Pengumuman Perusahaan Shandong Xinhua Medical Equipment Co., Ltd. tentang Produk Anak Perusahaan yang Mendapatkan Sertifikat Pendaftaran Alat Kesehatan Kategori II

Dewan Direksi Perusahaan dan seluruh anggota Direksi menjamin bahwa isi pengumuman ini tidak memuat adanya pencatatan yang tidak benar, pernyataan yang menyesatkan, atau kelalaian besar apa pun, serta menanggung tanggung jawab secara individual dan bersama atas kebenaran, ketepatan, dan kelengkapan isi tersebut.

Shandong Xinhua Medical Devices Co., Ltd. (selanjutnya disebut “Perusahaan” atau “Xinhua Medical”) anak perusahaannya, Xinhua Medical Rehabilitation Industry (Xi’an) Co., Ltd., baru-baru ini menerima “Sertifikat Registrasi Perangkat Medis Republik Rakyat Tiongkok” yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawasan Obat Provinsi Shaanxi. Adapun rincian spesifik sebagai berikut:

I. Rincian spesifik Sertifikat Registrasi Perangkat Medis

1、Nama produk: Alat stimulasi magnetik transkranial

2、Nomor sertifikat: Shaanxi Alat Registrasi Persetujuan 20262090030

3、Nama pendaftar: Xinhua Medical Rehabilitation Industry (Xi’an) Co., Ltd.

4、Alamat pendaftar: No. 99, Jln. Jianggong (Gongwu Dadao), Zona Pelabuhan Internasional, Xi’an, Provinsi Shaanxi, Gedung F No. 1901, Taman Keuangan Pelabuhan Darat Bagian Tengah dan Barat

5、Alamat produksi: No. 579, Jln. Xingqig Si (Gongxing Silu), Zona Pelabuhan Internasional, Xi’an, Provinsi Shaanxi, Pusat Logistik Anbo Xi’an International Land Port, Gudang No. 2, Lantai 2, Unit 3-B

6、Struktur dan komposisi: Produk terdiri dari modul catu daya, modul kontrol, kapasitor pelepasan, modul stimulasi magnetik, modul pendinginan, mesin all-in-one layar sentuh, koil stimulasi, perangkat lunak alat stimulasi magnetik transkranial (versi rilis V1), modul potensi yang ditimbulkan oleh gerakan (termasuk kabel elektroda, opsional), topi penentuan posisi (opsional), serta gerobak dan penyangga koil.

7、Model, spesifikasi: MT7110-60A、MT7110-80A、MT7110-100A、MT7124-60A、MT7124-80A、MT7124-100A

8、Ruang lingkup penggunaan: Dengan memberikan stimulasi pada sistem saraf pusat dan saraf tepi manusia melalui stimulasi, digunakan untuk pemeriksaan fisiologis listrik sistem saraf pusat dan saraf tepi manusia, penilaian fungsi saraf motorik, serta untuk terapi bantu atau memperbaiki gejala insomnia (tidak digunakan untuk insomnia yang disebabkan oleh kecemasan atau depresi). Untuk terapi bantu pada penyakit saraf otak dan penyakit yang bersifat merusak saraf.

9、Tanggal persetujuan: 26 Maret 2026

10、Berlaku hingga: 25 Maret 2031

11、Kondisi terkait produk sejenis: Berdasarkan data yang diperoleh melalui situs resmi Badan Pengawas Obat Nasional, hingga saat ini, terdapat 64 perusahaan di industri sejenis dalam negeri yang telah memperoleh sertifikat registrasi perangkat medis untuk produk sejenis tersebut.

12、Fitur utama produk

Produk alat stimulasi magnetik transkranial mengintegrasikan stimulasi presisi berbasis titik, menstandarkan topi penentuan posisi serta potensi yang ditimbulkan oleh gerakan (MEP) untuk kalibrasi ambang batas, membantu penentuan target, meningkatkan efisiensi operasional serta akurasi dosis stimulasi yang dipersonalisasi; intensitas medan magnet dan frekuensi dapat diatur dalam rentang lebar, menyesuaikan kebutuhan berbagai skenario; dilengkapi peta area otak tiga dimensi yang intuitif dan mudah digunakan, mendukung skema individual serta manajemen data; mengintegrasikan pemantauan perlindungan waktu nyata tiga kali untuk suhu, tegangan, dan arus, memastikan perangkat beroperasi dalam batas aman serta menghindari risiko panas berlebih atau tegangan berlebih; menggunakan sistem kontrol suhu liquid cooling cerdas, mengatur sirkulasi liquid cooling secara dinamis, sehingga perangkat dapat bekerja jangka panjang secara efisien dan stabil.

II. Dampak perolehan Sertifikat Registrasi Perangkat Medis di atas terhadap kinerja Perusahaan

Persetujuan dan penerbitan untuk peluncuran produk alat stimulasi magnetik transkranial membantu memperkaya dan menyempurnakan lini produk perusahaan untuk produk rehabilitasi, memberikan kepada pelanggan berbagai pilihan, serta kondusif untuk meningkatkan daya saing inti perusahaan.

III. Peringatan risiko

Setelah produk diluncurkan, situasi penjualan aktual bergantung pada efektivitas promosi di pasar di masa mendatang. Saat ini, belum dapat diprediksi dampak spesifik dari produk tersebut terhadap kinerja operasional masa depan perusahaan. Harap para investor memperhatikan risiko investasi.

Demikian pengumuman ini disampaikan.

Dewan Direksi Shandong Xinhua Medical Devices Co., Ltd.

4 April 2026

Kode Efek: 600587 Nama Emiten: Xinhua Medical Nomor Pengumuman: 临2026-014

Pengumuman Shandong Xinhua Medical Devices Co., Ltd. tentang anak perusahaan memperoleh Sertifikat Registrasi Perangkat Medis Kelas II

Arus informasi dalam jumlah besar, interpretasi yang akurat—tersedia di aplikasi Sina Finance APP