“Bekerja sepuluh tahun untuk mengasah satu pedang” setelah itu, sebuah obat baru harus melewati “Perjalanan Panjang” sebelum sampai ke tangan pasien

Tanya AI · Bagaimana perusahaan dapat menembus hambatan penerimaan rumah sakit untuk menjangkau obat dan alat kesehatan?

Sebuah obat inovatif atau perangkat medis, dari riset dan pengembangan hingga memperoleh persetujuan untuk dipasarkan, sering dianggap sebagai kemenangan “sepuluh tahun mengasah pedang”. Namun, dalam ekosistem layanan kesehatan yang sesungguhnya, mendapatkan berkas persetujuan untuk dipasarkan hanyalah langkah pertama dari “Long March” yang panjang.

Agar benar-benar menjangkau pasien, obat dan alat kesehatan ini harus melewati dua gerbang: “pembayaran” dan “masuk rumah sakit”. Melalui negosiasi asuransi kesehatan nasional (tawar nasional/“国谈”) agar obat dan alat kesehatan masuk ke skema asuransi dapat membantu menyelesaikan masalah pembayaran pasien, tetapi tetap tidak berarti rumah sakit otomatis akan melakukan pembelian. Penerimaan di dalam rumah sakit tidak hanya harus melewati proses rumit seperti penilaian oleh komite urusan farmasi, tetapi juga dibatasi oleh berbagai faktor seperti manajemen penilaian rumah sakit, tingkat pemahaman dokter terhadap produk baru, serta kebutuhan klinis yang benar-benar ada.

Belum lama ini, Komisi Sains dan Teknologi Kota Shanghai, Komisi Kesehatan dan Kebugaran Kota, Biro Pengawasan Obat Kota, serta departemen-departemen lain secara bersama-sama menyelenggarakan sebuah pertemuan “pertemuan tatap muka antara tenaga medis dan perusahaan” (医企面对面). Acara ini bertujuan, lewat “panggung” yang disediakan pemerintah, untuk memecahkan ketimpangan informasi antara pihak tenaga medis dan perusahaan, serta mempercepat transformasi hasil inovasi lokal menjadi manfaat klinis yang nyata dan dapat dirasakan.

Dalam dialog ini, pemerintah ingin mendorong agar “obat dan alat kesehatan unggulan baru” dapat lebih cepat menjangkau klinik, membantu perusahaan lokal untuk berkembang; kekhawatiran terbesar perusahaan adalah bagaimana setelah mendapat izin edar (listing) dapat menembus penerimaan rumah sakit; sedangkan perhatian utama dokter selalu adalah apakah produk benar-benar menyelesaikan masalah, apakah buktinya cukup, dan apakah bisa dilakukan iterasi lebih lanjut. Kepedulian ketiga pihak yang tidak sepenuhnya sama, dalam satu situasi yang sama, terus dikoordinasikan berulang-ulang, sehingga tergambar lanskap pasokan dan permintaan pasar obat dan alat kesehatan inovatif di Tiongkok saat ini.

Mengena pada titik sakit

Dalam beberapa tahun terakhir, obat dan alat kesehatan inovatif Shanghai terus bermunculan, sementara ukuran industri meningkat secara stabil. Di saat yang sama, Komisi Sains dan Teknologi kota bersama departemen terkait secara besar-besaran mendorong pekerjaan seperti “daftar produk obat dan alat kesehatan unggulan baru” (《上海市生物医药“新优药械”产品目录》) untuk membangun jalur bagi aplikasi klinis produk inovatif “hingga satu mil terakhir”.

“Daftar obat dan alat kesehatan unggulan baru” adalah sebuah kebijakan yang mendukung perkembangan industri obat dan alat kesehatan inovatif lokal Shanghai. Untuk produk yang masuk daftar, disediakan dukungan dalam hal penggunaan saat masuk rumah sakit, rekomendasi pada daftar asuransi kesehatan, desain asuransi komersial, dan sebagainya. Selain itu, didorong agar rumah sakit memulai pengadaan dalam waktu 1 bulan sejak masuk daftar dengan prinsip “harus dibeli sebanyak mungkin” (应配尽配), yang setara dengan “jalur hijau” untuk masuk rumah sakit. Per Januari 2026, daftar ini telah memilih 7 batch dengan total 220 produk, di antaranya 70 produk obat dan 150 produk alat kesehatan.

Produk dari ketiga perusahaan yang hadir semuanya ada dalam daftar tersebut. Produk-produk ini bukan terapi revolusioner yang mengguncang bidang neurologi, tetapi semuanya mengena pada “titik sakit” yang selama ini belum terpuaskan dalam diagnosis dan perawatan klinis yang ada.

翎耀生物科技（上海） menghadirkan larutan oral asam amino kuinat (氨己烯酸口服溶液用散) yang menargetkan epilepsi kejang bayi (婴儿痉挛症), sebuah penyakit langka. Dalam lebih dari sepuluh tahun terakhir, terapi lini pertama yang diakui secara internasional ini selama lama tidak tersedia di dalam negeri. Wakil direktur Departemen Neurologi Rumah Sakit Anak yang berada di bawah Universitas Fudan, 郁莉斐, terus terang mengatakan dalam pertemuan tersebut bahwa sebelumnya, ketika belum ada obatnya, orang tua pasien hanya bisa “berusaha dengan caranya masing-masing” untuk mencari obat melalui pembelian perantara (import pribadi) dari negara lain, sementara dokter juga hanya bisa menanggung risiko terkait penggunaan obat. Pada tahun 2023, produk ini masuk ke daftar asuransi kesehatan, sehingga mengisi kekosongan obat yang sesuai regulasi di dalam negeri.

Shanghai Andaisheng Pharmaceutical Technology Co., Ltd. mempromosikan butiran lepas lambat levetiracetam (左乙拉西坦缓释颗粒), yang merupakan contoh khas inovasi bentuk sediaan obat. Levetiracetam sebagai obat anti-epilepsi klasik, di pasaran sudah tersedia dalam bentuk tablet biasa dan larutan oral. Perawatan epilepsi sering berlangsung sebagai “maraton” yang mencapai bertahun-tahun bahkan seumur hidup. Perusahaan ini menangkap masalah “kepatuhan” pada pasien epilepsi “yang tua dan yang kecil” (一老一小)—butiran lepas lambat mudah dibawa, rasanya juga enak di mulut, frekuensi minum dapat diturunkan menjadi sekali sehari, dan kadar obat dalam darah lebih stabil.

Shanghai Nuo Cheng Electric Co., Ltd. (上海诺诚电气股份有限公司) dengan alat digital electroencephalogram (EEG) menandai jalan menuju substitusi alat kesehatan buatan dalam negeri. Perusahaan menekankan kemampuan produk pada high channel (saluran berkecepatan tinggi), stimulasi sinkron, analisis kuantitatif, antarmuka multimodal, serta kemampuan adaptasi untuk skenario riset dan antarmuka otak-komputer (brain-computer interface/BCI).

Saat ini, sebagian besar produk obat dan alat kesehatan mungkin tidak selalu merupakan inovasi yang benar-benar mengubah permainan, melainkan perbaikan yang berangkat dari celah kebutuhan dalam alur diagnosis dan perawatan yang sudah ada. Ada yang mengisi indikasi yang kosong, ada yang meningkatkan kepatuhan dan aksesibilitas, ada yang meningkatkan kinerja perangkat dan skenario penerapannya.

Walaupun perusahaan berharap produk-produk ini bisa cepat masuk rumah sakit, pada akhirnya kewenangan pemilihan tetap ada di tangan dokter. Staf dari翎耀생物 memberi tahu Pengpai Keji (澎湃科技) bahwa meskipun obat mereka tahun lalu sudah mencapai pangsa pasar 90%, dan sebelumnya juga telah masuk ke daftar “jalur hijau” “obat dan alat kesehatan unggulan baru”, tetap saja tidak bisa masuk beberapa rumah sakit, “Rumah sakit perlu memutuskan sesuai kondisi nyata.”

Memaksimalkan nilai klinis

Dalam pertemuan tersebut, pernyataan dokter akan membahas kembali konteks dari logika produk ke skenario klinis: pasien mana yang benar-benar membutuhkan, apakah buktinya cukup, apakah indikasinya bisa diperluas lagi, serta apakah perangkat bisa dibuat lebih sesuai dengan kebiasaan penggunaan.

Direktur Departemen Neurologi Rumah Sakit Zhongshan yang berafiliasi dengan Universitas Fudan, 丁晶, menegaskan nilai serbuk larutan oral asam amino kuinat: “Obat ini adalah sesuatu yang kami nantikan, karena dulu tidak ada obatnya.” Ia menyebutkan bahwa angka kejadian epilepsi kejang bayi tidak tinggi—ini adalah penyakit langka yang khas—tetapi masalahnya tidak menjadi kecil hanya karena jumlah pasien sedikit. Seiring meningkatnya tingkat layanan medis, semakin banyak bayi yang dapat bertahan hidup dan tumbuh besar, sehingga departemen neurologi pasien dewasa juga akan menghadapi “pasien epilepsi kejang bayi yang sudah tumbuh besar”. Ini berarti, jenis obat kecil yang pada awalnya tampak terbatas pada pediatri, mungkin akan menghasilkan skenario penggunaan baru dalam perjalanan penyakit yang lebih panjang.

Namun, produk yang ada hanya membuktikan efektivitasnya pada pasien bayi. Ketika dokter meresepkannya untuk pasien dewasa, itu berarti “penggunaan di luar indikasi” (off-label) sehingga perlu menanggung risiko penggunaan obat. “Kita harus menyelenggarakan sebuah penelitian klinis yang terstandar, untuk membuktikan efektivitasnya pada pasien dewasa.” katanya. Butiran lepas lambat levetiracetam juga menghadapi masalah serupa; meskipun umpan baliknya baik di pediatri, kelompok yang menjadi target indikasi produk ini adalah usia di atas 12 tahun.

Untuk produk EEG, 丁晶 juga menunjukkan bahwa perangkat EEG berkelas tinggi dari luar negeri sering kali membuat data dasar tertutup, sehingga dokter klinis tidak dapat melakukan penelitian lanjutan mengenai fungsi otak dan BCI (brain-computer interface). Jika perusahaan lokal dapat menyediakan dukungan sumber terbuka dan menyediakan paradigma kustomisasi yang fleksibel, maka hal ini akan sangat meningkatkan daya saing mereka di rumah sakit tipe riset.

郁莉斐 menyatakan bahwa ukuran lingkar kepala anak sangat beragam dari bayi baru lahir hingga masa remaja. Jika perusahaan lokal bisa, seperti menyesuaikan sabuk pengaman mobil, mengembangkan topi EEG portabel yang otomatis menyesuaikan berbagai ukuran kepala, lalu ditambah dengan model AI untuk membantu pembacaan gambar agar membantu dokter dalam diagnosis, maka hal itu akan memberikan bantuan besar bagi diagnosis neurologi anak.

Ketua Asosiasi Medis Kota Shanghai, 邬惊雷, mengatakan bahwa jika inovasi obat dan alat kesehatan bukan “yang nomor satu di dunia” dan bukan inovasi orisinal dalam arti absolut, maka perusahaan yang ingin meyakinkan dokter dan rumah sakit harus menjelaskan dengan lebih jelas perbedaan yang membedakan.

“Perbedaan apa yang lebih besar dibanding impor? Jika kualitasnya sama, apakah ada keunggulan harga? Apakah layanan lebih baik daripada di luar negeri?” Menurutnya, pasar Tiongkok tidak hanya terdiri dari rumah sakit besar di Shanghai, tetapi juga mencakup banyak rumah sakit tingkat dasar dan rumah sakit tingkat kabupaten. Agar produk benar-benar membuka jalur, tidak bisa hanya fokus pada para ahli di lini teratas, tetapi juga harus mempertimbangkan bagaimana produk dapat diterima dan digunakan dalam sistem kesehatan yang lebih luas.

Rumah sakit tidak secara alami menolak inovasi, tetapi mereka harus membuat keputusan dalam batas anggaran yang terbatas, ruang manajemen yang terbatas, dan kendala pembayaran yang nyata. Sebuah produk bisa saja masuk ke asuransi kesehatan, tetapi jika menambah tekanan biaya bagi departemen, tidak memiliki dukungan bukti (evidence) yang cukup, dan frekuensi penggunaan juga tidak tinggi, maka pendorongan di dalam rumah sakit akan tetap sangat lambat. Pernyataan dokter dalam pertemuan tersebut menunjukkan bahwa, bagi perusahaan, agar bisa “menembus” kendala-kendala ini, mereka harus memaksimalkan nilai klinis dalam berbagai skenario.

Dari mengatasi gejala ke mengobati akar masalah

Produk yang mengisi kekosongan, memperbaiki bentuk sediaan, dan melakukan substitusi buatan dalam negeri memang sangat diperlukan. Tetapi para dokter yang hadir juga mengatakan bahwa kebutuhan klinis yang belum terpuaskan yang paling mendesak justru sering kali adalah terapi inovatif yang lebih revolusioner dan lebih efektif.

Profesor 王坚 dari Departemen Neurologi Rumah Sakit Huashan yang berafiliasi dengan Fudan University telah lama terlibat dalam pengobatan klinis penyakit Parkinson dan riset ilmiah. Dalam pertemuan tersebut, ia memperkenalkan dua jalur terdepan yang sedang dikerjakan bersama perusahaan: satu adalah terapi gen, dan satu lagi terapi sel induk. Berbeda dari beberapa perusahaan sebelumnya, proyek-proyek ini masih berada pada tahap penelitian klinis dan belum dekat dengan penerapan luas, tetapi apa yang dituju selaras dengan keinginan paling mendasar dokter neurologi—bukan hanya menekan gejala, tetapi mengubah perjalanan penyakit.

Saat membahas Parkinson, ia mengatakan bahwa obat yang ada saat ini, dalam penyakit neurodegeneratif, sudah dapat dianggap memiliki “efek mengatasi gejala yang cukup baik”. Namun seiring waktu, efek obat akan menurun, pasien akan mengalami fenomena saklar (开关现象) dan masalah komplikasi seperti dyskinesia (异动症), sementara penyakit masih berkembang pelan-pelan. “Masih ada beberapa tuntutan yang sangat penting yang belum terpenuhi.”

Bisakah penyakit itu benar-benar dapat memperlambat degenerasi, bahkan memperbaiki fungsi? Melalui proyeknya,王坚 menunjukkan bahwa terapi gen yang menambah sintesis dopamin di otak, serta terapi sel induk dengan transplantasi untuk “menggantikan” neuron yang rusak, sudah menunjukkan potensi dalam uji klinis.

郁莉斐 juga menyebutkan bahwa menghadapi anak-anak dengan penyakit langka terkait gen dan ensefalopati epileptik perkembangan, orang tua sedang menanti terapi yang lebih menyeluruh. “Mereka sudah tidak begitu berharap pada obat yang hanya memperbaiki satu gejala. Yang paling mereka inginkan adalah terapi gen, terapi penggantian enzim—senjata yang benar-benar dapat mengubah proses dasar penyakit.”

Hasil seperti ini semakin banyak muncul di Shanghai, misalnya prediksi akurat Alzheimer 15 tahun lebih awal, serta gel perbaikan otak yang dapat memperbaiki jaringan otak yang mati. Namun, apa pun teknologi revolusioner ini, maupun sekantong kecil butiran lepas lambat yang menyelesaikan kesulitan menelan, jika nilai inovasi akhirnya tidak menembus penghalang masuk rumah sakit dan kokoh jatuh ke tangan pasien, maka siklus tertutup industri obat dan medis belum benar-benar selesai. Para peserta mengatakan bahwa ini membutuhkan lebih banyak pertukaran dan pembangunan bersama antara pihak perusahaan dan pihak medis.