeksi Hidroklorida Norkolokain

ログイン Sina 財経APP で検索【情報公開】เพื่อดู مستويات التقييم

Kode Efek: 002923, Kode Perusahaan: 002923, Nomor Pengumuman: 2026-023

Perusahaan Obat Zhuhai Runduo Co., Ltd.

Pengumuman tentang Obat Suntik Natrium?（注射液） Hidroklorida yang Memperoleh Sertifikat Registrasi Obat

Seluruh anggota Direksi dan Dewan Perusahaan kami menjamin bahwa isi pengungkapan informasi adalah benar, akurat, dan lengkap, tidak terdapat pencatatan palsu, pernyataan yang menyesatkan, atau kelalaian besar.

Zhuhai Runduo Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut “Perusahaan” atau “kami”) telah menerima Sertifikat Registrasi Obat untuk Suntikan Natrium?（注射液） Hidroklorida? (selanjutnya disebut “Produk”) yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional. Sehubungan dengan hal tersebut, kami umumkan informasi terkait sebagai berikut:

I. Informasi Dasar Produk Obat

Nama obat: Suntikan Natrium?（注射液） Hidroklorida?

Bentuk sediaan: Suntik

Subjek pengajuan: Registrasi obat (produksi dalam negeri)

Spesifikasi: 2ml:2.5mg

Klasifikasi registrasi: obat kimia Kelas 1

Nomor penerimaan: CXHS2400019

Nomor sertifikat: 2026S00977

Nomor persetujuan obat: Guoyao Zhunzi H20260017

Nomor standar registrasi obat: YBH02052026

Kesimpulan persetujuan: Berdasarkan “Undang-Undang Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkok” dan ketentuan terkait, setelah penelaahan, produk ini memenuhi persyaratan terkait registrasi obat, disetujui untuk registrasi, dan diberikan Sertifikat Registrasi Obat. Standar kualitas, sisipan kemasan, label, dan proses produksi mengikuti lampiran.

II. Indikasi Produk Obat

Produk ini adalah obat untuk uji beban jantung, digunakan untuk skintigrafi perfusi miokard (MPI) dengan radioisotop, untuk menilai iskemia miokard.

III. Situasi Penelitian dan Pengembangan Produk Obat

Hidroklorida?（注射液） adalah obat yang disintesis secara kimia total berdasarkan penemuan zat aktif kardiotonik “附子” tanaman obat yang digunakan sebagai bahan obat. Penelitian menemukan bahwa obat ini adalah obat kelas agonis reseptor β dengan mekanisme kerja baru (Chen YM,Guo BJ,Zhang HD,et al. Higenamine, a Dual Agonist for β 1- and β 2-Adrenergic Receptors Identified by Screening a Traditional Chinese Medicine Library[J]. Planta Med, 2019,85(9-10):738-744.） sebagai obat untuk uji beban jantung; obat ini memberikan efek inotropik dan kronotropik pada sistem kardiovaskular (张正,陈宝玲,刘秀杰,等.去甲乌药碱对血液动力学的影响及耐受性与安全性[J].中华医学杂志,2002,(第5期).352-355.），mekanisme yang ditimbulkan untuk iskemia miokard mirip dengan uji beban fisik alami pada tubuh manusia (黄钢,石洪成.心脏核医学[M].上海:上海科学技术出版社,2011…）。Mengaktifkan reseptor β1 dapat secara signifikan meningkatkan kekuatan kontraksi miokard, meningkatkan denyut jantung, serta menambah aliran darah arteri koroner, dan memperbaiki konduksi atrioventrikular; mengaktifkan reseptor β2 pada pembuluh darah perifer menyebabkan penurunan tekanan diastolik yang ringan, dan dalam kondisi dosis penggunaan yang ditentukan secara klinis, efeknya terhadap tekanan darah tidak besar (刘秀杰,陶忠华,史蓉芳,等.新型心脏负荷试验药物去甲乌药碱的动物实验研究[J].中国循环杂志,1997,(第4期).304-307.）。

Suntikan Hidroklorida?（注射液） adalah obat inovatif pertama secara global yang dikembangkan oleh perusahaan. Ini adalah satu-satunya obat kelas agonis reseptor β yang sudah disetujui di dalam negeri sebagai obat untuk uji beban jantung berupa skintigrafi perfusi miokard dengan radioisotop. Keamanan dan efektivitasnya telah diverifikasi melalui banyak uji klinis, sehingga memberikan pilihan baru untuk diagnosis iskemia miokard. Hasil penelitian menunjukkan: Suntikan Hidroklorida?（注射液） sebagai obat untuk uji beban jantung yang digunakan pada skintigrafi perfusi miokard untuk menilai iskemia miokard memiliki reaksi buruk yang ringan; setelah penghentian obat, gejala cepat membaik atau hilang, dengan profil keamanan yang baik, dan dapat diterapkan secara aman pada uji beban obat untuk skintigrafi perfusi miokard.

IV. Situasi Pasar Produk Obat

American Heart Association (AHA) mendefinisikan penyakit jantung iskemik sebagai kerusakan jantung yang disebabkan oleh penyempitan arteri jantung, juga dikenal sebagai penyakit arteri koroner dan penyakit jantung koroner. Ketika arteri menyempit, darah dan oksigen yang mencapai miokard akan berkurang, yang dapat memicu serangan penyakit jantung. Laporan Beban Penyakit Global 2021 (GBD 2021) menunjukkan bahwa prevalensi penyakit jantung iskemik di Tiongkok adalah 4,451.34 per 100k, dengan jumlah pasien 100k orang; jumlah kematian per tahun akibat penyakit jantung iskemik adalah 1,956.9 ribu orang. Penyakit jantung iskemik telah menjadi penyakit penting yang mengancam kesehatan masyarakat Tiongkok. Oleh karena itu, diagnosis dini dan penilaian yang akurat terhadap iskemia miokard adalah kunci untuk menjaga kesehatan.

Suntikan Hidroklorida?（注射液） sebagai obat untuk uji beban jantung, digunakan untuk skintigrafi perfusi miokard radioisotop (MPI) untuk menilai iskemia miokard. Skintigrafi perfusi miokard radioisotop (MPI) adalah metode invasif minimal yang paling akurat dan paling lengkap dalam bukti kedokteran berbasis bukti untuk mendiagnosis iskemia miokard pada penyakit jantung koroner; MPI dapat secara akurat mendiagnosis iskemia miokard serta lokasi, tingkat, dan cakupannya, dan memiliki nilai klinis penting untuk diagnosis penyakit jantung koroner, stratifikasi risiko, pengambilan keputusan terapi, serta evaluasi prognosis (王跃涛,杨敏福,方纬,等.核素心肌显像临床应用指南（2018）[J].中华心血管病杂志,2019,(第7期).519-527.）。Hal ini membantu mengurangi pemeriksaan angiografi koroner yang tidak perlu dan tindakan operasi revascularisasi pembuluh darah koroner, serta meningkatkan tingkat penanganan diagnosis klinis iskemia miokard. Terutama untuk pasien yang tidak dapat berolahraga secara memadai atau yang tidak dapat melakukan olahraga karena alasan selain jantung atau pembatasan faktor fisiologis, uji beban obat adalah cara yang efektif (黄钢,石洪成.心脏核医学[M].上海:上海科学技术出版社,2011.）。Laporan Prospek Pasar Kedokteran Nuklir AS 2024 dari perusahaan IMV menunjukkan bahwa pada tahun 2023 terdapat 4,57 juta kasus di AS yang menjalani MPI, yang merupakan 22.3% dari populasi 20.50 juta pasien penyakit jantung koroner di AS pada tahun tersebut, di antaranya sekitar 2,83 juta kasus menggunakan uji beban obat; di pasar domestik, tingkat penetrasi teknologi MPI relatif lebih rendah dibanding luar negeri akibat ukuran konfigurasi peralatan medis MPI dan kebiasaan klinis. “Ringkasan Hasil Survei Nasional Kondisi Kedokteran Nuklir 2024” menunjukkan bahwa pada tahun 2023, jumlah pemeriksaan MPI di Tiongkok adalah 120 ribu kasus. Pada Desember 2021, Komisi Pembangunan dan Reformasi Nasional menerbitkan “Rencana Pengembangan Ekonomi Biologi Rencana Lima Tahun ke-14” yang menetapkan bahwa pengobatan presisi adalah bidang prioritas pengembangan; seharusnya “berpusat pada pengobatan penyakit” beralih menjadi “berpusat pada kesehatan”, mengembangkan biofarmasi yang berorientasi pada kesehatan dan keselamatan hidup masyarakat, serta memenuhi harapan baru masyarakat akan jaminan kesehatan hidup yang lebih baik. Dalam jangka panjang, penyakit jantung iskemik di Tiongkok menunjukkan tren menjadi lebih muda, sementara penuaan penduduk terus meningkat, dengan basis pasien yang besar. Ke depannya, seiring makin meluasnya penyebaran perangkat pemeriksaan serta konsep diagnosis dan perawatan seperti “pengobatan presisi” dan promosi pedoman diagnosis, Suntikan Hidroklorida?（注射液） berpotensi memberi manfaat bagi lebih banyak pasien.

V. Dampak terhadap Perusahaan dan Peringatan Risiko

Karena Suntikan Hidroklorida?（注射液） sebagai obat inovatif Kelas 1 memperoleh persetujuan untuk diluncurkan, hal ini menandakan bahwa perusahaan telah mengambil langkah penting dalam transformasi strategis dari perusahaan obat generik tradisional menjadi perusahaan farmasi yang digerakkan oleh inovasi, yang memiliki makna tonggak sejarah bagi pembangunan sistem penelitian dan pengembangan perusahaan serta penguatan penghalang teknologi inti. Perusahaan akan segera mendorong produksi dan komersialisasi Suntikan Hidroklorida?（注射液）, guna menyediakan pilihan obat diagnosis baru bagi pasien. Persetujuan kali ini tidak akan memberikan dampak signifikan terhadap kinerja perusahaan dalam jangka pendek, namun dalam jangka panjang bermanfaat untuk meningkatkan daya saing inti perusahaan di bidang kardiovaskular dan serebrovaskular.

Perusahaan sangat memperhatikan penelitian dan pengembangan obat, serta secara ketat mengendalikan kualitas dan keamanan dalam seluruh proses pembuatan dan penjualan obat. Setelah obat memperoleh “Sertifikat Registrasi Obat”, produksi dan penjualannya mungkin dipengaruhi oleh sejumlah faktor ketidakpastian. Oleh karena itu, mohon agar para investor mengambil keputusan secara hati-hati dan memperhatikan pencegahan risiko investasi.

Demikian pengumuman ini.

Perusahaan Obat Zhuhai Runduo Co., Ltd.

Dewan Direksi

04 April 2026

Beragam informasi dalam jumlah besar dan analisis yang tepat, semuanya ada di Sina Financial APP